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Pancréas bionique chez les enfants atteints d'hyperinsulinisme et de diabète post-pancréatectomie

2 octobre 2020 mis à jour par: Diva De Leon, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Pancréas bionique bihormonal pour le traitement du diabète post-pancréatectomie chez les enfants atteints d'hyperinsulinisme congénital - Une étude pilote

Il s'agit d'une étude pilote conçue pour déterminer si le pancréas bionique bihormonal améliore le contrôle de la glycémie, par rapport à la norme de soins actuelle, chez les personnes atteintes d'hyperinsulinisme qui ont développé un diabète après avoir subi une pancréatectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prise en charge du diabète après une pancréatectomie pour hyperinsulinisme (IH) consiste généralement en les mêmes approches que celles utilisées pour les personnes atteintes de diabète de type 1 (DT1). Cependant, il existe des différences significatives entre les personnes atteintes d'IH et de diabète post-pancréatectomie qui augmentent le risque d'hypoglycémie chez ces personnes et empêchent d'atteindre un contrôle glycémique strict. Les personnes atteintes d'IH ont une déficience en glucagon et contrairement au DT1, les personnes atteintes d'IH et de diabète post-pancréatectomie ont une sécrétion résiduelle d'insuline dérégulée qui entraîne une hypo et une hyperglycémie marquées. De plus, l'insuffisance pancréatique peut entraîner des perturbations de l'absorption des nutriments et des fluctuations des concentrations de glucose.

Les approches thérapeutiques actuelles avec l'administration intermittente d'insuline sous-cutanée ou la thérapie par pompe à insuline offrent un contrôle glycémique inadéquat chez ces personnes. Nous proposons une nouvelle approche de la gestion de ces personnes avec le pancréas bionique bihormonal pour remplacer les deux hormones, l'insuline et le glucagon, grâce à un système de gestion glycémique automatisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 26 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes âgés de 6 à 30 ans.
  2. Diagnostic d'hyperinsulinisme.
  3. Pancréatectomie antérieure.

  4. Diabète confirmé par un ou plusieurs des éléments suivants :

    • A1c glycosylé > 6,4 %.
    • Glycémie à jeun > 125 mg/dL.
    • Glycémie post-prandiale 2 heures > 200 mg/dL.
    • Glycémie aléatoire > 200 mg/dL avec hyperglycémie symptomatique.
  5. Sous insulinothérapie avec un régime d'au moins 11 unités/kg/jour.
  6. Traitement par insuline sous-cutanée par pompe au moment du recrutement.
  7. Régime de médicaments sur ordonnance stable pendant> 1 mois (à l'exception des médicaments qui n'affecteront pas la sécurité de l'étude et ne devraient pas affecter les résultats de l'étude, selon le jugement du PI du site).
  8. Les femmes de plus de 11 ans doivent avoir un test de grossesse urinaire/sérum négatif et doivent utiliser une méthode de contraception acceptable, y compris l'abstinence, une méthode de barrière (diaphragme ou préservatif), le Depo-Provera ou un contraceptif oral, pendant la durée de la étude.
  9. Consentement éclairé, autorisation parentale/du tuteur (consentement éclairé) et, le cas échéant, consentement de l'enfant.

Critère d'exclusion:

  1. Incapable de fournir un consentement éclairé (par ex. altération de la cognition ou du jugement).
  2. Preuve d'une condition médicale qui pourrait modifier les résultats ou compromettre l'interprétation des résultats, y compris une infection active, une insuffisance rénale, un dysfonctionnement hépatique grave, une insuffisance respiratoire ou cardiaque grave.
  3. Preuve d'une anomalie hématologique grave, y compris une anémie grave et/ou une thrombocytopénie.
  4. Implants électriques (par ex. implants cochléaires, neurostimulateurs) qui pourraient être sensibles aux interférences de radiofréquence.
  5. Incapable d'éviter complètement l'acétaminophène pendant la durée de l'étude.
  6. Antécédents de réaction indésirable au glucagon (y compris allergie) en plus des nausées et des vomissements.
  7. Antécédents établis d'allergie ou de réaction grave à l'adhésif ou au ruban adhésif qui doit être utilisé dans l'étude.
  8. Utiliser par voie orale (par ex. thiazolidinediones, biguanides, sulfonylurées, glitinides, inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), inhibiteurs du cotransporteur de sodium-glucose-2 (SGLT-2), médicaments antidiabétiques.
  9. Toute utilisation de drogue expérimentale dans les 30 jours précédant l'inscription.
  10. Femelles gestantes ou allaitantes.
  11. Parents / tuteurs ou sujets qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent ne pas respecter les horaires ou les procédures d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Admission au pancréas bionique bihormonal
Admission en hospitalisation de quatre jours où les participants auront une glycémie gérée par le pancréas bihormonal bionique. La glycémie sera surveillée pour la sécurité par le personnel de l'étude.
Dispositif: Pancréas bionique bihormonal
Une hospitalisation de 4 jours au cours de laquelle les sujets porteront le pancréas bihormonal. Le pancréas bihormonal sera placé à l'admission et il y aura 1 jour de rodage. Cela sera suivi de 3 jours de collecte de données pour comparaison avec les données obtenues à partir de la norme de soins lors de l'admission de contrôle.
Aucune intervention: Admission en soins standards
Admission en hospitalisation de quatre jours où les participants auront une glycémie gérée par le régime de contrôle de la glycémie à domicile du participant. La glycémie sera surveillée pour la sécurité par le personnel de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau moyen de glucose plasmatique.
Délai: Jours 2-3 de chaque admission
Concentration moyenne de glucose plasmatique, telle que mesurée par le système de surveillance continue du glucose (CGMS), au cours des 2 derniers jours de l'admission bihormonale au pancréas bionique par rapport à l'admission en soins standard.
Jours 2-3 de chaque admission

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Philadelphia

Collaborateurs

Boston University
Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Diva D De Leon, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
  • Chercheur principal: Arpana Rayannavar, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2017

Première publication (Réel)

5 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-014144

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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