Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

E-hjälp kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet för att förhindra övergång från akut sömnlöshet till kronisk sömnlöshet i Kina

16 oktober 2020 uppdaterad av: Nanfang Hospital of Southern Medical University

En randomiserad kontrollerad studie av e-hjälp kognitiv beteendeterapi hos patienter med akut sömnlöshet för att förhindra övergång till kronisk sömnlöshet

Akut sömnlöshet är en av de vanligaste sömnstörningarna. Online kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (e-aid Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia, eCBTI) har fått stor uppmärksamhet de senaste åren. Utländska länder har redan några eCBTI-behandlingsverktyg, som har visat liknande effekt som standard-CBTI, men hur eCBTI kan hjälpa till vid akut sömnlöshet kräver ytterligare utforskning och undersökning.

I denna studie kommer utredarna att etablera eCBTI-behandlingsverktyg för att testa om eCBTI kan minska omvandlingen av akut sömnlöshet till kronisk sömnlöshetsstörning; och om de kan förbättra sömnlöshetssymtom, sömnrelaterade symtom, ångest och depressiva symtom och livskvalitet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sömnlöshetspatienter hämtas från: Öppenvårdspatienter från sömnmottagningar. Inkluderade 200 fall av patienter med akut sömnlöshet, deltagarna kommer slumpmässigt att delas in i 100 kort eCBTI-grupp och 100 patienter med kontrollgrupp, kort eCBTI-grupp kommer att få 1 veckas eCBTI-intervention och kontrollgruppen kommer inte att få någon intervention. Båda grupperna kommer att få 3 månaders uppföljning.

I vecka 2 kommer ISI och HADS att genomföras. En kort eCBTI-grupp kommer också att fylla i Treatment Component Adherence Scale (TCAS) för att bedöma behandlingsföljsamhet och upplevd hjälpsamhet av varje terapeutiskt element. Efter 3 månader kommer två grupper av försökspersoner att ha baslinjebedömning (förutom sociodemografisk information), inklusive diagnos av kronisk sömnlöshet och självutvärderingsformulär (ISI, DBAS, SHPS, PSAS, FIRST, ESS, HADS, SF-12v2).

Denna studie tillhandahåller en smartphone för att slutföra tredjepartsapplikationer online behandlingsprocedurer för sömnlöshet. Kort eCBTI inkluderar 1-veckors grundläggande läroplan: utbildning i sömnhygien, sömnbegränsning, stimulanskontroll, avslappningsljud, kognitiva komponenter, information om sömntabletter och en kort översikt.

Tidigare studier har visat att cirka 40 % av akut sömnlöshet kommer att förvandlas till kronisk sömnlöshetsstörning. Medan vårt preliminära arbete tyder på, med förlängning av uppföljningstiden, kan höga frekvenser av kronisk sömnlöshet vara fler (52,3 %). kravet på 95 % konfidensintervall (Konfidensintervall, CI )( 35 %-49 %), projektet behöver 200 patienter med akut sömnlöshet, och random access eCBTI-behandlingsgruppen och kontrollgruppen (100 fall) av vilka uppskattningsvis 70 % eller fler deltagare kan genomföra 3 månaders uppföljning. Denna urvalsstorlek säkerställer kontinuerliga data för små urval (Cohen d = 0,30) statistisk effekt är större än 0,8, och testa oddskvoten för dikotoma variabler (Odds Ratio, OR) större än 1,50 (p>0,05) ).

Medelvärde för kontinuerlig variabel data ± Standardavvikelse, Numerisk eller kategorisk variabel data uttryckt i procent. T-test för de kontinuerliga variablerna och Chi Square-test för de kategoriska variablerna kommer att användas. Använda upprepade mätningar variansanalys för att jämföra två uppsättningar av kontinuerliga variabler i behandlingen och uppföljningen av förändringar i processen (såsom ISI-poäng, etc). Incidensen av kronisk sömnlöshet beräknas med hjälp av Chi Square-testet. Alla statistiska procedurer används i Windows som kör 26.0-versionen av SPSS-paketet (IBM SPSS 26.0).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

192

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos för akut sömnlöshet enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5);
  • Måste vara arton år eller äldre;
  • Måste kunna följa ingripandet;
  • Måste kunna ge informerat samtycke;
  • Äga smarta enheter (som smartphones och surfplattor).

Exklusions kriterier:

  • En betydande obehandlad psykisk eller medicinsk sjukdom (t.ex. medvetandestörningar, mani, akut fas av schizofreni, egentlig depression);
  • Mottagit någon form av psykologisk behandling för sömnlöshet under de senaste 6 månaderna;
  • Skiftarbetare, frekventa flygare över tid (t.ex. skiftad sjuksköterska/vårdpersonal, internationell flygbesättning).

För att möjliggöra större generaliserbarhet utesluter inte denna studie patienter med ett stabilt tillstånd av somatisk sjukdom, psykiska störningar (t.ex. depression i remission) eller individer som får farmakologisk behandling (t.ex. antihypertensiva läkemedel, antidepressiva medel och bensodiazepiner).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: eCBTI
Denna grupp kommer att få en 1 veckas eCBTI-behandling och kommer att få 3 månaders uppföljning.
Beteende: eCBTI
Den korta eCBTI innehåller en grundkurs på en vecka: utbildning i sömnhygien, sömnbegränsning, stimulanskontroll, avslappningsljud, kognitiva komponenter, information om sömntabletter och en kort översikt. Dessutom tillhandahölls individuella anpassade sömnrestriktioner och stimuleringskontrollbehandlingar enligt patientens tidigare 2-veckors sömnstatus.
Inget ingripande: Kontrollera
Denna grupp får inga interventioner under de första 3 månaderna av klinisk studie. Om deltagarna fortfarande inte har någon remission från sömnlöshet efter 3 månader, kommer att rekommenderas att gå in i den standardiserade sömnlöshetsbehandlingen (medicinering och/eller icke-drogbehandling).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av kronisk sömnlöshet
Tidsram: 3 månader
de diagnostiska kriterierna för kronisk sömnlöshet enligt DSM-5
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST)
Tidsram: baslinje och 3 månader
FÖRST, en åtgärd för att identifiera individer som är predisponerade för sömnstörningar och den efterföljande utvecklingen av kronisk sömnlöshet. Detta självrapporteringsinstrument med nio punkter bedömer den potentiella sannolikheten att en individ kommer att uppleva sömnstörningar efter olika stressiga händelser/situationer. FÖRSTA poäng varierar från 9 till 36.
baslinje och 3 månader
Ändringar i Short Form 12-Item Health Survey version 2（SF-12v2）
Tidsram: baslinje och 3 månader
SF-12v2 är ett självrapporteringsformulär med 12 artiklar som används för att bedöma generiska hälsoresultat ur patientens perspektiv. SF-12v2 adresserar de 8 domänerna, dvs. Fysisk funktion (PF), Roll - fysisk (RP), Kroppslig smärta (BP), Allmänna hälsouppfattningar (GH), Vitalitet (V), Social funktion (SF), Roll-emotionell (RE) och Mental hälsa (MH) . De två poängen som kommer att erhållas från denna bedömning är sammansatta poäng som representerar sammanfattningar av fysisk hälsa och psykisk hälsa, PCS respektive MCS.
baslinje och 3 månader
Förändringar i sömnhygien- och praxisskala (SHPS)
Tidsram: baslinje och 3 månader
Försökspersoners allmänna sömnhygien och praxis mäts med Sleep Hygiene and Practices Scale. SHPS är en självrapporteringsåtgärd med 30 artiklar som utformats för att bedöma utövandet av sömnhygieniska beteenden. Varje objekt är betygsatt på en sexgradig skala från 1 till 6 . Totalpoäng varierar från 30 till 180. SHPS har visat adekvat tillförlitlighet och validitet.
baslinje och 3 månader
Förändringar i Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS)
Tidsram: baslinje och 3 månader
Deltagarens problem under sömnstart bedöms med Pre-Sleep Arousal Scale. Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS) är en kortfattad självadministrerad åtgärd där deltagarna bedömer intensiteten av upplevd upphetsning. Intern konsistens för somatiska (8 poster) och kognitiva (8 poster) subskalor är tillfredsställande (α = 0,81 respektive α = 0,76).
baslinje och 3 månader
Förändringar i Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: baslinje och 3 månader
Subjektivt mått på en patients sömnighet mäts med Epworth Sleepiness Scale. Epworth Sleepiness Scale är ett självrapporterande frågeformulär med 8 punkter som ger poäng från 0 till 24. Poäng högre än 10 tyder på betydande sömnighet under dagtid. Epworth Sleepiness Scale har goda psykometriska egenskaper, korrelerar med objektiva mått på sömnighet och har visat sig skilja mellan individer med och utan sömnstörningar och de som är och inte har sömnbrist.
baslinje och 3 månader
Förändringar i skalan för sjukhusångest och depression (HADS)
Tidsram: baslinje, vecka 2 och 3 månader
HADS är ett självrapporterande frågeformulär för att fastställa nivåerna av ångest och depression som en deltagare upplever. HADS är en skala med fjorton objekt som genererar ordningsdata. Sju av punkterna relaterar till ångest och sju relaterar till depression. Varje punkt i enkäten får poäng från 0-3 och det betyder att en person kan få mellan 0 och 21 för antingen ångest eller depression. För ångest (HADS-A) gav detta en specificitet på 0,78 och en sensitivitet på 0,9. För depression (HADS-D) gav detta en specificitet på 0,79 och en sensitivitet på 0,83.
baslinje, vecka 2 och 3 månader
Treatment Component Adherence Scale (TCAS)
Tidsram: vecka 2
Ett självrapporterat frågeformulär kommer att administreras efter behandlingen för att bedöma efterlevnaden av CBTI-riktlinjerna och den upplevda användbarheten av behandlingsriktlinjerna. Följsamhet till varje terapeutiskt element kommer att bedömas på en skala från 0 till 3 enligt följande: (0) Följs sällan eller inte alls; (1) Följs ibland; (2) Följs det mesta av tiden; (3) Följs konsekvent. Betyg för alla terapeutiska element kommer i stort sett att grupperas i en beteendekomponent och en kognitiv komponent.
vecka 2
Förändringar i dysfunktionella övertygelser och attityder om sömnskala (DBAS)
Tidsram: baslinje och 3 månader
DBAS är ett 30-objekt självrapporterande frågeformulär utformat för att utvärdera sömnrelaterade övertygelser, för att fråga respondenternas förväntningar och attityder angående orsaker, konsekvenser och potentiella behandlingar av sömnproblem. Versionen med 30 artiklar visade adekvata psykometriska egenskaper, vilket framgår av god intern konsistens (Cronbach Alpha = 0,80), måttliga korrelationer mellan varutotal (medelvärde rs = 0,37) och adekvat konvergent och diskriminerande validitet. Skala av Likert-typ som kräver att deltagarna kan välja mellan 1 till 5 kommer att användas. Sålunda kvantifieras resultaten i termer av styrkan hos godkända övertygelser. En högre poäng indikerar mer dysfunktionella övertygelser och attityder om sömn. Totalpoängen baseras på medelpoängen för alla objekt.
baslinje och 3 månader
Förändringar i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: baseline, vecka 2 och 3 månader
ISI är ett 7-objekt självrapporteringsfrågeformulär som bedömer arten, svårighetsgraden och effekten av sömnlöshet under den senaste månaden. De utvärderade dimensionerna är: svårighetsgraden av sömnstart, sömnunderhåll och problem med att vakna tidigt på morgonen, sömnmissnöje, störning av sömnsvårigheter med funktion under dagtid, märkbar sömnproblem hos andra och ångest orsakad av sömnsvårigheter. En 5-gradig Likert-skala används för att betygsätta varje objekt (t.ex. 0 = inga problem; 4 = mycket allvarliga problem), vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 28.
baseline, vecka 2 och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Bin Zhang, MD & PhD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

2 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2017

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NFEC-2017-131

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnlöshet

Kliniska prövningar på eCBTI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera