Исследование для проверки того, может ли ZS (циклосиликат натрия-циркония) снизить частоту повышения уровня калия в крови среди пациентов, находящихся на диализе. (DIALIZE)

Критерии включения:

1. Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
2. Женщина или мужчина в возрасте ≥ 18 лет на момент скрининга. Визит 1. Для пациентов в возрасте до 20 лет, зарегистрированных в Японии, необходимо получить письменное информированное согласие от пациента и его законного представителя.
3. Получение гемодиализа (или гемодиафильтрации) 3 раза в неделю для лечения терминальной стадии почечной недостаточности (ТХПН) в течение как минимум 3 месяцев до рандомизации.
4. Пациенты должны иметь доступ для гемодиализа, состоящий из артериовенозной фистулы, атриовентрикулярного протеза или туннельного (постоянного) катетера, который должен оставаться на месте в течение всего периода исследования.
5. K в сыворотке до диализа >5,4 ммоль/л после длительного междиализного интервала и >5,0 ммоль/л после одного короткого междиализного интервала во время скрининга (оценка центральной лаборатории).
6. Предписанная концентрация К в диализате ≤ 3 ммоль/л во время скрининга
7. Устойчивый Qb ≥200 мл/мин и spKt/V ≥1,2 (или URR ≥ 63) при назначении стабильного гемодиализа/гемодиафильтрации во время скрининга с назначением (время, диализатор, кровоток [Qb], скорость потока диализирующего раствора [Qd] и концентрация бикарбоната) ожидается, что он останется неизменным во время исследования
8. Доза гепарина (если используется) должна быть стабильной во время скрининга и должна быть стабильной во время исследования.
9. Субъекты должны получать диетические рекомендации, подходящие для пациентов с терминальной почечной недостаточностью, получающих гемодиализ/гемодиафильтрацию в соответствии с местными рекомендациями, которые включают диетическое ограничение калия.

Критерий исключения:

1. Участие в планировании и/или проведении исследования (относится как к AstraZeneca, включая персонал ZS Pharma, так и к персоналу в исследовательском центре)
2. Гемоглобин <9 г/дл при скрининге (оценка на визите 1)
3. Несоблюдение предписаний по гемодиализу (как количество, так и продолжительность процедур) в течение двухнедельного периода, предшествующего скринингу (требуется 100% соблюдение)
4. Пациенты, получавшие полистиролсульфонат натрия (SPS, Kayexalate, Resonium), полистиролсульфонат кальция (CPS, Resonium кальция) или патиромер (Veltassa) в течение 7 дней до скрининга или предполагаемые потребности в любом из этих препаратов во время исследования
5. Инфаркт миокарда, острый коронарный синдром, инсульт, судороги или тромботическое/тромбоэмболическое событие (например, тромбоз глубоких вен или легочная эмболия, но исключая тромбоз сосудистого доступа) в течение 12 недель до рандомизации
6. Лабораторная диагностика гипокалиемии (K < 3,5 ммоль/л), гипокальциемии (Ca < 8,2 мг/дл; для Японии гипокальциемия определяется как скорректированный по альбумину Ca < 8,0 мг/дл), гипомагниемия (Mg < 1,7 мг/дл) или тяжелой ацидоз (бикарбонат сыворотки 16 мЭкв/л или менее) за 4 недели до рандомизации
7. Псевдогиперкалиемия, вторичная по отношению к гемолизированному образцу крови (эта ситуация не считается неудачей скрининга, взятие проб или полный скрининг можно отложить на более позднее время, если применимо).
8. Тяжелый лейкоцитоз (>20×10^9/л) или тромбоцитоз (≥450×10^9/л) во время скрининга
9. Полицитемия (Hb>14 г/дл) во время скрининга
10. Диагноз рабдомиолиза в течение 4 недель, предшествующих рандомизации
11. Пациенты, получавшие лактулозу, ксифаксан (рифаксимин) или другие невсасывающиеся антибиотики по поводу гипераммониемии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
12. Пациенты, которые не могут принимать перорально смесь препаратов ZS
13. Запланированная дата трансплантации почки от живого донора
14. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 мес.
15. Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
16. Женщины детородного возраста, если только они не используют контрацепцию, как указано в протоколе, или сексуальное воздержание.
17. Известная гиперчувствительность или предшествующая анафилаксия к ZS или его компонентам
18. Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение последнего 1 месяца перед скринингом
19. Любое заболевание, включая активную, клинически значимую инфекцию, которое, по мнению исследователя или спонсора, может представлять риск для безопасности пациента в этом исследовании, что может исказить оценку безопасности или эффективности и поставить под угрозу качество данных или может помешать с участием в исследовании
20. Наличие сердечных аритмий или дефектов проводимости, требующих немедленного лечения
21. История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 2 лет до рандомизации
22. Предыдущая рандомизация в настоящем исследовании