Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bionic pancreas hos barn med hyperinsulinism och post-pankreatektomi diabetes

2 oktober 2020 uppdaterad av: Diva De Leon, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Bihormonell bionisk pankreas för behandling av diabetes efter pankreatektomi hos barn med medfödd hyperinsulinism - en pilotstudie

Detta är en pilotstudie utformad för att avgöra om den bihormonella bioniska bukspottkörteln ger förbättrad blodsockerkontroll, jämfört med den nuvarande standarden för vård, hos individer med hyperinsulinism som utvecklade diabetes efter att ha genomgått en pankreatektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hanteringen av diabetes efter pankreatektomi för hyperinsulinism (HI) består i allmänhet av samma metoder som används för individer med typ 1-diabetes (T1D). Det finns dock signifikanta skillnader hos individer med HI och diabetes efter pankreatektomi, vilket ökar risken för hypoglykemi hos dessa individer och förhindrar att en strikt glykemisk kontroll uppnås. Individer med HI har glukagonbrist och till skillnad från T1D har de med HI och post-pankreatektomi diabetes kvarvarande oreglerad insulinsekretion som resulterar i markant hypo- och hyperglykemi. Dessutom kan pankreasinsufficiens resultera i störningar i näringsupptaget och fluktuationer i glukoskoncentrationerna.

Nuvarande behandlingsmetoder med intermittent subkutan insulinadministrering eller insulinpumpbehandling erbjuder otillräcklig glykemisk kontroll hos dessa individer. Vi föreslår ett nytt tillvägagångssätt för hanteringen av dessa individer med den bihormonella bioniska bukspottkörteln för att ersätta både hormoner, insulin och glukagon, genom ett automatiserat glykemiskt hanteringssystem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 26 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar eller kvinnor i åldern 6 till 30 år.
  2. Diagnos av hyperinsulinism.
  3. Tidigare pankreatektomi.

  4. Diabetes bekräftad av ett eller flera av följande:

    • Glykosylerad Alc > 6,4%.
    • Fasteglukos > 125 mg/dL.
    • 2 timmar post-prandial glukos > 200 mg/dL.
    • Slumpmässig glukos > 200 mg/dL med symptomatisk hyperglykemi.
  5. På insulinbehandling med en regim på minst 11 enheter/kg/dag.
  6. Behandling med subkutant insulin med pump vid rekryteringstillfället.
  7. Receptbelagd läkemedelsregim stabil i > 1 månad (förutom läkemedel som inte kommer att påverka säkerheten i studien och som inte förväntas påverka något resultat av studien, enligt PI-platsens bedömning).
  8. Kvinnor > 11 år måste ha ett negativt urin-/serumgraviditetstest och måste använda en acceptabel preventivmetod, inklusive abstinens, en barriärmetod (diafragma eller kondom), Depo-Provera eller ett oralt preventivmedel under hela studie.
  9. Informerat samtycke, förälders/vårdnadshavares tillstånd (informerat samtycke) och i förekommande fall samtycke från barn.

Exklusions kriterier:

  1. Det går inte att ge informerat samtycke (t.ex. nedsatt kognition eller omdöme).
  2. Bevis på ett medicinskt tillstånd som kan förändra resultaten eller äventyra tolkningen av resultaten, inklusive aktiv infektion, njursvikt, allvarlig leverdysfunktion, allvarlig andnings- eller hjärtsvikt.
  3. Bevis på allvarlig hematologisk abnormitet inklusive svår anemi och/eller trombocytopeni.
  4. Elektriskt drivna implantat (t.ex. cochleaimplantat, neurostimulatorer) som kan vara känsliga för radiofrekvensstörningar.
  5. Kan inte helt undvika paracetamol under studietiden.
  6. Historik med biverkningar av glukagon (inklusive allergi) förutom illamående och kräkningar.
  7. Fastställd historia av allergi eller allvarlig reaktion på klister eller tejp som måste användas i studien.
  8. Använd oralt (t.ex. tiazolidindioner, biguanider, sulfonylurea, glitinider, dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare, Natrium-glukos Cotransporter-2 (SGLT-2)-hämmare antidiabetiska läkemedel.
  9. All prövningsläkemedelsanvändning inom 30 dagar före registreringen.
  10. Dräktiga eller ammande honor.
  11. Föräldrar/vårdnadshavare eller försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, inte följer studiescheman eller rutiner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bihormonell bionisk bukspottkörtelintagning
Fyra dagars slutenvård där deltagarna får blodsocker som hanteras av Bihormonal Bionic Pancreas. Blodsocker kommer att övervakas för säkerhet av studiepersonal.
Enhet: Bihormonell bionisk bukspottkörtel
En 4-dagars slutenvård där försökspersoner kommer att bära den bihormonella bukspottkörteln. Den bihormonella bukspottkörteln kommer att placeras vid inläggning och det blir 1 dags inkörning. Detta kommer att följas av 3 dagars datainsamling för jämförelse med data som erhållits från standardvården under kontrollintagningen.
Inget ingripande: Vanlig vårdintagning
Fyra dagars slutenvård där deltagarna får blodsocker som styrs av deltagarens hemglukoskontrollregim. Blodsocker kommer att övervakas för säkerhet av studiepersonal.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig plasmaglukosnivå.
Tidsram: Dag 2-3 av varje antagning
Genomsnittlig plasmaglukoskoncentration, mätt med det kontinuerliga glukosövervakningssystemet (CGMS), under de sista 2 dagarna av Bihormonal Bionic Pancreas-inläggning jämfört med Standard Care-inläggningen.
Dag 2-3 av varje antagning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbetspartners

Boston University
Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Diva D De Leon, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
  • Huvudutredare: Arpana Rayannavar, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-014144

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bihormonell bionisk bukspottkörtel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera