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Bionische Bauchspeicheldrüse bei Kindern mit Hyperinsulinismus und Post-Pankreatektomie-Diabetes

2. Oktober 2020 aktualisiert von: Diva De Leon, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Bihormonal Bionic Pancreas zur Behandlung von Diabetes nach Pankreatektomie bei Kindern mit angeborenem Hyperinsulinismus – eine Pilotstudie

Dies ist eine Pilotstudie, die entwickelt wurde, um festzustellen, ob die bihormonelle bionische Bauchspeicheldrüse bei Personen mit Hyperinsulinismus, die nach einer Pankreatektomie an Diabetes erkrankten, eine verbesserte Blutzuckerkontrolle im Vergleich zum derzeitigen Behandlungsstandard bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Management von Diabetes nach Pankreatektomie wegen Hyperinsulinismus (HI) besteht im Allgemeinen aus den gleichen Ansätzen, die für Personen mit Typ-1-Diabetes (T1D) verwendet werden. Es gibt jedoch signifikante Unterschiede bei Personen mit HI und Post-Pankreatektomie-Diabetes, die das Risiko einer Hypoglykämie bei diesen Personen erhöhen und das Erreichen einer strengen glykämischen Kontrolle verhindern. Personen mit HI haben einen Glukagonmangel und im Gegensatz zu T1D haben Personen mit HI und Post-Pankreatektomie-Diabetes eine verbleibende dysregulierte Insulinsekretion, die zu einer ausgeprägten Hypo- und Hyperglykämie führt. Darüber hinaus kann es bei einer Pankreasinsuffizienz zu Störungen der Nährstoffaufnahme und Schwankungen der Glukosekonzentration kommen.

Gegenwärtige Behandlungsansätze mit intermittierender subkutaner Insulinverabreichung oder Insulinpumpentherapie bieten bei diesen Personen eine unzureichende glykämische Kontrolle. Wir schlagen einen neuartigen Ansatz für das Management dieser Personen mit der bihormonellen bionischen Bauchspeicheldrüse vor, um beide Hormone, Insulin und Glukagon, durch ein automatisiertes glykämisches Managementsystem zu ersetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 6 bis 30 Jahren.
  2. Diagnose von Hyperinsulinismus.
  3. Vorherige Pankreatektomie.

  4. Diabetes bestätigt durch einen oder mehrere der folgenden Punkte:

    • Glykosyliertes A1c > 6,4 %.
    • Nüchternglukose > 125 mg/dL.
    • 2 Stunden postprandialer Glukosewert > 200 mg/dl.
    • Zufälliger Glukosewert > 200 mg/dL mit symptomatischer Hyperglykämie.
  5. Unter Insulintherapie mit einem Regime von mindestens 11 Einheiten/kg/Tag.
  6. Behandlung mit subkutanem Insulin durch Pumpe zum Zeitpunkt der Rekrutierung.
  7. Verschreibungspflichtiges Medikationsschema stabil für > 1 Monat (mit Ausnahme von Medikamenten, die die Sicherheit der Studie nicht beeinträchtigen und nach Einschätzung des PI des Standorts voraussichtlich keinen Einfluss auf das Ergebnis der Studie haben).
  8. Frauen > 11 Jahre müssen einen negativen Urin-/Serum-Schwangerschaftstest haben und für die Dauer der Schwangerschaft eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden, einschließlich Abstinenz, einer Barrieremethode (Diaphragma oder Kondom), Depo-Provera oder eines oralen Kontrazeptivums lernen.
  9. Einwilligung nach Aufklärung, Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einwilligung nach Aufklärung) und gegebenenfalls Zustimmung des Kindes.

Ausschlusskriterien:

  1. Kann keine informierte Einwilligung geben (z. beeinträchtigte Kognition oder Urteilsvermögen).
  2. Hinweise auf einen medizinischen Zustand, der die Ergebnisse verändern oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte, einschließlich aktiver Infektion, Nierenversagen, schwerer Leberfunktionsstörung, schwerer Atem- oder Herzinsuffizienz.
  3. Anzeichen schwerer hämatologischer Anomalien, einschließlich schwerer Anämie und/oder Thrombozytopenie.
  4. Elektrisch betriebene Implantate (z. Cochlea-Implantate, Neurostimulatoren), die für Hochfrequenzstörungen anfällig sein könnten.
  5. Unfähig, Paracetamol für die Dauer des Studiums vollständig zu vermeiden.
  6. Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Glucagon (einschließlich Allergie) neben Übelkeit und Erbrechen.
  7. Etablierte Vorgeschichte von Allergien oder schweren Reaktionen auf Klebstoff oder Klebeband, das in der Studie verwendet werden muss.
  8. Orale Anwendung (z. Thiazolidindione, Biguanide, Sulfonylharnstoffe, Glinide, Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitoren, Natrium-Glucose-Cotransporter-2 (SGLT-2)-Inhibitoren, Antidiabetika.
  9. Jeder Versuchsmedikamentenkonsum innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung.
  10. Schwangere oder stillende Frauen.
  11. Eltern/Erziehungsberechtigte oder Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers die Studienpläne oder -verfahren möglicherweise nicht einhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aufnahme der bihormonellen bionischen Bauchspeicheldrüse
Viertägige stationäre Aufnahme, bei der der Blutzucker der Teilnehmer durch das Bihormonal Bionic Pancreas kontrolliert wird. Der Blutzucker wird vom Studienpersonal auf Sicherheit überwacht.
Gerät: Bihormonal Bionic Pankreas
Eine 4-tägige stationäre Aufnahme, bei der die Probanden die bihormonelle Bauchspeicheldrüse tragen. Die bihormonelle Bauchspeicheldrüse wird bei der Aufnahme eingesetzt und es gibt einen Tag Einlauf. Anschließend erfolgt eine 3-tägige Datenerhebung zum Abgleich mit den Daten aus dem Versorgungsstandard bei der Kontrollaufnahme.
Kein Eingriff: Aufnahme in die Regelpflege
Viertägige stationäre Aufnahme, bei der der Blutzucker der Teilnehmer durch das Glukosekontrollschema des Teilnehmers zu Hause kontrolliert wird. Der Blutzucker wird vom Studienpersonal auf Sicherheit überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Plasmaglukosespiegel.
Zeitfenster: Tage 2-3 jeder Aufnahme
Mittlere Plasmaglukosekonzentration, gemessen mit dem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem (CGMS), während der letzten 2 Tage der Bihormonal Bionic Pancreas-Aufnahme im Vergleich zur Standardversorgungsaufnahme.
Tage 2-3 jeder Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

Boston University
Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Diva D De Leon, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
  • Hauptermittler: Arpana Rayannavar, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-014144

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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