고인슐린증 및 췌장 절제술 후 당뇨병이 있는 어린이의 생체 공학 췌장
2020년 10월 2일 업데이트: Diva De Leon, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
선천성 고인슐린증이 있는 어린이의 췌장 절제술 후 당뇨병 치료를 위한 이중 호르몬 생체 췌장 - 파일럿 연구
이것은 췌장절제술을 받은 후 당뇨병이 발병한 고인슐린증 환자에서 이중호르몬 생체공학 췌장이 현재 치료 표준에 비해 개선된 혈당 조절을 제공하는지 여부를 결정하기 위해 고안된 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
고인슐린증(HI)에 대한 췌장 절제술 후 당뇨병 관리는 일반적으로 제1형 당뇨병(T1D) 환자에게 사용되는 것과 동일한 접근법으로 구성됩니다. 그러나, HI 및 췌장절제술 후 당뇨병을 가진 개인에서 저혈당증의 위험을 증가시키고 엄격한 혈당 조절을 방해하는 상당한 차이가 있습니다. HI를 가진 개인은 글루카곤 결핍을 가지고 있으며 T1D와 달리 HI 및 췌장절제술 후 당뇨병을 가진 사람들은 저혈당 및 고혈당증을 초래하는 잔류 조절 장애 인슐린 분비를 가지고 있습니다. 또한 췌장 기능 부전은 영양소 흡수 장애 및 포도당 농도 변동을 초래할 수 있습니다.
간헐적 피하 인슐린 투여 또는 인슐린 펌프 요법을 사용하는 현재의 치료 접근법은 이러한 개인에게 부적절한 혈당 조절을 제공합니다. 우리는 자동화된 혈당 관리 시스템을 통해 호르몬, 인슐린 및 글루카곤을 모두 대체하기 위해 이중 호르몬 생체 공학적 췌장으로 이들 개인을 관리하는 새로운 접근 방식을 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6~30세의 남성 또는 여성.
- 고인슐린증의 진단.
- 이전 췌장 절제술.
다음 중 하나 이상으로 확인된 당뇨병:
- 글리코실화된 A1c > 6.4%.
- 공복 혈당 > 125 mg/dL.
- 식후 2시간 혈당 > 200 mg/dL.
- 증후성 고혈당증이 있는 무작위 포도당 > 200 mg/dL.
- 최소 11 단위/kg/일의 요법으로 인슐린 요법을 받고 있습니다.
- 모집 시 펌프에 의한 피하 인슐린 치료.
- > 1개월 동안 안정적인 처방 약물 요법(시험기관 PI의 판단에 따라 연구의 안전성에 영향을 미치지 않고 연구 결과에 영향을 미치지 않을 것으로 예상되는 약물 제외).
- 11세를 초과하는 여성은 소변/혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 금욕, 장벽 방법(격막 또는 콘돔), Depo-Provera 또는 경구 피임약을 포함하여 허용되는 피임 방법을 해당 기간 동안 사용해야 합니다. 공부하다.
- 정보에 입각한 동의, 부모/보호자의 허가(정보에 입각한 동의) 및 해당되는 경우 자녀의 동의.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음(예: 인지 또는 판단 장애).
- 활성 감염, 신부전, 중증 간 기능 장애, 중증 호흡 또는 심부전을 포함하여 결과를 변경하거나 결과 해석을 손상시킬 수 있는 의학적 상태의 증거.
- 심각한 빈혈 및/또는 혈소판 감소증을 포함한 심각한 혈액학적 이상 증거.
- 전동 임플란트(예: 인공 와우, 신경 자극기) 무선 주파수 간섭에 취약할 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 아세트아미노펜을 완전히 피할 수 없습니다.
- 메스꺼움과 구토 외에 글루카곤에 대한 부작용(알레르기 포함)의 병력.
- 연구에 사용해야 하는 접착제 또는 테이프에 대한 알레르기 또는 중증 반응의 확립된 이력.
- 경구 사용(예: 티아졸리딘디온, 비구아니드, 설포닐우레아, 글리티나이드, 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제, SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체-2) 억제제 항당뇨병 약물.
- 등록 전 30일 이내에 연구용 약물 사용.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 조사자의 의견에 따라 연구 일정 또는 절차를 따르지 않을 수 있는 부모/보호자 또는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Bihormonal bionic 췌장 입원
참가자가 Bihormonal Bionic Pancreas에서 혈당을 관리하는 4일 입원 환자 입원.
연구 직원은 혈당을 안전을 위해 모니터링할 것입니다.
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피험자가 이중 호르몬 췌장을 착용하는 4일 입원 환자.
bihormonal 췌장은 입원시 배치되며 1 일간의 진입이 있습니다.
이후 3일간의 데이터 수집이 뒤따르며 통제 입원 동안 치료 표준에서 얻은 데이터와 비교합니다.
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간섭 없음: 표준 진료 입학
참가자가 참가자의 가정 포도당 조절 요법으로 혈당을 관리하는 4일 입원 환자 입원.
연구 직원은 혈당을 안전을 위해 모니터링할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 혈장 포도당 수준.
기간: 각 입장 2-3일
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표준 치료 입원과 비교하여 생체 호르몬 췌장 입원 마지막 2일 동안 연속 포도당 모니터링 시스템(CGMS)으로 측정한 평균 혈장 포도당 농도.
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각 입장 2-3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Diva D De Leon, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
- 수석 연구원: Arpana Rayannavar, MD, Children's Hospital of Philadelphia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Russell SJ, El-Khatib FH, Nathan DM, Magyar KL, Jiang J, Damiano ER. Blood glucose control in type 1 diabetes with a bihormonal bionic endocrine pancreas. Diabetes Care. 2012 Nov;35(11):2148-55. doi: 10.2337/dc12-0071. Epub 2012 Aug 24.
- El-Khatib FH, Russell SJ, Magyar KL, Sinha M, McKeon K, Nathan DM, Damiano ER. Autonomous and continuous adaptation of a bihormonal bionic pancreas in adults and adolescents with type 1 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2014 May;99(5):1701-11. doi: 10.1210/jc.2013-4151. Epub 2014 Jan 31.
- Russell SJ, Hillard MA, Balliro C, Magyar KL, Selagamsetty R, Sinha M, Grennan K, Mondesir D, Ekhlaspour L, Zheng H, Damiano ER, El-Khatib FH. Day and night glycaemic control with a bionic pancreas versus conventional insulin pump therapy in preadolescent children with type 1 diabetes: a randomised crossover trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2016 Mar;4(3):233-243. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00489-1. Epub 2016 Feb 3. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Mar;6(3):e3.
- El-Khatib FH, Balliro C, Hillard MA, Magyar KL, Ekhlaspour L, Sinha M, Mondesir D, Esmaeili A, Hartigan C, Thompson MJ, Malkani S, Lock JP, Harlan DM, Clinton P, Frank E, Wilson DM, DeSalvo D, Norlander L, Ly T, Buckingham BA, Diner J, Dezube M, Young LA, Goley A, Kirkman MS, Buse JB, Zheng H, Selagamsetty RR, Damiano ER, Russell SJ. Home use of a bihormonal bionic pancreas versus insulin pump therapy in adults with type 1 diabetes: a multicentre randomised crossover trial. Lancet. 2017 Jan 28;389(10067):369-380. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32567-3. Epub 2016 Dec 20. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 28;389(10067):368. Lancet. 2017 Feb 4;389(10068):e2.
- De Leon DD, Stanley CA. Mechanisms of Disease: advances in diagnosis and treatment of hyperinsulinism in neonates. Nat Clin Pract Endocrinol Metab. 2007 Jan;3(1):57-68. doi: 10.1038/ncpendmet0368.
- Rayannavar A, Mitteer LM, Balliro CA, El-Khatib FH, Lord KL, Hawkes CP, Ballester LS, Damiano ER, Russell SJ, De Leon DD. The Bihormonal Bionic Pancreas Improves Glycemic Control in Individuals With Hyperinsulinism and Postpancreatectomy Diabetes: A Pilot Study. Diabetes Care. 2021 Nov;44(11):2582-2585. doi: 10.2337/dc21-0416. Epub 2021 Sep 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 9일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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