Pâncreas Biônico em Crianças com Hiperinsulinismo e Diabetes Pós-Pancreatectomia

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres de 6 a 30 anos.
2. Diagnóstico de hiperinsulinismo.
3. Pancreatectomia prévia.

4. Diabetes confirmado por um ou mais dos seguintes:

   • A1c glicosilada > 6,4%.
   • Glicemia de jejum > 125 mg/dL.
   • Glicemia pós-prandial de 2 horas > 200 mg/dL.
   • Glicemia aleatória > 200 mg/dL com hiperglicemia sintomática.
5. Em terapia com insulina com um regime de pelo menos 11 unidades/kg/dia.
6. Tratamento com insulina subcutânea por bomba no momento do recrutamento.
7. Regime de medicação prescrita estável por > 1 mês (exceto para medicamentos que não afetarão a segurança do estudo e não se espera que afetem qualquer resultado do estudo, no julgamento do PI do centro).
8. Mulheres > 11 anos de idade devem ter um teste de gravidez de urina/soro negativo e devem usar um método contraceptivo aceitável, incluindo abstinência, um método de barreira (diafragma ou preservativo), Depo-Provera ou um contraceptivo oral, durante a duração do estudar.
9. Consentimento informado, permissão dos pais/responsáveis ​​(consentimento informado) e, se apropriado, consentimento da criança.

Critério de exclusão:

1. Incapaz de fornecer consentimento informado (por exemplo, cognição ou julgamento prejudicados).
2. Evidência de uma condição médica que pode alterar os resultados ou comprometer a interpretação dos resultados, incluindo infecção ativa, insuficiência renal, disfunção hepática grave, insuficiência respiratória ou cardíaca grave.
3. Evidência de anormalidade hematológica grave, incluindo anemia grave e/ou trombocitopenia.
4. Implantes elétricos (por exemplo, implantes cocleares, neuroestimuladores) que podem ser suscetíveis a interferência de radiofrequência.
5. Incapaz de evitar completamente o paracetamol durante o estudo.
6. História de reação adversa ao glucagon (incluindo alergia), além de náuseas e vômitos.
7. História estabelecida de alergia ou reação grave a adesivo ou fita que deve ser usada no estudo.
8. Uso oral (ex. tiazolidinedionas, biguanidas, sulfonilureias, glitinidas, inibidores da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4), inibidores do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT-2) medicamentos antidiabéticos.
9. Qualquer uso de drogas experimentais dentro de 30 dias antes da inscrição.
10. Fêmeas grávidas ou lactantes.
11. Pais/responsáveis ​​ou sujeitos que, na opinião do Investigador, possam estar em desacordo com os cronogramas ou procedimentos do estudo.