ZS(Sodium Zirconium Cyclosilicate)가 다이얼링된 환자의 혈중 칼륨 수치 증가 발생률을 감소시킬 수 있는지 여부를 테스트하기 위한 연구. (DIALIZE)
2020년 2월 10일 업데이트: AstraZeneca
소듐 지르코늄 사이클로실리케이트(DIALIZE)로 투석 전 고칼륨혈증의 발생을 줄이기 위한 3b상, 다기관, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 혈액투석 환자의 고칼륨혈증 치료에 있어 ZS의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
196
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kemerovo, 러시아 연방, 650066
- Research Site
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Kolomna, 러시아 연방
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 141007
- Research Site
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630087
- Research Site
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Omsk, 러시아 연방, 644111
- Research Site
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Penza, 러시아 연방, 440034
- Research Site
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Podolsk, 러시아 연방
- Research Site
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Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344029
- Research Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 198205
- Research Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 191104
- Research Site
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St-Petersburg, 러시아 연방, 196247
- Research Site
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
- Research Site
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Yekaterinburg, 러시아 연방, 620102
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90022
- Research Site
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Ontario, California, 미국, 91762
- Research Site
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San Dimas, California, 미국, 91773
- Research Site
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Whittier, California, 미국, 90606
- Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Research Site
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Research Site
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New Jersey
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Paterson, New Jersey, 미국, 07504
- Research Site
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Research Site
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Fresh Meadows, New York, 미국, 11365
- Research Site
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Research Site
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Ridgewood, New York, 미국, 11385
- Research Site
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
- Research Site
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79924
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Research Site
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
- Research Site
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Hull, 영국, HU3 2JZ
- Research Site
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Leicester, 영국, LE5 4PW
- Research Site
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London, 영국, EC1A 7BE
- Research Site
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London, 영국, SE5 9RS
- Research Site
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London, 영국, SW17 0QT
- Research Site
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London, 영국, SM5 1AA
- Research Site
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Swansea, 영국, SA6 6NL
- Research Site
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York, 영국, YO31 8HE
- Research Site
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Hamamatsu-shi, 일본, 432-8036
- Research Site
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Kumamoto-shi, 일본, 860-4112
- Research Site
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Miyagi-gun, 일본, 981-0112
- Research Site
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Nagano-shi, 일본, 388-8004
- Research Site
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Niigata-shi, 일본, 950-2087
- Research Site
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Ora-gun, 일본, 370-0615
- Research Site
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Osaka-shi, 일본, 543-0052
- Research Site
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Sakai-shi, 일본, 599-8272
- Research Site
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Sashima-gun, 일본, 306-0433
- Research Site
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Sendai-shi, 일본, 980-0801
- Research Site
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Shinjuku-ku, 일본, 169-0075
- Research Site
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Toride-shi, 일본, 302-0022
- Research Site
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Tsukuba-shi, 일본, 305-0861
- Research Site
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Wakayama-shi, 일본, 640-8335
- Research Site
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Yachiyo-shi, 일본, 276-0031
- Research Site
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Yokosuka-shi, 일본, 238-0004
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
- 스크리닝 방문 1에서 18세 이상인 여성 또는 남성. 20세 미만이고 일본에 등록된 환자의 경우 환자와 법적으로 허용되는 대리인으로부터 사전 서면 동의를 받아야 합니다.
- 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 말기 신장 질환(ESRD) 치료를 위해 주 3회 혈액 투석(또는 혈액 투석 여과)을 받음.
- 환자는 동정맥 누공, AV 이식편 또는 전체 연구 기간 동안 제자리에 유지될 것으로 예상되는 터널형(영구적) 카테터로 구성된 혈액 투석 액세스 권한이 있어야 합니다.
- 투석 전 혈청 K는 긴 투석 간 간격 후 >5.4mmol/L 및 스크리닝 동안 짧은 투석 간 간격 후 >5.0mmol/L입니다(중앙 실험실에서 평가).
- 스크리닝 중 처방된 투석액 K 농도 ≤ 3mmol/L
- 처방(시간, 투석기, 혈류[Qb], 투석액 유속[Qd] 및 중탄산염 농도)으로 스크리닝하는 동안 안정적인 혈액 투석/혈액 여과 처방에서 지속 Qb ≥200 ml/min 및 spKt/V ≥1.2(또는 URR ≥ 63) 연구 기간 동안 변하지 않을 것으로 예상됨
- 헤파린 용량(사용된 경우)은 스크리닝 동안 안정적이어야 하며 연구 동안 안정적일 것으로 예상됩니다.
- 피험자는 식이 칼륨 제한을 포함하는 현지 지침에 따라 혈액 투석/혈액 여과로 치료받는 ESRD 환자에게 적합한 식이 상담을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 연구 계획 및/또는 수행에 관여(ZS Pharma 직원 및/또는 연구 현장 직원을 포함한 AstraZeneca 모두에 적용됨)
- 스크리닝 시 헤모글로빈 < 9g/dL(방문 1에서 평가됨)
- 스크리닝 전 2주 동안 혈액투석 처방(치료 횟수 및 기간 모두) 불이행(100% 준수 필요)
- 스크리닝 전 7일 이내에 소듐 폴리스티렌 설포네이트(SPS, Kayexalate, Resonium), 칼슘 폴리스티렌 설포네이트(CPS, Resonium calcium) 또는 패티로머(Veltassa)로 치료를 받았거나 연구 기간 동안 이러한 제제가 필요할 것으로 예상되는 환자
- 무작위 배정 전 12주 이내의 심근경색, 급성 관상동맥 증후군, 뇌졸중, 발작 또는 혈전성/혈전색전성 사건(예: 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증, 혈관 접근 혈전증은 제외)
- 저칼륨혈증(K < 3.5mmol/L), 저칼슘혈증(Ca < 8.2mg/dL; 일본의 경우 저칼슘혈증은 알부민 보정 Ca < 8.0mg/dL로 정의됨), 저마그네슘혈증(Mg < 1.7mg/dL) 또는 중증의 검사실 진단 무작위 배정 전 4주 동안 산증(혈청 중탄산염 16mEq/L 이하)
- 용혈된 혈액 검체에 이차적인 가성고칼륨혈증(이 상황은 선별 실패로 간주되지 않으며, 샘플링 또는 전체 선별은 해당하는 경우 나중으로 연기될 수 있음).
- 스크리닝 중 심한 백혈구증가증(>20×10^9/L) 또는 혈소판증가증(≥450 × 10^9/L)
- 스크리닝 중 적혈구 증가증(Hb >14g/dL)
- 무작위 배정 전 4주 동안의 횡문근융해증 진단
- 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 고암모니아혈증에 대해 락툴로스, 시팍산(리팍시민) 또는 기타 비흡수성 항생제로 치료받은 환자
- 경구용 ZS 약물 믹스를 복용할 수 없는 환자
- 생체기증자 신장이식 예정일
- 기대 수명이 6개월 미만인 환자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자
- 프로토콜에 설명된 대로 피임법을 사용하지 않거나 성적 금욕을 하지 않는 한 가임 여성.
- ZS 또는 그 성분에 대한 알려진 과민성 또는 이전 아나필락시스
- 스크리닝 전 마지막 1개월 동안 조사 제품으로 다른 임상 연구에 참여
- 활동성, 임상적으로 유의미한 감염을 포함한 모든 의학적 상태는 조사자 또는 후원자의 의견으로 본 연구에서 환자에게 안전 위험을 초래할 수 있으며, 이는 안전성 또는 효능 평가를 혼란스럽게 하고 데이터의 품질을 위태롭게 하거나 방해할 수 있습니다. 연구 참여
- 즉각적인 치료가 필요한 심장 부정맥 또는 전도 결함의 존재
- 무작위 배정 전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력
- 본 연구에서의 이전 무작위화
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
8주의 치료 기간 동안 경구 투여된 현탁액(4주 용량 조정, 4주 안정 용량) 단일 용량에는 비투석일당 환자에게 할당된 용량 수준에 따라 위약 1~3포가 포함됩니다.
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현탁액을 8주의 치료 기간 동안 경구 투여하였다(용량 조절 4주, 안정 용량 4주). 단일 용량에는 비투석일당 환자에게 할당된 용량 수준에 따라 위약 1~3포가 들어 있습니다. |
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실험적: 나트륨 지르코늄 사이클로실리케이트(ZS)
8주의 치료 기간 동안 경구 투여된 현탁액(용량 조정 4주, 안정 용량 4주) 단일 용량은 비투석일당 환자에게 할당된 용량 수준에 따라 ZS 5g의 1 내지 3 포를 함유한다.
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현탁액을 8주의 치료 기간 동안 경구 투여하였다(용량 조절 4주, 안정 용량 4주). 단일 용량에는 비투석일당 환자에게 할당된 용량 수준에 따라 ZS 5g 1~3포가 들어 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답자 비율
기간: 평가 기간은 11회 방문 후 시작하여 15회 방문에서 끝나는 최대 8주까지 치료 기간의 마지막 4주에 걸쳐 실행되므로 긴 투석 간 간격 방문 12, 13, 14 및 15로 구성됩니다.
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피험자는 평가 기간 동안 긴 투석 간격 후 4번의 투석 치료 중 적어도 3번에서 4.0~5.0mmol/L 사이의 투석 전 혈청 칼륨(S-K)을 유지하고 구조 치료를 받지 않았습니다.
이 분석에 사용된 S-K 수준은 중앙 실험실에서 얻은 측정값을 기반으로 합니다.
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평가 기간은 11회 방문 후 시작하여 15회 방문에서 끝나는 최대 8주까지 치료 기간의 마지막 4주에 걸쳐 실행되므로 긴 투석 간 간격 방문 12, 13, 14 및 15로 구성됩니다.
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누락된 중앙 실험실 혈청 칼륨 데이터를 고려할 때 반응자의 백분율
기간: 평가 기간은 11회 방문 후 시작하여 15회 방문에서 끝나는 최대 8주까지 치료 기간의 마지막 4주에 걸쳐 실행되므로 긴 투석 간 간격 방문 12, 13, 14 및 15로 구성됩니다.
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민감도 분석은 혈청 칼륨(S-K) 데이터 누락으로 인해 비반응자로 분류된 피험자의 영향을 평가했습니다.
누락된 중앙 실험실(c-lab) 투석 전 값은 상응하는 투석 전 i-STAT(휴대용 혈액 분석기) 측정을 사용하여 귀속되었습니다.
또한 평가 기간 동안 투석 전 S-K의 누락된 값을 추가로 귀속시키기 위해 "LOCF(Last Observation carry Forward)" 접근 방식을 활용했습니다.
이 기술은 누락된 c-lab S-K 값을 해당 환자에 대해 기록된 마지막 사용 가능한 비누락 투석 전 LIDI 관찰로 대체합니다(이는 c-lab 값 또는 귀속된 c-lab 값일 수 있음).
귀속 데이터에 대해 일차 평가변수 분석을 반복했습니다.
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평가 기간은 11회 방문 후 시작하여 15회 방문에서 끝나는 최대 8주까지 치료 기간의 마지막 4주에 걸쳐 실행되므로 긴 투석 간 간격 방문 12, 13, 14 및 15로 구성됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조 치료가 필요한 환자의 비율
기간: 8주 전체 치료 기간(4주 조정 단계 + 4주 평가 단계) 및 2주 추적 기간.
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인슐린/포도당, 베타-아드레날린 작용제, 중탄산나트륨, K 결합제 또는 모든 형태의 신장 대체 요법을 포함하여 혈청 칼륨(S-K)을 감소시키기 위해 현지 진료 패턴과 일치하는 긴급 개입이 필요한 환자.
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8주 전체 치료 기간(4주 조정 단계 + 4주 평가 단계) 및 2주 추적 기간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Steven Fishbane, MD, NSUH,Dept of Medicine,300 Community Drive,Manhasset,NY11030
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Natale P, Palmer SC, Ruospo M, Saglimbene VM, Strippoli GF. Potassium binders for chronic hyperkalaemia in people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 26;6(6):CD013165. doi: 10.1002/14651858.CD013165.pub2.
- Fishbane S, Ford M, Fukagawa M, McCafferty K, Rastogi A, Spinowitz B, Staroselskiy K, Vishnevskiy K, Lisovskaja V, Al-Shurbaji A, Guzman N, Bhandari S. Potassium responses to sodium zirconium cyclosilicate in hyperkalemic hemodialysis patients: post-hoc analysis of DIALIZE. BMC Nephrol. 2022 Feb 8;23(1):59. doi: 10.1186/s12882-021-02569-7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 7일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .