Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samarbeta med fysisk och emotionell kondition: förbättra hjärtåterhämtningen med träning i känsloreglering

20 mars 2020 uppdaterad av: Kelly Wierenga, Case Western Reserve University
Patienter som just har upplevt en första större hjärthändelse riskerar att uppleva förhöjda negativa känslor, vilket ytterligare negativt påverkar självhanteringen av hälsobeteenden. För de patienter i fas II-hjärtrehabilitering finns det en möjlighet att ta itu med fysiskt och känslomässigt välbefinnande för att optimera självhanteringen av kost och träning. Denna studie kommer att pilottesta en intervention som syftar till att förbättra dessa patienters förmåga att reglera sina känslor som en mekanism för att minimera psykisk ångest och förbättra självhanteringen av kost och träning, samt förbättra livskvaliteten. Denna innovativa pilot kommer att generera kunskap om effekterna av känsloreglering hos patienter med första händelse hjärtrehabilitering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Betydelse. För de över 900 000 amerikaner som upplever en första hjärthändelse årligen, komplicerar stress, depression och ångest tillfrisknandet. Emotionell ångest, såsom depression, ångest och idisslande, förringar en patients förmåga att själv hantera hälsobeteenden som kost och träning. De patienter som deltar i hjärtrehabiliteringsprogram (CR) har en unik position för att förbättra sin återhämtning, men får inte regelbundet träning för att reglera sina känslor. Effektiv känsloreglering kan minska symtom på känslomässig ångest. Att utveckla en effektiv repertoar av känsloregleringsstrategier kan vara en viktig mekanism för att stärka självförvaltningsbeteenden och livskvalitet. Genom att förstå neurovetenskapen bakom mekanismen för känsloreglering kan riktade interventionsstrategier hjälpa till att förbättra beteenden för självförvaltning. Den nyutvecklade RENEWS-interventionen (Regulating Emotions to improve self-management of Nutrition, Exercise and Stress) är speciellt utformad för att förbättra känsloreglering hos CR-patienter och är inriktade på att stärka den nyligen upptäckta neurala nätverksuppgiftsdifferentieringen (analytisk och emotionell bearbetning). RENEWS fokuserar på att lära ut känsloregleringsstrategier som är relevanta för äldre vuxna efter en första hjärthälsa.

Syfte. Målen med denna pilotstudie är att bedöma de initiala effekterna av RENEWS-programmet på 1) negativa känslor, 2) självförvaltningsbeteenden av kost och träning och 3) livskvalitet hos CR-patienter efter en akut hjärthändelse. Ett sekundärt mål med den föreslagna forskningen är att utforska de neurologiska (med hjälp av fMRI) och psykologiska (känsloreglering) mekanismer genom vilka RENEwS-interventionen minskar negativa känslor, ökar hälsosam kost och träning och ökar livskvaliteten. Studiemål är:

Mål 1: Fastställ genomförbarhet, acceptans och effektstorlek för RENEWS-insatsen.

Syfte 2: Bestäm effekten av RENEWS-programmet på negativa känslor (depressiva symtom, ångest och idisslande), självförvaltningsbeteenden (kost och träning) och livskvalitet jämfört med en uppmärksamhetskontrollgrupp.

Syfte 3a: Undersök sambanden mellan känsloreglering och 1) utvalda psykologiska faktorer (patientaktivering, self-efficacy, beslutsfattande och uppmärksamhet), 2) neural bearbetning (hjärnaktivering/funktion och uppgiftsbyte) och 3) upplevd stress .

Syfte 3b: Undersök den möjliga förmedlande effekten av känsloreglering, psykologiska faktorer, neural bearbetning och stress på effektiviteten av RENEWS-interventionen för att minska negativa känslor, och för att förbättra självförvaltningsbeteenden och livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av CVD
  • fas II CR initierats inom de senaste 2 månaderna
  • planerade 12 veckors CR
  • leva självständigt
  • minst 40 år

Exklusions kriterier:

  • patienter som inte talar engelska
  • har upplevt hjärtstopp
  • har en implanterad pacemaker eller defibrillator
  • inte godkänd säker för träning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Vanlig hjärtrehabilitering och sociala telefonsamtal för uppmärksamhetskontroll.
Experimentell: Intervention
RENEWS intervention är fem 60-minuters grupputbildningstillfällen.
Övrig: FÖRNYAR
Interventionsdeltagarna kommer att träffa en utbildad interventionist under fem sessioner på 60 minuter som en grupp (två grupper med fem deltagare vardera). Under sessionerna kommer tiden att delas mellan didaktisk presentation av material, aktivt övande av tekniker, grupparbete fokuserat på fallstudier och arbetsblad för vidare övning hemma. Ämnen som behandlas inom interventionen inkluderar känslomässig medvetenhet, balansering av känslomässigt och fysiskt välbefinnande, val och implementering av strategier för känsloreglering (såsom val av situationer, mindfulness, engagemang/undvikande, omvärdering och känslomässig delning) och känslomässig övervakning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet
Tidsram: baslinje, efter avslutad hjärtrehabilitering av standardvård och 3 månader efter avslutad hjärtrehabilitering med standardvård (i genomsnitt 5 månader).
Livskvalitet kommer att bedömas med 29-punkters Perceived Health Status (PROMIS-29). Detta mått undersöker livskvalitet för kroniska sjukdomspopulationer. Totalpoäng för PROMIS-29 kommer att användas i analysen av livskvalitet.
baslinje, efter avslutad hjärtrehabilitering av standardvård och 3 månader efter avslutad hjärtrehabilitering med standardvård (i genomsnitt 5 månader).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i psykologiska symtom - Depression
Tidsram: baslinje, efter avslutad hjärtrehabilitering av standardvård och 3 månader efter avslutad hjärtrehabilitering med standardvård (i genomsnitt 5 månader).
Depression kommer att mätas med 16 artiklarna Quick Inventory of Depressive Symptomatology och PROMIS depression-4.
baslinje, efter avslutad hjärtrehabilitering av standardvård och 3 månader efter avslutad hjärtrehabilitering med standardvård (i genomsnitt 5 månader).
Förändring i psykologiska symtom - Ångest
Tidsram: baslinje, efter avslutad hjärtrehabilitering av standardvård och 3 månader efter avslutad hjärtrehabilitering med standardvård (i genomsnitt 5 månader).
Ångest kommer att bedömas med hjälp av de 7 ångestposterna från kortformen av Depression Anxiety Stress Scale och PROMIS anxiety-4.
baslinje, efter avslutad hjärtrehabilitering av standardvård och 3 månader efter avslutad hjärtrehabilitering med standardvård (i genomsnitt 5 månader).
Förändring i psykologiska symtom- idisslande
Tidsram: baslinje, efter avslutad hjärtrehabilitering av standardvård och 3 månader efter avslutad hjärtrehabilitering med standardvård (i genomsnitt 5 månader).
Idisslare kommer att mätas med 22-post Idisslaresvarsskalan.
baslinje, efter avslutad hjärtrehabilitering av standardvård och 3 månader efter avslutad hjärtrehabilitering med standardvård (i genomsnitt 5 månader).
Förändring i självförvaltningsbeteenden- Diet
Tidsram: baslinje, efter avslutad hjärtrehabilitering av standardvård och 3 månader efter avslutad hjärtrehabilitering med standardvård (i genomsnitt 5 månader).
Dieten kommer att bedömas med Nutrient Data Systems Report är en återkallelse med 24 artiklar levererad av en utbildad nutritionist. Denna återkallelse ger detaljerad intagsinformation om över 150 olika näringsämnen samt livsmedelsgrupper.39 Analys av mål kommer att använda totalt intag av natrium och lipider.
baslinje, efter avslutad hjärtrehabilitering av standardvård och 3 månader efter avslutad hjärtrehabilitering med standardvård (i genomsnitt 5 månader).
Förändring i självförvaltningsbeteenden- Träning
Tidsram: baslinje, efter avslutad hjärtrehabilitering av standardvård och 3 månader efter avslutad hjärtrehabilitering med standardvård (i genomsnitt 5 månader).
Övningen kommer att bedömas med aktigrafi. Intensitet och antal minuters träning kommer att bedömas under en tredagarsperiod med hjälp av Actigraph Active Living Protocol. Totalt antal minuter och antal minuter vid måttlig till hög träningsintensitet kommer att användas för analys av studiemål.
baslinje, efter avslutad hjärtrehabilitering av standardvård och 3 månader efter avslutad hjärtrehabilitering med standardvård (i genomsnitt 5 månader).
Förändring i känsloreglering
Tidsram: baslinje, efter avslutad hjärtrehabilitering av standardvård och 3 månader efter avslutad hjärtrehabilitering med standardvård (i genomsnitt 5 månader).
Känsloreglering kommer att mätas med den 16-delade Emotional Regulation Profile-Revised.
baslinje, efter avslutad hjärtrehabilitering av standardvård och 3 månader efter avslutad hjärtrehabilitering med standardvård (i genomsnitt 5 månader).
Förändring i stress
Tidsram: baslinje, efter avslutad hjärtrehabilitering av standardvård och 3 månader efter avslutad hjärtrehabilitering med standardvård (i genomsnitt 5 månader).
Stress kommer att mätas med 10-elements Perceived Stress Scale (PSS). PSS-objekt är på en 5-gradig Likert-skala och inkluderar subjektiva påståenden relaterade till stress som upplevts under de senaste 30 dagarna.
baslinje, efter avslutad hjärtrehabilitering av standardvård och 3 månader efter avslutad hjärtrehabilitering med standardvård (i genomsnitt 5 månader).
Ändring i patientaktivering
Tidsram: baslinje, efter avslutad hjärtrehabilitering av standardvård och 3 månader efter avslutad hjärtrehabilitering med standardvård (i genomsnitt 5 månader).
Patientaktivering kommer att mätas med patientaktiveringsmåttet med 10 punkter.
baslinje, efter avslutad hjärtrehabilitering av standardvård och 3 månader efter avslutad hjärtrehabilitering med standardvård (i genomsnitt 5 månader).
Förändring i Self-efficacy
Tidsram: baslinje, efter avslutad hjärtrehabilitering av standardvård och 3 månader efter avslutad hjärtrehabilitering med standardvård (i genomsnitt 5 månader).
Self-efficacy kommer att mätas med 6-punkters Self Efficacy for Managing Chronic Disease-skalan.
baslinje, efter avslutad hjärtrehabilitering av standardvård och 3 månader efter avslutad hjärtrehabilitering med standardvård (i genomsnitt 5 månader).
Förändring i neuronfunktion Hjärnaktivering
Tidsram: baslinje, efter avslutad hjärtrehabilitering av standardvård och 3 månader efter avslutad hjärtrehabilitering med standardvård (i genomsnitt 5 månader).
Hjärnaktivering kommer att bedömas med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI). Neural nätverksdifferentiering kommer att bedömas med hjälp av passiv visning av videoklipp, vardera 23 sekunder långa. Hälften av videoklippen kommer att bedöma analytiskt tänkande, och hälften empatisk/emotionell kognition. Hjärnaktivitet associerad med vart och ett av dessa tillstånd kommer att bedömas i förhållande till en vilande baslinje, uppnådd genom att inkludera fixeringsförhållanden av samma längd och frekvens som videostimuli. Alla stimuli presenteras med EPrime psykologi programvara.
baslinje, efter avslutad hjärtrehabilitering av standardvård och 3 månader efter avslutad hjärtrehabilitering med standardvård (i genomsnitt 5 månader).
Förändring i beslutsfattande
Tidsram: baslinje, efter avslutad hjärtrehabilitering av standardvård och 3 månader efter avslutad hjärtrehabilitering med standardvård (i genomsnitt 5 månader).
Beslutsfattande kommer att bedömas med Iowa speluppgift. Denna uppgift kommer att utföras för att bedöma beslutsfattande med en simulering i verkligheten. I denna uppgift väljer deltagarna kortlekar med målet att vinna så mycket pengar som möjligt.
baslinje, efter avslutad hjärtrehabilitering av standardvård och 3 månader efter avslutad hjärtrehabilitering med standardvård (i genomsnitt 5 månader).
Förändring i uppmärksamhet
Tidsram: baslinje, efter avslutad hjärtrehabilitering av standardvård och 3 månader efter avslutad hjärtrehabilitering med standardvård (i genomsnitt 5 månader).
Uppmärksamhet kommer att mätas med 13 punkters Attention Function Index.
baslinje, efter avslutad hjärtrehabilitering av standardvård och 3 månader efter avslutad hjärtrehabilitering med standardvård (i genomsnitt 5 månader).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Western Reserve University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANF6098

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera