Tutkimus, jolla testataan, voiko ZS (natriumzirkoniumsyklosilikaatti) vähentää kohonneiden veren kaliumpitoisuuksien ilmaantuvuutta potilasdiagnoosilla. (DIALIZE)
maanantai 10. helmikuuta 2020 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe 3b, monikeskus, tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla vähennetään dialyysiä edeltävän hyperkalemian ilmaantuvuutta natriumzirkoniumsyklosilikaatilla (DIALIZE)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ZS:n tehoa hyperkalemian hoidossa hemodialyysipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
196
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamamatsu-shi, Japani, 432-8036
- Research Site
-
Kumamoto-shi, Japani, 860-4112
- Research Site
-
Miyagi-gun, Japani, 981-0112
- Research Site
-
Nagano-shi, Japani, 388-8004
- Research Site
-
Niigata-shi, Japani, 950-2087
- Research Site
-
Ora-gun, Japani, 370-0615
- Research Site
-
Osaka-shi, Japani, 543-0052
- Research Site
-
Sakai-shi, Japani, 599-8272
- Research Site
-
Sashima-gun, Japani, 306-0433
- Research Site
-
Sendai-shi, Japani, 980-0801
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japani, 169-0075
- Research Site
-
Toride-shi, Japani, 302-0022
- Research Site
-
Tsukuba-shi, Japani, 305-0861
- Research Site
-
Wakayama-shi, Japani, 640-8335
- Research Site
-
Yachiyo-shi, Japani, 276-0031
- Research Site
-
Yokosuka-shi, Japani, 238-0004
- Research Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650066
- Research Site
-
Kolomna, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 141007
- Research Site
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630087
- Research Site
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644111
- Research Site
-
Penza, Venäjän federaatio, 440034
- Research Site
-
Podolsk, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344029
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 198205
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 191104
- Research Site
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio, 196247
- Research Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150062
- Research Site
-
Yekaterinburg, Venäjän federaatio, 620102
- Research Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- Research Site
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
- Research Site
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SM5 1AA
- Research Site
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
- Research Site
-
York, Yhdistynyt kuningaskunta, YO31 8HE
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
- Research Site
-
Ontario, California, Yhdysvallat, 91762
- Research Site
-
San Dimas, California, Yhdysvallat, 91773
- Research Site
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90606
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07504
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Research Site
-
Fresh Meadows, New York, Yhdysvallat, 11365
- Research Site
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Research Site
-
Ridgewood, New York, Yhdysvallat, 11385
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
- Research Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79924
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- Nainen tai mies ≥ 18-vuotias seulontakäynnillä 1. Alle 20-vuotiaille potilaille, jotka ovat ilmoittautuneet Japaniin, tulee saada kirjallinen tietoinen suostumus potilaalta ja hänen laillisesti hyväksyttävältä edustajaltaan.
- Hemodialyysi (tai hemodiafiltraatio) 3 kertaa viikossa loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) hoitoon vähintään 3 kuukauden ajan ennen satunnaistamista.
- Potilailla on oltava pääsy hemodialyysihoitoon, joka koostuu arteriovenoosisesta fistelistä, AV-siirteestä tai tunneloidusta (pysyvä) katetrista, jonka odotetaan pysyvän paikallaan koko tutkimuksen ajan.
- Dialyysiä edeltävä seerumi K >5,4 mmol/L pitkän dialyysivälin jälkeen ja >5,0 mmol/L yhden lyhyen dialyysivälin jälkeen seulonnan aikana (keskilaboratorion arvioiden mukaan).
- Määrätty dialysaatti K-pitoisuus ≤ 3 mmol/L seulonnan aikana
- Jatkuva Qb ≥ 200 ml/min ja spKt/V ≥1,2 (tai URR ≥ 63) stabiililla hemodialyysi/hemodiafltraatioreseptillä reseptivapaan seulonnan aikana (aika, dialysaattori, verenkierto [Qb], dialysaatin virtausnopeus [Qd] ja bikarbonaattipitoisuus) odotetaan säilyvän ennallaan tutkimuksen aikana
- Hepariiniannoksen (jos sitä käytetään) on oltava vakaa seulonnan aikana ja sen odotetaan olevan vakaa tutkimuksen aikana
- Potilaiden on saatava ravitsemusneuvontaa, joka soveltuu ESRD-potilaille, joita hoidetaan hemodialyysillä/hemodiafiltraatiolla paikallisten ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien ruokavalion kaliumrajoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai suorittamiseen (koskee sekä AstraZenecaa, mukaan lukien ZS Pharman henkilökuntaa ja/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa)
- Hemoglobiini <9 g/dl seulonnassa (arvioitu käynnillä 1)
- Hemodialyysireseptin noudattamatta jättäminen (sekä hoitojen määrä että kesto) seulontaa edeltäneen kahden viikon aikana (100 %:n noudattaminen vaaditaan)
- Potilaat, joita on hoidettu natriumpolystyreenisulfonaatilla (SPS, Kayexalate, Resonium), kalsiumpolystyreenisulfonaatilla (CPS, Resonium kalsium) tai patiromeerillä (Veltassa) 7 päivän sisällä ennen seulontaa tai joiden odotetaan tarvitsevan jotakin näistä aineista tutkimuksen aikana
- Sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimosyndrooma, aivohalvaus, kohtaus tai tromboottinen/tromboembolinen tapahtuma (esim. syvä laskimotukos tai keuhkoembolia, mutta ei verisuonitromboosia) 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Hypokalemian (K < 3,5 mmol/l), hypokalsemian (Ca < 8,2 mg/dl; Japanissa hypokalsemialla tarkoitetaan albumiinikorjattua Ca < 8,0 mg/dl), hypomagnesemiaa (Mg < 1,7 mg/dl) tai vakavaa hypokalsemiaa. asidoosi (seerumin bikarbonaatti 16 mekv/l tai vähemmän) satunnaistamista edeltäneiden 4 viikon aikana
- Pseudohyperkalemia, joka johtuu hemolysoidusta verinäytteestä (tätä tilannetta ei pidetä seulonnan epäonnistumisena, näytteenotto tai täydellinen seulonta voidaan siirtää myöhempään ajankohtaan soveltuvin osin).
- Vaikea leukosytoosi (>20 × 10^9/l) tai trombosytoosi (≥450 × 10^9/l) seulonnan aikana
- Polysytemia (Hb > 14 g/dl) seulonnan aikana
- Rabdomyolyysin diagnoosi satunnaistamista edeltäneiden 4 viikon aikana
- Potilaat, joita on hoidettu laktuloosilla, ksifaksaanilla (rifaksimiinilla) tai muilla imeytymättömillä antibiooteilla hyperammonemiaan 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
- Potilaat, jotka eivät voi ottaa suun kautta otettavaa ZS-lääkesekoitusta
- Elävien luovuttajien munuaisensiirron suunniteltu päivämäärä
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät käytä ehkäisyä pöytäkirjan mukaisesti tai seksuaalista pidättymistä.
- Tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi anafylaksia ZS:lle tai sen komponenteille
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisen kuukauden aikana ennen seulontaa
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, mukaan lukien aktiivinen, kliinisesti merkittävä infektio, joka voi tutkijan tai sponsorin mielestä aiheuttaa turvallisuusriskin potilaalle tässä tutkimuksessa, mikä voi sekoittaa turvallisuuden tai tehon arviointia ja vaarantaa tietojen laadun tai häiritä opintoihin osallistumisen kanssa
- Sydämen rytmihäiriöt tai johtumishäiriöt, jotka vaativat välitöntä hoitoa
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen satunnaistamista
- Edellinen satunnaistaminen tässä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suspensio annettuna suun kautta kahdeksan viikon hoitojakson ajan (4 viikkoa annoksen säätöä, 4 viikkoa vakaana annoksena) Yksittäinen annos sisältää 1-3 annospussia plaseboa riippuen potilaalle määritetystä annostasosta per ei-dialyysipäiviä.
|
Suspensio annettuna suun kautta kahdeksan viikon hoitojakson ajan (4 viikkoa annoksen säätöä, 4 viikkoa vakaana annoksena). Yksittäinen annos sisältää 1-3 annospussia lumelääkettä riippuen potilaalle määritetystä annostasosta ei-dialyysipäivinä. |
|
Kokeellinen: Natriumzirkoniumsyklosilikaatti (ZS)
Suspensio annettuna suun kautta kahdeksan viikon hoitojakson ajan (4 viikkoa annoksen säätöä, 4 viikkoa vakaana annoksena) Yksittäinen annos sisältää 1-3 pussia ZS 5g riippuen potilaalle määritetystä annostasosta per ei-dialyysipäiviä.
|
Suspensio annettuna suun kautta kahdeksan viikon hoitojakson ajan (4 viikkoa annoksen säätöä, 4 viikkoa vakaana annoksena). Kerta-annos sisältää 1-3 pussia ZS 5g riippuen potilaalle määritetystä annostasosta ei-dialyysipäivinä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Arviointijakso kestää hoitojakson viimeiset 4 viikkoa aina 8 viikkoon asti, alkaen käynnistä 11 ja päättyen käyntiin 15, joten se sisältää pitkät interdialyyttiset välikäynnit 12, 13, 14 ja 15.
|
Koehenkilön katsottiin reagoivan, jos hän piti arviointijakson aikana seerumin kaliumpitoisuuden (S-K) ennen dialyysiä välillä 4,0-5,0 mmol/L vähintään kolmella neljästä dialyysihoidosta pitkän dialyysivälin jälkeen ja ei saanut pelastushoitoa.
Tässä analyysissä käytetyt S-K-tasot perustuivat keskuslaboratorion mittauksiin.
|
Arviointijakso kestää hoitojakson viimeiset 4 viikkoa aina 8 viikkoon asti, alkaen käynnistä 11 ja päättyen käyntiin 15, joten se sisältää pitkät interdialyyttiset välikäynnit 12, 13, 14 ja 15.
|
|
Vastaajien prosenttiosuus, kun otetaan huomioon puuttuvat keskuslaboratorion seerumin kaliumtiedot
Aikaikkuna: Arviointijakso kestää hoitojakson viimeiset 4 viikkoa aina 8 viikkoon asti, alkaen käynnistä 11 ja päättyen käyntiin 15, joten se sisältää pitkät interdialyyttiset välikäynnit 12, 13, 14 ja 15.
|
Herkkyysanalyysissä arvioitiin puuttuvien seerumin kaliumtietojen (S-K) vuoksi reagoimattomiksi luokiteltujen koehenkilöiden vaikutus.
Puuttuvat keskuslaboratorion (c-lab) esidialyysiarvot laskettiin käyttämällä vastaavia dialyysiä edeltäviä i-STAT-mittauksia (kannettava veren analysaattori).
Lisäksi "viimeinen havainto siirretty" (LOCF) -lähestymistapaa käytettiin laskemaan edelleen puuttuvia dialyysiä edeltävän S-K:n arvoja arviointijakson aikana.
Tämä tekniikka korvaa puuttuvat c-lab S-K-arvot viimeisellä käytettävissä olevalla ei-puuttuvalla ennen dialyysiä LIDI-havaintoja, jotka on kirjattu kyseiselle potilaalle (ja tämä voi olla c-lab-arvo tai laskettu c-lab-arvo).
Ensisijainen päätepisteanalyysi toistettiin laskennallisilla tiedoilla.
|
Arviointijakso kestää hoitojakson viimeiset 4 viikkoa aina 8 viikkoon asti, alkaen käynnistä 11 ja päättyen käyntiin 15, joten se sisältää pitkät interdialyyttiset välikäynnit 12, 13, 14 ja 15.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelastushoitoa tarvitsevien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 8 viikon kokonaishoitojakso (4 viikon sovitusvaihe plus 4 viikon arviointivaihe) ja 2 viikon seurantajakso.
|
Potilaat, jotka tarvitsevat paikallisten käytäntöjen mukaisia kiireellisiä toimenpiteitä seerumin kaliumin (S-K) vähentämiseksi, mukaan lukien insuliini/glukoosi, beeta-adrenergiset agonistit, natriumbikarbonaatti, K-sitovat aineet tai mikä tahansa munuaiskorvaushoito.
|
8 viikon kokonaishoitojakso (4 viikon sovitusvaihe plus 4 viikon arviointivaihe) ja 2 viikon seurantajakso.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Fishbane, MD, NSUH,Dept of Medicine,300 Community Drive,Manhasset,NY11030
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Natale P, Palmer SC, Ruospo M, Saglimbene VM, Strippoli GF. Potassium binders for chronic hyperkalaemia in people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 26;6(6):CD013165. doi: 10.1002/14651858.CD013165.pub2.
- Fishbane S, Ford M, Fukagawa M, McCafferty K, Rastogi A, Spinowitz B, Staroselskiy K, Vishnevskiy K, Lisovskaja V, Al-Shurbaji A, Guzman N, Bhandari S. Potassium responses to sodium zirconium cyclosilicate in hyperkalemic hemodialysis patients: post-hoc analysis of DIALIZE. BMC Nephrol. 2022 Feb 8;23(1):59. doi: 10.1186/s12882-021-02569-7.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9480C00006
- 2017-003029-14 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .