Társulás a fizikai és érzelmi fittség terén: a szív helyreállításának javítása az érzelmek szabályozására vonatkozó képzéssel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelentőség. A több mint 900 000 amerikai számára, akik évente először tapasztalják szívbetegségüket, a stressz, a depresszió és a szorongás nehezíti a felépülést. Az érzelmi szorongás, mint például a depresszió, a szorongás és a kérődzés, rontja a páciens azon képességét, hogy önállóan kezelje egészségmagatartását, például az étrendet és a testmozgást. A szívrehabilitációs (CR) programokban részt vevő betegek egyedülálló helyzetben vannak a felépülésük javításában, mégsem részesülnek rendszeresen érzelmeik szabályozására irányuló képzésben. A hatékony érzelemszabályozás csökkentheti az érzelmi szorongás tüneteit. Az érzelemszabályozási stratégiák hatékony repertoárjának kidolgozása fontos mechanizmus lehet az önmenedzselési magatartások és az életminőség javításában. Az érzelemszabályozás mechanizmusa mögött meghúzódó idegtudományok megértésével a célzott beavatkozási stratégiák segíthetnek az önmenedzselési viselkedés javításában. Az újonnan kifejlesztett RENEwS (Érzelmek szabályozása a táplálkozás, a testmozgás és a stressz önmenedzselésének javítása érdekében) beavatkozás kifejezetten a CR-betegek érzelemszabályozásának javítására szolgál, és a közelmúltban felfedezett neurális hálózati feladatdifferenciálás (analitikus és érzelmi feldolgozás) erősítését célozza. A RENEwS az első szív-egészségügyi eseményt követően az idősebb felnőttek számára releváns érzelemszabályozási stratégiák tanítására összpontosít.
Célja. E kísérleti tanulmány célja, hogy felmérje a RENEwS program kezdeti hatását 1) a negatív érzelmekre, 2) az étrend és a testmozgás önmenedzselési viselkedésére, valamint 3) a CR-betegek életminőségére akut szíveseményt követően. A javasolt kutatás másodlagos célja azon neurológiai (fMRI segítségével) és pszichológiai (érzelemszabályozás) mechanizmusok feltárása, amelyek révén a RENEwS beavatkozás csökkenti a negatív érzelmeket, növeli az egészséges táplálkozást és a testmozgást, valamint javítja az életminőséget. A tanulmány céljai:
1. cél: A RENEwS beavatkozás megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és hatásméretének meghatározása.
2. cél: Határozza meg a RENEwS program hatását a negatív érzelmekre (depressziós tünetek, szorongás és kérődzés), az önmenedzselési viselkedésre (diéta és testmozgás) és az életminőségre a figyelemkontroll csoporthoz képest.
3a. cél: Vizsgálja meg az érzelemszabályozás és 1) kiválasztott pszichológiai tényezők (a páciens aktiválása, önhatékonysága, döntéshozatal és figyelem), 2) idegi feldolgozás (agyi aktiváció/funkció és feladatváltás), valamint 3) észlelt stressz közötti összefüggéseket. .
3b. cél: Vizsgálja meg az érzelemszabályozás, a pszichológiai tényezők, az idegi feldolgozás és a stressz lehetséges közvetítő hatását a RENEwS beavatkozás hatékonyságára a negatív érzelmek csökkentésére, az önmenedzselési magatartások és az életminőség javítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CVD diagnózisa
- fázisú CR kezdeményezett az elmúlt 2 hónapban
- tervezett CR 12 hetes
- önállóan élni
- legalább 40 éves
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akik nem beszélnek angolul
- szívmegállást tapasztaltak
- beültetett pacemaker vagy defibrillátor van
- edzéshez nem engedélyezett biztonságos
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Szokásos szív-rehabilitációs és szociális telefonhívások figyelemkontroll céljából.
|
|
|
Kísérleti: Közbelépés
A RENEwS beavatkozás öt 60 perces csoportos oktatási foglalkozás.
|
A beavatkozás résztvevői egy képzett intervenciós szakemberrel találkoznak öt 60 perces csoportos ülésen (két, egyenként öt résztvevős csoport).
A foglalkozásokon az idő megoszlik a tananyag didaktikai bemutatása, a technikák aktív gyakorlása, az esettanulmányokra fókuszáló csoportmunka és a további otthoni gyakorláshoz szükséges feladatlapok között.
A beavatkozás témakörei közé tartozik az érzelmi tudatosság, az érzelmi és fizikai jólét egyensúlyának megteremtése, az érzelemszabályozási stratégiák kiválasztása és végrehajtása (mint például a helyzetválasztás, az éberség, az elköteleződés/elkerülés, az újraértékelés és az érzelmek megosztása) és az érzelmi megfigyelés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: alaphelyzetben, a standard kardiológiai rehabilitáció befejezése után, és 3 hónappal a standard kardiológiai rehabilitáció befejezése után (átlagosan 5 hónap).
|
Az életminőséget a 29 elemből álló észlelt egészségi állapottal (PROMIS-29) értékelik.
Ez a mérés az életminőséget vizsgálja a krónikus betegségekben szenvedő populációkban.
A PROMIS-29 összpontszámát az életminőség elemzéséhez használjuk fel.
|
alaphelyzetben, a standard kardiológiai rehabilitáció befejezése után, és 3 hónappal a standard kardiológiai rehabilitáció befejezése után (átlagosan 5 hónap).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a pszichológiai tünetekben- Depresszió
Időkeret: alaphelyzetben, a standard kardiológiai rehabilitáció befejezése után, és 3 hónappal a standard kardiológiai rehabilitáció befejezése után (átlagosan 5 hónap).
|
A depresszió mérése a 16 tételes Depressziós Tünettani Gyorsleltár és a PROMIS depresszió-4 segítségével történik.
|
alaphelyzetben, a standard kardiológiai rehabilitáció befejezése után, és 3 hónappal a standard kardiológiai rehabilitáció befejezése után (átlagosan 5 hónap).
|
|
A pszichológiai tünetek változása – Szorongás
Időkeret: alaphelyzetben, a standard kardiológiai rehabilitáció befejezése után, és 3 hónappal a standard kardiológiai rehabilitáció befejezése után (átlagosan 5 hónap).
|
A szorongást a depressziós szorongásos stressz skála és a PROMIS szorongás-4 rövid formájából származó 7 szorongáselem segítségével értékeljük.
|
alaphelyzetben, a standard kardiológiai rehabilitáció befejezése után, és 3 hónappal a standard kardiológiai rehabilitáció befejezése után (átlagosan 5 hónap).
|
|
Változás a pszichológiai tünetekben- Kérődzés
Időkeret: alaphelyzetben, a standard kardiológiai rehabilitáció befejezése után, és 3 hónappal a standard kardiológiai rehabilitáció befejezése után (átlagosan 5 hónap).
|
A kérődzés mérése a 22 elemből álló kérődző válaszok skálájával történik.
|
alaphelyzetben, a standard kardiológiai rehabilitáció befejezése után, és 3 hónappal a standard kardiológiai rehabilitáció befejezése után (átlagosan 5 hónap).
|
|
Változás az önmenedzselési magatartásokban- Diéta
Időkeret: alaphelyzetben, a standard kardiológiai rehabilitáció befejezése után, és 3 hónappal a standard kardiológiai rehabilitáció befejezése után (átlagosan 5 hónap).
|
Az étrendet a Nutrient Data Systems jelentéssel értékeljük, amely egy 24 tételből álló visszahívás, amelyet egy képzett táplálkozási szakember készít.
Ez a visszahívás több mint 150 különböző tápanyagról és élelmiszercsoportról nyújt részletes beviteli információkat.39
A célok elemzése a teljes nátrium- és lipidbevitelt veszi alapul.
|
alaphelyzetben, a standard kardiológiai rehabilitáció befejezése után, és 3 hónappal a standard kardiológiai rehabilitáció befejezése után (átlagosan 5 hónap).
|
|
Változás az önmenedzselési magatartásokban – Gyakorlat
Időkeret: alaphelyzetben, a standard kardiológiai rehabilitáció befejezése után, és 3 hónappal a standard kardiológiai rehabilitáció befejezése után (átlagosan 5 hónap).
|
A gyakorlatot aktigráfiával értékeljük.
Az edzés intenzitását és perceinek számát háromnapos időszak alatt értékelik az Actigraph Active Living Protocol segítségével.
A tanulmányi célok elemzéséhez a mérsékelt és magas intenzitású gyakorlatok teljes percszámát és perceit kell használni.
|
alaphelyzetben, a standard kardiológiai rehabilitáció befejezése után, és 3 hónappal a standard kardiológiai rehabilitáció befejezése után (átlagosan 5 hónap).
|
|
Változás az érzelmek szabályozásában
Időkeret: alaphelyzetben, a standard kardiológiai rehabilitáció befejezése után, és 3 hónappal a standard kardiológiai rehabilitáció befejezése után (átlagosan 5 hónap).
|
Az érzelmek szabályozását a 16 elemből álló Érzelmi szabályozási profillal mérjük.
|
alaphelyzetben, a standard kardiológiai rehabilitáció befejezése után, és 3 hónappal a standard kardiológiai rehabilitáció befejezése után (átlagosan 5 hónap).
|
|
Változás a stresszben
Időkeret: alaphelyzetben, a standard kardiológiai rehabilitáció befejezése után, és 3 hónappal a standard kardiológiai rehabilitáció befejezése után (átlagosan 5 hónap).
|
A stressz mérése a 10 tételből álló észlelt stressz skála (PSS) segítségével történik.
A PSS-elemek egy 5-fokú Likert-féle skálán vannak, és az elmúlt 30 napban tapasztalt stresszel kapcsolatos szubjektív állításokat tartalmazzák.
|
alaphelyzetben, a standard kardiológiai rehabilitáció befejezése után, és 3 hónappal a standard kardiológiai rehabilitáció befejezése után (átlagosan 5 hónap).
|
|
Változás a páciens aktiválásában
Időkeret: alaphelyzetben, a standard kardiológiai rehabilitáció befejezése után, és 3 hónappal a standard kardiológiai rehabilitáció befejezése után (átlagosan 5 hónap).
|
A páciens aktiválását a 10 elemből álló betegaktiválási méréssel mérjük.
|
alaphelyzetben, a standard kardiológiai rehabilitáció befejezése után, és 3 hónappal a standard kardiológiai rehabilitáció befejezése után (átlagosan 5 hónap).
|
|
Változás az önhatékonyságban
Időkeret: alaphelyzetben, a standard kardiológiai rehabilitáció befejezése után, és 3 hónappal a standard kardiológiai rehabilitáció befejezése után (átlagosan 5 hónap).
|
Az önhatékonyságot a 6 tételes Self Efficacy for Managing Chronic Disease skála méri.
|
alaphelyzetben, a standard kardiológiai rehabilitáció befejezése után, és 3 hónappal a standard kardiológiai rehabilitáció befejezése után (átlagosan 5 hónap).
|
|
Változás a neurális funkcióban, az agy aktiválásában
Időkeret: alaphelyzetben, a standard kardiológiai rehabilitáció befejezése után, és 3 hónappal a standard kardiológiai rehabilitáció befejezése után (átlagosan 5 hónap).
|
Az agy aktiválását funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) segítségével értékelik.
A neurális hálózatok differenciálódását az egyenként 23 másodperces videoklipek passzív megtekintésével értékelik.
A videoklipek fele az analitikus gondolkodást, a fele pedig az empatikus/érzelmi megismerést értékeli.
Az egyes állapotokhoz kapcsolódó agyi aktivitást a nyugalmi alapvonalhoz viszonyítva értékeljük, amelyet a videoingerekkel azonos hosszúságú és gyakoriságú rögzítési feltételek beépítésével érünk el.
Az összes ingert az EPrime pszichológiai szoftver mutatja be.
|
alaphelyzetben, a standard kardiológiai rehabilitáció befejezése után, és 3 hónappal a standard kardiológiai rehabilitáció befejezése után (átlagosan 5 hónap).
|
|
Változás a döntéshozatalban
Időkeret: alaphelyzetben, a standard kardiológiai rehabilitáció befejezése után, és 3 hónappal a standard kardiológiai rehabilitáció befejezése után (átlagosan 5 hónap).
|
A döntéshozatalt az iowai szerencsejáték feladattal értékeljük.
Ezt a feladatot a döntéshozatal valós szimulációval történő értékelésére hajtják végre.
Ebben a feladatban a résztvevők kártyacsomagokat választanak ki azzal a céllal, hogy minél több pénzt nyerjenek.
|
alaphelyzetben, a standard kardiológiai rehabilitáció befejezése után, és 3 hónappal a standard kardiológiai rehabilitáció befejezése után (átlagosan 5 hónap).
|
|
Változás a figyelemben
Időkeret: alaphelyzetben, a standard kardiológiai rehabilitáció befejezése után, és 3 hónappal a standard kardiológiai rehabilitáció befejezése után (átlagosan 5 hónap).
|
A figyelem mérése a 13 tételből álló Figyelemfunkció-index segítségével történik.
|
alaphelyzetben, a standard kardiológiai rehabilitáció befejezése után, és 3 hónappal a standard kardiológiai rehabilitáció befejezése után (átlagosan 5 hónap).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANF6098
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .