Studie, která testuje, zda ZS (cyklokřemičitan sodný) může snížit výskyt zvýšených hladin draslíku v krvi mezi dializovanými pacienty. (DIALIZE)
10. února 2020 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze 3b, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke snížení výskytu hyperkalemie před dialýzou s cyklosilikátem zirkoničitým sodným (DIALIZE)
Účelem této studie je zhodnotit účinnost ZS v léčbě hyperkalemie u pacientů na hemodialýze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
196
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hamamatsu-shi, Japonsko, 432-8036
- Research Site
-
Kumamoto-shi, Japonsko, 860-4112
- Research Site
-
Miyagi-gun, Japonsko, 981-0112
- Research Site
-
Nagano-shi, Japonsko, 388-8004
- Research Site
-
Niigata-shi, Japonsko, 950-2087
- Research Site
-
Ora-gun, Japonsko, 370-0615
- Research Site
-
Osaka-shi, Japonsko, 543-0052
- Research Site
-
Sakai-shi, Japonsko, 599-8272
- Research Site
-
Sashima-gun, Japonsko, 306-0433
- Research Site
-
Sendai-shi, Japonsko, 980-0801
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japonsko, 169-0075
- Research Site
-
Toride-shi, Japonsko, 302-0022
- Research Site
-
Tsukuba-shi, Japonsko, 305-0861
- Research Site
-
Wakayama-shi, Japonsko, 640-8335
- Research Site
-
Yachiyo-shi, Japonsko, 276-0031
- Research Site
-
Yokosuka-shi, Japonsko, 238-0004
- Research Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Ruská Federace, 650066
- Research Site
-
Kolomna, Ruská Federace
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace, 141007
- Research Site
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630087
- Research Site
-
Omsk, Ruská Federace, 644111
- Research Site
-
Penza, Ruská Federace, 440034
- Research Site
-
Podolsk, Ruská Federace
- Research Site
-
Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344029
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 198205
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 191104
- Research Site
-
St-Petersburg, Ruská Federace, 196247
- Research Site
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
- Research Site
-
Yekaterinburg, Ruská Federace, 620102
- Research Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
- Research Site
-
Hull, Spojené království, HU3 2JZ
- Research Site
-
Leicester, Spojené království, Le5 4PW
- Research Site
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- Research Site
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Research Site
-
London, Spojené království, SW17 0QT
- Research Site
-
London, Spojené království, SM5 1AA
- Research Site
-
Swansea, Spojené království, SA6 6NL
- Research Site
-
York, Spojené království, YO31 8HE
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
- Research Site
-
Ontario, California, Spojené státy, 91762
- Research Site
-
San Dimas, California, Spojené státy, 91773
- Research Site
-
Whittier, California, Spojené státy, 90606
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07504
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Research Site
-
Fresh Meadows, New York, Spojené státy, 11365
- Research Site
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Research Site
-
Ridgewood, New York, Spojené státy, 11385
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
- Research Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79924
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
- Žena nebo muž ve věku ≥ 18 let při screeningové návštěvě 1. U pacientů ve věku < 20 let a registrovaných v Japonsku by měl být získán písemný informovaný souhlas od pacienta a jeho právně přijatelného zástupce.
- Hemodialýza (nebo hemodiafiltrace) 3krát týdně pro léčbu konečného onemocnění ledvin (ESRD) po dobu nejméně 3 měsíců před randomizací.
- Pacienti musí mít přístup k hemodialýze sestávající z arteriovenózní píštěle, AV štěpu nebo tunelového (permanentního) katétru, u kterého se očekává, že zůstane na místě po celou dobu trvání studie.
- Předdialyzační sérum K > 5,4 mmol/l po dlouhém interdialytickém intervalu a > 5,0 mmol/l po jednom krátkém interdialytickém intervalu během screeningu (podle hodnocení centrální laboratoří).
- Předepsaná koncentrace dialyzátu K ≤ 3 mmol/l během screeningu
- Trvalé Qb ≥ 200 ml/min a spKt/V ≥ 1,2 (nebo URR ≥ 63) na stabilní hemodialýze/hemodiafltračním předpisu během screeningu s předpisem (čas, dialyzátor, průtok krve [Qb], průtok dialyzátu [Qd] a koncentrace bikarbonátu) očekává se, že během studie zůstanou nezměněny
- Dávka heparinu (pokud je použita) musí být stabilní během screeningu a očekává se, že bude stabilní během studie
- Subjekty musí dostávat dietní poradenství vhodné pro pacienty s ESRD léčené hemodialýzou/hemodiafiltrací podle místních pokynů, které zahrnuje dietní omezení draslíku.
Kritéria vyloučení:
- Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro společnost AstraZeneca, včetně zaměstnanců ZS Pharma a/nebo zaměstnanců v místě studie)
- Hemoglobin <9 g/dl při screeningu (jak bylo hodnoceno při návštěvě 1)
- Nedodržování předepisování hemodialýzy (jak počtu, tak trvání léčby) během dvoutýdenního období před screeningem (vyžadována 100% shoda)
- Pacienti léčení polystyrensulfonátem sodným (SPS, Kayexalát, Resonium), polystyrensulfonátem vápenatým (CPS, Resonium vápník) nebo patiromerem (Veltassa) během 7 dnů před screeningem nebo u kterých se očekávalo, že budou během studie potřebovat některý z těchto přípravků
- Infarkt myokardu, akutní koronární syndrom, mrtvice, záchvat nebo trombotická/tromboembolická příhoda (např. hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie, ale s výjimkou trombózy cévního přístupu) během 12 týdnů před randomizací
- Laboratorní diagnostika hypokalémie (K < 3,5 mmol/l), hypokalcémie (Ca < 8,2 mg/dl; pro Japonsko je hypokalcémie definována jako albuminem korigovaný Ca < 8,0 mg/dl), hypomagnezémie (Mg < 1,7 mg/dl) nebo závažná acidóza (sérový bikarbonát 16 mEq/l nebo méně) během 4 týdnů před randomizací
- Pseudohyperkalémie sekundární po hemolyzovaném vzorku krve (tato situace se nepovažuje za selhání screeningu, odběr nebo úplný screening lze podle potřeby odložit na později).
- Těžká leukocytóza (>20×10^9/l) nebo trombocytóza (≥450×10^9/l) během screeningu
- Polycytémie (Hb >14 g/dl) během screeningu
- Diagnóza rhabdomyolýzy během 4 týdnů před randomizací
- Pacienti léčení laktulózou, xifaxanem (rifaximinem) nebo jinými neabsorbovanými antibiotiky pro hyperamonémii během 7 dnů před první dávkou studovaného léku
- Pacienti neschopní užívat perorální lékovou směs ZS
- Plánovaný termín transplantace ledviny od žijícího dárce
- Pacienti s očekávanou délkou života méně než 6 měsíců
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají antikoncepci, jak je uvedeno v protokolu, nebo sexuální abstinence.
- Známá přecitlivělost nebo předchozí anafylaxe na ZS nebo na jeho složky
- Účast v další klinické studii s hodnoceným přípravkem během posledního 1 měsíce před screeningem
- Jakýkoli zdravotní stav, včetně aktivní, klinicky významné infekce, který podle názoru zkoušejícího nebo sponzora může představovat bezpečnostní riziko pro pacienta v této studii, což může zmást hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti a ohrozit kvalitu údajů nebo může narušit se studijní účastí
- Přítomnost srdečních arytmií nebo poruch vedení, které vyžadují okamžitou léčbu
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 2 let před randomizací
- Předchozí randomizace v této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Suspenze podávaná perorálně po dobu osmi týdnů (4 týdny úpravy dávky, 4 týdny ve stabilní dávce) Jedna dávka obsahuje 1 až 3 sáčky placeba v závislosti na úrovni dávky přidělené pacientovi na dny bez dialýzy.
|
Suspenze podávaná perorálně po dobu osmi týdnů (4 týdny úpravy dávky, 4 týdny ve stabilní dávce). Jedna dávka obsahuje 1 až 3 sáčky placeba v závislosti na úrovni dávky přidělené pacientovi na dny bez dialýzy. |
|
Experimentální: Zirkonium cyklosilikát sodný (ZS)
Suspenze podávaná perorálně po dobu osmi týdnů (4 týdny úpravy dávky, 4 týdny ve stabilní dávce) Jedna dávka obsahuje 1 až 3 sáčky ZS 5g v závislosti na úrovni dávky přidělené pacientovi na dny bez dialýzy.
|
Suspenze podávaná perorálně po dobu osmi týdnů (4 týdny úpravy dávky, 4 týdny ve stabilní dávce). Jednotlivá dávka obsahuje 1 až 3 sáčky ZS 5g v závislosti na úrovni dávky přidělené pacientovi na dny bez dialýzy. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento respondentů
Časové okno: Hodnotící období trvá poslední 4 týdny léčebného období až 8 týdnů, počínaje návštěvou 11 a končící návštěvou 15, zahrnuje tedy návštěvy po dlouhém interdialytickém intervalu 12, 13, 14 a 15.
|
Subjekt byl považován za reagujícího, pokud si během hodnoceného období udržoval hladinu draslíku v séru před dialýzou (S-K) mezi 4,0 a 5,0 mmol/l alespoň ve 3 ze 4 dialyzačních ošetření po dlouhém interdialytickém intervalu a nedostali záchrannou terapii.
Hladiny S-K použité pro tuto analýzu vycházely z měření získaných centrální laboratoří.
|
Hodnotící období trvá poslední 4 týdny léčebného období až 8 týdnů, počínaje návštěvou 11 a končící návštěvou 15, zahrnuje tedy návštěvy po dlouhém interdialytickém intervalu 12, 13, 14 a 15.
|
|
Procento respondentů při účtování chybějících údajů o draslíku v séru z centrální laboratoře
Časové okno: Hodnotící období trvá poslední 4 týdny léčebného období až 8 týdnů, počínaje návštěvou 11 a končící návštěvou 15, zahrnuje tedy návštěvy po dlouhém interdialytickém intervalu 12, 13, 14 a 15.
|
Analýza citlivosti hodnotila dopad subjektů klasifikovaných jako non-respondéři kvůli chybějícím údajům o sérovém draslíku (S-K).
Hodnoty před dialýzou chybějící centrální laboratoře (c-lab) byly přičteny pomocí odpovídajících předdialýzních měření i-STAT (přenosný krevní analyzátor).
Kromě toho byl použit přístup "poslední přenesené pozorování" (LOCF) k dalšímu přičtení chybějících hodnot S-K před dialýzou během vyhodnocovacího období.
Tato technika nahradí chybějící hodnoty C-lab S-K posledním dostupným nechybějícím pozorováním LIDI před dialýzou zaznamenaným pro daného pacienta (a může to být hodnota c-lab nebo imputovaná hodnota c-lab).
Analýza primárního koncového bodu byla opakována na imputovaných datech.
|
Hodnotící období trvá poslední 4 týdny léčebného období až 8 týdnů, počínaje návštěvou 11 a končící návštěvou 15, zahrnuje tedy návštěvy po dlouhém interdialytickém intervalu 12, 13, 14 a 15.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří potřebují záchrannou terapii
Časové okno: Celková doba léčby 8 týdnů (4 týdny fáze přizpůsobení plus fáze hodnocení 4 týdnů) a období sledování 2 týdny.
|
Pacienti vyžadující naléhavou intervenci v souladu s místními zvyklostmi ke snížení hladiny draslíku v séru (S-K), včetně inzulínu/glukózy, beta-adrenergních agonistů, hydrogenuhličitanu sodného, látek vážících K nebo jakékoli formy renální substituční terapie.
|
Celková doba léčby 8 týdnů (4 týdny fáze přizpůsobení plus fáze hodnocení 4 týdnů) a období sledování 2 týdny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Fishbane, MD, NSUH,Dept of Medicine,300 Community Drive,Manhasset,NY11030
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Natale P, Palmer SC, Ruospo M, Saglimbene VM, Strippoli GF. Potassium binders for chronic hyperkalaemia in people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 26;6(6):CD013165. doi: 10.1002/14651858.CD013165.pub2.
- Fishbane S, Ford M, Fukagawa M, McCafferty K, Rastogi A, Spinowitz B, Staroselskiy K, Vishnevskiy K, Lisovskaja V, Al-Shurbaji A, Guzman N, Bhandari S. Potassium responses to sodium zirconium cyclosilicate in hyperkalemic hemodialysis patients: post-hoc analysis of DIALIZE. BMC Nephrol. 2022 Feb 8;23(1):59. doi: 10.1186/s12882-021-02569-7.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
7. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
7. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
6. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D9480C00006
- 2017-003029-14 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zirkonium cyklosilikát sodný (ZS)
-
AstraZenecaDokončenoHyperkalémieKorejská republika, Tchaj-wan, Ruská Federace, Japonsko