Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste, om ZS (Sodium Zirconium Cyclosilicate) kan reducere forekomsten af ​​forhøjede kaliumniveauer i blodet blandt opringede patienter. (DIALIZE)

10. februar 2020 opdateret af: AstraZeneca

En fase 3b, multicenter, prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at reducere forekomsten af ​​prædialysehyperkaliæmi med natriumzirconiumcyclosilikat (DIALISE)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​ZS i behandlingen af ​​hyperkaliæmi hos patienter i hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

196

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650066
        • Research Site
      • Kolomna, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 141007
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630087
        • Research Site
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644111
        • Research Site
      • Penza, Den Russiske Føderation, 440034
        • Research Site
      • Podolsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344029
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 198205
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191104
        • Research Site
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196247
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620102
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Research Site
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Research Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, Le5 4PW
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SM5 1AA
        • Research Site
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
        • Research Site
      • York, Det Forenede Kongerige, YO31 8HE
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • Research Site
      • Ontario, California, Forenede Stater, 91762
        • Research Site
      • San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
        • Research Site
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90606
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07504
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Research Site
      • Fresh Meadows, New York, Forenede Stater, 11365
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Research Site
      • Ridgewood, New York, Forenede Stater, 11385
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79924
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Research Site
  • Japan
      • Hamamatsu-shi, Japan, 432-8036
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japan, 860-4112
        • Research Site
      • Miyagi-gun, Japan, 981-0112
        • Research Site
      • Nagano-shi, Japan, 388-8004
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japan, 950-2087
        • Research Site
      • Ora-gun, Japan, 370-0615
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 543-0052
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japan, 599-8272
        • Research Site
      • Sashima-gun, Japan, 306-0433
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-0801
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 169-0075
        • Research Site
      • Toride-shi, Japan, 302-0022
        • Research Site
      • Tsukuba-shi, Japan, 305-0861
        • Research Site
      • Wakayama-shi, Japan, 640-8335
        • Research Site
      • Yachiyo-shi, Japan, 276-0031
        • Research Site
      • Yokosuka-shi, Japan, 238-0004
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  2. Kvinde eller mand i alderen ≥ 18 år ved screening Besøg 1. For patienter i alderen <20 år og indskrevet i Japan skal der indhentes skriftligt informeret samtykke fra patienten og dennes juridisk acceptable repræsentant.
  3. Modtager hæmodialyse (eller hæmodiafiltration) 3 gange om ugen til behandling af nyresygdom i slutstadiet (ESRD) i mindst 3 måneder før randomisering.
  4. Patienter skal have adgang til hæmodialyse bestående af en arteriovenøs fistel, AV-graft eller tunneleret (permanent) kateter, som forventes at forblive på plads i hele undersøgelsens varighed.
  5. Præ-dialyse serum K >5,4 mmol/L efter langt interdialytisk interval og >5,0 mmol/L efter et kort interdialytisk interval under screening (vurderet af centralt laboratorium).
  6. Foreskrevet dialysat K-koncentration ≤ 3 mmol/L under screening
  7. Vedvarende Qb ≥200 ml/min og spKt/V ≥1,2 (eller URR ≥ 63) på stabil hæmodialyse/hæmodiafltrationsrecept under screening med recept (tid, dialysator, blodgennemstrømning [Qb], dialysatflowhastighed [Qd] og bikarbonatkoncentration) forventes at forblive uændret under undersøgelsen
  8. Heparindosis (hvis anvendt) skal være stabil under screeningen og forventes at være stabil under undersøgelsen
  9. Forsøgspersoner skal modtage kostrådgivning, der er passende for ESRD-patienter, der behandles med hæmodialyse/hæmodiafiltration i henhold til lokale retningslinjer, som inkluderer diætkaliumbegrænsning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Involvering i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både AstraZeneca, herunder ZS Pharma personale og/eller personale på undersøgelsesstedet)
  2. Hæmoglobin <9 g/dL ved screening (som vurderet ved besøg 1)
  3. Manglende overholdelse af hæmodialyserecept (både antal og varighed af behandlinger) i løbet af to ugers periode forud for screeningen (100 % overensstemmelse påkrævet)
  4. Patienter behandlet med natriumpolystyrensulfonat (SPS, Kayexalat, Resonium), calciumpolystyrensulfonat (CPS, Resoniumcalcium) eller patiromer (Veltassa) inden for 7 dage før screening eller forventes at skulle kræve nogen af ​​disse midler under undersøgelsen
  5. Myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, slagtilfælde, krampeanfald eller en trombotisk/tromboembolisk hændelse (f.eks. dyb venetrombose eller lungeemboli, men ekskl. vaskulær adgangstrombose) inden for 12 uger før randomisering
  6. Laboratoriediagnose af hypokaliæmi (K < 3,5 mmol/L), hypocalcæmi (Ca < 8,2 mg/dL; for Japan er hypocalcæmi defineret som albuminkorrigeret Ca < 8,0 mg/dL), hypomagnesæmi (Mg < 1,7 mg/dL) eller alvorlig acidose (serumbicarbonat 16 mEq/L eller mindre) i de 4 uger forud for randomisering
  7. Pseudohyperkalæmi sekundært til hæmolyseret blodprøve (denne situation betragtes ikke som screeningssvigt, prøveudtagning eller fuld screening kan udskydes til et senere tidspunkt, hvis det er relevant).
  8. Alvorlig leukocytose (>20× 10^9/L) eller trombocytose (≥450 × 10^9/L) under screening
  9. Polycytæmi (Hb >14 g/dL) under screening
  10. Diagnose af rabdomyolyse i de 4 uger forud for randomisering
  11. Patienter behandlet med lactulose, xifaxan (rifaximin) eller andre ikke-absorberede antibiotika for hyperammonæmi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  12. Patienter, der ikke er i stand til at tage oral ZS-lægemiddelblanding
  13. Planlagt dato for levende donor nyretransplantation
  14. Patienter med en forventet levetid på mindre end 6 måneder
  15. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
  16. Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger prævention som beskrevet i protokollen eller seksuel afholdenhed.
  17. Kendt overfølsomhed eller tidligere anafylaksi over for ZS eller komponenter deraf
  18. Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt i løbet af den sidste 1 måned før screening
  19. Enhver medicinsk tilstand, inklusive aktiv, klinisk signifikant infektion, som efter investigatorens eller sponsorens mening kan udgøre en sikkerhedsrisiko for en patient i denne undersøgelse, som kan forvirre vurderingen af ​​sikkerhed eller effektivitet og bringe kvaliteten af ​​dataene i fare, eller kan forstyrre med studiedeltagelse
  20. Tilstedeværelse af hjertearytmier eller ledningsfejl, der kræver øjeblikkelig behandling
  21. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år før randomisering
  22. Tidligere randomisering i nærværende undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Suspension indgivet oralt i en behandlingsperiode på otte uger (4 ugers dosisjustering, 4 uger i stabil dosis) Enkeltdosis indeholder fra 1 til 3 breve placebo afhængigt af dosisniveauet tildelt en patient pr. ikke-dialysedag.
Medicin: Placebo

Suspension indgivet oralt i en behandlingsperiode på otte uger (4 ugers dosisjustering, 4 uger i stabil dosis).

Enkeltdosis indeholder fra 1 til 3 breve placebo afhængigt af dosisniveauet tildelt en patient pr. ikke-dialysedag.
Eksperimentel: Natriumzirkoniumcyclosilicat (ZS)
Suspension administreret oralt i en behandlingsperiode på otte uger (4 ugers dosisjustering, 4 uger i stabil dosis) Enkeltdosis indeholder fra 1 til 3 breve med ZS 5g afhængigt af dosisniveau tildelt en patient pr. ikke-dialysedag.
Medicin: Natriumzirkoniumcyclosilicat (ZS)

Suspension indgivet oralt i en behandlingsperiode på otte uger (4 ugers dosisjustering, 4 uger i stabil dosis).

Enkeltdosis indeholder fra 1 til 3 breve med ZS 5g afhængigt af dosisniveauet tildelt en patient pr. ikke-dialysedage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter
Tidsramme: Evalueringsperioden løber over de sidste 4 uger af behandlingsperioden op til 8 uger, startende efter besøg 11 og slutter på besøg 15, og omfatter således post-lange interdialytiske interval besøg 12, 13, 14 og 15.
En forsøgsperson blev anset for at være en responder, hvis de i løbet af evalueringsperioden opretholdt et prædialyseserumkalium (S-K) mellem 4,0 og 5,0 mmol/L på mindst 3 ud af 4 dialysebehandlinger efter det lange interdialytiske interval og modtog ikke redningsterapi. S-K-niveauerne anvendt til denne analyse var baseret på målinger opnået af det centrale laboratorium.
Evalueringsperioden løber over de sidste 4 uger af behandlingsperioden op til 8 uger, startende efter besøg 11 og slutter på besøg 15, og omfatter således post-lange interdialytiske interval besøg 12, 13, 14 og 15.
Procentdel af respondenter, når der tages højde for manglende centrallaboratorieserumkaliumdata
Tidsramme: Evalueringsperioden løber over de sidste 4 uger af behandlingsperioden op til 8 uger, startende efter besøg 11 og slutter på besøg 15, og omfatter således post-lange interdialytiske interval besøg 12, 13, 14 og 15.
Følsomhedsanalysen vurderede virkningen af ​​forsøgspersoner klassificeret som ikke-respondere på grund af manglende serumkalium (S-K) data. Manglende central lab (c-lab) prædialyseværdier blev imputeret ved hjælp af tilsvarende præ-dialyse i-STAT (en bærbar blodanalysator) målinger. Derudover blev en "sidste observation overført" (LOCF) tilgang brugt til yderligere at imputere manglende værdier af præ-dialyse S-K i løbet af evalueringsperioden. Denne teknik vil erstatte manglende c-lab S-K-værdier med den sidste tilgængelige ikke-manglende LIDI-observation før dialyse, der er registreret for den pågældende patient (og dette kan være en c-lab-værdi eller en imputeret c-lab-værdi). Den primære endepunktsanalyse blev gentaget på de imputerede data.
Evalueringsperioden løber over de sidste 4 uger af behandlingsperioden op til 8 uger, startende efter besøg 11 og slutter på besøg 15, og omfatter således post-lange interdialytiske interval besøg 12, 13, 14 og 15.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der har brug for redningsterapi
Tidsramme: En samlet behandlingsperiode på 8 uger (en 4 ugers tilpasningsfase plus en 4 ugers evalueringsfase) og en 2 ugers opfølgningsperiode.
Patienter, der har behov for akut indgreb i overensstemmelse med lokale praksismønstre for at reducere serumkalium (S-K) inklusive insulin/glucose, beta-adrenerge agonister, natriumbicarbonat, K-bindere eller enhver form for nyreudskiftningsterapi.
En samlet behandlingsperiode på 8 uger (en 4 ugers tilpasningsfase plus en 4 ugers evalueringsfase) og en 2 ugers opfølgningsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Fishbane, MD, NSUH,Dept of Medicine,300 Community Drive,Manhasset,NY11030

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9480C00006
  • 2017-003029-14 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Natriumzirkoniumcyclosilicat (ZS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner