高インスリン症および膵臓切除後糖尿病の小児におけるバイオニック膵臓
2020年10月2日 更新者：Diva De Leon, MD, MSCE、Children's Hospital of Philadelphia
先天性高インスリン症の子供の膵臓切除後の糖尿病治療のためのバイホルモンバイオニック膵臓 - パイロット研究
これは、膵臓切除術を受けた後に糖尿病を発症した高インスリン症患者において、現在の標準治療と比較して、バイホルモンバイオニック膵臓が血糖コントロールを改善するかどうかを判断するために設計されたパイロット研究です.
調査の概要
詳細な説明
高インスリン症 (HI) による膵臓切除後の糖尿病の管理は、通常、1 型糖尿病 (T1D) 患者に使用されるのと同じアプローチで構成されます。 しかし、HI 患者と膵臓切除後の糖尿病患者には大きな違いがあり、これらの患者では低血糖のリスクが高まり、厳密な血糖コントロールの達成が妨げられます。 HI患者にはグルカゴン欠乏症があり、T1Dとは異なり、HI患者と膵臓切除後の糖尿病患者は、顕著な低血糖および高血糖をもたらす調節不全のインスリン分泌が残っています。 さらに、膵臓の機能不全は、栄養吸収の乱れやグルコース濃度の変動を引き起こす可能性があります。
断続的な皮下インスリン投与またはインスリンポンプ療法による現在の治療法では、これらの個人の血糖コントロールが不十分です。 自動化された血糖管理システムを介して、ホルモン、インスリン、グルカゴンの両方を置き換えるために、バイホルモンバイオニック膵臓を持つこれらの個人の管理に対する新しいアプローチを提案します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～26年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6歳から30歳までの男性または女性。
- 高インスリン症の診断。
- 以前の膵臓切除術。
以下の1つ以上によって確認された糖尿病：
- グリコシル化 A1c > 6.4%。
- 空腹時血糖 > 125 mg/dL。
- 食後 2 時間の血糖 > 200 mg/dL。
- 症候性高血糖を伴うランダムグルコース> 200 mg/dL。
- -少なくとも11単位/ kg /日のレジメンによるインスリン療法。
- 募集時にポンプによる皮下インスリンによる治療。
- -処方薬レジメンが1か月以上安定している（治験の安全性に影響を与えず、研究の結果に影響を与えると予想されない薬を除く、サイトのPIの判断による）。
- 11歳以上の女性は、尿/血清妊娠検査で陰性でなければならず、禁欲、バリア法（ダイヤフラムまたはコンドーム）、デポプロベラ、または経口避妊薬を含む許容される避妊方法を使用する必要があります。勉強。
- インフォームド コンセント、親/保護者の許可 (インフォームド コンセント)、および必要に応じて子供の同意。
除外基準:
- インフォームド コンセントを提供できない (例: 認知または判断の障害）。
- 活動性感染症、腎不全、重度の肝機能障害、重度の呼吸不全または心不全を含む、結果を変更したり、結果の解釈を損なう可能性のある病状の証拠。
- -重度の貧血および/または血小板減少症を含む重度の血液学的異常の証拠。
- 電動インプラント（例： 人工内耳、神経刺激装置など) は、無線周波数干渉の影響を受けやすい可能性があります。
- 研究期間中、アセトアミノフェンを完全に避けることはできません。
- 吐き気や嘔吐以外に、グルカゴンに対する副作用（アレルギーを含む）の既往。
- -接着剤またはテープに対するアレルギーまたは重度の反応の確立された病歴 研究で使用する必要があります。
- 口頭で使用する（例： チアゾリジンジオン、ビグアニド、スルホニル尿素、グリチニド、ジペプチジルペプチダーゼ-4 (DPP-4) 阻害剤、ナトリウム-グルコース共輸送体-2 (SGLT-2) 阻害剤、抗糖尿病薬。
- -登録前30日以内の治験薬の使用。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -治験責任医師の意見では、研究スケジュールまたは手順に準拠していない可能性がある親/保護者または被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バイホルモンバイオニック膵臓の入場
参加者がバイホルモンバイオニック膵臓によって血糖値を管理する4日間の入院。
血糖値は、研究スタッフによって安全性のために監視されます。
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被験者がバイホルモン膵臓を着用する4日間の入院。
バイホルモン膵臓は、入院時に配置され、1 日の慣らし運転があります。
これに続いて、コントロール入院中に標準治療から得られたデータと比較するための 3 日間のデータ収集が行われます。
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介入なし：標準治療への入院
参加者が参加者の家庭用ブドウ糖管理レジメンによって血糖値を管理する4日間の入院。
血糖値は、研究スタッフによって安全性のために監視されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均血漿グルコースレベル。
時間枠：各入学の 2 ～ 3 日目
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Bihormonal Bionic Pancreas 入院の最後の 2 日間に、連続血糖モニタリング システム (CGMS) によって測定された平均血漿グルコース濃度を、標準治療入院と比較しました。
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各入学の 2 ～ 3 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Diva D De Leon, MD, MSCE、Children's Hospital of Philadelphia
- 主任研究者：Arpana Rayannavar, MD、Children's Hospital of Philadelphia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Russell SJ, El-Khatib FH, Nathan DM, Magyar KL, Jiang J, Damiano ER. Blood glucose control in type 1 diabetes with a bihormonal bionic endocrine pancreas. Diabetes Care. 2012 Nov;35(11):2148-55. doi: 10.2337/dc12-0071. Epub 2012 Aug 24.
- El-Khatib FH, Russell SJ, Magyar KL, Sinha M, McKeon K, Nathan DM, Damiano ER. Autonomous and continuous adaptation of a bihormonal bionic pancreas in adults and adolescents with type 1 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2014 May;99(5):1701-11. doi: 10.1210/jc.2013-4151. Epub 2014 Jan 31.
- Russell SJ, Hillard MA, Balliro C, Magyar KL, Selagamsetty R, Sinha M, Grennan K, Mondesir D, Ekhlaspour L, Zheng H, Damiano ER, El-Khatib FH. Day and night glycaemic control with a bionic pancreas versus conventional insulin pump therapy in preadolescent children with type 1 diabetes: a randomised crossover trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2016 Mar;4(3):233-243. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00489-1. Epub 2016 Feb 3. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Mar;6(3):e3.
- El-Khatib FH, Balliro C, Hillard MA, Magyar KL, Ekhlaspour L, Sinha M, Mondesir D, Esmaeili A, Hartigan C, Thompson MJ, Malkani S, Lock JP, Harlan DM, Clinton P, Frank E, Wilson DM, DeSalvo D, Norlander L, Ly T, Buckingham BA, Diner J, Dezube M, Young LA, Goley A, Kirkman MS, Buse JB, Zheng H, Selagamsetty RR, Damiano ER, Russell SJ. Home use of a bihormonal bionic pancreas versus insulin pump therapy in adults with type 1 diabetes: a multicentre randomised crossover trial. Lancet. 2017 Jan 28;389(10067):369-380. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32567-3. Epub 2016 Dec 20. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 28;389(10067):368. Lancet. 2017 Feb 4;389(10068):e2.
- De Leon DD, Stanley CA. Mechanisms of Disease: advances in diagnosis and treatment of hyperinsulinism in neonates. Nat Clin Pract Endocrinol Metab. 2007 Jan;3(1):57-68. doi: 10.1038/ncpendmet0368.
- Rayannavar A, Mitteer LM, Balliro CA, El-Khatib FH, Lord KL, Hawkes CP, Ballester LS, Damiano ER, Russell SJ, De Leon DD. The Bihormonal Bionic Pancreas Improves Glycemic Control in Individuals With Hyperinsulinism and Postpancreatectomy Diabetes: A Pilot Study. Diabetes Care. 2021 Nov;44(11):2582-2585. doi: 10.2337/dc21-0416. Epub 2021 Sep 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月9日
一次修了 (実際)
2019年9月30日
研究の完了 (実際)
2019年9月30日
試験登録日
最初に提出
2017年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月2日
最初の投稿 (実際)
2017年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月2日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。