Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bionic bugspytkirtel hos børn med hyperinsulinisme og post-pancreatektomi diabetes

2. oktober 2020 opdateret af: Diva De Leon, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Bihormonal bionisk bugspytkirtel til behandling af diabetes post-pancreatektomi hos børn med medfødt hyperinsulinisme - en pilotundersøgelse

Dette er en pilotundersøgelse designet til at afgøre, om den bihormonelle bioniske bugspytkirtel giver forbedret blodsukkerkontrol sammenlignet med den nuværende standard for pleje hos personer med hyperinsulinisme, som udviklede diabetes efter at have fået foretaget en pancreatektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen af ​​diabetes efter pancreatektomi for hyperinsulinisme (HI) består generelt af de samme fremgangsmåder, som bruges til personer med type 1-diabetes (T1D). Der er dog betydelige forskelle hos individer med HI og post-pancreatektomi diabetes, hvilket øger risikoen for hypoglykæmi hos disse individer og forhindrer opnåelse af stram glykæmisk kontrol. Personer med HI har glukagonmangel, og i modsætning til T1D har personer med HI og post-pancreatektomi diabetes resterende dysreguleret insulinsekretion, der resulterer i markant hypo- og hyperglykæmi. Endvidere kan pancreasinsufficiens resultere i forstyrrelser i næringsstofabsorptionen og udsving i glukosekoncentrationerne.

Nuværende behandlingsmetoder med intermitterende subkutan insulinadministration eller insulinpumpeterapi tilbyder utilstrækkelig glykæmisk kontrol hos disse personer. Vi foreslår en ny tilgang til håndtering af disse individer med den bihormonelle bioniske bugspytkirtel for at erstatte både hormoner, insulin og glukagon, gennem et automatiseret glykæmisk styringssystem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner eller kvinder i alderen 6 til 30 år.
  2. Diagnose af hyperinsulinisme.
  3. Tidligere pancreatektomi.

  4. Diabetes bekræftet af et eller flere af følgende:

    • Glycosyleret A1c > 6,4%.
    • Fastende glukose > 125 mg/dL.
    • 2-timers post-prandial glucose > 200 mg/dL.
    • Tilfældig glukose > 200 mg/dL med symptomatisk hyperglykæmi.
  5. På insulinbehandling med et regime på mindst 11 enheder/kg/dag.
  6. Behandling med subkutan insulin med pumpe på tidspunktet for rekruttering.
  7. Receptpligtig medicin regime stabil i > 1 måned (undtagen medicin, der ikke vil påvirke sikkerheden af ​​undersøgelsen og ikke forventes at påvirke noget resultat af undersøgelsen, i stedets PI's vurdering).
  8. Kvinder > 11 år skal have en negativ urin-/serumgraviditetstest og skal bruge en acceptabel præventionsmetode, herunder abstinens, en barrieremetode (membran eller kondom), Depo-Provera eller et oralt præventionsmiddel i hele perioden. undersøgelse.
  9. Informeret samtykke, forældres/værges tilladelse (informeret samtykke) og, hvis det er relevant, samtykke fra børn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at give informeret samtykke (f. svækket kognition eller dømmekraft).
  2. Bevis på en medicinsk tilstand, der kan ændre resultater eller kompromittere fortolkningen af ​​resultater, herunder aktiv infektion, nyresvigt, alvorlig leverdysfunktion, alvorlig respiratorisk eller hjertesvigt.
  3. Tegn på alvorlig hæmatologisk abnormitet, herunder svær anæmi og/eller trombocytopeni.
  4. Elektrisk drevne implantater (f.eks. cochleaimplantater, neurostimulatorer), der kan være modtagelige for radiofrekvensinterferens.
  5. Ude af stand til helt at undgå acetaminophen under undersøgelsens varighed.
  6. Anamnese med bivirkninger på glucagon (inklusive allergi) udover kvalme og opkastning.
  7. Etableret historie med allergi eller alvorlig reaktion på klæbemiddel eller tape, som skal bruges i undersøgelsen.
  8. Brug oral (f.eks. thiazolidindioner, biguanider, sulfonylurinstoffer, glitinider, dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmere, Natrium-glucose Cotransporter-2 (SGLT-2) hæmmere anti-diabetisk medicin.
  9. Enhver forsøgsbrug inden for 30 dage før tilmelding.
  10. Drægtige eller ammende hunner.
  11. Forældre/værger eller forsøgspersoner, som efter efterforskerens opfattelse kan være manglende overholdelse af studieplaner eller procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bihormonel bionisk bugspytkirtelindlæggelse
Fire dages indlæggelse, hvor deltagerne får blodsukker styret af Bihormonal Bionic Pancreas. Blodsukker vil blive overvåget for sikkerhed af undersøgelsespersonale.
Enhed: Bihormonel bionisk bugspytkirtel
En 4-dages indlæggelse, hvor forsøgspersoner vil bære den bihormonelle bugspytkirtel. Den bihormonelle bugspytkirtel placeres ved indlæggelse og der vil være 1 dags indkøring. Dette vil blive efterfulgt af 3 dages dataindsamling til sammenligning med data opnået fra standardbehandlingen under kontrolindlæggelsen.
Ingen indgriben: Standard plejeindlæggelse
Fire dages indlæggelse, hvor deltagerne får blodsukker styret af deltagerens hjemmeglukosekontrolregime. Blodsukker vil blive overvåget for sikkerhed af undersøgelsespersonale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig plasmaglukoseniveau.
Tidsramme: Dage 2-3 af hver indlæggelse
Gennemsnitlig plasmaglukosekoncentration, målt af det kontinuerlige glukoseovervågningssystem (CGMS), i løbet af de sidste 2 dage af den bihormonale bioniske bugspytkirtelindlæggelse sammenlignet med standardindlæggelsen.
Dage 2-3 af hver indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

Boston University
Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diva D De Leon, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
  • Ledende efterforsker: Arpana Rayannavar, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-014144

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bihormonel bionisk bugspytkirtel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner