Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бионическая поджелудочная железа у детей с гиперинсулинизмом и постпанкреатэктомическим диабетом

2 октября 2020 г. обновлено: Diva De Leon, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Бигормональная бионическая поджелудочная железа для лечения диабета после панкреатэктомии у детей с врожденным гиперинсулинизмом — экспериментальное исследование

Это пилотное исследование, предназначенное для определения того, обеспечивает ли бигормональная бионическая поджелудочная железа улучшенный контроль уровня глюкозы в крови по сравнению с текущим стандартом лечения у людей с гиперинсулинизмом, у которых развился диабет после панкреатэктомии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение диабета после панкреатэктомии по поводу гиперинсулинизма (ГИ) обычно состоит из тех же подходов, которые используются для людей с диабетом 1 типа (СД1). Однако имеются значительные различия у лиц с ГИ и постпанкреатэктомическим диабетом, что увеличивает риск гипогликемии у этих лиц и препятствует достижению жесткого гликемического контроля. У лиц с ГИ наблюдается дефицит глюкагона, и, в отличие от СД1, у лиц с ГИ и постпанкреатэктомическим диабетом наблюдается остаточная дисрегуляция секреции инсулина, что приводит к выраженной гипо- и гипергликемии. Кроме того, недостаточность поджелудочной железы может привести к нарушению всасывания питательных веществ и колебаниям концентрации глюкозы.

Современные подходы к лечению с прерывистым подкожным введением инсулина или инсулиновой помпой не обеспечивают адекватного гликемического контроля у этих пациентов. Мы предлагаем новый подход к лечению этих людей с бигормональной бионической поджелудочной железой для замены обоих гормонов, инсулина и глюкагона, с помощью автоматизированной системы управления гликемией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 28 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Самцы или самки от 6 до 30 лет.
  2. Диагностика гиперинсулинизма.
  3. Предшествующая панкреэктомия.

  4. Диабет подтверждается одним или несколькими из следующих признаков:

    • Гликозилированный A1c > 6,4%.
    • Глюкоза натощак > 125 мг/дл.
    • Уровень глюкозы через 2 часа после приема пищи > 200 мг/дл.
    • Случайный уровень глюкозы > 200 мг/дл с симптоматической гипергликемией.
  5. На инсулинотерапии по схеме не менее 11 ЕД/кг/сут.
  6. Лечение инсулином подкожно с помощью помпы во время набора.
  7. Режим приема лекарств, отпускаемых по рецепту, стабилен в течение > 1 месяца (за исключением препаратов, которые не повлияют на безопасность исследования и не повлияют на какой-либо результат исследования, по мнению PI сайта).
  8. Женщины старше 11 лет должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче/сыворотке и должны использовать приемлемый метод контрацепции, включая воздержание, барьерный метод (диафрагму или презерватив), Депо-Провера или оральные контрацептивы в течение всего периода беременности. изучать.
  9. Информированное согласие, разрешение родителей/опекунов (информированное согласие) и, при необходимости, согласие ребенка.

Критерий исключения:

  1. Невозможно предоставить информированное согласие (например, нарушение познания или суждения).
  2. Доказательства медицинского состояния, которое может изменить результаты или поставить под угрозу интерпретацию результатов, включая активную инфекцию, почечную недостаточность, тяжелую дисфункцию печени, тяжелую дыхательную или сердечную недостаточность.
  3. Доказательства тяжелой гематологической патологии, включая тяжелую анемию и/или тромбоцитопению.
  4. Имплантаты с электроприводом (например, кохлеарные импланты, нейростимуляторы), которые могут быть чувствительны к радиочастотным помехам.
  5. Невозможно полностью отказаться от ацетаминофена на время исследования.
  6. История побочных реакций на глюкагон (включая аллергию), помимо тошноты и рвоты.
  7. Установленная в анамнезе аллергия или тяжелая реакция на пластырь или ленту, которые необходимо использовать в исследовании.
  8. Используйте устные (например, тиазолидиндионы, бигуаниды, сульфонилмочевины, глитиниды, ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT-2) противодиабетические препараты.
  9. Любое употребление исследуемого препарата в течение 30 дней до регистрации.
  10. Беременные или кормящие самки.
  11. Родители/опекуны или субъекты, которые, по мнению Исследователя, могут не соблюдать графики или процедуры обучения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бигормональная бионическая госпитализация поджелудочной железы
Четырехдневная стационарная госпитализация, участники которой будут контролировать уровень сахара в крови с помощью Bihormonal Bionic Pancreas. Исследовательский персонал будет контролировать уровень сахара в крови в целях безопасности.
Устройство: Бигормональная бионическая поджелудочная железа
4-дневная госпитализация, при которой субъекты будут носить бигормональную поджелудочную железу. Бигормональная поджелудочная железа будет помещена при поступлении, и будет 1 день вводного периода. Затем последуют 3 дня сбора данных для сравнения с данными, полученными из стандарта медицинской помощи во время контрольного приема.
Без вмешательства: Стандартная госпитализация
Четырехдневная стационарная госпитализация, при которой у участников будет контролироваться уровень сахара в крови в соответствии с режимом домашнего контроля уровня глюкозы. Исследовательский персонал будет контролировать уровень сахара в крови в целях безопасности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний уровень глюкозы в плазме.
Временное ограничение: 2-3 дни каждого приема
Средняя концентрация глюкозы в плазме, измеренная с помощью системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGMS), в течение последних 2 дней госпитализации Bihormonal Bionic Pancreas по сравнению со стандартной госпитализацией.
2-3 дни каждого приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Philadelphia

Соавторы

Boston University
Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Diva D De Leon, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
  • Главный следователь: Arpana Rayannavar, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-014144

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бигормональная бионическая поджелудочная железа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться