E-aid kognitivní behaviorální terapie pro nespavost, která má zabránit přechodu z akutní nespavosti k chronické nespavosti v Číně
Randomizovaná kontrolovaná studie E-aid kognitivní behaviorální terapie u pacientů s akutní insomnií k prevenci přechodu do chronické nespavosti
Akutní nespavost je jednou z nejčastějších poruch spánku. Online kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (e-aid Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia, eCBTI) získala v posledních letech velkou pozornost. Zahraniční země již mají nějaký léčebný nástroj eCBTI, který vykazuje podobnou účinnost jako standardní CBTI, ale to, jak může eCBTI pomoci při akutní nespavosti, vyžaduje další zkoumání a zkoumání.
V této studii vyšetřovatelé zavedou léčebný nástroj eCBTI, aby otestovali, zda eCBTI může snížit přeměnu akutní nespavosti na chronickou poruchu nespavosti; a zda mohou zlepšit symptomy nespavosti, symptomy související se spánkem, symptomy úzkosti a deprese a kvalitu života
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti s nespavostí jsou shromažďováni od: ambulantních pacientů z klinik spánku. Zahrnuto 200 případů pacientů s akutní insomnií, budou účastníci náhodně rozděleni do 100 krátkých eCBTI skupiny a 100 pacientů s kontrolní skupinou, krátká eCBTI skupina dostane 1 týden eCBTI intervenci a kontrolní skupina nedostane žádnou intervenci. Obě skupiny budou sledovány po dobu 3 měsíců.
Ve 2. týdnu proběhne ISI a HADS. Stručná skupina eCBTI také doplní škálu dodržování léčebných složek (TCAS), aby bylo možné posoudit dodržování léčby a vnímanou užitečnost každého terapeutického prvku. Po 3 měsících budou mít dvě skupiny subjektů základní hodnocení (kromě sociodemografických informací), včetně diagnózy chronické nespavosti a formuláře sebehodnocení (ISI, DBAS, SHPS, PSAS, FIRST, ESS, HADS, SF-12v2).
Tato studie poskytuje chytrý telefon pro dokončení online procedur léčby nespavosti aplikací třetích stran. Stručný eCBTI zahrnuje 1 týdenní základní kurikulum: výuku spánkové hygieny, omezení spánku, kontrolu stimulů, relaxační zvuky, kognitivní složky, informace o prášcích na spaní a stručný přehled.
Předchozí studie ukázaly, že přibližně 40 % akutní insomnie se změní na chronickou poruchu insomnie. Zatímco naše předběžná práce naznačuje, že s prodloužením doby sledování může být vysoká míra chronické insomnie vyšší (52,3 %). požadavek na 95% intervaly spolehlivosti (Interval spolehlivosti, CI) ( 35 %-49 %), projekt potřebuje 200 subjektů s akutní poruchou insomnie a skupinu léčby eCBTI s náhodným přístupem a kontrolní skupinu (100 případů), z nichž odhadem 70 % nebo více účastníků může absolvovat 3 měsíce sledování. Tato velikost vzorku zajišťuje, že spojitá data malého vzorku (Cohen d = 0,30), statistický efekt je větší než 0,8, a testuje poměr šancí dichotomických proměnných (Odds Ratio, OR) větší než 1,50 (p>0,05). ).
Střední hodnota pro spojité proměnné údaje ± směrodatná odchylka, číselné nebo kategorické proměnné údaje vyjádřené v procentech. Bude použit T test pro spojité proměnné a Chí kvadrát test pro kategorické proměnné. Použití analýzy rozptylu opakovaných měření k porovnání dvou souborů spojitých proměnných v léčbě a sledování změn v procesu (jako je skóre ISI atd.). Výskyt chronické nespavosti se vypočítává pomocí Chi Square testu. Všechny statistické postupy se používají ve Windows se systémem 26.0 verze balíčku SPSS (IBM SPSS 26.0).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza akutní insomnie podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5);
- Musí být starší osmnácti let;
- Musí být schopen dodržet zásah;
- Musí být schopen poskytnout informovaný souhlas;
- Vlastnictví chytrých zařízení (jako jsou chytré telefony a tablety).
Kritéria vyloučení:
- Významné neléčené duševní nebo zdravotní onemocnění (např. poruchy vědomí, mánie, akutní fáze schizofrenie, velká depresivní porucha);
- Absolvoval jakýkoli druh psychologické léčby nespavosti v posledních 6 měsících;
- Pracovníci na směny, častý letci na různé pracovní doby (např. zdravotní sestry/zdravotníci, mezinárodní letová posádka).
Aby byla umožněna větší generalizace, tato studie nevylučuje pacienty se stabilním stavem somatického onemocnění, duševními poruchami (např. deprese v remisi) nebo jedince, kteří dostávají farmakologickou léčbu (např. antihypertenziva, antidepresiva a benzodiazepiny).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: eCBTI
Tato skupina dostane 1 týden léčby eCBTI a bude ji sledovat 3 měsíce.
|
Stručný eCBTI obsahuje týdenní základní kurz: výchova ke spánkové hygieně, omezení spánku, kontrola stimulů, relaxační audio, kognitivní složky, informace o prášcích na spaní a stručný přehled.
Kromě toho byly poskytnuty individuální přizpůsobené léčby omezení spánku a stimulace kontroly podle předchozího 2týdenního stavu spánku subjektu.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Tato skupina neobdrží během prvních 3 měsíců klinické studie žádné intervence.
Pokud účastníkům ani po 3 měsících nedojde k ústupu nespavosti, bude jim doporučen vstup do standardizované léčby nespavosti (medikamentózní a/nebo nemedikamentózní léčba).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt chronické nespavosti
Časové okno: 3 měsíce
|
diagnostická kritéria pro chronickou poruchu nespavosti podle DSM-5
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v reakci Ford Insomnia na zátěžový test (FIRST)
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
PRVNÍ opatření k identifikaci jedinců predisponovaných k poruchám spánku a následnému rozvoji chronické nespavosti.
Tento devítipoložkový self-report nástroj hodnotí potenciální pravděpodobnost, že jedinec zažije poruchy spánku po různých stresových událostech/situacích.
FIRST skóre se pohybuje od 9 do 36.
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
Změny v krátkém formuláři 12-položkového zdravotního průzkumu verze 2（SF-12v2）
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
SF-12v2 je 12-položkový self-report dotazník používaný k posouzení generických zdravotních výsledků z pohledu pacienta. SF-12v2 se zabývá 8 doménami, viz.
Fyzické fungování (PF), Role - fyzická (RP), Tělesná bolest (BP), Celkové vnímání zdraví (GH),Vitalita (V),Sociální fungování (SF),Role - emocionální (RE) a Duševní zdraví (MH) .
2 skóre, která budou získána z tohoto hodnocení, jsou složená skóre reprezentující složené souhrny fyzického zdraví a duševního zdraví, PCS a MCS, v tomto pořadí.
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
Změny ve škále spánkové hygieny a praxe (SHPS)
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
Obecná spánková hygiena a praktiky subjektů jsou měřeny pomocí stupnice spánkové hygieny a praxe. SHPS je 30-položková sebehodnotící opatření určená k posouzení praxe spánkové hygieny.
Každá položka je hodnocena na šestibodové škále od 1 do 6 .
Celkové skóre se pohybuje od 30 do 180.
SHPS prokázala dostatečnou spolehlivost a validitu.
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
Změny ve stupnici předspánkového vzrušení (PSAS)
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
Problémy účastníka během iniciace spánku jsou hodnoceny pomocí škály předspánkového vzrušení. Škála předspánkového vzrušení (PSAS) je stručná, samostatně spravovaná míra, ve které účastníci hodnotí intenzitu prožívaného vzrušení.
Vnitřní konzistence pro somatické (8 položek) a kognitivní (8 položek) subškály jsou uspokojivé (α = 0,81 a α = 0,76).
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
Změny v Epworthově stupnici ospalosti (ESS)
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
Subjektivní měření ospalosti pacienta je měřeno pomocí Epworthské škály ospalosti. Epworthská škála ospalosti je dotazník s 8 položkami, který se sám hlásí a poskytuje skóre od 0 do 24.
Skóre vyšší než 10 naznačuje významnou denní ospalost.
Epworthská škála ospalosti má dobré psychometrické vlastnosti, koreluje s objektivními měřítky ospalosti a bylo prokázáno, že rozlišuje mezi jednotlivci s poruchami spánku a bez nich a mezi jednotlivci, kteří jsou a nejsou spánkovou deprivací.
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
Změny ve škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: výchozí stav, týden 2 a 3 měsíce
|
HADS je sebehodnotící dotazník ke stanovení úrovně úzkosti a deprese, které účastník zažívá.
HADS je škála se čtrnácti položkami, která generuje ordinální data.
Sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese. Každá položka v dotazníku má skóre od 0 do 3, což znamená, že osoba může dosáhnout skóre mezi 0 a 21 buď pro úzkost, nebo depresi.
Pro úzkost (HADS-A) to poskytlo specificitu 0,78 a senzitivitu 0,9.
Pro depresi (HADS-D) to poskytlo specificitu 0,79 a citlivost 0,83.
|
výchozí stav, týden 2 a 3 měsíce
|
|
Stupnice dodržování léčebných složek (TCAS)
Časové okno: týden 2
|
Po léčbě bude zadán dotazník, který si sami vyplníte, aby se posoudilo dodržování pokynů CBTI a vnímaná užitečnost pokynů pro léčbu.
Dodržování každého terapeutického prvku bude hodnoceno na stupnici od 0 do 3 následovně: (0) Dodržováno zřídka nebo vůbec; (1) Sledováno příležitostně; (2) Sledováno většinu času; (3) Důsledně dodržováno.
Hodnocení všech terapeutických prvků bude široce seskupeno do behaviorální složky a kognitivní složky.
|
týden 2
|
|
Změny v dysfunkčních přesvědčeních a postojích ohledně spánkové škály (DBAS)
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
DBAS je dotazník o 30 položkách, jehož cílem je vyhodnotit přesvědčení související se spánkem, zjišťovat očekávání a postoje respondentů ohledně příčin, důsledků a potenciální léčby problémů se spánkem.
Verze s 30 položkami vykazovala adekvátní psychometrické vlastnosti, o čemž svědčí dobrá vnitřní konzistence (Cronbach Alpha = 0,80), mírné korelace mezi položkami a celkem (průměr rs = 0,37) a adekvátní konvergentní a diskriminační validita. Škála Likertova typu vyžadující, aby si účastníci mohli vybrat z 1 až 5 budou použity.
Výsledky jsou tedy kvantifikovány z hlediska síly podporovaných přesvědčení.
Vyšší skóre naznačuje více dysfunkčních přesvědčení a postojů ke spánku.
Celkové skóre je založeno na průměrném skóre všech položek.
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
Změny v indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: výchozí stav, týden 2 a 3 měsíce
|
ISI je 7-položkový dotazník, který hodnotí povahu, závažnost a dopad nespavosti v posledním měsíci.
Hodnocené dimenze jsou: závažnost nástupu spánku, udržení spánku a problémy s časným ranním probouzením, nespokojenost se spánkem, interference spánkových obtíží s denním fungováním, nápadnost problémů se spánkem ostatními a úzkost způsobená potížemi se spánkem.
K hodnocení každé položky se používá 5bodová Likertova škála (např. 0 = žádný problém; 4 = velmi vážný problém), což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 28.
|
výchozí stav, týden 2 a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bin Zhang, MD & PhD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2017-131
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na eCBTI
-
MindAppsStaženoVelká depresivní poruchaSpojené státy
-
University of AarhusTrygFonden, Denmark; Enversion A/SDokončeno
-
Chinese University of Hong KongPeking University Sixth HospitalNáborNespavostHongkong, Čína
-
University of South FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteNábor