En studie för att testa om ZS (natriumzirkoniumcyklosilikat) kan minska förekomsten av ökade kaliumnivåer i blodet hos patienter med uppringning. (DIALIZE)

Inklusionskriterier:

1. Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
2. Kvinna eller man i åldern ≥ 18 år vid screening Besök 1. För patienter i åldern <20 år och inskrivna i Japan bör ett skriftligt informerat samtycke erhållas från patienten och hans eller hennes juridiskt godtagbara representant.
3. Får hemodialys (eller hemodiafiltrering) 3 gånger i veckan för behandling av endstage renal disease (ESRD) i minst 3 månader före randomisering.
4. Patienterna måste ha tillgång till hemodialys bestående av en arteriovenös fistel, AV-transplantat eller tunnelförsedd (permanent) kateter som förväntas förbli på plats under hela studiens varaktighet.
5. Pre-dialys serum K >5,4 mmol/L efter långt interdialytiskt intervall och >5,0 mmol/L efter ett kort interdialytiskt intervall under screening (bedömt av centralt labb).
6. Föreskriven dialysat K-koncentration ≤ 3 mmol/L under screening
7. Hållbar Qb ≥200 ml/min och spKt/V ≥1,2 (eller URR ≥ 63) på stabil hemodialys/hemodiafltreringsrecept under screening med recept (tid, dialysator, blodflöde [Qb], dialysatflödeshastighet [Qd] och bikarbonatkoncentration) förväntas förbli oförändrad under studien
8. Heparindosen (om den används) måste vara stabil under screening och förväntas vara stabil under studien
9. Försökspersoner måste få kostrådgivning som är lämplig för ESRD-patienter som behandlas med hemodialys/hemodiafiltrering enligt lokala riktlinjer, vilket inkluderar dietrestriktioner för kalium.

Exklusions kriterier:

1. Engagemang i planeringen och/eller genomförandet av studien (gäller både AstraZeneca, inklusive ZS Pharma personal och/eller personal på studieplatsen)
2. Hemoglobin <9 g/dL vid screening (bedömt vid besök 1)
3. Bristande överensstämmelse med hemodialysrecept (både antal och behandlingslängd) under tvåveckorsperioden före screening (100 % efterlevnad krävs)
4. Patienter som behandlats med natriumpolystyrensulfonat (SPS, Kayexalat, Resonium), kalciumpolystyrensulfonat (CPS, Resoniumkalcium) eller patiromer (Veltassa) inom 7 dagar före screening eller förväntas behöva något av dessa medel under studien
5. Hjärtinfarkt, akut kranskärlssyndrom, stroke, anfall eller en trombotisk/tromboembolisk händelse (t.ex. djup ventrombos eller lungemboli, men exklusive vaskulär åtkomsttrombos) inom 12 veckor före randomisering
6. Laboratoriediagnos av hypokalemi (K < 3,5 mmol/L), hypokalcemi (Ca < 8,2 mg/dL; för Japan definieras hypokalcemi som albuminkorrigerad Ca < 8,0 mg/dL), hypomagnesemi (Mg < 1,7 mg/dL) eller allvarlig acidos (serumbikarbonat 16 mEq/L eller mindre) under de 4 veckorna före randomisering
7. Pseudohyperkalemi sekundärt till hemolyserat blodprov (denna situation betraktas inte som screeningmisslyckande, provtagning eller fullständig screening kan skjutas upp till en senare tidpunkt om tillämpligt).
8. Allvarlig leukocytos (>20× 10^9/L) eller trombocytos (≥450 × 10^9/L) under screening
9. Polycytemi (Hb >14 g/dL) under screening
10. Diagnos av rabdomyolys under de 4 veckorna före randomisering
11. Patienter som behandlats med laktulos, xifaxan (rifaximin) eller andra icke-absorberade antibiotika för hyperammonemi inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
12. Patienter som inte kan ta oral ZS-läkemedelsblandning
13. Schemalagt datum för njurtransplantation från levande donator
14. Patienter med en förväntad livslängd på mindre än 6 månader
15. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
16. Kvinnor i fertil ålder, såvida de inte använder preventivmedel enligt beskrivningen i protokollet eller sexuell avhållsamhet.
17. Känd överkänslighet eller tidigare anafylaxi mot ZS eller komponenter därav
18. Deltagande i ytterligare en klinisk studie med en prövningsprodukt under den sista 1 månaden före screening
19. Varje medicinskt tillstånd, inklusive aktiv, kliniskt signifikant infektion, som enligt utredaren eller sponsorn kan utgöra en säkerhetsrisk för en patient i denna studie, vilket kan förvirra säkerhets- eller effektbedömningen och äventyra kvaliteten på data, eller kan störa med studiedeltagande
20. Förekomst av hjärtarytmier eller ledningsfel som kräver omedelbar behandling
21. Historik av alkohol- eller drogmissbruk inom 2 år före randomisering
22. Tidigare randomisering i föreliggande studie