E-apu kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen estämään siirtymistä akuutista unettomuudesta krooniseen unettomuuteen Kiinassa
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sähköisen avun kognitiivisesta käyttäytymishoidosta potilailla, joilla on akuutti unettomuus, jotta estetään siirtyminen krooniseen unettomuuteen
Akuutti unettomuus on yksi yleisimmistä unihäiriöistä. Online-kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuden hoitoon (e-aid Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia, eCBTI) on saanut laajaa huomiota viime vuosina. Ulkomailla on jo joitakin eCBTI-hoitovälineitä, joiden tehokkuus on samanlainen kuin tavallinen CBTI, mutta kuinka eCBTI voi auttaa akuutissa unettomuudessa, vaatii lisäselvitystä ja -tutkimusta.
Tässä tutkimuksessa tutkijat perustavat eCBTI-hoitotyökalun testatakseen, voiko eCBTI vähentää akuutin unettomuuden muuttumista krooniseksi unettomuushäiriöksi; ja voivatko ne parantaa unettomuuden oireita, uneen liittyviä oireita, ahdistuneisuus- ja masennusoireita ja elämänlaatua
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Unettomuuspotilaat kerätään: Uniklinikan avohoidosta. Mukana 200 akuuttia unettomuuspotilasta, osallistujat jaetaan satunnaisesti 100 lyhyeen eCBTI-ryhmään ja 100 potilaaseen kontrolliryhmään, lyhyt eCBTI-ryhmä saa 1 viikon eCBTI-interventiota ja kontrolliryhmä ei saa mitään interventiota. Molemmat ryhmät saavat 3 kuukauden seurantaa.
Viikolla 2 suoritetaan ISI ja HADS. Lyhyt eCBTI-ryhmä täydentää myös TCAS-asteikon (The Treatment Component Adherence Scale) arvioidakseen kunkin terapeuttisen elementin hoidon sitoutumista ja havaittua hyödyllisyyttä. Kolmen kuukauden kuluttua kahdelle tutkimusryhmälle tehdään lähtötilanteen arviointi (lukuun ottamatta sosiodemografisia tietoja), mukaan lukien kroonisen unettomuushäiriön diagnoosi ja itsearviointilomake (ISI, DBAS, SHPS ,PSAS,FIRST,ESS,HADS,SF-12v2).
Tämä tutkimus tarjoaa älypuhelimen kolmannen osapuolen sovellusten suorittamiseen online-unettomuuden hoitotoimenpiteissä. Lyhyt eCBTI sisältää 1 viikon perusopetussuunnitelman: unihygieniakasvatus, unirajoitukset, ärsykkeiden hallinta, rentoutumisäänet, kognitiiviset komponentit, tiedot unilääkkeistä ja lyhyt yleiskatsaus.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että noin 40 % akuutista unettomuudesta muuttuu krooniseksi unettomuushäiriöksi. Vaikka alustava työmme viittaa siihen, että seuranta-ajan pidentyessä kroonista unettomuutta voi esiintyä enemmän (52,3 %). 95 %:n luottamusvälin (Confidence Interval, CI )( 35%-49 %) vaatimuksen, hankkeeseen tarvitaan 200 akuuttia unettomuushäiriökohdetta sekä eCBTI-hoitoryhmä ja kontrolliryhmä (100 tapausta), joista arviolta 70 % tai useammat osallistujat voivat suorittaa kolmen kuukauden seurannan. Tämä otoskoko varmistaa jatkuvan datan pienen otoksen (Cohen d = 0,30) tilastollisen vaikutuksen olevan suurempi kuin 0,8, ja testaa kaksijakoisten muuttujien todennäköisyyssuhdetta (Odds Ratio, OR) yli 1,50 (p>0,05) ).
Jatkuvan muuttujan datan keskiarvo ± keskihajonta, numeerinen tai kategorinen muuttujatieto prosentteina ilmaistuna. Jatkuville muuttujille käytetään T-testiä ja kategorisille muuttujille Chi Square -testiä. Toistuvien mittausten varianssianalyysin avulla vertailla kahta jatkuvien muuttujien sarjaa prosessin muutosten hoidossa ja seurannassa (kuten ISI-pisteet jne.). Kroonisen unettomuuden ilmaantuvuus lasketaan Chi Square -testillä. Kaikkia tilastollisia toimenpiteitä käytetään Windowsissa, jossa on SPSS-paketin versio 26.0 (IBM SPSS 26.0).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutin unettomuuden kliininen diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan viides painos (DSM-5) mukaisesti;
- On oltava vähintään kahdeksantoista vuotta vanha;
- On kyettävä noudattamaan interventiota;
- On kyettävä antamaan tietoinen suostumus;
- Älylaitteiden (kuten älypuhelimien ja tablettien) omistaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä hoitamaton mielenterveys- tai lääketieteellinen sairaus (esim. tajunnan häiriöt, mania, skitsofrenian akuutti vaihe, vakava masennushäiriö);
- saanut kaikenlaista psykologista hoitoa unettomuuteen viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Vuorotyöntekijät, säännölliset lentäjät (esim. vuorossa olevat sairaanhoitajat/terveydenhuollon ammattilaiset, kansainvälinen lentomiehistö).
Suuremman yleistävyyden mahdollistamiseksi tämä tutkimus ei sulje pois potilaita, joilla on vakaa somaattinen sairaus, mielenterveyshäiriöitä (esim. masennus remissiossa) tai henkilöitä, jotka saavat lääkehoitoa (esim. verenpainelääkkeet, masennuslääkkeet ja bentsodiatsepiinit).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: eCBTI
Tämä ryhmä saa 1 viikon eCBTI-hoidon ja 3 kuukauden seurantaa.
|
Lyhyt eCBTI sisältää viikon mittaisen peruskurssin: unihygieniakasvatus, unirajoitukset, ärsykkeiden hallinta, rentoutumisäänet, kognitiiviset komponentit, tietoa unilääkkeistä ja lyhyt yleiskatsaus.
Lisäksi yksilöllisesti räätälöityjä unenrajoitus- ja stimulaationhallintahoitoja annettiin koehenkilön edellisen 2 viikon unitilanteen mukaan.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämä ryhmä ei saa mitään interventioita kliinisen tutkimuksen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
Jos osallistujilla ei vieläkään ole parannusta unettomuudesta 3 kuukauden jälkeen, häntä suositellaan siirtymään standardoituun unettomuushoitoon (lääkehoito ja/tai ei-lääkehoito).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen unettomuuden esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kroonisen unettomuushäiriön diagnostiset kriteerit DSM-5:n mukaisesti
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Fordin unettomuusreaktiossa stressitestiin (FIRST)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
ENSIN, toimenpide, jolla tunnistetaan henkilöt, jotka ovat alttiita unihäiriöille ja sitä seuraavalle kroonisen unettomuuden kehittymiselle.
Tämä yhdeksän kohdan itseraportointiväline arvioi mahdollisen todennäköisyyden, että henkilö kokee unihäiriöitä erilaisten stressaavien tapahtumien/tilanteiden jälkeen.
FIRST-pisteet vaihtelevat välillä 9-36.
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Muutokset lyhyen lomakkeen 12-kohteen terveyskyselyn versiossa 2 (SF-12v2)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
SF-12v2 on 12 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jota käytetään yleisten terveysvaikutusten arvioimiseen potilaan näkökulmasta. SF-12v2 käsittelee 8 aluetta, nimittäin.
Fyysinen toiminta (PF), Rooli - fyysinen (RP), Kehokipu (BP), Yleinen terveyskäsitys (GH), Elinvoima (V), Sosiaalinen toiminta (SF), Rooli - emotionaalinen (RE) ja Mielenterveys (MH) .
Kaksi pistettä, jotka saadaan tästä arvioinnista, ovat yhdistelmäpisteitä, jotka edustavat fyysisen terveyden ja mielenterveyden yhdistettyjä yhteenvetoja, PCS ja MCS.
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Muutokset unihygieniassa ja -käytännöissä (SHPS)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Koehenkilöiden yleistä unihygieniaa ja -käytäntöjä mitataan Sleep Hygiene and Practices Scale -asteikolla. SHPS on 30 kohdan itseraportointimitta, joka on suunniteltu arvioimaan unihygieniakäyttäytymistä.
Jokainen kohde on arvioitu kuuden pisteen asteikolla 1-6.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 30-180.
SHPS on osoittanut riittävää luotettavuutta ja kelpoisuutta.
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Muutokset unta edeltävässä kiihtymisasteikossa (PSAS)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Osallistujan ongelmia nukahtamisen alkaessa arvioidaan Pre-Sleep Arousal Scale -asteikolla. Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS) on lyhyt itsehoitomitta, jossa osallistujat arvioivat kokeneen kiihottumisen voimakkuutta.
Sisäinen johdonmukaisuus somaattisilla (8 kohdetta) ja kognitiivisilla (8 kohdetta) alaasteilla on tyydyttävä (α = 0,81 ja α = 0,76).
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Muutokset Epworthin uneliaisuusasteikossa (ESS)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Potilaan uneliaisuuden subjektiivinen mitta mitataan Epworth Sleepiness Scale -asteikolla. Epworth Sleepiness Scale on itseraportoiva 8 kohdan kyselylomake, joka tuottaa pisteet 0–24.
Yli 10 pisteet viittaavat merkittävään päiväsaikaan uneliaisuuteen.
Epworth Sleepiness Scale -asteikolla on hyvät psykometriset ominaisuudet, se korreloi objektiivisten uneliaisuuden mittareiden kanssa, ja sen on osoitettu erottavan yksilöt, joilla on unihäiriöitä ja joilla ei ole unihäiriöitä, ja ne, joilla on unihäiriötä.
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Muutokset sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 2 ja 3 kuukautta
|
HADS on itseraportoiva kyselylomake osallistujan kokeman ahdistuneisuuden ja masennuksen tason määrittämiseksi.
HADS on neljäntoista kohteen asteikko, joka tuottaa järjestystietoja.
Kohteista seitsemän liittyy ahdistukseen ja seitsemän masennukseen. Jokainen kyselylomakkeen kohta saa pistemäärän 0-3, mikä tarkoittaa, että henkilö voi saada arvosanan välillä 0-21 joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta.
Ahdistuneelle (HADS-A) tämä antoi spesifisyyden 0,78 ja herkkyyden 0,9.
Masennukselle (HADS-D) tämä antoi spesifisyyden 0,79 ja herkkyyden 0,83.
|
lähtötaso, viikko 2 ja 3 kuukautta
|
|
Hoitokomponenttien sitoutumisasteikko (TCAS)
Aikaikkuna: viikko 2
|
Hoidon jälkeen suoritetaan itseraportoitu kyselylomake, jolla arvioidaan CBTI-ohjeiden noudattamista ja hoitosuositusten koettua hyödyllisyyttä.
Jokaisen terapeuttisen elementin sitoutuminen arvioidaan asteikolla 0-3 seuraavasti: (0) Noudatetaan harvoin tai ei ollenkaan; (1) Seurataan satunnaisesti; (2) Seurataan suurimman osan ajasta; (3) Seurataan johdonmukaisesti.
Kaikkien terapeuttisten elementtien arvosanat ryhmitellään yleisesti käyttäytymiskomponenttiin ja kognitiiviseen komponenttiin.
|
viikko 2
|
|
Muutokset uniasteikkoa (DBAS) koskevissa epätoiminnallisissa uskomuksissa ja asenteissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
DBAS on 30 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan uneen liittyviä uskomuksia ja tiedustelemaan vastaajien odotuksia ja asenteita uniongelmien syistä, seurauksista ja mahdollisista hoidoista.
30 kohdan versio osoitti riittävät psykometriset ominaisuudet, mistä on osoituksena hyvä sisäinen johdonmukaisuus (Cronbach Alpha = 0,80), kohtalaiset alkioiden väliset korrelaatiot (keskiarvo rs = 0,37) ja riittävä konvergentti ja erotteleva validiteetti. Likert-tyyppinen asteikko vaatii osallistujien valinnan 1-5 käytetään.
Siten tulokset on kvantifioitu hyväksyttyjen uskomusten vahvuuden perusteella.
Korkeampi pistemäärä kertoo epätoiminnallisemmista uskomuksista ja asenteista unesta.
Kokonaispistemäärä perustuu kaikkien kohteiden keskiarvoon.
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Muutokset unettomuuden vakavuusindeksissä (ISI)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 2 ja 3 kuukautta
|
ISI on seitsemän kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan unettomuuden luonnetta, vakavuutta ja vaikutuksia viimeisen kuukauden aikana.
Arvioidut mitat ovat: nukahtamisen vaikeusaste, unen ylläpito ja varhaisen aamun heräämisongelmat, unityytymättömyys, univaikeuksien häiriintyminen päiväsaikaan, muiden uniongelmien havaittavuus ja univaikeuksien aiheuttama ahdistus.
Kunkin kohteen arvioimiseen käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa (esim. 0 = ei ongelmaa; 4 = erittäin vakava ongelma), jolloin kokonaispistemäärä on 0–28.
|
lähtötaso, viikko 2 ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Bin Zhang, MD & PhD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2017-131
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset eCBTI
-
MindAppsPeruutettuMasennustilaYhdysvallat
-
University of AarhusTrygFonden, Denmark; Enversion A/SValmis
-
University of South FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteValmis