Współpraca w zakresie sprawności fizycznej i emocjonalnej: poprawa regeneracji serca dzięki treningowi regulacji emocji
20 marca 2020 zaktualizowane przez: Kelly Wierenga, Case Western Reserve University
Pacjenci, którzy właśnie przeżyli pierwszy poważny incydent sercowy, są narażeni na ryzyko wystąpienia wzmożonych negatywnych emocji, które dodatkowo negatywnie wpływają na samokontrolę zachowań zdrowotnych.
W przypadku pacjentów w fazie II rehabilitacji kardiologicznej istnieje możliwość zajęcia się dobrostanem fizycznym i emocjonalnym w celu optymalizacji samodzielnego zarządzania dietą i ćwiczeniami.
To badanie będzie pilotażowym testem interwencji mającej na celu poprawę zdolności tych pacjentów do regulowania emocji jako mechanizmu minimalizującego stres psychiczny i poprawiającego samodzielne zarządzanie dietą i ćwiczeniami, a także poprawę jakości życia.
Ten innowacyjny projekt pilotażowy pozwoli uzyskać wiedzę na temat wpływu regulacji emocji na pacjentów poddanych pierwszej rehabilitacji kardiologicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znaczenie. Dla ponad 900 000 Amerykanów doświadczających co roku pierwszego incydentu sercowego stres, depresja i niepokój utrudniają powrót do zdrowia. Stres emocjonalny, taki jak depresja, lęk i ruminacje, osłabia zdolność pacjenta do samodzielnego zarządzania zachowaniami zdrowotnymi, takimi jak dieta i ćwiczenia fizyczne. Pacjenci zaangażowani w programy rehabilitacji kardiologicznej (CR) mają wyjątkową możliwość przyspieszenia powrotu do zdrowia, ale nie przechodzą regularnych szkoleń w zakresie regulowania emocji. Skuteczna regulacja emocji może zmniejszyć objawy stresu emocjonalnego. Opracowanie skutecznego repertuaru strategii regulacji emocji może być ważnym mechanizmem wzmacniania zachowań samozarządzania i jakości życia. Dzięki zrozumieniu neuronauki stojącej za mechanizmem regulacji emocji, ukierunkowane strategie interwencji mogą pomóc w poprawie zachowań związanych z samokontrolą. Nowo opracowana interwencja RENEwS (regulacja emocji w celu poprawy samodzielnego zarządzania odżywianiem, ćwiczeniami i stresem) została specjalnie zaprojektowana w celu poprawy regulacji emocji u pacjentów z CR i ma na celu wzmocnienie niedawno odkrytego różnicowania zadań sieci neuronowej (przetwarzanie analityczne i emocjonalne). RENEwS koncentruje się na nauczaniu strategii regulacji emocji odpowiednich dla osób starszych po pierwszym zdarzeniu sercowym.
Zamiar. Celem tego badania pilotażowego jest ocena wstępnego wpływu programu RENEwS na 1) negatywne emocje, 2) samokontrolę diety i ćwiczeń oraz 3) jakość życia pacjentów z CR po ostrym zdarzeniu sercowym. Drugim celem proponowanych badań jest zbadanie neurologicznych (za pomocą fMRI) i psychologicznych (regulacja emocji) mechanizmów, dzięki którym interwencja RENEwS redukuje negatywne emocje, zwiększa zdrową dietę i aktywność fizyczną oraz poprawia jakość życia. Cele studiów to:
Cel 1: Określenie wykonalności, akceptowalności i wielkości efektu interwencji RENEwS.
Cel 2: Określenie wpływu programu RENEwS na negatywne emocje (objawy depresyjne, niepokój, ruminacje), zachowania samokontroli (dieta i ćwiczenia fizyczne) oraz jakość życia w porównaniu z grupą kontrolną uwagi.
Cel 3a: Zbadanie związków między regulacją emocji a 1) wybranymi czynnikami psychologicznymi (aktywacja pacjenta, poczucie własnej skuteczności, podejmowanie decyzji i uwaga), 2) przetwarzanie neuronowe (aktywacja/funkcja mózgu i przełączanie zadań) oraz 3) odczuwany stres .
Cel 3b: Zbadanie możliwego pośredniczącego wpływu regulacji emocji, czynników psychologicznych, przetwarzania neuronowego i stresu na skuteczność interwencji RENEwS w redukcji negatywnych emocji oraz poprawie samokontroli i jakości życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka CVD
- II faza CR rozpoczęta w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- planowane 12 tygodni CR
- żyjąc niezależnie
- co najmniej 40 lat
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów nie mówiących po angielsku
- doświadczyło zatrzymania akcji serca
- mieć wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator
- niezatwierdzone jako bezpieczne do ćwiczeń
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła rehabilitacja kardiologiczna i telefony społecznościowe w celu kontroli uwagi.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja RENEwS to pięć 60-minutowych grupowych sesji edukacyjnych.
|
Uczestnicy interwencji spotkają się z przeszkolonym interwencjonistą na pięć 60-minutowych sesji w grupie (dwie grupy po pięciu uczestników każda).
Podczas zajęć czas będzie podzielony pomiędzy dydaktyczną prezentację materiału, aktywne ćwiczenie technik, pracę w grupach skupioną na studiach przypadków oraz karty pracy do dalszej praktyki w domu.
Tematy poruszane w ramach interwencji obejmują świadomość emocjonalną, równoważenie dobrostanu emocjonalnego i fizycznego, wybór i wdrażanie strategii regulacji emocji (takich jak wybór sytuacji, uważność, zaangażowanie/unikanie, ponowna ocena i dzielenie się emocjami) oraz monitorowanie emocji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: wyjściowo, po zakończeniu standardowej rehabilitacji kardiologicznej oraz 3 miesiące po zakończeniu standardowej rehabilitacji kardiologicznej (średnio 5 miesięcy).
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą 29-itemowego postrzeganego stanu zdrowia (PROMIS-29).
Miara ta bada jakość życia w populacjach osób z chorobami przewlekłymi.
Łączny wynik PROMIS-29 zostanie wykorzystany w analizie jakości życia.
|
wyjściowo, po zakończeniu standardowej rehabilitacji kardiologicznej oraz 3 miesiące po zakończeniu standardowej rehabilitacji kardiologicznej (średnio 5 miesięcy).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów psychologicznych – depresja
Ramy czasowe: wyjściowo, po zakończeniu standardowej rehabilitacji kardiologicznej oraz 3 miesiące po zakończeniu standardowej rehabilitacji kardiologicznej (średnio 5 miesięcy).
|
Depresja będzie mierzona za pomocą 16 pozycji Quick Inventory of Depressive Symptomatology i PROMIS depresja-4.
|
wyjściowo, po zakończeniu standardowej rehabilitacji kardiologicznej oraz 3 miesiące po zakończeniu standardowej rehabilitacji kardiologicznej (średnio 5 miesięcy).
|
|
Zmiana objawów psychologicznych – niepokój
Ramy czasowe: wyjściowo, po zakończeniu standardowej rehabilitacji kardiologicznej oraz 3 miesiące po zakończeniu standardowej rehabilitacji kardiologicznej (średnio 5 miesięcy).
|
Lęk zostanie oceniony za pomocą 7 pozycji lękowych z krótkiej Skali Stresu Depresyjnego i Lęku PROMIS-4.
|
wyjściowo, po zakończeniu standardowej rehabilitacji kardiologicznej oraz 3 miesiące po zakończeniu standardowej rehabilitacji kardiologicznej (średnio 5 miesięcy).
|
|
Zmiana objawów psychologicznych – przeżuwanie
Ramy czasowe: wyjściowo, po zakończeniu standardowej rehabilitacji kardiologicznej oraz 3 miesiące po zakończeniu standardowej rehabilitacji kardiologicznej (średnio 5 miesięcy).
|
Przeżuwanie będzie mierzone za pomocą 22-itemowej Skali Odpowiedzi Ruminacyjnych.
|
wyjściowo, po zakończeniu standardowej rehabilitacji kardiologicznej oraz 3 miesiące po zakończeniu standardowej rehabilitacji kardiologicznej (średnio 5 miesięcy).
|
|
Zmiana zachowań samozarządzających – dieta
Ramy czasowe: wyjściowo, po zakończeniu standardowej rehabilitacji kardiologicznej oraz 3 miesiące po zakończeniu standardowej rehabilitacji kardiologicznej (średnio 5 miesięcy).
|
Dieta zostanie oceniona za pomocą raportu Nutrient Data Systems Report, zawierającego 24 pozycje, sporządzonego przez przeszkolonego dietetyka.
To wycofanie zawiera szczegółowe informacje o spożyciu ponad 150 różnych składników odżywczych, a także grup żywności.39
Analiza celów będzie uwzględniać całkowite spożycie sodu i lipidów.
|
wyjściowo, po zakończeniu standardowej rehabilitacji kardiologicznej oraz 3 miesiące po zakończeniu standardowej rehabilitacji kardiologicznej (średnio 5 miesięcy).
|
|
Zmiana zachowań związanych z samozarządzaniem — ćwiczenie
Ramy czasowe: wyjściowo, po zakończeniu standardowej rehabilitacji kardiologicznej oraz 3 miesiące po zakończeniu standardowej rehabilitacji kardiologicznej (średnio 5 miesięcy).
|
Ćwiczenie zostanie ocenione za pomocą aktygrafii.
Intensywność i liczba minut ćwiczeń zostaną ocenione w ciągu trzech dni za pomocą Actigraph Active Living Protocol.
Do analizy celów badania wykorzystana zostanie łączna liczba minut oraz liczba minut w ćwiczeniach o umiarkowanej i wysokiej intensywności.
|
wyjściowo, po zakończeniu standardowej rehabilitacji kardiologicznej oraz 3 miesiące po zakończeniu standardowej rehabilitacji kardiologicznej (średnio 5 miesięcy).
|
|
Zmiana regulacji emocji
Ramy czasowe: wyjściowo, po zakończeniu standardowej rehabilitacji kardiologicznej oraz 3 miesiące po zakończeniu standardowej rehabilitacji kardiologicznej (średnio 5 miesięcy).
|
Regulacja emocji będzie mierzona za pomocą 16-punktowego Poprawionego Profilu Regulacji Emocji.
|
wyjściowo, po zakończeniu standardowej rehabilitacji kardiologicznej oraz 3 miesiące po zakończeniu standardowej rehabilitacji kardiologicznej (średnio 5 miesięcy).
|
|
Zmiana w stresie
Ramy czasowe: wyjściowo, po zakończeniu standardowej rehabilitacji kardiologicznej oraz 3 miesiące po zakończeniu standardowej rehabilitacji kardiologicznej (średnio 5 miesięcy).
|
Stres będzie mierzony za pomocą 10-itemowej Skali Odczuwanego Stresu (PSS).
Pozycje PSS mieszczą się w 5-stopniowej skali typu Likerta i obejmują subiektywne stwierdzenia związane ze stresem doświadczanym w ciągu ostatnich 30 dni.
|
wyjściowo, po zakończeniu standardowej rehabilitacji kardiologicznej oraz 3 miesiące po zakończeniu standardowej rehabilitacji kardiologicznej (średnio 5 miesięcy).
|
|
Zmiana aktywacji pacjenta
Ramy czasowe: wyjściowo, po zakończeniu standardowej rehabilitacji kardiologicznej oraz 3 miesiące po zakończeniu standardowej rehabilitacji kardiologicznej (średnio 5 miesięcy).
|
Aktywacja pacjenta będzie mierzona za pomocą 10-itemowej Miary aktywacji pacjenta.
|
wyjściowo, po zakończeniu standardowej rehabilitacji kardiologicznej oraz 3 miesiące po zakończeniu standardowej rehabilitacji kardiologicznej (średnio 5 miesięcy).
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: wyjściowo, po zakończeniu standardowej rehabilitacji kardiologicznej oraz 3 miesiące po zakończeniu standardowej rehabilitacji kardiologicznej (średnio 5 miesięcy).
|
Poczucie własnej skuteczności będzie mierzone za pomocą 6-punktowej skali Własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych.
|
wyjściowo, po zakończeniu standardowej rehabilitacji kardiologicznej oraz 3 miesiące po zakończeniu standardowej rehabilitacji kardiologicznej (średnio 5 miesięcy).
|
|
Zmiana aktywacji funkcji neuronalnych mózgu
Ramy czasowe: wyjściowo, po zakończeniu standardowej rehabilitacji kardiologicznej oraz 3 miesiące po zakończeniu standardowej rehabilitacji kardiologicznej (średnio 5 miesięcy).
|
Aktywacja mózgu zostanie oceniona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI).
Zróżnicowanie sieci neuronowych zostanie ocenione na podstawie pasywnego oglądania klipów wideo, każdy o długości 23 sekund.
Połowa klipów wideo będzie oceniać myślenie analityczne, a połowa poznanie empatyczne/emocjonalne.
Aktywność mózgu związana z każdym z tych warunków zostanie oceniona w odniesieniu do spoczynkowej linii bazowej, osiągniętej poprzez włączenie warunków fiksacji o tej samej długości i częstotliwości co bodźce wideo.
Wszystkie bodźce są prezentowane za pomocą oprogramowania psychologicznego EPrime.
|
wyjściowo, po zakończeniu standardowej rehabilitacji kardiologicznej oraz 3 miesiące po zakończeniu standardowej rehabilitacji kardiologicznej (średnio 5 miesięcy).
|
|
Zmiana w podejmowaniu decyzji
Ramy czasowe: wyjściowo, po zakończeniu standardowej rehabilitacji kardiologicznej oraz 3 miesiące po zakończeniu standardowej rehabilitacji kardiologicznej (średnio 5 miesięcy).
|
Podejmowanie decyzji zostanie ocenione za pomocą zadania związanego z hazardem w stanie Iowa.
Zadanie to zostanie przeprowadzone w celu oceny procesu podejmowania decyzji za pomocą symulacji rzeczywistego życia.
W tym zadaniu uczestnicy wybierają talie kart, aby wygrać jak najwięcej pieniędzy.
|
wyjściowo, po zakończeniu standardowej rehabilitacji kardiologicznej oraz 3 miesiące po zakończeniu standardowej rehabilitacji kardiologicznej (średnio 5 miesięcy).
|
|
Zmiana w Uwaga
Ramy czasowe: wyjściowo, po zakończeniu standardowej rehabilitacji kardiologicznej oraz 3 miesiące po zakończeniu standardowej rehabilitacji kardiologicznej (średnio 5 miesięcy).
|
Uwaga będzie mierzona za pomocą 13-punktowego Indeksu funkcji uwagi.
|
wyjściowo, po zakończeniu standardowej rehabilitacji kardiologicznej oraz 3 miesiące po zakończeniu standardowej rehabilitacji kardiologicznej (średnio 5 miesięcy).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANF6098
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .