Asociación de aptitud física y emocional: mejora de la recuperación cardíaca con entrenamiento en regulación emocional
20 de marzo de 2020 actualizado por: Kelly Wierenga, Case Western Reserve University
Los pacientes que acaban de experimentar un primer evento cardíaco importante corren el riesgo de experimentar emociones negativas intensas, lo que tiene un impacto aún más negativo en el autocontrol de los comportamientos de salud.
Para aquellos pacientes en rehabilitación cardíaca de fase II, existe la oportunidad de abordar el bienestar físico y emocional para optimizar el autocontrol de la dieta y el ejercicio.
Este estudio pondrá a prueba una intervención dirigida a mejorar la capacidad de estos pacientes para regular sus emociones como mecanismo para minimizar el malestar psicológico y mejorar el autocontrol de la dieta y el ejercicio, así como mejorar la calidad de vida.
Este innovador piloto generará conocimiento sobre el impacto de la regulación emocional en pacientes de rehabilitación cardíaca de primer evento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Significado. Para los más de 900 000 estadounidenses que experimentan un primer evento cardíaco cada año, el estrés, la depresión y la ansiedad complican la recuperación. La angustia emocional, como la depresión, la ansiedad y la rumiación, resta valor a la capacidad del paciente para autogestionar conductas de salud como la dieta y el ejercicio. Aquellos pacientes que participan en programas de rehabilitación cardíaca (RC) se encuentran en una posición única para mejorar su recuperación, pero no reciben entrenamiento regular para regular sus emociones. La regulación emocional efectiva puede disminuir los síntomas de angustia emocional. Desarrollar un repertorio efectivo de estrategias de regulación emocional puede ser un mecanismo importante para fortalecer las conductas de autocontrol y la calidad de vida. Al comprender la neurociencia detrás del mecanismo de regulación de las emociones, las estrategias de intervención dirigidas pueden ayudar a mejorar los comportamientos de autocontrol. La intervención RENEwS (Regulación de las emociones para mejorar la autogestión de la nutrición, el ejercicio y el estrés) recientemente desarrollada está diseñada específicamente para mejorar la regulación de las emociones en pacientes con CR y apunta a fortalecer la diferenciación de tareas de la red neuronal descubierta recientemente (procesamiento analítico y emocional). RENEwS se enfoca en enseñar estrategias de regulación emocional relevantes para adultos mayores después de un primer evento de salud cardíaca.
Objetivo. Los objetivos de este estudio piloto son evaluar los efectos iniciales del programa RENEwS en 1) las emociones negativas, 2) las conductas de autocontrol de la dieta y el ejercicio, y 3) la calidad de vida en pacientes con RC después de un evento cardíaco agudo. Un objetivo secundario de la investigación propuesta es explorar los mecanismos neurológicos (utilizando fMRI) y psicológicos (regulación de las emociones) a través de los cuales la intervención RENEwS reduce las emociones negativas, aumenta la dieta saludable y el ejercicio, y aumenta la calidad de vida. Los objetivos del estudio son:
Objetivo 1: determinar la viabilidad, la aceptabilidad y el tamaño del efecto de la intervención RENEwS.
Objetivo 2: Determinar el efecto del programa RENEwS sobre las emociones negativas (síntomas depresivos, ansiedad y rumiación), las conductas de autocontrol (dieta y ejercicio) y la calidad de vida en comparación con un grupo control de atención.
Objetivo 3a: Examinar las relaciones entre la regulación emocional y 1) factores psicológicos seleccionados (activación del paciente, autoeficacia, toma de decisiones y atención), 2) procesamiento neural (activación/función cerebral y cambio de tareas), y 3) estrés percibido .
Objetivo 3b: Examinar el posible efecto mediador de la regulación de las emociones, los factores psicológicos, el procesamiento neuronal y el estrés en la eficacia de la intervención RENEwS para reducir las emociones negativas y mejorar los comportamientos de autogestión y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de ECV
- CR fase II iniciada en los últimos 2 meses
- planeado 12 semanas de RC
- viviendo independientemente
- al menos 40 años de edad
Criterio de exclusión:
- pacientes que no hablan ingles
- han sufrido un paro cardíaco
- tener un marcapasos o desfibrilador implantado
- no aprobado seguro para el ejercicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Rehabilitación cardiaca habitual y llamadas telefónicas sociales para control de atención.
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Experimental: Intervención
La intervención RENEwS consiste en cinco sesiones educativas grupales de 60 minutos.
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Los participantes de la intervención se reunirán con un intervencionista capacitado durante cinco sesiones de 60 minutos en grupo (dos grupos de cinco participantes cada uno).
En las sesiones el tiempo se dividirá entre la presentación didáctica del material, la práctica activa de las técnicas, el trabajo en grupo centrado en el estudio de casos y las fichas para seguir practicando en casa.
Los temas cubiertos en la intervención incluyen la conciencia emocional, el equilibrio del bienestar emocional y físico, la selección e implementación de estrategias de regulación emocional (como la selección de situaciones, la atención plena, el compromiso/evitación, la reevaluación y el intercambio emocional) y el control emocional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: al inicio, después de completar la rehabilitación cardíaca estándar de atención y 3 meses después de completar la rehabilitación cardíaca estándar de atención (un promedio de 5 meses).
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La calidad de vida se evaluará con el estado de salud percibido de 29 ítems (PROMIS-29).
Esta medida examina la calidad de vida en poblaciones con enfermedades crónicas.
La puntuación total del PROMIS-29 se utilizará en el análisis de la calidad de vida.
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al inicio, después de completar la rehabilitación cardíaca estándar de atención y 3 meses después de completar la rehabilitación cardíaca estándar de atención (un promedio de 5 meses).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas psicológicos- Depresión
Periodo de tiempo: al inicio, después de completar la rehabilitación cardíaca estándar de atención y 3 meses después de completar la rehabilitación cardíaca estándar de atención (un promedio de 5 meses).
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La depresión se medirá con el Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva de 16 ítems y PROMIS depresión-4.
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al inicio, después de completar la rehabilitación cardíaca estándar de atención y 3 meses después de completar la rehabilitación cardíaca estándar de atención (un promedio de 5 meses).
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Cambio en los síntomas psicológicos- Ansiedad
Periodo de tiempo: al inicio, después de completar la rehabilitación cardíaca estándar de atención y 3 meses después de completar la rehabilitación cardíaca estándar de atención (un promedio de 5 meses).
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La ansiedad se evaluará utilizando los 7 ítems de ansiedad de la forma abreviada de la Escala de depresión, ansiedad y estrés y la ansiedad-4 de PROMIS.
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al inicio, después de completar la rehabilitación cardíaca estándar de atención y 3 meses después de completar la rehabilitación cardíaca estándar de atención (un promedio de 5 meses).
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Cambio en los síntomas psicológicos- Rumiación
Periodo de tiempo: al inicio, después de completar la rehabilitación cardíaca estándar de atención y 3 meses después de completar la rehabilitación cardíaca estándar de atención (un promedio de 5 meses).
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La rumiación se medirá con la Escala de respuestas rumiantes de 22 ítems.
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al inicio, después de completar la rehabilitación cardíaca estándar de atención y 3 meses después de completar la rehabilitación cardíaca estándar de atención (un promedio de 5 meses).
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Cambio en las conductas de autocuidado- Dieta
Periodo de tiempo: al inicio, después de completar la rehabilitación cardíaca estándar de atención y 3 meses después de completar la rehabilitación cardíaca estándar de atención (un promedio de 5 meses).
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La dieta se evaluará con el Informe de sistemas de datos de nutrientes, que es un retiro del mercado de 24 artículos entregado por un nutricionista capacitado.
Este retiro proporciona información detallada sobre la ingesta de más de 150 nutrientes diferentes, así como grupos de alimentos.39
El análisis de objetivos utilizará la ingesta total de sodio y lípidos.
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al inicio, después de completar la rehabilitación cardíaca estándar de atención y 3 meses después de completar la rehabilitación cardíaca estándar de atención (un promedio de 5 meses).
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Cambio en conductas de autocontrol- Ejercicio
Periodo de tiempo: al inicio, después de completar la rehabilitación cardíaca estándar de atención y 3 meses después de completar la rehabilitación cardíaca estándar de atención (un promedio de 5 meses).
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El ejercicio se evaluará con actigrafía.
La intensidad y la cantidad de minutos de ejercicio se evaluarán durante un período de tres días utilizando el Protocolo de vida activa de Actigraph.
Se utilizará el número total de minutos y el número de minutos de ejercicio de intensidad moderada a alta para el análisis de los objetivos del estudio.
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al inicio, después de completar la rehabilitación cardíaca estándar de atención y 3 meses después de completar la rehabilitación cardíaca estándar de atención (un promedio de 5 meses).
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Cambio en la regulación de las emociones
Periodo de tiempo: al inicio, después de completar la rehabilitación cardíaca estándar de atención y 3 meses después de completar la rehabilitación cardíaca estándar de atención (un promedio de 5 meses).
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La regulación emocional se medirá con el Perfil de regulación emocional revisado de 16 ítems.
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al inicio, después de completar la rehabilitación cardíaca estándar de atención y 3 meses después de completar la rehabilitación cardíaca estándar de atención (un promedio de 5 meses).
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Cambio en el estrés
Periodo de tiempo: al inicio, después de completar la rehabilitación cardíaca estándar de atención y 3 meses después de completar la rehabilitación cardíaca estándar de atención (un promedio de 5 meses).
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El estrés se medirá con la Escala de estrés percibido (PSS) de 10 ítems.
Los ítems de PSS están en una escala tipo Likert de 5 puntos e incluyen declaraciones subjetivas relacionadas con el estrés experimentado en los últimos 30 días.
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al inicio, después de completar la rehabilitación cardíaca estándar de atención y 3 meses después de completar la rehabilitación cardíaca estándar de atención (un promedio de 5 meses).
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Cambio en la activación del paciente
Periodo de tiempo: al inicio, después de completar la rehabilitación cardíaca estándar de atención y 3 meses después de completar la rehabilitación cardíaca estándar de atención (un promedio de 5 meses).
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La activación del paciente se medirá con la Medida de activación del paciente de 10 elementos.
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al inicio, después de completar la rehabilitación cardíaca estándar de atención y 3 meses después de completar la rehabilitación cardíaca estándar de atención (un promedio de 5 meses).
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Cambio en la autoeficacia
Periodo de tiempo: al inicio, después de completar la rehabilitación cardíaca estándar de atención y 3 meses después de completar la rehabilitación cardíaca estándar de atención (un promedio de 5 meses).
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La autoeficacia se medirá con la escala de autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas de 6 ítems.
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al inicio, después de completar la rehabilitación cardíaca estándar de atención y 3 meses después de completar la rehabilitación cardíaca estándar de atención (un promedio de 5 meses).
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Cambio en la activación cerebral de la función neuronal
Periodo de tiempo: al inicio, después de completar la rehabilitación cardíaca estándar de atención y 3 meses después de completar la rehabilitación cardíaca estándar de atención (un promedio de 5 meses).
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La activación cerebral se evaluará mediante imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI).
La diferenciación de la red neuronal se evaluará mediante la visualización pasiva de videoclips, cada uno de 23 segundos de duración.
La mitad de los videoclips evaluarán el pensamiento analítico y la otra mitad la cognición empática/emocional.
La actividad cerebral asociada con cada una de estas condiciones se evaluará en relación con una línea de base en reposo, lograda mediante la inclusión de condiciones de fijación de la misma duración y frecuencia que los estímulos de video.
Todos los estímulos se presentan con el software de psicología EPrime.
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al inicio, después de completar la rehabilitación cardíaca estándar de atención y 3 meses después de completar la rehabilitación cardíaca estándar de atención (un promedio de 5 meses).
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Cambio en la toma de decisiones
Periodo de tiempo: al inicio, después de completar la rehabilitación cardíaca estándar de atención y 3 meses después de completar la rehabilitación cardíaca estándar de atención (un promedio de 5 meses).
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La toma de decisiones se evaluará con la tarea de juego de Iowa.
Esta tarea se llevará a cabo para evaluar la toma de decisiones con una simulación de la vida real.
En esta tarea los participantes seleccionan barajas de cartas con el objetivo de ganar la mayor cantidad de dinero posible.
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al inicio, después de completar la rehabilitación cardíaca estándar de atención y 3 meses después de completar la rehabilitación cardíaca estándar de atención (un promedio de 5 meses).
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Cambio en la atención
Periodo de tiempo: al inicio, después de completar la rehabilitación cardíaca estándar de atención y 3 meses después de completar la rehabilitación cardíaca estándar de atención (un promedio de 5 meses).
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La atención se medirá con el índice de función de atención de 13 elementos.
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al inicio, después de completar la rehabilitación cardíaca estándar de atención y 3 meses después de completar la rehabilitación cardíaca estándar de atención (un promedio de 5 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANF6098
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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