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一项测试 ZS（环硅酸锆钠）是否可以降低透析患者血钾水平升高的发生率的研究。 (DIALIZE)

2020年2月10日 更新者：AstraZeneca

一项 3b 期、多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究，以降低环硅酸锆钠 (DIALIZE) 透析前高钾血症的发生率

本研究的目的是评估 ZS 治疗血液透析患者高钾血症的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

196

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650066
        • Research Site
      • Kolomna、俄罗斯联邦
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、141007
        • Research Site
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630087
        • Research Site
      • Omsk、俄罗斯联邦、644111
        • Research Site
      • Penza、俄罗斯联邦、440034
        • Research Site
      • Podolsk、俄罗斯联邦
        • Research Site
      • Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344029
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、198205
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、191104
        • Research Site
      • St-Petersburg、俄罗斯联邦、196247
        • Research Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150062
        • Research Site
      • Yekaterinburg、俄罗斯联邦、620102
        • Research Site
  • 日本
      • Hamamatsu-shi、日本、432-8036
        • Research Site
      • Kumamoto-shi、日本、860-4112
        • Research Site
      • Miyagi-gun、日本、981-0112
        • Research Site
      • Nagano-shi、日本、388-8004
        • Research Site
      • Niigata-shi、日本、950-2087
        • Research Site
      • Ora-gun、日本、370-0615
        • Research Site
      • Osaka-shi、日本、543-0052
        • Research Site
      • Sakai-shi、日本、599-8272
        • Research Site
      • Sashima-gun、日本、306-0433
        • Research Site
      • Sendai-shi、日本、980-0801
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、169-0075
        • Research Site
      • Toride-shi、日本、302-0022
        • Research Site
      • Tsukuba-shi、日本、305-0861
        • Research Site
      • Wakayama-shi、日本、640-8335
        • Research Site
      • Yachiyo-shi、日本、276-0031
        • Research Site
      • Yokosuka-shi、日本、238-0004
        • Research Site
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90022
        • Research Site
      • Ontario、California、美国、91762
        • Research Site
      • San Dimas、California、美国、91773
        • Research Site
      • Whittier、California、美国、90606
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Research Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Paterson、New Jersey、美国、07504
        • Research Site
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Research Site
      • Fresh Meadows、New York、美国、11365
        • Research Site
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • Research Site
      • Ridgewood、New York、美国、11385
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、美国、02914
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso、Texas、美国、79924
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Research Site
  • 英国
      • Cardiff、英国、CF14 4XW
        • Research Site
      • Hull、英国、HU3 2JZ
        • Research Site
      • Leicester、英国、Le5 4PW
        • Research Site
      • London、英国、EC1A 7BE
        • Research Site
      • London、英国、SE5 9RS
        • Research Site
      • London、英国、SW17 0QT
        • Research Site
      • London、英国、SM5 1AA
        • Research Site
      • Swansea、英国、SA6 6NL
        • Research Site
      • York、英国、YO31 8HE
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 130年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在任何研究特定程序之前提供知情同意
  2. 筛选访视 1 时年龄≥ 18 岁的女性或男性。 对于年龄 <20 岁且在日本入组的患者，应从患者及其合法可接受的代表处获得书面知情同意书。
  3. 在随机分组前至少 3 个月接受血液透析（或血液透析滤过）治疗终末期肾病 (ESRD)，每周 3 次。
  4. 患者必须有血液透析通道，包括动静脉瘘管、AV 移植物或隧道式（永久性）导管，预计在整个研究期间保持原位。
  5. 透析前血清钾在长时间透析间隔后 >5.4 毫摩尔/升，在筛选期间在一个短透析间间隔后 >5.0 毫摩尔/升（由中心实验室评估）。
  6. 筛选期间规定的透析液 K 浓度 ≤ 3 mmol/L
  7. 持续 Qb ≥ 200 ml/min 和 spKt/V ≥ 1.2（或 URR ≥ 63）在稳定的血液透析/血液透析滤过处方中有处方（时间、透析器、血流量 [Qb]、透析液流速 [Qd] 和碳酸氢盐浓度）预计在学习期间保持不变
  8. 肝素剂量（如果使用）必须在筛选期间保持稳定，并且预计在研究期间保持稳定
  9. 受试者必须根据当地指南接受适合接受血液透析/血液透析滤过治疗的 ESRD 患者的饮食咨询，其中包括限制饮食钾。

排除标准：

  1. 参与研究的计划和/或实施（适用于阿斯利康，包括 ZS Pharma 员工和/或研究地点的员工）
  2. 筛选时血红蛋白 <9 g/dL（在访问 1 时评估）
  3. 在筛选前的两周内不遵守血液透析处方（治疗的次数和持续时间）（要求 100% 遵守）
  4. 筛选前 7 天内接受过聚苯乙烯磺酸钠（SPS、Kayexalate、Resonium）、聚苯乙烯磺酸钙（CPS、Resonium 钙）或 patiromer (Veltassa) 治疗或预期在研究期间需要这些药物中的任何一种的患者
  5. 随机分组前 12 周内发生心肌梗塞、急性冠状动脉综合征、中风、癫痫发作或血栓形成/血栓栓塞事件（例如，深静脉血栓形成或肺栓塞，但不包括血管通路血栓形成）
  6. 低钾血症 (K < 3.5 mmol/L)、低钙血症 (Ca < 8.2 mg/dL；在日本，低钙血症定义为白蛋白校正 Ca < 8.0 mg/dL)、低镁血症 (Mg < 1.7 mg/dL) 或严重的实验室诊断随机化前 4 周内发生酸中毒（血清碳酸氢盐 16 mEq/L 或更低）
  7. 血标本溶血继发假性高钾血症（这种情况不视为筛查失败，可酌情推迟采样或全筛查）。
  8. 筛查期间出现严重白细胞增多症（>20×10^9/L）或血小板增多症（≥450×10^9/L）
  9. 筛选期间的红细胞增多症 (Hb >14 g/dL)
  10. 随机分组前 4 周内横纹肌溶解症的诊断
  11. 在研究药物首次给药前 7 天内接受乳果糖、西法生（利福昔明）或其他非吸收性抗生素治疗高氨血症的患者
  12. 无法口服 ZS 药物组合的患者
  13. 活体肾移植预定日期
  14. 预期寿命不足6个月的患者
  15. 怀孕或哺乳的女性患者
  16. 有生育能力的女性，除非使用方案中详述的避孕措施或禁欲。
  17. 已知对 ZS 或其成分过敏或既往有过敏反应
  18. 在筛选前的最后 1 个月内参加过另一项使用研究产品的临床研究
  19. 研究者或申办者认为可能对本研究中的患者造成安全风险的任何医疗状况，包括活动性、临床上显着的感染，这可能会混淆安全性或有效性评估并危及数据质量，或可能干扰参与学习
  20. 存在需要立即治疗的心律失常或传导缺陷
  21. 随机分组前 2 年内有酒精或药物滥用史
  22. 本研究中先前的随机化

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
口服悬浮液，治疗期为八周（4 周剂量调整，4 周稳定剂量）单次剂量包含 1 至 3 袋安慰剂，具体取决于每个非透析日分配给患者的剂量水平。
药品：安慰剂

口服悬浮液，治疗期为八周（调整剂量 4 周，剂量稳定 4 周）。

单剂量包含 1 至 3 袋安慰剂，具体取决于每个非透析日分配给患者的剂量水平。
实验性的：环硅酸钠锆 (ZS)
口服悬浮液，治疗期为八周（4 周剂量调整，4 周稳定剂量）单剂量包含 1 至 3 袋 ZS 5g，具体取决于每个非透析日分配给患者的剂量水平。
药品：环硅酸钠锆 (ZS)

口服悬浮液，治疗期为八周（调整剂量 4 周，剂量稳定 4 周）。

单剂量包含 1 至 3 袋 ZS 5g，具体取决于每个非透析日分配给患者的剂量水平。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
回复者的百分比
大体时间：评估期从治疗期的最后 4 周一直持续到 8 周，从第 11 次就诊后开始，到第 15 次就诊结束，因此它包括透析后长期间隔期间的第 12、13、14 和 15 次就诊。
如果在评估期间受试者在长时间透析间隔后的 4 次透析治疗中至少有 3 次将透析前血清钾 (S-K) 维持在 4.0 至 5.0 mmol/L 之间，则该受试者被认为是反应者，并且未接受抢救治疗。 用于此分析的 S-K 水平基于中央实验室获得的测量值。
评估期从治疗期的最后 4 周一直持续到 8 周，从第 11 次就诊后开始，到第 15 次就诊结束，因此它包括透析后长期间隔期间的第 12、13、14 和 15 次就诊。
考虑到缺失的中心实验室血清钾数据时的反应者百分比
大体时间：评估期从治疗期的最后 4 周一直持续到 8 周，从第 11 次就诊后开始，到第 15 次就诊结束，因此它包括透析后长期间隔期间的第 12、13、14 和 15 次就诊。
敏感性分析评估了由于缺少血清钾 (SK) 数据而被归类为无反应者的受试者的影响。 使用相应的透析前 i-STAT（便携式血液分析仪）测量值估算缺失的中心实验室 (c-lab) 透析前值。 此外，还利用“最后一次观察结转”（LOCF）方法进一步估算评估期间透析前 S-K 的缺失值。 该技术将用为该患者记录的最后一个可用的非缺失透析前 LIDI 观察值替换缺失的 c-lab S-K 值（这可能是 c-lab 值或估算的 c-lab 值）。 对估算数据重复主要终点分析。
评估期从治疗期的最后 4 周一直持续到 8 周，从第 11 次就诊后开始，到第 15 次就诊结束，因此它包括透析后长期间隔期间的第 12、13、14 和 15 次就诊。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
需要抢救治疗的患者百分比
大体时间：8 周的整体治疗期（4 周的调整阶段加上 4 周的评估阶段）和 2 周的随访期。
需要任何符合当地实践模式的紧急干预以降低血清钾 (SK) 的患者，包括胰岛素/葡萄糖、β-肾上腺素能激动剂、碳酸氢钠、K 结合剂或任何形式的肾脏替代疗法。
8 周的整体治疗期（4 周的调整阶段加上 4 周的评估阶段）和 2 周的随访期。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 首席研究员：Steven Fishbane, MD、NSUH,Dept of Medicine,300 Community Drive,Manhasset,NY11030

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月14日

初级完成 (实际的)

2018年11月7日

研究完成 (实际的)

2018年11月7日

研究注册日期

首次提交

2017年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月2日

首次发布 (实际的)

2017年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月10日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D9480C00006
  • 2017-003029-14 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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