Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bionic bukspyttkjertel hos barn med hyperinsulinisme og post-pankreatektomi diabetes

2. oktober 2020 oppdatert av: Diva De Leon, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Bihormonal bionisk bukspyttkjertel for behandling av diabetes post-pankreatektomi hos barn med medfødt hyperinsulinisme - en pilotstudie

Dette er en pilotstudie designet for å avgjøre om den bihormonelle bioniske bukspyttkjertelen gir forbedret blodsukkerkontroll, sammenlignet med dagens standard for omsorg, hos personer med hyperinsulinisme som utviklet diabetes etter å ha tatt en pankreatektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingen av diabetes etter pankreatektomi for hyperinsulinisme (HI) består generelt av de samme tilnærmingene som brukes for personer med type 1 diabetes (T1D). Imidlertid er det betydelige forskjeller hos individer med HI og post-pankreatektomi diabetes som øker risikoen for hypoglykemi hos disse individene og forhindrer å oppnå tett glykemisk kontroll. Personer med HI har glukagonmangel, og i motsetning til T1D har de med HI og post-pankreatektomi diabetes gjenværende dysregulert insulinsekresjon som resulterer i markert hypo- og hyperglykemi. Videre kan pankreasinsuffisiens resultere i forstyrrelser i næringsopptaket og svingninger i glukosekonsentrasjoner.

Gjeldende behandlingsmetoder med intermitterende subkutan insulinadministrasjon eller insulinpumpeterapi gir utilstrekkelig glykemisk kontroll hos disse personene. Vi foreslår en ny tilnærming til behandling av disse individene med den bihormonelle bioniske bukspyttkjertelen for å erstatte både hormoner, insulin og glukagon, gjennom et automatisert glykemisk styringssystem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner eller kvinner i alderen 6 til 30 år.
  2. Diagnose av hyperinsulinisme.
  3. Tidligere pankreatektomi.

  4. Diabetes bekreftet av ett eller flere av følgende:

    • Glykosylert A1c > 6,4 %.
    • Fastende glukose > 125 mg/dL.
    • 2 timer post-prandial glukose > 200 mg/dL.
    • Tilfeldig glukose > 200 mg/dL med symptomatisk hyperglykemi.
  5. På insulinbehandling med et regime på minst 11 enheter/kg/dag.
  6. Behandling med subkutan insulin med pumpe ved rekrutteringstidspunktet.
  7. Reseptbelagte medisiner som er stabile i > 1 måned (bortsett fra medisiner som ikke vil påvirke sikkerheten til studien og som ikke forventes å påvirke noe resultat av studien, etter PI-stedets vurdering).
  8. Kvinner > 11 år må ha en negativ urin-/serumgraviditetstest og må bruke en akseptabel prevensjonsmetode, inkludert abstinens, en barrieremetode (diafragma eller kondom), Depo-Provera eller et oralt prevensjonsmiddel, i løpet av varigheten av studere.
  9. Informert samtykke, tillatelse fra foreldre/foresatte (informert samtykke) og eventuelt samtykke fra barn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke gi informert samtykke (f.eks. svekket kognisjon eller dømmekraft).
  2. Bevis på en medisinsk tilstand som kan endre resultater eller kompromittere tolkningen av resultater, inkludert aktiv infeksjon, nyresvikt, alvorlig leverdysfunksjon, alvorlig respirasjons- eller hjertesvikt.
  3. Bevis på alvorlig hematologisk abnormitet inkludert alvorlig anemi og/eller trombocytopeni.
  4. Elektrisk drevne implantater (f.eks. cochleaimplantater, nevrostimulatorer) som kan være mottakelige for radiofrekvensinterferens.
  5. Kan ikke helt unngå paracetamol under studietiden.
  6. Anamnese med bivirkninger på glukagon (inkludert allergi) i tillegg til kvalme og oppkast.
  7. Etablert historie med allergi eller alvorlig reaksjon på lim eller tape som må brukes i studien.
  8. Bruk oral (f.eks. tiazolidindioner, biguanider, sulfonylurea, glitinider, dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hemmere, Natrium-glukose Cotransporter-2 (SGLT-2)-hemmere anti-diabetiske medisiner.
  9. Enhver forsøksmedisinsk bruk innen 30 dager før påmelding.
  10. Drektige eller ammende kvinner.
  11. Foreldre/foresatte eller forsøkspersoner som, etter utrederens oppfatning, kan være manglende overholdelse av studieplaner eller prosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bihormonell bionisk bukspyttkjertelinnleggelse
Fire dagers innleggelse der deltakerne vil få blodsukker administrert av Bihormonal Bionic Pancreas. Blodsukker vil bli overvåket for sikkerhet av studiepersonell.
Enhet: Bihormonal bionisk bukspyttkjertel
En 4-dagers innleggelse der forsøkspersoner vil ha på seg den bihormonelle bukspyttkjertelen. Den bihormonelle bukspyttkjertelen legges ved innleggelse og det vil være 1 dag med innkjøring. Dette vil bli fulgt av 3 dagers datainnsamling for sammenligning med data innhentet fra standarden for omsorg under kontrollinnleggelsen.
Ingen inngripen: Standard omsorgsopptak
Fire dagers innleggelse der deltakerne vil få blodsukker administrert av deltakerens hjemme-glukosekontrollregime. Blodsukker vil bli overvåket for sikkerhet av studiepersonell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig plasmaglukosenivå.
Tidsramme: Dag 2-3 av hver opptak
Gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon, målt av det kontinuerlige glukoseovervåkingssystemet (CGMS), i løpet av de siste 2 dagene av Bihormonal Bionic Pancreas-innleggelse sammenlignet med Standard Care-innleggelsen.
Dag 2-3 av hver opptak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbeidspartnere

Boston University
Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diva D De Leon, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
  • Hovedetterforsker: Arpana Rayannavar, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-014144

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bihormonal bionisk bukspyttkjertel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere