Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bioniczna trzustka u dzieci z hiperinsulinizmem i cukrzycą po pankreatektomii

2 października 2020 zaktualizowane przez: Diva De Leon, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Bihormonalna bioniczna trzustka w leczeniu cukrzycy po pankreatektomii u dzieci z wrodzonym hiperinsulinizmem — badanie pilotażowe

Jest to badanie pilotażowe mające na celu ustalenie, czy bihormonalna bioniczna trzustka zapewnia lepszą kontrolę poziomu glukozy we krwi w porównaniu z obecnym standardem opieki u osób z hiperinsulinizmem, u których rozwinęła się cukrzyca po usunięciu trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postępowanie w cukrzycy po pankreatektomii z powodu hiperinsulinizmu (HI) zasadniczo obejmuje te same metody, które stosuje się u osób z cukrzycą typu 1 (T1D). Istnieją jednak istotne różnice między osobami z HI i cukrzycą po pankreatektomii, które zwiększają ryzyko hipoglikemii u tych osób i uniemożliwiają osiągnięcie ścisłej kontroli glikemii. Osoby z HI mają niedobór glukagonu iw przeciwieństwie do T1D, osoby z HI i cukrzycą po wycięciu trzustki mają resztkowe rozregulowane wydzielanie insuliny, co skutkuje znaczną hipo- i hiperglikemią. Ponadto niewydolność trzustki może skutkować zaburzeniami wchłaniania składników odżywczych i wahaniami stężeń glukozy.

Obecne metody leczenia polegające na przerywanym podskórnym podawaniu insuliny lub terapii za pomocą pompy insulinowej zapewniają niewystarczającą kontrolę glikemii u tych osób. Proponujemy nowatorskie podejście do zarządzania tymi osobami z bihormonalną bioniczną trzustką w celu zastąpienia obu hormonów, insuliny i glukagonu, poprzez zautomatyzowany system zarządzania glikemią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 26 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 6 do 30 lat.
  2. Rozpoznanie hiperinsulinizmu.
  3. Poprzednia pankreatektomia.

  4. Cukrzyca potwierdzona przez co najmniej jedno z poniższych:

    • Glikozylowana A1c > 6,4%.
    • Glukoza na czczo > 125 mg/dl.
    • 2 godziny po posiłku glukoza > 200 mg/dl.
    • Przypadkowe stężenie glukozy > 200 mg/dl z objawową hiperglikemią.
  5. Na insulinoterapii w dawce co najmniej 11 jednostek/kg mc./dobę.
  6. Leczenie insuliną podskórną za pomocą pompy w momencie rekrutacji.
  7. Reżim leków na receptę stabilny przez > 1 miesiąc (z wyjątkiem leków, które nie wpłyną na bezpieczeństwo badania i nie oczekuje się, że wpłyną na jakikolwiek wynik badania, w ocenie PI ośrodka).
  8. Kobiety w wieku > 11 lat muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu/surowicy i muszą stosować dopuszczalną metodę antykoncepcji, w tym abstynencję, metodę barierową (membranę lub prezerwatywę), Depo-Provera lub doustny środek antykoncepcyjny przez cały okres badanie.
  9. Świadoma zgoda, zgoda rodzica/opiekuna (świadoma zgoda) oraz, w stosownych przypadkach, zgoda dziecka.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody (np. upośledzenie funkcji poznawczych lub oceny).
  2. Dowody na stan chorobowy, który może zmienić wyniki lub zakłócić interpretację wyników, w tym czynna infekcja, niewydolność nerek, ciężka dysfunkcja wątroby, ciężka niewydolność oddechowa lub sercowa.
  3. Dowody na ciężkie nieprawidłowości hematologiczne, w tym ciężką niedokrwistość i/lub trombocytopenię.
  4. Implanty zasilane elektrycznie (np. implanty ślimakowe, neurostymulatory), które mogą być podatne na zakłócenia o częstotliwości radiowej.
  5. Nie można całkowicie uniknąć acetaminofenu na czas trwania badania.
  6. Historia niepożądanych reakcji na glukagon (w tym alergii) oprócz nudności i wymiotów.
  7. Ustalona historia alergii lub ciężkiej reakcji na klej lub taśmę, które muszą być użyte w badaniu.
  8. Stosować doustnie (np. tiazolidynodiony, biguanidy, sulfonylomoczniki, glitynidy, inhibitory dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4), inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT-2), leki przeciwcukrzycowe.
  9. Jakiekolwiek eksperymentalne zażywanie narkotyków w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  10. Samice w ciąży lub karmiące.
  11. Rodzice/opiekunowie lub osoby, które w ocenie Badacza mogą nie przestrzegać harmonogramów lub procedur nauki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bihormonalne bioniczne przyjęcie trzustki
Czterodniowe przyjęcie do szpitala, podczas którego uczestnicy będą mieli poziom cukru we krwi zarządzany przez Bihormonalną Bioniczną Trzustkę. Poziom cukru we krwi będzie monitorowany pod kątem bezpieczeństwa przez personel badawczy.
Urządzenie: Bihormonalna Bioniczna Trzustka
4-dniowe przyjęcie do szpitala, w którym pacjenci będą nosić trzustkę bihormonalną. Dwuhormonalna trzustka zostanie umieszczona przy przyjęciu i będzie 1 dzień docierania. Po tym nastąpi 3 dni zbierania danych w celu porównania z danymi uzyskanymi ze standardu opieki podczas przyjęcia kontrolnego.
Brak interwencji: Przyjęcie do opieki standardowej
Czterodniowe przyjęcie do szpitala, podczas którego uczestnicy będą mieli poziom cukru we krwi kontrolowany przez domowy schemat kontroli glukozy. Poziom cukru we krwi będzie monitorowany pod kątem bezpieczeństwa przez personel badawczy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni poziom glukozy w osoczu.
Ramy czasowe: 2-3 dni każdego przyjęcia
Średnie stężenie glukozy w osoczu, mierzone za pomocą systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGMS), podczas ostatnich 2 dni przyjęcia do badania bihormonalnej bionicznej trzustki w porównaniu z przyjęciem w ramach opieki standardowej.
2-3 dni każdego przyjęcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Współpracownicy

Boston University
Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Diva D De Leon, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
  • Główny śledczy: Arpana Rayannavar, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-014144

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Bihormonalna Bioniczna Trzustka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj