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高胰岛素血症和胰腺切除术后糖尿病患儿的仿生胰腺

2020年10月2日 更新者:Diva De Leon, MD, MSCE、Children's Hospital of Philadelphia

双激素仿生胰腺治疗先天性高胰岛素血症患儿胰腺切除术后糖尿病的初步研究

这是一项初步研究,旨在确定与目前的护理标准相比,双激素仿生胰腺是否可以改善胰腺切除术后发展为糖尿病的高胰岛素血症患者的血糖控制。

研究概览

详细说明

因高胰岛素血症 (HI) 进行胰腺切除术后的糖尿病管理通常采用与 1 型糖尿病 (T1D) 患者相同的方法。 然而,患有 HI 和胰腺切除术后糖尿病的个体存在显着差异,这会增加这些个体发生低血糖的风险并阻碍实现严格的血糖控制。 患有 HI 的个体存在胰高血糖素缺乏,与 T1D 不同,患有 HI 和胰腺切除术后糖尿病的个体具有残留的胰岛素分泌失调,导致明显的低血糖和高血糖。 此外,胰腺功能不全会导致营养吸收障碍和葡萄糖浓度波动。

目前采用间歇性皮下胰岛素给药或胰岛素泵治疗的治疗方法对这些个体的血糖控制不足。 我们提出了一种新方法,通过自动血糖管理系统,用双激素仿生胰腺替代激素、胰岛素和胰高血糖素来管理这些个体。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 28年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 男性或女性年龄在 6 至 30 岁之间。
  2. 高胰岛素血症的诊断。
  3. 以前的胰腺切除术。
  4. 通过以下一项或多项确认的糖尿病:

    • 糖基化 A1c > 6.4%。
    • 空腹血糖 > 125 毫克/分升。
    • 餐后 2 小时血糖 > 200 mg/dL。
    • 随机葡萄糖 > 200 mg/dL 伴有症状性高血糖。
  5. 使用至少 11 单位/公斤/天的胰岛素治疗方案。
  6. 在招募时通过泵进行皮下胰岛素治疗。
  7. 稳定 > 1 个月的处方药方案(根据研究中心 PI 的判断,不会影响研究安全性且预计不会影响研究的任何结果的药物除外)。
  8. 年满 11 岁的女性必须进行尿液/血清妊娠试验阴性,并且必须在整个妊娠期间使用可接受的避孕方法,包括禁欲、屏障方法(隔膜或避孕套)、Depo-Provera 或口服避孕药学习。
  9. 知情同意、父母/监护人许可(知情同意)以及适当情况下的儿童同意。

排除标准:

  1. 无法提供知情同意(例如 认知或判断力受损)。
  2. 可能改变结果或影响结果解释的医学状况的证据,包括活动性感染、肾衰竭、严重的肝功能障碍、严重的呼吸或心力衰竭。
  3. 严重血液学异常的证据,包括严重贫血和/或血小板减少症。
  4. 电动植入物(例如 耳蜗植入物、神经刺激器)可能容易受到射频干扰。
  5. 在研究期间无法完全避免对乙酰氨基酚。
  6. 除恶心和呕吐外,对胰高血糖素有不良反应史(包括过敏)。
  7. 对研究中必须使用的粘合剂或胶带有过敏史或严重反应史。
  8. 使用口头(例如 噻唑烷二酮类、双胍类、磺脲类、格列替尼类、二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT-2) 抑制剂抗糖尿病药物。
  9. 入组前 30 天内使用过任何研究性药物。
  10. 怀孕或哺乳期的女性。
  11. 调查员认为可能不遵守学习时间表或程序的父母/监护人或受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:双激素仿生胰腺入院
为期四天的住院治疗,参与者的血糖将由双激素仿生胰腺控制。 研究人员将监测血糖的安全性。
为期 4 天的住院治疗,其中受试者将佩戴双激素胰腺。 双激素胰腺将在入院时放置,并将有 1 天的磨合期。 随后将进行 3 天的数据收集,以便与控制入院期间从护理标准中获得的数据进行比较。
无干预:标准护理入院
住院四天,参与者将通过参与者的家庭血糖控制方案控制血糖。 研究人员将监测血糖的安全性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均血浆葡萄糖水平。
大体时间:每次入院的第 2-3 天
与标准护理入院相比,在双激素仿生胰腺入院的最后 2 天内,通过连续葡萄糖监测系统 (CGMS) 测量的平均血浆葡萄糖浓度。
每次入院的第 2-3 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Diva D De Leon, MD, MSCE、Children's Hospital of Philadelphia
  • 首席研究员:Arpana Rayannavar, MD、Children's Hospital of Philadelphia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月9日

初级完成 (实际的)

2019年9月30日

研究完成 (实际的)

2019年9月30日

研究注册日期

首次提交

2017年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月2日

首次发布 (实际的)

2017年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月2日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

双激素仿生胰腺的临床试验

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