Une étude pour tester si le ZS (cyclosilicate de zirconium sodique) peut réduire l'incidence de l'augmentation des taux sanguins de potassium chez les patients dialysés. (DIALIZE)

Critère d'intégration:

1. Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
2. Femme ou homme âgé de ≥ 18 ans lors de la visite de dépistage 1. Pour les patients âgés de moins de 20 ans et inscrits au Japon, un consentement éclairé écrit doit être obtenu du patient et de son représentant légalement acceptable.
3. Recevoir une hémodialyse (ou une hémodiafiltration) 3 fois par semaine pour le traitement de l'insuffisance rénale terminale (IRT) pendant au moins 3 mois avant la randomisation.
4. Les patients doivent avoir un accès pour hémodialyse consistant en une fistule artério-veineuse, une greffe AV ou un cathéter tunnelisé (permanent) qui devrait rester en place pendant toute la durée de l'étude.
5. K sérique pré-dialyse> 5,4 mmol / L après un long intervalle inter-dialytique et> 5,0 mmol / L après un court intervalle inter-dialytique pendant le dépistage (tel qu'évalué par le laboratoire central).
6. Concentration prescrite en dialysat K ≤ 3 mmol/L lors du dépistage
7. Qb ≥ 200 ml/min et spKt/V ≥ 1,2 (ou URR ≥ 63) sous prescription d'hémodialyse/hémodiafiltration stable lors du dépistage avec prescription (heure, dialyseur, débit sanguin [Qb], débit de dialysat [Qd] et concentration en bicarbonate) devrait rester inchangé pendant l'étude
8. La dose d'héparine (si utilisée) doit être stable pendant le dépistage et devrait être stable pendant l'étude
9. Les sujets doivent recevoir des conseils diététiques appropriés pour les patients atteints d'IRT traités par hémodialyse/hémodiafiltration conformément aux directives locales, qui incluent une restriction alimentaire en potassium.

Critère d'exclusion:

1. Implication dans la planification et/ou la conduite de l'étude (s'applique à la fois à AstraZeneca, y compris le personnel de ZS Pharma et/ou le personnel sur le site de l'étude)
2. Hémoglobine < 9 g/dL lors du dépistage (telle qu'évaluée lors de la visite 1)
3. Non-respect de la prescription d'hémodialyse (nombre et durée des traitements) pendant la période de deux semaines précédant le dépistage (respect à 100 % requis)
4. Patients traités avec du sulfonate de polystyrène sodique (SPS, Kayexalate, Resonium), du sulfonate de polystyrène calcique (CPS, Resonium calcium) ou du patiromère (Veltassa) dans les 7 jours précédant le dépistage ou devant nécessiter l'un de ces agents pendant l'étude
5. Infarctus du myocarde, syndrome coronarien aigu, accident vasculaire cérébral, convulsion ou événement thrombotique/thromboembolique (par exemple, thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire, mais à l'exclusion de la thrombose de l'accès vasculaire) dans les 12 semaines précédant la randomisation
6. Diagnostic biologique d'hypokaliémie (K < 3,5 mmol/L), d'hypocalcémie (Ca < 8,2 mg/dL ; pour le Japon, l'hypocalcémie est définie comme un Ca corrigé en fonction de l'albumine < 8,0 mg/dL), d'hypomagnésémie (Mg < 1,7 mg/dL) ou grave acidose (bicarbonate sérique 16 mEq/L ou moins) dans les 4 semaines précédant la randomisation
7. Pseudohyperkaliémie secondaire à un échantillon de sang hémolysé (cette situation n'est pas considérée comme un échec du dépistage, le prélèvement ou le dépistage complet peut être reporté à une date ultérieure, le cas échéant).
8. Leucocytose sévère (> 20 × 10 ^ 9 / L) ou thrombocytose (≥ 450 × 10 ^ 9 / L) lors du dépistage
9. Polyglobulie (Hb >14 g/dL) lors du dépistage
10. Diagnostic de rhabdomyolyse au cours des 4 semaines précédant la randomisation
11. Patients traités avec du lactulose, du xifaxan (rifaximine) ou d'autres antibiotiques non absorbés pour l'hyperammoniémie dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
12. Patients incapables de prendre un mélange de médicaments ZS par voie orale
13. Date prévue pour la greffe de rein d'un donneur vivant
14. Patients avec une espérance de vie inférieure à 6 mois
15. Patientes enceintes ou allaitantes
16. Femmes en âge de procréer, à moins d'utiliser la contraception comme détaillé dans le protocole ou l'abstinence sexuelle.
17. Hypersensibilité connue ou anaphylaxie antérieure au ZS ou à ses composants
18. Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental au cours du dernier mois avant le dépistage
19. Toute condition médicale, y compris une infection active et cliniquement significative, qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, peut poser un risque pour la sécurité d'un patient dans cette étude, ce qui peut confondre l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité et compromettre la qualité des données, ou peut interférer avec participation à l'étude
20. Présence d'arythmies cardiaques ou de défauts de conduction nécessitant un traitement immédiat
21. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 2 ans précédant la randomisation
22. Randomisation précédente dans la présente étude