Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bionikus hasnyálmirigy hiperinzulinizmusban és hasnyálmirigy-eltávolítás utáni cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél

2020. október 2. frissítette: Diva De Leon, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Bihormonális bionikus hasnyálmirigy a cukorbetegség kezelésére a hasnyálmirigy-eltávolítás után veleszületett hiperinzulinizmusban szenvedő gyermekeknél – kísérleti tanulmány

Ez egy kísérleti tanulmány, amelynek célja annak megállapítása, hogy a bihormonális bionikus hasnyálmirigy jobb vércukorszint-szabályozást biztosít-e a jelenlegi ellátási színvonalhoz képest olyan hyperinsulinismusban szenvedő betegeknél, akiknél hasnyálmirigy-eltávolítás után cukorbetegség alakult ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hiperinzulinizmus (HI) miatti hasnyálmirigy-eltávolítás utáni diabétesz kezelése általában ugyanazokból a megközelítésekből áll, amelyeket az 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő egyéneknél alkalmaznak. Mindazonáltal jelentős különbségek vannak a HI-ben és a hasnyálmirigy-eltávolítás utáni cukorbetegségben szenvedő egyének között, ami növeli a hipoglikémia kockázatát ezeknél az egyéneknél, és megakadályozza a szigorú glikémiás kontroll elérését. A HI-ben szenvedő egyének glukagonhiányban szenvednek, és a T1D-vel ellentétben a HI-ben szenvedőkben és a hasnyálmirigy-eltávolítás utáni cukorbetegségben szenvedőknél az inzulin szekréciójának szabályozási zavara van, ami kifejezett hipo- és hiperglikémiát eredményez. Ezenkívül a hasnyálmirigy-elégtelenség a tápanyag felszívódási zavarokat és a glükózkoncentráció ingadozását eredményezheti.

Az időszakos szubkután inzulin adagolással vagy inzulinpumpás kezeléssel jelenleg alkalmazott kezelési módok nem biztosítanak megfelelő glikémiás kontrollt ezeknél az egyéneknél. Új megközelítést javasolunk ezeknek az egyéneknek a bihormonális bionikus hasnyálmirigy kezelésében, hogy mind a hormonokat, mind az inzulint és a glukagont helyettesítsék egy automatizált glikémiás szabályozó rendszeren keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 6 és 30 év közötti férfiak vagy nők.
  2. A hiperinzulinizmus diagnózisa.
  3. Korábbi pancreatectomia.

  4. A cukorbetegséget az alábbiak közül egy vagy több igazolja:

    • Glikozilált A1c > 6,4%.
    • Éhgyomri glükóz > 125 mg/dl.
    • 2 órával étkezés utáni glükóz > 200 mg/dl.
    • Véletlenszerű glükóz > 200 mg/dl, tünetekkel járó hiperglikémiával.
  5. Inzulinterápia esetén, legalább 11 egység/ttkg/nap adaggal.
  6. Kezelés szubkután inzulinnal pumpával a toborzáskor.
  7. A vényköteles gyógyszeres kezelés több mint 1 hónapig stabil (kivéve azokat a gyógyszereket, amelyek nem befolyásolják a vizsgálat biztonságosságát, és a helyszín PI megítélése szerint várhatóan nem befolyásolják a vizsgálat eredményét).
  8. A 11 évesnél idősebb nőknél negatív vizelet/szérum terhességi tesztet kell végezni, és elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, beleértve az absztinenciát, a barrier módszert (rekeszizom vagy óvszer), a Depo-Provera-t vagy orális fogamzásgátlót a kezelés időtartama alatt. tanulmány.
  9. Tájékozott beleegyezés, szülői/gondviselői engedély (informált beleegyezés) és adott esetben gyermek beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem tud tájékozott beleegyezést adni (pl. károsodott megismerés vagy ítélőképesség).
  2. Olyan egészségügyi állapot bizonyítéka, amely megváltoztathatja az eredményeket vagy veszélyeztetheti az eredmények értelmezését, beleértve az aktív fertőzést, veseelégtelenséget, súlyos májműködési zavart, súlyos légzési vagy szívelégtelenséget.
  3. Súlyos hematológiai rendellenességek bizonyítéka, beleértve a súlyos vérszegénységet és/vagy thrombocytopeniát.
  4. Elektromos meghajtású implantátumok (pl. cochleáris implantátumok, neurostimulátorok), amelyek érzékenyek lehetnek a rádiófrekvenciás interferenciára.
  5. Nem lehet teljesen elkerülni az acetaminofent a vizsgálat idejére.
  6. A glukagonra adott mellékhatások (beleértve az allergiát is) a kórtörténetben az émelygés és hányás mellett.
  7. Az anamnézisben szereplő allergia vagy súlyos reakció a vizsgálat során használt ragasztóra vagy szalagra.
  8. Használja szájon át (pl. tiazolidindionok, biguanidok, szulfonil-karbamidok, glitinidek, dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátlók, nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT-2) inhibitorok, antidiabetikus gyógyszerek.
  9. Bármilyen vizsgálati kábítószer-használat a beiratkozást megelőző 30 napon belül.
  10. Terhes vagy szoptató nőstények.
  11. Szülők/gondviselők vagy alanyok, akik a Vizsgáló véleménye szerint esetleg nem tartják be a tanulmányi ütemtervet vagy eljárást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bihormonális bionikus hasnyálmirigy felvétel
Négy napos fekvőbeteg-felvétel, ahol a résztvevők vércukorszintjét a Bihormonal Bionic Hasnyálmirigy kezeli. A vércukorszintet a biztonság érdekében a vizsgálati személyzet ellenőrzi.
Eszköz: Bihormonális bionikus hasnyálmirigy
4 napos fekvőbeteg-felvétel, melyben az alanyok bihormonális hasnyálmirigyet viselnek. A bihormonális hasnyálmirigy a felvételkor kerül elhelyezésre és 1 napos bejáratás lesz. Ezt követi a 3 napos adatgyűjtés a kontrollfelvétel során az ellátás színvonalából nyert adatokkal való összehasonlításhoz.
Nincs beavatkozás: Normál gondozási felvétel
Négy napos fekvőbeteg-felvétel, ahol a résztvevők vércukorszintjét a résztvevő otthoni glükózkontroll rendszere szerint szabályozzák. A vércukorszintet a biztonság érdekében a vizsgálati személyzet ellenőrzi.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos plazma glükóz szint.
Időkeret: Minden felvétel 2-3. napja
Átlagos plazma glükózkoncentráció, a Continuous glucose Monitoring System (CGMS) által mérve, a bihormonális bionikus hasnyálmirigy felvétel utolsó 2 napjában a Standard Care felvételhez képest.
Minden felvétel 2-3. napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Együttműködők

Boston University
Massachusetts General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Diva D De Leon, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
  • Kutatásvezető: Arpana Rayannavar, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-014144

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Bihormonális bionikus hasnyálmirigy

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel