Uno studio per verificare se ZS (ciclosilicato di zirconio di sodio) può ridurre l'incidenza dell'aumento dei livelli di potassio nel sangue tra i pazienti dializzati. (DIALIZE)

Criterio di inclusione:

1. Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
2. Femmina o maschio di età ≥ 18 anni alla visita di screening 1. Per i pazienti di età <20 anni e arruolati in Giappone, è necessario ottenere un consenso informato scritto dal paziente e dal suo rappresentante legalmente riconosciuto.
3. Ricezione di emodialisi (o emodiafiltrazione) 3 volte a settimana per il trattamento della malattia renale allo stadio terminale (ESRD) per almeno 3 mesi prima della randomizzazione.
4. I pazienti devono disporre di un accesso per l'emodialisi costituito da una fistola arterovenosa, innesto AV o catetere tunnellizzato (permanente) che dovrebbe rimanere in sede per l'intera durata dello studio.
5. K sierico pre-dialisi >5,4 mmol/L dopo un lungo intervallo inter-dialitico e >5,0 mmol/L dopo un breve intervallo inter-dialitico durante lo screening (valutato dal laboratorio centrale).
6. Concentrazione K del dialisato prescritta ≤ 3 mmol/L durante lo screening
7. Qb sostenuta ≥200 ml/min e spKt/V ≥1,2 (o URR ≥ 63) su prescrizione stabile di emodialisi/emodiafltrazione durante lo screening con prescrizione (tempo, dializzatore, flusso sanguigno [Qb], velocità di flusso del dialisato [Qd] e concentrazione di bicarbonato) dovrebbe rimanere invariato durante lo studio
8. La dose di eparina (se utilizzata) deve essere stabile durante lo screening e dovrebbe essere stabile durante lo studio
9. I soggetti devono ricevere una consulenza dietetica appropriata per i pazienti con ESRD trattati con emodialisi/emodiafiltrazione secondo le linee guida locali, che include la restrizione dietetica del potassio.

Criteri di esclusione:

1. Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (vale sia per AstraZeneca, incluso il personale di ZS Pharma e/o il personale presso il sito dello studio)
2. Emoglobina <9 g/dL allo screening (come valutato alla Visita 1)
3. Mancata conformità alla prescrizione di emodialisi (sia per numero che per durata dei trattamenti) durante il periodo di due settimane che precede lo screening (richiesta conformità al 100%)
4. Pazienti trattati con polistirene solfonato di sodio (SPS, Kayexalate, Resonium), polistirene solfonato di calcio (CPS, Resonium football) o patiromer (Veltassa) entro 7 giorni prima dello screening o che prevedevano di richiedere uno di questi agenti durante lo studio
5. Infarto del miocardio, sindrome coronarica acuta, ictus, convulsioni o evento trombotico/tromboembolico (ad es. trombosi venosa profonda o embolia polmonare, ma esclusa la trombosi dell'accesso vascolare) nelle 12 settimane precedenti la randomizzazione
6. Diagnosi di laboratorio di ipokaliemia (K < 3,5 mmol/L), ipocalcemia (Ca < 8,2 mg/dL; per il Giappone l'ipocalcemia è definita come Ca corretto per l'albumina < 8,0 mg/dL), ipomagnesiemia (Mg < 1,7 mg/dL) o grave acidosi (bicarbonato sierico 16 mEq/L o inferiore) nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione
7. Pseudoiperkaliemia secondaria a campione di sangue emolizzato (questa situazione non è considerata fallimento dello screening, il campionamento o lo screening completo possono essere posticipati a un momento successivo, se applicabile).
8. Grave leucocitosi (>20 × 10^9/L) o trombocitosi (≥450 × 10^9/L) durante lo screening
9. Policitemia (Hb >14 g/dL) durante lo screening
10. Diagnosi di rabdomiolisi durante le 4 settimane precedenti la randomizzazione
11. Pazienti trattati con lattulosio, xifaxan (rifaximina) o altri antibiotici non assorbiti per iperammoniemia entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
12. Pazienti incapaci di assumere la miscela di farmaci ZS per via orale
13. Data prevista per il trapianto di rene da donatore vivente
14. Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
15. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
16. Donne in età fertile, a meno che non utilizzino la contraccezione come descritto nel protocollo o l'astinenza sessuale.
17. Ipersensibilità nota o precedente anafilassi a ZS o ai suoi componenti
18. Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale nell'ultimo mese prima dello screening
19. Qualsiasi condizione medica, inclusa un'infezione attiva, clinicamente significativa, che secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor può rappresentare un rischio per la sicurezza di un paziente in questo studio, che può confondere la valutazione della sicurezza o dell'efficacia e compromettere la qualità dei dati, o può interferire con partecipazione allo studio
20. Presenza di aritmie cardiache o difetti di conduzione che richiedono un trattamento immediato
21. Storia di abuso di alcol o droghe nei 2 anni precedenti la randomizzazione
22. Precedente randomizzazione nel presente studio