ZS (シクロケイ酸ナトリウムジルコニウム) が透析患者の血中カリウム濃度の上昇の発生率を低減できるかどうかをテストする研究。 (DIALIZE)
2020年2月10日 更新者：AstraZeneca
シクロケイ酸ジルコニウムナトリウムで透析前高カリウム血症の発生率を減らすためのフェーズ3b、多施設共同、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験（DIALIZE）
この研究の目的は、血液透析患者の高カリウム血症の治療における ZS の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
196
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- Research Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90022
- Research Site
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Ontario、California、アメリカ、91762
- Research Site
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San Dimas、California、アメリカ、91773
- Research Site
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Whittier、California、アメリカ、90606
- Research Site
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Research Site
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Research Site
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New Jersey
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Paterson、New Jersey、アメリカ、07504
- Research Site
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Research Site
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Fresh Meadows、New York、アメリカ、11365
- Research Site
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Research Site
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Ridgewood、New York、アメリカ、11385
- Research Site
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Rhode Island
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East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
- Research Site
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79924
- Research Site
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- Research Site
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Cardiff、イギリス、CF14 4XW
- Research Site
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Hull、イギリス、HU3 2JZ
- Research Site
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Leicester、イギリス、Le5 4PW
- Research Site
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London、イギリス、EC1A 7BE
- Research Site
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London、イギリス、SE5 9RS
- Research Site
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London、イギリス、SW17 0QT
- Research Site
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London、イギリス、SM5 1AA
- Research Site
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Swansea、イギリス、SA6 6NL
- Research Site
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York、イギリス、YO31 8HE
- Research Site
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Kemerovo、ロシア連邦、650066
- Research Site
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Kolomna、ロシア連邦
- Research Site
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Moscow、ロシア連邦、141007
- Research Site
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Novosibirsk、ロシア連邦、630087
- Research Site
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Omsk、ロシア連邦、644111
- Research Site
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Penza、ロシア連邦、440034
- Research Site
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Podolsk、ロシア連邦
- Research Site
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Rostov-on-Don、ロシア連邦、344029
- Research Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、198205
- Research Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、191104
- Research Site
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St-Petersburg、ロシア連邦、196247
- Research Site
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Yaroslavl、ロシア連邦、150062
- Research Site
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Yekaterinburg、ロシア連邦、620102
- Research Site
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Hamamatsu-shi、日本、432-8036
- Research Site
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Kumamoto-shi、日本、860-4112
- Research Site
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Miyagi-gun、日本、981-0112
- Research Site
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Nagano-shi、日本、388-8004
- Research Site
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Niigata-shi、日本、950-2087
- Research Site
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Ora-gun、日本、370-0615
- Research Site
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Osaka-shi、日本、543-0052
- Research Site
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Sakai-shi、日本、599-8272
- Research Site
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Sashima-gun、日本、306-0433
- Research Site
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Sendai-shi、日本、980-0801
- Research Site
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Shinjuku-ku、日本、169-0075
- Research Site
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Toride-shi、日本、302-0022
- Research Site
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Tsukuba-shi、日本、305-0861
- Research Site
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Wakayama-shi、日本、640-8335
- Research Site
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Yachiyo-shi、日本、276-0031
- Research Site
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Yokosuka-shi、日本、238-0004
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～130年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究特有の手順の前にインフォームドコンセントを提供する
- スクリーニング来院時の年齢が18歳以上の女性または男性 1． 20 歳未満で日本に登録している患者の場合は、患者およびその法定代理人から書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
- 末期腎疾患（ESRD）の治療のために、ランダム化前の少なくとも3か月間、週3回血液透析（または血液透析濾過）を受けている。
- 患者は、研究期間中ずっと留置されることが期待される動静脈瘻、AVグラフト、またはトンネル型（永久）カテーテルで構成される血液透析アクセスを持っていなければなりません。
- スクリーニング中の長い透析間隔後の透析前の血清 K >5.4 mmol/L、および 1 回の短い透析間隔後の透析前の血清 K >5.0 mmol/L (中央検査室による評価)。
- スクリーニング中の処方された透析液 K 濃度 ≤ 3 mmol/L
- 処方によるスクリーニング中の安定した血液透析/血液透析濾過処方での持続的なQb ≥200 ml/minおよびspKt/V ≥1.2 (またはURR ≥ 63) (時間、ダイアライザー、血流[Qb]、透析液流量[Qd]および重炭酸塩濃度)研究中は変化しないと予想される
- ヘパリンの用量（使用する場合）は、スクリーニング中は安定していなければならず、研究中も安定していることが予想されます
- 対象者は、食事カリウム制限を含む現地のガイドラインに従って、血液透析/血液透析濾過を受けているESRD患者に適した食事カウンセリングを受けていなければなりません。
除外基準:
- 研究の計画および/または実施への関与 (ZS ファーマのスタッフおよび/または研究施設のスタッフを含む、アストラゼネカの両方に適用されます)
- スクリーニングでヘモグロビン <9 g/dL (来院 1 で評価)
- スクリーニング前の2週間の血液透析処方（治療回数と期間の両方）の遵守の欠如（100％の遵守が必要）
- -スクリーニング前の7日以内にポリスチレンスルホン酸ナトリウム（SPS、カイキサレート、レゾニウム）、ポリスチレンスルホン酸カルシウム（CPS、レゾニウムカルシウム）またはパティロマー（ベルタッサ）で治療を受けた患者、または研究中にこれらの薬剤のいずれかを必要とすることが予想される患者
- -ランダム化前12週間以内の心筋梗塞、急性冠症候群、脳卒中、発作、または血栓性/血栓塞栓性イベント（深部静脈血栓症または肺塞栓症、ただしバスキュラーアクセス血栓症は除く）
- 低カリウム血症（K < 3.5 mmol/L）、低カルシウム血症（Ca < 8.2 mg/dL、日本の場合、低カルシウム血症はアルブミン補正 Ca < 8.0 mg/dL）、低マグネシウム血症（Mg < 1.7 mg/dL）または重度の臨床検査診断ランダム化前4週間のアシドーシス（血清重炭酸塩16 mEq/L以下）
- 溶血した血液検体に続発する偽高カリウム血症（この状況はスクリーニング失敗とはみなされないため、必要に応じてサンプリングまたは完全なスクリーニングを後で延期できます）。
- スクリーニング中の重度の白血球増加症（>20×10^9/L）または血小板増加症（≧450×10^9/L）
- スクリーニング中の赤血球増加症（Hb >14 g/dL）
- ランダム化前の4週間における横紋筋融解症の診断
- -治験薬の初回投与前の7日以内に高アンモニア血症に対してラクツロース、キシファキサン（リファキシミン）または他の非吸収性抗生物質で治療された患者
- 経口ZS薬物混合物を服用できない患者
- 生体腎移植予定日
- 余命6か月未満の患者
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- プロトコールに詳述されている避妊法または性的禁欲を使用していない限り、妊娠の可能性のある女性。
- ZSまたはその成分に対する既知の過敏症または以前のアナフィラキシー
- スクリーニング前の過去1ヶ月間に治験薬を使用した別の臨床研究に参加した
- 活動性の臨床的に重大な感染症を含む、この研究の患者に安全上のリスクをもたらす可能性があると研究者またはスポンサーが判断する病状。安全性または有効性の評価を混乱させ、データの品質を危険にさらす可能性があり、またはデータの品質を妨げる可能性があります。研究への参加とともに
- 即時の治療が必要な不整脈または伝導障害の存在
- ランダム化前2年以内のアルコールまたは薬物乱用歴
- 本研究における以前のランダム化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
8 週間の治療期間 (4 週間の用量調節、4 週間の安定用量) で経口投与される懸濁液。1 回の用量には、非透析日ごとに患者に割り当てられた用量レベルに応じて、1 ～ 3 袋のプラセボが含まれます。
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懸濁液は、8週間の治療期間(用量調整で4週間、安定用量で4週間)経口投与した。 単回投与には、非透析日ごとに患者に割り当てられた用量レベルに応じて、1 ～ 3 袋のプラセボが含まれます。 |
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実験的：シクロケイ酸ナトリウムジルコニウム (ZS)
8 週間の治療期間にわたって経口投与される懸濁液（用量調整で 4 週間、安定用量で 4 週間） 1 回の投与には、非透析日ごとに患者に割り当てられた用量レベルに応じて、ZS 5g が 1 ～ 3 袋含まれます。
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懸濁液は、8週間の治療期間(用量調整で4週間、安定用量で4週間)経口投与した。 1 回の投与量には、非透析日ごとに患者に割り当てられた投与量レベルに応じて、1 ～ 3 袋の ZS 5g が含まれます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答者の割合
時間枠：評価期間は、治療期間の最後の 4 週間から最大 8 週間にわたり、来院 11 後に開始し、来院 15 で終了します。したがって、評価期間は、長い透析間隔の来院後の 12、13、14、および 15 回で構成されます。
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対象は、評価期間中、長い透析間隔の後、4 回の透析治療のうち少なくとも 3 回で透析前の血清カリウム (S-K) を 4.0 ～ 5.0 mmol/L に維持した場合、反応者であるとみなされました。救済療法を受けなかった。
この分析に使用された S-K レベルは、中央研究所で得られた測定値に基づいています。
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評価期間は、治療期間の最後の 4 週間から最大 8 週間にわたり、来院 11 後に開始し、来院 15 で終了します。したがって、評価期間は、長い透析間隔の来院後の 12、13、14、および 15 回で構成されます。
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中央検査室の血清カリウムデータの欠落を考慮した場合の応答者の割合
時間枠：評価期間は、治療期間の最後の 4 週間から最大 8 週間にわたり、来院 11 後に開始し、来院 15 で終了します。したがって、評価期間は、長い透析間隔の来院後の 12、13、14、および 15 回で構成されます。
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感度分析では、血清カリウム (S-K) データの欠落により非応答者として分類された被験者の影響を評価しました。
欠落している中央検査室 (c-lab) の透析前値は、対応する透析前 i-STAT (ポータブル血液分析装置) 測定値を使用して補完されました。
さらに、評価期間中の透析前の S-K の欠損値をさらに補うために、「最終観察繰越」(LOCF) アプローチが利用されました。
この技術は、欠損している c-lab S-K 値を、その患者について記録された欠落していない最新の透析前 LIDI 観察値に置き換えます (これは、c-lab 値または推定された c-lab 値である可能性があります)。
主要エンドポイント分析が代入データに対して繰り返されました。
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評価期間は、治療期間の最後の 4 週間から最大 8 週間にわたり、来院 11 後に開始し、来院 15 で終了します。したがって、評価期間は、長い透析間隔の来院後の 12、13、14、および 15 回で構成されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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救済療法を必要とする患者の割合
時間枠：全体の治療期間は 8 週間（調整期間は 4 週間、評価期間は 4 週間）、フォローアップ期間は 2 週間です。
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インスリン/グルコース、β-アドレナリン作動薬、重炭酸ナトリウム、K結合剤、またはあらゆる形態の腎代替療法を含む、血清カリウム（S-K）を減らすための地域の診療パターンと一致する緊急介入を必要とする患者。
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全体の治療期間は 8 週間（調整期間は 4 週間、評価期間は 4 週間）、フォローアップ期間は 2 週間です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Steven Fishbane, MD、NSUH,Dept of Medicine,300 Community Drive,Manhasset,NY11030
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Natale P, Palmer SC, Ruospo M, Saglimbene VM, Strippoli GF. Potassium binders for chronic hyperkalaemia in people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 26;6(6):CD013165. doi: 10.1002/14651858.CD013165.pub2.
- Fishbane S, Ford M, Fukagawa M, McCafferty K, Rastogi A, Spinowitz B, Staroselskiy K, Vishnevskiy K, Lisovskaja V, Al-Shurbaji A, Guzman N, Bhandari S. Potassium responses to sodium zirconium cyclosilicate in hyperkalemic hemodialysis patients: post-hoc analysis of DIALIZE. BMC Nephrol. 2022 Feb 8;23(1):59. doi: 10.1186/s12882-021-02569-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月14日
一次修了 (実際)
2018年11月7日
研究の完了 (実際)
2018年11月7日
試験登録日
最初に提出
2017年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月2日
最初の投稿 (実際)
2017年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月10日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。