Badanie mające na celu sprawdzenie, czy ZS (cyklokrzemian sodu i cyrkonu) może zmniejszyć częstość występowania podwyższonego poziomu potasu we krwi wśród dializowanych pacjentów. (DIALIZE)

Kryteria przyjęcia:

1. Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
2. Kobieta lub mężczyzna w wieku ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego Wizyta 1. W przypadku pacjentów w wieku <20 lat zarejestrowanych w Japonii należy uzyskać pisemną świadomą zgodę pacjenta i jego przedstawiciela prawnego.
3. Poddawanie hemodializie (lub hemodiafiltracji) 3 razy w tygodniu w leczeniu schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją.
4. Pacjenci muszą mieć dostęp do hemodializy składający się z przetoki tętniczo-żylnej, protezy AV lub tunelizowanego (stałego) cewnika, który powinien pozostać na miejscu przez cały czas trwania badania.
5. Surowica K przed dializą >5,4 mmol/l po długiej przerwie między dializami i >5,0 mmol/l po jednej krótkiej przerwie między dializami podczas badania przesiewowego (według oceny laboratorium centralnego).
6. Przepisane stężenie K dializatu ≤ 3 mmol/L podczas badania przesiewowego
7. Utrzymujące się Qb ≥200 ml/min i spKt/V ≥1,2 (lub URR ≥ 63) przy stabilnym zaleceniu hemodializy/hemodiafiltracji podczas badania przesiewowego z zaleceniem (czas, dializator, przepływ krwi [Qb], szybkość przepływu dializatu [Qd] i stężenie wodorowęglanów) oczekuje się, że pozostanie niezmieniona podczas badania
8. Dawka heparyny (jeśli jest stosowana) musi być stabilna podczas badania przesiewowego i oczekuje się, że będzie stabilna podczas badania
9. Uczestnicy muszą otrzymywać poradę dietetyczną odpowiednią dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek leczonych hemodializą/hemodiafiltracją zgodnie z lokalnymi wytycznymi, co obejmuje ograniczenie potasu w diecie.

Kryteria wyłączenia:

1. Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno AstraZeneca, w tym personelu ZS Pharma i/lub personelu ośrodka badawczego)
2. Hemoglobina <9 g/dl w badaniu przesiewowym (oceniana podczas wizyty 1)
3. Niestosowanie się do zaleceń dotyczących hemodializy (zarówno liczby, jak i czasu trwania zabiegów) w okresie dwóch tygodni poprzedzających badanie przesiewowe (wymagana 100% zgodność)
4. Pacjenci leczeni polistyrenosulfonianem sodu (SPS, Kayexalate, Resonium), polistyrenosulfonianem wapnia (CPS, Resonium wapń) lub patiromerem (Veltassa) w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym lub wymagającym któregokolwiek z tych leków podczas badania
5. Zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, udar, napad drgawkowy lub zdarzenie zakrzepowe/zakrzepowo-zatorowe (np. zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna, ale z wyłączeniem zakrzepicy dostępu naczyniowego) w ciągu 12 tygodni przed randomizacją
6. Laboratoryjne rozpoznanie hipokaliemii (K < 3,5 mmol/l), hipokalcemii (Ca < 8,2 mg/dl; dla Japonii hipokalcemię definiuje się jako stężenie Ca < 8,0 mg/dl po skorygowaniu o albuminy), hipomagnezemii (Mg < 1,7 mg/dl) lub ciężkiego kwasica (wodorowęglany w surowicy 16 mEq/l lub mniej) w ciągu 4 tygodni poprzedzających randomizację
7. Pseudohiperkaliemia wtórna do zhemolizowanej próbki krwi (sytuacja ta nie jest uważana za niepowodzenie badania przesiewowego, pobieranie lub pełne badanie przesiewowe można odłożyć na później, jeśli ma to zastosowanie).
8. Ciężka leukocytoza (>20×10^9/L) lub trombocytoza (≥450×10^9/L) podczas badania przesiewowego
9. Czerwienica (Hb >14 g/dl) podczas badania przesiewowego
10. Rozpoznanie rabdomiolizy w ciągu 4 tygodni poprzedzających randomizację
11. Pacjenci leczeni laktulozą, ksyfaksanem (rifaksyminą) lub innymi niewchłanialnymi antybiotykami z powodu hiperamonemii w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
12. Pacjenci niezdolni do przyjmowania doustnej mieszanki leków ZS
13. Planowany termin przeszczepu nerki od żywego dawcy
14. Pacjenci, u których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy
15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
16. Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują antykoncepcję zgodnie z protokołem lub abstynencję seksualną.
17. Znana nadwrażliwość lub wcześniejsza anafilaksja na ZS lub jego składniki
18. Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem w ciągu ostatniego 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
19. Każdy stan chorobowy, w tym aktywna, klinicznie istotna infekcja, który w opinii badacza lub sponsora może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta w tym badaniu, co może zakłócić ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności i zagrozić jakości danych lub może zakłócać z udziałem w nauce
20. Obecność zaburzeń rytmu serca lub wad przewodzenia wymagających natychmiastowego leczenia
21. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat przed randomizacją
22. Poprzednia randomizacja w obecnym badaniu