En studie for å teste om ZS (Sodium Zirconium Cyclosilicate) kan redusere forekomsten av økte kaliumnivåer i blodet blant dialistede pasienter. (DIALIZE)

Inklusjonskriterier:

1. Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
2. Kvinne eller mann i alderen ≥ 18 år ved screening besøk 1. For pasienter i alderen <20 år og registrert i Japan, bør et skriftlig informert samtykke innhentes fra pasienten og hans eller hennes juridisk akseptable representant.
3. Får hemodialyse (eller hemodiafiltrering) 3 ganger i uken for behandling av nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) i minst 3 måneder før randomisering.
4. Pasienter må ha hemodialysetilgang bestående av en arteriovenøs fistel, AV-graft eller tunnelert (permanent) kateter som forventes å forbli på plass under hele studiens varighet.
5. Pre-dialyse serum K >5,4 mmol/L etter langt interdialytisk intervall og >5,0 mmol/L etter ett kort interdialytisk intervall under screening (vurdert av sentral lab).
6. Foreskrevet dialysat K-konsentrasjon ≤ 3 mmol/L under screening
7. Vedvarende Qb ≥200 ml/min og spKt/V ≥1,2 (eller URR ≥ 63) på stabil hemodialyse/hemodiafltrasjonsresept under screening med resept (tid, dialysator, blodstrøm [Qb], dialysatstrømningshastighet [Qd] og bikarbonatkonsentrasjon) forventes å forbli uendret under studiet
8. Heparindose (hvis brukt) må være stabil under screening og forventes å være stabil under studien
9. Forsøkspersoner må motta kostholdsveiledning som er egnet for ESRD-pasienter behandlet med hemodialyse/hemodiafiltrering i henhold til lokale retningslinjer, som inkluderer diettkaliumbegrensning.

Ekskluderingskriterier:

1. Involvering i planleggingen og/eller gjennomføringen av studien (gjelder både AstraZeneca, inkludert ZS Pharma-ansatte og/eller ansatte på studiestedet)
2. Hemoglobin <9 g/dL ved screening (som vurdert ved besøk 1)
3. Manglende overholdelse av hemodialyseresept (både antall og varighet av behandlinger) i løpet av to uker før screening (100 % samsvar kreves)
4. Pasienter behandlet med natriumpolystyrensulfonat (SPS, Kayexalat, Resonium), kalsiumpolystyrensulfonat (CPS, Resoniumkalsium) eller patiromer (Veltassa) innen 7 dager før screening eller forventet å trenge noen av disse midlene under studien
5. Hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, hjerneslag, anfall eller en trombotisk/tromboembolisk hendelse (f.eks. dyp venetrombose eller lungeemboli, men unntatt vaskulær tilgangstrombose) innen 12 uker før randomisering
6. Laboratoriediagnose av hypokalemi (K < 3,5 mmol/L), hypokalsemi (Ca < 8,2 mg/dL; for Japan er hypokalsemi definert som albuminkorrigert Ca < 8,0 mg/dL), hypomagnesemi (Mg < 1,7 mg/dL) eller alvorlig acidose (serumbikarbonat 16 mEq/L eller mindre) i de 4 ukene før randomisering
7. Pseudohyperkalemi sekundært til hemolysert blodprøve (denne situasjonen regnes ikke som screeningssvikt, prøvetaking eller full screening kan utsettes til et senere tidspunkt etter behov).
8. Alvorlig leukocytose (>20× 10^9/L) eller trombocytose (≥450 × 10^9/L) under screening
9. Polycytemi (Hb >14 g/dL) under screening
10. Diagnose av rabdomyolyse i løpet av de 4 ukene før randomisering
11. Pasienter behandlet med laktulose, xifaxan (rifaximin) eller andre ikke-absorberte antibiotika for hyperammonemi innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet
12. Pasienter som ikke kan ta oral ZS medikamentblanding
13. Planlagt dato for levende donor nyretransplantasjon
14. Pasienter med forventet levealder på mindre enn 6 måneder
15. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
16. Kvinner i fertil alder, med mindre de bruker prevensjon som beskrevet i protokollen eller seksuell avholdenhet.
17. Kjent overfølsomhet eller tidligere anafylaksi overfor ZS eller komponenter derav
18. Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt i løpet av den siste 1 måneden før screening
19. Enhver medisinsk tilstand, inkludert aktiv, klinisk signifikant infeksjon, som etter etterforskerens eller sponsorens mening kan utgjøre en sikkerhetsrisiko for en pasient i denne studien, som kan forvirre sikkerhets- eller effektvurderingen og sette kvaliteten på dataene i fare, eller kan forstyrre med studiedeltakelse
20. Tilstedeværelse av hjertearytmier eller ledningsfeil som krever umiddelbar behandling
21. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 2 år før randomisering
22. Tidligere randomisering i denne studien