- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03303703
Combinando aptidão física e emocional: melhorando a recuperação cardíaca com treinamento em regulação emocional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Significado. Para os mais de 900.000 americanos que experimentam um primeiro evento cardíaco anualmente, estresse, depressão e ansiedade complicam a recuperação. Sofrimento emocional, como depressão, ansiedade e ruminação, diminui a capacidade do paciente de autogerenciar comportamentos de saúde, como dieta e exercícios. Os pacientes envolvidos em programas de reabilitação cardíaca (RC) estão em uma posição única para melhorar sua recuperação, mas não recebem treinamento regular para regular suas emoções. A regulação emocional eficaz pode diminuir os sintomas de sofrimento emocional. Desenvolver um repertório eficaz de estratégias de regulação emocional pode ser um mecanismo importante para fortalecer comportamentos de autogestão e qualidade de vida. Ao compreender a neurociência por trás do mecanismo de regulação emocional, as estratégias de intervenção direcionadas podem ajudar a melhorar os comportamentos de autogerenciamento. A recém-desenvolvida intervenção RENEwS (Regulação das Emoções para Melhorar o Autogerenciamento da Nutrição, Exercício e Estresse) foi projetada especificamente para melhorar a regulação emocional em pacientes com RC e tem como alvo o fortalecimento da recém-descoberta diferenciação de tarefas da rede neural (processamento analítico e emocional). O RENEwS se concentra no ensino de estratégias de regulação emocional relevantes para adultos mais velhos após um primeiro evento de saúde cardíaca.
Propósito. Os objetivos deste estudo piloto são avaliar os efeitos iniciais do programa RENEwS em 1) emoções negativas, 2) comportamentos de autogestão de dieta e exercício e 3) qualidade de vida em pacientes com RC após um evento cardíaco agudo. Um objetivo secundário da pesquisa proposta é explorar os mecanismos neurológicos (usando fMRI) e psicológicos (regulação emocional) através dos quais a intervenção RENEwS reduz as emoções negativas, aumenta a dieta e o exercício saudáveis e aumenta a qualidade de vida. Os objetivos do estudo são:
Objetivo 1: Determinar a viabilidade, aceitabilidade e tamanho do efeito da intervenção RENEwS.
Objetivo 2: Determinar o efeito do programa RENEwS nas emoções negativas (sintomas depressivos, ansiedade e ruminação), comportamentos de autogerenciamento (dieta e exercícios) e qualidade de vida em comparação com um grupo de controle de atenção.
Objetivo 3a: Examinar as relações entre regulação emocional e 1) fatores psicológicos selecionados (ativação do paciente, autoeficácia, tomada de decisão e atenção), 2) processamento neural (ativação/função cerebral e alternância de tarefas) e 3) estresse percebido .
Objetivo 3b: Examinar o possível efeito mediador da regulação emocional, fatores psicológicos, processamento neural e estresse na eficácia da intervenção RENEwS para reduzir emoções negativas e melhorar comportamentos de autogerenciamento e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de DCV
- fase II CR iniciada nos últimos 2 meses
- planejado 12 semanas de CR
- vivendo de forma independente
- pelo menos 40 anos de idade
Critério de exclusão:
- pacientes que não falam inglês
- sofreu parada cardíaca
- tem um marca-passo ou desfibrilador implantado
- não aprovado como seguro para exercícios
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Reabilitação cardíaca habitual e telefonemas sociais para controle da atenção.
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Experimental: Intervenção
A intervenção do RENEwS consiste em cinco sessões educacionais em grupo de 60 minutos.
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Os participantes da intervenção se reunirão com um intervencionista treinado para cinco sessões de 60 minutos como um grupo (dois grupos de cinco participantes cada).
Nas sessões o tempo será dividido entre apresentação didática de material, prática ativa de técnicas, trabalho em grupo focado em estudos de caso e planilhas para posterior prática em casa.
Os tópicos abordados na intervenção incluem consciência emocional, equilíbrio do bem-estar emocional e físico, seleção e implementação de estratégias de regulação emocional (como seleção de situações, atenção plena, envolvimento/evitação, reavaliação e compartilhamento emocional) e monitoramento emocional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: basal, após a conclusão da reabilitação cardíaca padrão e 3 meses após a conclusão da reabilitação cardíaca padrão (uma média de 5 meses).
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A qualidade de vida será avaliada com o estado de saúde percebido de 29 itens (PROMIS-29).
Esta medida examina a qualidade de vida em populações de doenças crônicas.
O escore total do PROMIS-29 será utilizado na análise da qualidade de vida.
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basal, após a conclusão da reabilitação cardíaca padrão e 3 meses após a conclusão da reabilitação cardíaca padrão (uma média de 5 meses).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas psicológicos - Depressão
Prazo: basal, após a conclusão da reabilitação cardíaca padrão e 3 meses após a conclusão da reabilitação cardíaca padrão (uma média de 5 meses).
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A depressão será medida com o Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva de 16 itens e depressão-4 do PROMIS.
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basal, após a conclusão da reabilitação cardíaca padrão e 3 meses após a conclusão da reabilitação cardíaca padrão (uma média de 5 meses).
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Mudança nos sintomas psicológicos - ansiedade
Prazo: basal, após a conclusão da reabilitação cardíaca padrão e 3 meses após a conclusão da reabilitação cardíaca padrão (uma média de 5 meses).
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A ansiedade será avaliada usando os 7 itens de ansiedade da forma curta da Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão e a ansiedade-4 do PROMIS.
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basal, após a conclusão da reabilitação cardíaca padrão e 3 meses após a conclusão da reabilitação cardíaca padrão (uma média de 5 meses).
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Alteração nos sintomas psicológicos - Ruminação
Prazo: basal, após a conclusão da reabilitação cardíaca padrão e 3 meses após a conclusão da reabilitação cardíaca padrão (uma média de 5 meses).
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A ruminação será medida com a Escala de Respostas Ruminativas de 22 itens.
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basal, após a conclusão da reabilitação cardíaca padrão e 3 meses após a conclusão da reabilitação cardíaca padrão (uma média de 5 meses).
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Mudança nos comportamentos de autogestão - Dieta
Prazo: basal, após a conclusão da reabilitação cardíaca padrão e 3 meses após a conclusão da reabilitação cardíaca padrão (uma média de 5 meses).
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A dieta será avaliada com o Relatório de Sistemas de Dados de Nutrientes é um recordatório de 24 itens fornecido por um nutricionista treinado.
Este recall fornece informações detalhadas sobre a ingestão de mais de 150 nutrientes diferentes, bem como grupos de alimentos.39
A análise dos objetivos utilizará a ingestão total de sódio e lipídios.
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basal, após a conclusão da reabilitação cardíaca padrão e 3 meses após a conclusão da reabilitação cardíaca padrão (uma média de 5 meses).
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Mudança nos comportamentos de autogestão - Exercício
Prazo: basal, após a conclusão da reabilitação cardíaca padrão e 3 meses após a conclusão da reabilitação cardíaca padrão (uma média de 5 meses).
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O exercício será avaliado com actigrafia.
A intensidade e o número de minutos de exercício serão avaliados durante um período de três dias usando o Actigraph Active Living Protocol.
Número total de minutos e número de minutos em intensidade moderada a alta de exercício serão utilizados para análise dos objetivos do estudo.
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basal, após a conclusão da reabilitação cardíaca padrão e 3 meses após a conclusão da reabilitação cardíaca padrão (uma média de 5 meses).
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Mudança na regulação da emoção
Prazo: basal, após a conclusão da reabilitação cardíaca padrão e 3 meses após a conclusão da reabilitação cardíaca padrão (uma média de 5 meses).
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A regulação emocional será medida com o Perfil de Regulação Emocional de 16 itens revisado.
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basal, após a conclusão da reabilitação cardíaca padrão e 3 meses após a conclusão da reabilitação cardíaca padrão (uma média de 5 meses).
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Mudança no Estresse
Prazo: basal, após a conclusão da reabilitação cardíaca padrão e 3 meses após a conclusão da reabilitação cardíaca padrão (uma média de 5 meses).
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O estresse será medido com a Escala de Estresse Percebido de 10 itens (PSS).
Os itens do PSS estão em uma escala do tipo Likert de 5 pontos e incluem declarações subjetivas relacionadas ao estresse vivenciado nos últimos 30 dias.
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basal, após a conclusão da reabilitação cardíaca padrão e 3 meses após a conclusão da reabilitação cardíaca padrão (uma média de 5 meses).
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Mudança na ativação do paciente
Prazo: basal, após a conclusão da reabilitação cardíaca padrão e 3 meses após a conclusão da reabilitação cardíaca padrão (uma média de 5 meses).
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A ativação do paciente será medida com a Medida de Ativação do Paciente de 10 itens.
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basal, após a conclusão da reabilitação cardíaca padrão e 3 meses após a conclusão da reabilitação cardíaca padrão (uma média de 5 meses).
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Mudança na autoeficácia
Prazo: basal, após a conclusão da reabilitação cardíaca padrão e 3 meses após a conclusão da reabilitação cardíaca padrão (uma média de 5 meses).
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A autoeficácia será medida com a escala de autoeficácia de 6 itens para o gerenciamento de doenças crônicas.
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basal, após a conclusão da reabilitação cardíaca padrão e 3 meses após a conclusão da reabilitação cardíaca padrão (uma média de 5 meses).
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Alteração na ativação cerebral da função neural
Prazo: basal, após a conclusão da reabilitação cardíaca padrão e 3 meses após a conclusão da reabilitação cardíaca padrão (uma média de 5 meses).
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A ativação cerebral será avaliada por ressonância magnética funcional (fMRI).
A diferenciação da rede neural será avaliada usando a visualização passiva de videoclipes, cada um com 23 segundos de duração.
Metade dos videoclipes avaliará o pensamento analítico e metade a cognição empática/emocional.
A atividade cerebral associada a cada uma dessas condições será avaliada em relação a uma linha de base em repouso, obtida pela inclusão de condições de fixação do mesmo comprimento e frequência dos estímulos de vídeo.
Todos os estímulos são apresentados com o software de psicologia EPrime.
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basal, após a conclusão da reabilitação cardíaca padrão e 3 meses após a conclusão da reabilitação cardíaca padrão (uma média de 5 meses).
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Mudança na Tomada de Decisão
Prazo: basal, após a conclusão da reabilitação cardíaca padrão e 3 meses após a conclusão da reabilitação cardíaca padrão (uma média de 5 meses).
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A tomada de decisão será avaliada com a tarefa de jogo de Iowa.
Esta tarefa será realizada para avaliar a tomada de decisão com uma simulação da vida real.
Nesta tarefa os participantes selecionam baralhos de cartas com o objetivo de ganhar o máximo de dinheiro possível.
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basal, após a conclusão da reabilitação cardíaca padrão e 3 meses após a conclusão da reabilitação cardíaca padrão (uma média de 5 meses).
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Mudança na atenção
Prazo: basal, após a conclusão da reabilitação cardíaca padrão e 3 meses após a conclusão da reabilitação cardíaca padrão (uma média de 5 meses).
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A atenção será medida com o índice de função de atenção de 13 itens.
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basal, após a conclusão da reabilitação cardíaca padrão e 3 meses após a conclusão da reabilitação cardíaca padrão (uma média de 5 meses).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANF6098
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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