Páncreas biónico en niños con hiperinsulinismo y diabetes pospancreatectomía

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres de 6 a 30 años.
2. Diagnóstico de hiperinsulinismo.
3. Pancreatectomía previa.

4. Diabetes confirmada por uno o más de los siguientes:

   • A1c glicosilada > 6,4%.
   • Glucosa en ayunas > 125 mg/dL.
   • Glucosa posprandial a las 2 horas > 200 mg/dl.
   • Glucosa aleatoria > 200 mg/dL con hiperglucemia sintomática.
5. En terapia con insulina con un régimen de al menos 11 unidades/kg/día.
6. Tratamiento con insulina subcutánea mediante bomba en el momento del reclutamiento.
7. Régimen de medicamentos recetados estable durante > 1 mes (excepto los medicamentos que no afectarán la seguridad del estudio y no se espera que afecten ningún resultado del estudio, a juicio del PI del sitio).
8. Las mujeres mayores de 11 años deben tener una prueba de embarazo en orina/suero negativa y deben usar un método anticonceptivo aceptable, incluida la abstinencia, un método de barrera (diafragma o condón), Depo-Provera o un anticonceptivo oral, durante la duración del embarazo. estudiar.
9. Consentimiento informado, permiso de los padres/tutores (consentimiento informado) y, si corresponde, asentimiento del niño.

Criterio de exclusión:

1. Incapaz de proporcionar un consentimiento informado (por ejemplo, alteración de la cognición o del juicio).
2. Evidencia de una afección médica que podría alterar los resultados o comprometer la interpretación de los resultados, incluida una infección activa, insuficiencia renal, disfunción hepática grave, insuficiencia respiratoria o cardíaca grave.
3. Evidencia de anormalidad hematológica severa incluyendo anemia severa y/o trombocitopenia.
4. Implantes accionados eléctricamente (por ej. implantes cocleares, neuroestimuladores) que pueden ser susceptibles a interferencias de radiofrecuencia.
5. Incapaz de evitar completamente el acetaminofén durante la duración del estudio.
6. Antecedentes de reacción adversa al glucagón (incluyendo alergia) además de náuseas y vómitos.
7. Antecedentes establecidos de alergia o reacción severa al adhesivo o esparadrapo que deba utilizarse en el estudio.
8. Uso oral (por ej. tiazolidinedionas, biguanidas, sulfonilureas, glitinidas, inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4), inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT-2), medicamentos antidiabéticos.
9. Cualquier uso de drogas en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
10. Hembras gestantes o lactantes.
11. Padres/tutores o sujetos que, en opinión del Investigador, pueden no cumplir con los horarios o procedimientos del estudio.