Bionische pancreas bij kinderen met hyperinsulinisme en post-pancreatectomie diabetes

Inclusiecriteria:

1. Mannetjes of vrouwtjes van 6 tot 30 jaar.
2. Diagnose van hyperinsulinisme.
3. Vorige pancreatectomie.

4. Diabetes bevestigd door een of meer van de volgende:

   • Geglycosyleerd A1c > 6,4%.
   • Nuchtere glucose > 125 mg/dL.
   • 2 uur postprandiale glucose > 200 mg/dL.
   • Willekeurige glucose > 200 mg/dL met symptomatische hyperglykemie.
5. Op insulinetherapie met een regime van ten minste 11 eenheden/kg/dag.
6. Behandeling met subcutane insuline per pomp op het moment van werving.
7. Medicatieregime op recept stabiel gedurende > 1 maand (behalve voor medicijnen die geen invloed hebben op de veiligheid van het onderzoek en naar het oordeel van de PI van de locatie naar verwachting geen invloed zullen hebben op enig resultaat van het onderzoek).
8. Vrouwen ouder dan 11 jaar moeten een negatieve urine-/serumzwangerschapstest ondergaan en moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken, inclusief onthouding, een barrièremethode (diafragma of condoom), Depo-Provera of een oraal anticonceptiemiddel, voor de duur van de zwangerschap. studie.
9. Geïnformeerde toestemming, toestemming van ouder/voogd (geïnformeerde toestemming) en, indien van toepassing, toestemming van het kind.

Uitsluitingscriteria:

1. Kan geen geïnformeerde toestemming geven (bijv. verminderde cognitie of beoordelingsvermogen).
2. Bewijs van een medische aandoening die de resultaten kan veranderen of de interpretatie van de resultaten in gevaar kan brengen, waaronder actieve infectie, nierfalen, ernstige leverdisfunctie, ernstig ademhalings- of hartfalen.
3. Bewijs van ernstige hematologische afwijkingen, waaronder ernstige bloedarmoede en/of trombocytopenie.
4. Elektrisch aangedreven implantaten (bijv. cochleaire implantaten, neurostimulatoren) die gevoelig kunnen zijn voor radiofrequentie-interferentie.
5. Paracetamol niet volledig kunnen vermijden tijdens de studie.
6. Geschiedenis van bijwerkingen op glucagon (inclusief allergie) naast misselijkheid en braken.
7. Vastgestelde geschiedenis van allergie of ernstige reactie op lijm of tape die in het onderzoek moet worden gebruikt.
8. Gebruik oraal (bijv. thiazolidinedionen, biguaniden, sulfonylureumderivaten, glitiniden, dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers, natriumglucose-cotransporter-2 (SGLT-2)-remmers antidiabetische medicatie.
9. Elk gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
10. Zwangere of zogende vrouwtjes.
11. Ouders/verzorgers of proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, zich mogelijk niet houden aan studieschema's of -procedures.