身体的フィットネスと感情的フィットネスの連携: 感情調節のトレーニングによる心臓回復の改善
調査の概要
詳細な説明
意義。 毎年 900,000 人以上のアメリカ人が最初の心疾患を経験しており、ストレス、うつ病、不安が回復を困難にしています。 うつ病、不安、反芻などの精神的苦痛は、食事や運動などの健康行動を自己管理する患者の能力を損ないます。 心臓リハビリテーション (CR) プログラムに従事している患者は、回復を促進するという独特の立場にありますが、感情を制御するためのトレーニングを定期的に受けていません。 効果的な感情調節は、感情的苦痛の症状を軽減することができます。 感情調節戦略の効果的なレパートリーを開発することは、自己管理行動と生活の質を強化するための重要なメカニズムになる可能性があります。 感情調節のメカニズムの背後にある神経科学を理解することにより、的を絞った介入戦略が自己管理行動の改善に役立つ可能性があります。 新しく開発された RENEwS (栄養、運動、ストレスの自己管理を改善するための感情の調節) 介入は、特に CR 患者の感情調節を改善するように設計されており、最近発見されたニューラル ネットワーク タスクの分化 (分析的および感情的処理) を強化することを目的としています。 RENEwS は、最初の心臓の健康イベント後の高齢者に関連する感情制御戦略の指導に焦点を当てています。
目的。 このパイロット研究の目的は、RENEwS プログラムが 1) 負の感情、2) 食事と運動の自己管理行動、3) 急性心臓イベント後の CR 患者の生活の質に及ぼす初期効果を評価することです。 提案された研究の第 2 の目標は、RENEwS 介入が否定的な感情を軽減し、健康的な食事と運動を増加させ、生活の質を向上させる神経学的 (fMRI を使用) および心理的 (感情調節) メカニズムを調査することです。 研究の目的は次のとおりです。
目的 1: RENEwS 介入の実現可能性、受容性、および効果の大きさを判断します。
目的 2: 負の感情 (抑うつ症状、不安、反芻)、自己管理行動 (食事と運動)、および生活の質に対する RENEwS プログラムの効果を注意制御グループと比較して決定します。
目的 3a: 感情調節と、1) 選択された心理的要因 (患者の活性化、自己効力感、意思決定、および注意)、2) 神経処理 (脳の活性化/機能およびタスクの切り替え)、および 3) 知覚されたストレスとの関係を調べる.
目的 3b: ネガティブな感情を軽減し、自己管理行動と生活の質を改善するための RENEwS 介入の有効性に対する、感情調節、心理的要因、神経処理、およびストレスの仲介効果の可能性を調べます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- CVDの診断
- 過去 2 か月以内に開始された第 II 相 CR
- CRの12週間を計画
- 自立した生活
- 40歳以上
除外基準:
- 英語を話せない患者
- 心停止を経験した
- ペースメーカーまたは除細動器が埋め込まれている
- 運動に対する安全性は承認されていません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
注意制御のための通常の心臓リハビリテーションと社交電話。
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実験的：介入
RENEWS 介入は、5 回の 60 分間のグループ教育セッションです。
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介入参加者は、グループとして 5 回の 60 分間のセッションで訓練を受けた介入医と面会します (それぞれ 5 人の参加者の 2 つのグループ)。
セッションの時間は、教材の教訓的なプレゼンテーション、技術の積極的な実践、ケーススタディに焦点を当てたグループワーク、および自宅でのさらなる実践のためのワークシートに分けられます。
介入の対象となるトピックには、感情の認識、感情と身体の健康のバランス、感情調整戦略の選択と実装 (状況選択、マインドフルネス、関与/回避、再評価、感情の共有など)、および感情の監視が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン、標準治療の心臓リハビリテーションの完了後、および標準治療の心臓リハビリテーションの完了後 3 か月 (平均 5 か月)。
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生活の質は、29項目のPerceived Health Status（PROMIS-29）で評価されます。
この尺度は、慢性疾患集団全体の生活の質を調べます。
PROMIS-29 の合計スコアは、生活の質の分析に使用されます。
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ベースライン、標準治療の心臓リハビリテーションの完了後、および標準治療の心臓リハビリテーションの完了後 3 か月 (平均 5 か月)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神症状の変化-うつ病
時間枠：ベースライン、標準治療の心臓リハビリテーションの完了後、および標準治療の心臓リハビリテーションの完了後 3 か月 (平均 5 か月)。
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うつ病は、うつ病の症状と PROMIS うつ病 4 の 16 項目のクイック インベントリで測定されます。
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ベースライン、標準治療の心臓リハビリテーションの完了後、および標準治療の心臓リハビリテーションの完了後 3 か月 (平均 5 か月)。
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精神症状の変化-不安
時間枠：ベースライン、標準治療の心臓リハビリテーションの完了後、および標準治療の心臓リハビリテーションの完了後 3 か月 (平均 5 か月)。
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不安は、うつ病不安ストレス スケールの簡易版と PROMIS 不安 4 の 7 つの不安項目を使用して評価されます。
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ベースライン、標準治療の心臓リハビリテーションの完了後、および標準治療の心臓リハビリテーションの完了後 3 か月 (平均 5 か月)。
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精神症状の変化～反芻
時間枠：ベースライン、標準治療の心臓リハビリテーションの完了後、および標準治療の心臓リハビリテーションの完了後 3 か月 (平均 5 か月)。
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反芻は、22項目の反芻反応スケールで測定されます。
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ベースライン、標準治療の心臓リハビリテーションの完了後、および標準治療の心臓リハビリテーションの完了後 3 か月 (平均 5 か月)。
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自己管理行動の変化～食生活～
時間枠：ベースライン、標準治療の心臓リハビリテーションの完了後、および標準治療の心臓リハビリテーションの完了後 3 か月 (平均 5 か月)。
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栄養データ システム レポートは、訓練を受けた栄養士が提供する 24 項目のリコールです。
このリコールは、150 を超えるさまざまな栄養素と食品群に関する詳細な摂取情報を提供します.39
目標の分析は、ナトリウムと脂質の総摂取量を使用します。
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ベースライン、標準治療の心臓リハビリテーションの完了後、および標準治療の心臓リハビリテーションの完了後 3 か月 (平均 5 か月)。
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自己管理行動の変化 - 運動
時間枠：ベースライン、標準治療の心臓リハビリテーションの完了後、および標準治療の心臓リハビリテーションの完了後 3 か月 (平均 5 か月)。
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運動はアクチグラフィーで評価されます。
Actigraph Active Living Protocol を使用して、運動の強度と分数を 3 日間にわたって評価します。
総分数および中強度から高強度の運動の分数は、研究目的の分析に使用されます。
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ベースライン、標準治療の心臓リハビリテーションの完了後、および標準治療の心臓リハビリテーションの完了後 3 か月 (平均 5 か月)。
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感情規制の変更
時間枠：ベースライン、標準治療の心臓リハビリテーションの完了後、および標準治療の心臓リハビリテーションの完了後 3 か月 (平均 5 か月)。
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感情調節は、16項目の感情調節プロファイル-改訂版で測定されます。
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ベースライン、標準治療の心臓リハビリテーションの完了後、および標準治療の心臓リハビリテーションの完了後 3 か月 (平均 5 か月)。
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ストレスの変化
時間枠：ベースライン、標準治療の心臓リハビリテーションの完了後、および標準治療の心臓リハビリテーションの完了後 3 か月 (平均 5 か月)。
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ストレスは、10 項目の知覚ストレス スケール (PSS) で測定されます。
PSS 項目は 5 段階のリッカート型スケールであり、過去 30 日間に経験したストレスに関する主観的な記述が含まれています。
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ベースライン、標準治療の心臓リハビリテーションの完了後、および標準治療の心臓リハビリテーションの完了後 3 か月 (平均 5 か月)。
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患者の活性化の変化
時間枠：ベースライン、標準治療の心臓リハビリテーションの完了後、および標準治療の心臓リハビリテーションの完了後 3 か月 (平均 5 か月)。
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患者の活性化は、10項目の患者活性化測定で測定されます。
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ベースライン、標準治療の心臓リハビリテーションの完了後、および標準治療の心臓リハビリテーションの完了後 3 か月 (平均 5 か月)。
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自己効力感の変化
時間枠：ベースライン、標準治療の心臓リハビリテーションの完了後、および標準治療の心臓リハビリテーションの完了後 3 か月 (平均 5 か月)。
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自己効力感は、慢性疾患を管理するための 6 項目の自己効力感スケールで測定されます。
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ベースライン、標準治療の心臓リハビリテーションの完了後、および標準治療の心臓リハビリテーションの完了後 3 か月 (平均 5 か月)。
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神経機能の変化 脳の活性化
時間枠：ベースライン、標準治療の心臓リハビリテーションの完了後、および標準治療の心臓リハビリテーションの完了後 3 か月 (平均 5 か月)。
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脳の活性化は、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して評価されます。
ニューラル ネットワークの差別化は、23 秒ごとにビデオ クリップを受動的に見ることで評価されます。
ビデオ クリップの半分は分析的思考を評価し、半分は共感的/感情的認知を評価します。
これらの条件のそれぞれに関連する脳活動は、ビデオ刺激と同じ長さと頻度の固定条件を含めることによって達成される安静時ベースラインに対して評価されます。
すべての刺激は、EPrime 心理学ソフトウェアで提示されます。
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ベースライン、標準治療の心臓リハビリテーションの完了後、および標準治療の心臓リハビリテーションの完了後 3 か月 (平均 5 か月)。
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意思決定の変化
時間枠：ベースライン、標準治療の心臓リハビリテーションの完了後、および標準治療の心臓リハビリテーションの完了後 3 か月 (平均 5 か月)。
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意思決定は、アイオワ州のギャンブル タスクで評価されます。
このタスクは、実際のシミュレーションで意思決定を評価するために実施されます。
このタスクでは、参加者はできるだけ多くの賞金を獲得することを目標にカードのデッキを選択します。
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ベースライン、標準治療の心臓リハビリテーションの完了後、および標準治療の心臓リハビリテーションの完了後 3 か月 (平均 5 か月)。
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注意の変化
時間枠：ベースライン、標準治療の心臓リハビリテーションの完了後、および標準治療の心臓リハビリテーションの完了後 3 か月 (平均 5 か月)。
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注意力は13項目の注意機能指数で測ります。
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ベースライン、標準治療の心臓リハビリテーションの完了後、および標準治療の心臓リハビリテーションの完了後 3 か月 (平均 5 か月)。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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