Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bionic haima lapsilla, joilla on hyperinsulinismi ja haiman poiston jälkeinen diabetes

perjantai 2. lokakuuta 2020 päivittänyt: Diva De Leon, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Bihormonaalinen bioninen haima diabeteksen hoitoon haiman poiston jälkeen lapsilla, joilla on synnynnäinen hyperinsulinismi – pilottitutkimus

Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, tarjoaako bihormonaalinen bioninen haima paremman verensokerin hallinnan nykyiseen hoitotasoon verrattuna hyperinsulinismista sairastavilla henkilöillä, joille kehittyi diabetes haiman poiston jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabeteksen hoito hyperinsulinismin (HI) aiheuttaman haiman poiston jälkeen koostuu yleensä samoista lähestymistavoista, joita käytetään tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastaville henkilöille. Kuitenkin henkilöillä, joilla on HI ja haiman poiston jälkeinen diabetes, on merkittäviä eroja, mikä lisää hypoglykemian riskiä näillä henkilöillä ja estää tiukan glykeemisen hallinnan saavuttamisen. HI:tä sairastavilla henkilöillä on glukagonin puutos, ja toisin kuin T1D:tä sairastavilla potilailla, joilla on HI ja haimaleikkauksen jälkeinen diabetes, insuliinin erityksen jäännössääntely on häiriintynyt, mikä johtaa huomattavaan hypo- ja hyperglykemiaan. Lisäksi haiman vajaatoiminta voi johtaa ravinteiden imeytymishäiriöihin ja glukoosipitoisuuksien vaihteluihin.

Nykyiset hoitomenetelmät jaksoittaisella ihonalaisella insuliiniannoksella tai insuliinipumppuhoidolla tarjoavat riittämättömän glukoositasapainon näillä henkilöillä. Ehdotamme uutta lähestymistapaa näiden henkilöiden hoitoon, joilla on bihormonaalinen bioninen haima, joka korvaa sekä hormonit, insuliinin että glukagonin, automaattisen glykeemisen hallintajärjestelmän avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 26 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miesten tai naisten ikä 6-30 vuotta.
  2. Hyperinsulinismin diagnoosi.
  3. Edellinen haiman poisto.

  4. Diabetes on vahvistettu yhdellä tai useammalla seuraavista:

    • Glykosyloitu A1c > 6,4 %.
    • Paastoglukoosi > 125 mg/dl.
    • 2 tunnin aterian jälkeinen glukoosi > 200 mg/dl.
    • Satunnainen glukoosi > 200 mg/dl ja oireinen hyperglykemia.
  5. Insuliinihoitoa vähintään 11 ​​yksikköä/kg/vrk.
  6. Hoito ihonalaisella insuliinilla pumpulla rekrytoinnin yhteydessä.
  7. Reseptilääkehoito on stabiili yli 1 kuukauden (lukuun ottamatta lääkkeitä, jotka eivät vaikuta tutkimuksen turvallisuuteen ja joiden ei odoteta vaikuttavan mihinkään tutkimuksen tulokseen, paikan PI:n arvion mukaan).
  8. Yli 11-vuotiailla naisilla on oltava negatiivinen virtsan/seerumin raskaustesti, ja heidän on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, mukaan lukien raittiutta, estemenetelmää (kalvo tai kondomi), Depo-Proveraa tai suun kautta otettavaa ehkäisyä koko hoitojakson ajan. opiskella.
  9. Tietoinen suostumus, vanhempien/huoltajan lupa (tietoinen suostumus) ja tarvittaessa lapsen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei pysty antamaan tietoista suostumusta (esim. heikentynyt kognitio tai arvostelukyky).
  2. Todisteet sairaudesta, joka saattaa muuttaa tuloksia tai vaarantaa tulosten tulkinnan, mukaan lukien aktiivinen infektio, munuaisten vajaatoiminta, vaikea maksan toimintahäiriö, vaikea hengitys- tai sydämen vajaatoiminta.
  3. Todisteet vakavista hematologisista poikkeavuuksista, mukaan lukien vaikea anemia ja/tai trombosytopenia.
  4. Sähkökäyttöiset implantit (esim. sisäkorvaistutteet, neurostimulaattorit), jotka saattavat olla alttiita radiotaajuushäiriöille.
  5. Ei voida täysin välttää asetaminofeenin käyttöä tutkimuksen ajan.
  6. Aiempi haittavaikutus glukagonille (mukaan lukien allergia) pahoinvoinnin ja oksentelun lisäksi.
  7. Todettu allergia tai vakava reaktio liimalle tai teipille, jota on käytettävä tutkimuksessa.
  8. Käytä suun kautta (esim. tiatsolidiinidionit, biguanidit, sulfonyyliureat, glitinidit, dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjät, natriumglukoosin kotransportteri-2:n (SGLT-2) estäjät diabeteslääkkeet.
  9. Kaikki tutkittavien huumeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  10. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  11. Vanhemmat/huoltajat tai tutkittavat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät noudata tutkimusaikatauluja tai -menettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bihormonaalinen bioninen haima pääsy
Neljän päivän potilasvastaanotto, jossa osallistujat saavat verensokeria Bihormonal Bionic Haiman hallinnassa. Tutkimushenkilöstö valvoo verensokeria turvallisuussyistä.
Laite: Bihormonaalinen bioninen haima
4 päivän laitoshoito, jossa koehenkilöt käyttävät bihormonaalista haimaa. Bihormonaalinen haima asetetaan vastaanoton yhteydessä, ja siellä on 1 sisäänajopäivä. Tätä seuraa 3 päivän tiedonkeruu vertailua varten vertailuhoidon aikana saatuihin tietoihin.
Ei väliintuloa: Normaali hoitoon pääsy
Neljän päivän potilasvastaanotto, jossa osallistujat saavat verensokerin, jota ohjataan osallistujan koti-glukoosikontrolliohjelmalla. Tutkimushenkilöstö valvoo verensokeria turvallisuussyistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen plasman glukoositaso.
Aikaikkuna: Jokaisen sisäänpääsyn päivät 2-3
Keskimääräinen plasman glukoosipitoisuus, mitattuna jatkuvalla glukoosivalvontajärjestelmällä (CGMS) Bihormonal Bionic Haima -hoidon kahden viimeisen päivän aikana verrattuna Standard Care Admission -hoitoon.
Jokaisen sisäänpääsyn päivät 2-3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Philadelphia

Yhteistyökumppanit

Boston University
Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Diva D De Leon, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
  • Päätutkija: Arpana Rayannavar, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-014144

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset Bihormonaalinen bioninen haima

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa