Partnerství fyzické a emocionální zdatnosti: Zlepšení srdeční obnovy pomocí školení v oblasti regulace emocí
20. března 2020 aktualizováno: Kelly Wierenga, Case Western Reserve University
Pacienti, kteří právě prodělali první velkou srdeční příhodu, jsou vystaveni riziku zvýšených negativních emocí, které dále negativně ovlivňují sebeovládání zdravotního chování.
Pro pacienty ve fázi II srdeční rehabilitace existuje příležitost zabývat se fyzickou a emocionální pohodou, aby se optimalizovalo vlastní řízení diety a cvičení.
Tato studie bude pilotně testovat intervenci zaměřenou na zlepšení schopností těchto pacientů regulovat své emoce jako mechanismus k minimalizaci psychického stresu a zlepšení sebeřízení diety a cvičení a také ke zlepšení kvality života.
Tento inovativní pilot bude generovat znalosti o dopadu regulace emocí u pacientů s první srdeční rehabilitací.
Přehled studie
Detailní popis
Význam. Pro více než 900 000 Američanů, kteří ročně prožívají první srdeční příhodu, stres, deprese a úzkost komplikují zotavení. Emocionální strádání, jako je deprese, úzkost a přežvykování, snižuje pacientovu schopnost samostatně zvládat zdravotní chování, jako je dieta a cvičení. Ti pacienti, kteří se účastní programů srdeční rehabilitace (CR), mají jedinečnou pozici pro zlepšení jejich zotavení, ale neabsolvují pravidelně školení k regulaci svých emocí. Účinná regulace emocí může zmírnit příznaky emočního stresu. Rozvoj efektivního repertoáru strategií regulace emocí může být důležitým mechanismem k posílení sebekontrolního chování a kvality života. Tím, že pochopíme neurovědu, která stojí za mechanismem regulace emocí, mohou cílené intervenční strategie pomoci zlepšit sebeovládací chování. Nově vyvinutá intervence RENEwS (Regulating Emotions to better self-management of Nutrition, Exercise and Stres) je speciálně navržena pro zlepšení regulace emocí u pacientů s CR a zaměřuje se na posílení nedávno objevené diferenciace úkolů neuronové sítě (analytické a emoční zpracování). RENEWS se zaměřuje na výuku strategií regulace emocí relevantních pro starší dospělé po první srdeční příhodě.
Účel. Cílem této pilotní studie je zhodnotit počáteční účinky programu RENEwS na 1) negativní emoce, 2) sebekontrolu při dietě a cvičení a 3) kvalitu života u pacientů s CR po akutní srdeční příhodě. Sekundárním cílem navrhovaného výzkumu je prozkoumat neurologické (pomocí fMRI) a psychologické (regulace emocí) mechanismy, jejichž prostřednictvím intervence RENEwS snižuje negativní emoce, zvyšuje zdravou stravu a cvičení a zvyšuje kvalitu života. Studijní cíle jsou:
Cíl 1: Stanovit proveditelnost, přijatelnost a velikost účinku zásahu OBNOVENÍ.
Cíl 2: Určit účinek programu RENEwS na negativní emoce (depresivní symptomy, úzkost a přežvykování), sebekontrolu (dieta a cvičení) a kvalitu života ve srovnání se skupinou kontrolující pozornost.
Cíl 3a: Prozkoumat vztahy mezi regulací emocí a 1) vybranými psychologickými faktory (aktivace pacienta, sebeúčinnost, rozhodování a pozornost), 2) nervovým zpracováním (aktivace/funkce mozku a přepínání úkolů) a 3) vnímaný stres .
Cíl 3b: Prozkoumat možný zprostředkující účinek regulace emocí, psychologických faktorů, nervového zpracování a stresu na účinnost intervence OBNOVENÍ ke snížení negativních emocí a ke zlepšení sebekontrolního chování a kvality života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika CVD
- fáze II ČR zahájená během posledních 2 měsíců
- plánovaných 12 týdnů ČR
- žít samostatně
- minimálně 40 let věku
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří nemluví anglicky
- prodělali zástavu srdce
- máte implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor
- není schváleno jako bezpečné pro cvičení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá srdeční rehabilitace a sociální telefonáty pro kontrolu pozornosti.
|
|
|
Experimentální: Zásah
Intervence OBNOVENÍ je pět 60minutových skupinových vzdělávacích sezení.
|
Účastníci intervence se setkají s vyškoleným interventem na pět 60minutových sezení jako skupina (dvě skupiny po pěti účastnících).
V lekcích bude čas rozdělen mezi didaktickou prezentaci látky, aktivní procvičování technik, skupinovou práci zaměřenou na případové studie a pracovní listy pro další procvičování doma.
Témata pokrytá intervencí zahrnují emoční uvědomění, vyvažování emoční a fyzické pohody, výběr a implementaci strategií regulace emocí (jako je výběr situací, všímavost, zapojení/vyhýbání se, přehodnocení a sdílení emocí) a emoční monitorování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života
Časové okno: výchozí stav, po dokončení standardní péče srdeční rehabilitace, a 3 měsíce po dokončení standardní péče srdeční rehabilitace (v průměru 5 měsíců).
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí 29 položek Perceived Health Status (PROMIS-29).
Toto měření zkoumá kvalitu života napříč populací chronických onemocnění.
Celkové skóre PROMIS-29 bude použito při analýze kvality života.
|
výchozí stav, po dokončení standardní péče srdeční rehabilitace, a 3 měsíce po dokončení standardní péče srdeční rehabilitace (v průměru 5 měsíců).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna psychických příznaků – deprese
Časové okno: výchozí stav, po dokončení standardní péče srdeční rehabilitace, a 3 měsíce po dokončení standardní péče srdeční rehabilitace (v průměru 5 měsíců).
|
Deprese bude měřena pomocí 16 položek Rychlý inventář depresivní symptomatologie a PROMIS deprese-4.
|
výchozí stav, po dokončení standardní péče srdeční rehabilitace, a 3 měsíce po dokončení standardní péče srdeční rehabilitace (v průměru 5 měsíců).
|
|
Změna psychologických příznaků – úzkost
Časové okno: výchozí stav, po dokončení standardní péče srdeční rehabilitace, a 3 měsíce po dokončení standardní péče srdeční rehabilitace (v průměru 5 měsíců).
|
Úzkost bude hodnocena pomocí 7 úzkostných položek z krátké formy Depression Anxiety Stress Scale a PROMIS úzkosti-4.
|
výchozí stav, po dokončení standardní péče srdeční rehabilitace, a 3 měsíce po dokončení standardní péče srdeční rehabilitace (v průměru 5 měsíců).
|
|
Změna psychologických symptomů – přežvykování
Časové okno: výchozí stav, po dokončení standardní péče srdeční rehabilitace, a 3 měsíce po dokončení standardní péče srdeční rehabilitace (v průměru 5 měsíců).
|
Přežvykování bude měřeno pomocí 22-položkové škály reakcí přežvýkavců.
|
výchozí stav, po dokončení standardní péče srdeční rehabilitace, a 3 měsíce po dokončení standardní péče srdeční rehabilitace (v průměru 5 měsíců).
|
|
Změna v sebeovládacím chování- Dieta
Časové okno: výchozí stav, po dokončení standardní péče srdeční rehabilitace, a 3 měsíce po dokončení standardní péče srdeční rehabilitace (v průměru 5 měsíců).
|
Dieta bude posouzena pomocí zprávy Nutrient Data Systems Report je stažení 24 položek, které dodává vyškolený odborník na výživu.
Toto stažení poskytuje podrobné informace o příjmu o více než 150 různých živinách a také skupinách potravin.39
Analýza cílů bude využívat celkový příjem sodíku a lipidů.
|
výchozí stav, po dokončení standardní péče srdeční rehabilitace, a 3 měsíce po dokončení standardní péče srdeční rehabilitace (v průměru 5 měsíců).
|
|
Změna v sebeřízení – cvičení
Časové okno: výchozí stav, po dokončení standardní péče srdeční rehabilitace, a 3 měsíce po dokončení standardní péče srdeční rehabilitace (v průměru 5 měsíců).
|
Cvičení bude hodnoceno aktigrafií.
Intenzita a počet minut cvičení budou hodnoceny během třídenního období pomocí Actigraph Active Living Protocol.
Celkový počet minut a počet minut ve střední až vysoké intenzitě cvičení bude použit pro analýzu studijních cílů.
|
výchozí stav, po dokončení standardní péče srdeční rehabilitace, a 3 měsíce po dokončení standardní péče srdeční rehabilitace (v průměru 5 měsíců).
|
|
Změna regulace emocí
Časové okno: výchozí stav, po dokončení standardní péče srdeční rehabilitace, a 3 měsíce po dokončení standardní péče srdeční rehabilitace (v průměru 5 měsíců).
|
Regulace emocí bude měřena pomocí 16-položkového profilu Emotional Regulation Profile-Revised.
|
výchozí stav, po dokončení standardní péče srdeční rehabilitace, a 3 měsíce po dokončení standardní péče srdeční rehabilitace (v průměru 5 měsíců).
|
|
Změna ve stresu
Časové okno: výchozí stav, po dokončení standardní péče srdeční rehabilitace, a 3 měsíce po dokončení standardní péče srdeční rehabilitace (v průměru 5 měsíců).
|
Stres bude měřen pomocí 10-položkové škály vnímaného stresu (PSS).
Položky PSS jsou na 5bodové škále Likertova typu a zahrnují subjektivní tvrzení týkající se stresu prožitého v posledních 30 dnech.
|
výchozí stav, po dokončení standardní péče srdeční rehabilitace, a 3 měsíce po dokončení standardní péče srdeční rehabilitace (v průměru 5 měsíců).
|
|
Změna v aktivaci pacienta
Časové okno: výchozí stav, po dokončení standardní péče srdeční rehabilitace, a 3 měsíce po dokončení standardní péče srdeční rehabilitace (v průměru 5 měsíců).
|
Aktivace pacienta bude měřena pomocí 10-položkového měření aktivace pacienta.
|
výchozí stav, po dokončení standardní péče srdeční rehabilitace, a 3 měsíce po dokončení standardní péče srdeční rehabilitace (v průměru 5 měsíců).
|
|
Změna sebeúčinnosti
Časové okno: výchozí stav, po dokončení standardní péče srdeční rehabilitace, a 3 měsíce po dokončení standardní péče srdeční rehabilitace (v průměru 5 měsíců).
|
Vlastní účinnost bude měřena pomocí 6-položkové stupnice Self Efficacy for Managing Chronic Disease.
|
výchozí stav, po dokončení standardní péče srdeční rehabilitace, a 3 měsíce po dokončení standardní péče srdeční rehabilitace (v průměru 5 měsíců).
|
|
Změna v aktivaci neurální funkce mozku
Časové okno: výchozí stav, po dokončení standardní péče srdeční rehabilitace, a 3 měsíce po dokončení standardní péče srdeční rehabilitace (v průměru 5 měsíců).
|
Aktivace mozku bude hodnocena pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI).
Diferenciace neuronové sítě bude posuzována pomocí pasivního sledování videoklipů o délce 23 sekund.
Polovina videoklipů bude hodnotit analytické myšlení a polovina empatické/emocionální poznání.
Mozková aktivita spojená s každým z těchto stavů bude hodnocena ve vztahu k klidové základní linii, dosažené zahrnutím fixačních podmínek stejné délky a frekvence jako video stimuly.
Všechny podněty jsou prezentovány pomocí psychologického softwaru EPrime.
|
výchozí stav, po dokončení standardní péče srdeční rehabilitace, a 3 měsíce po dokončení standardní péče srdeční rehabilitace (v průměru 5 měsíců).
|
|
Změna v rozhodování
Časové okno: výchozí stav, po dokončení standardní péče srdeční rehabilitace, a 3 měsíce po dokončení standardní péče srdeční rehabilitace (v průměru 5 měsíců).
|
Rozhodování bude posuzováno s úkolem hazardních her v Iowě.
Tento úkol bude proveden za účelem posouzení rozhodování pomocí reálné simulace.
V tomto úkolu si účastníci vybírají balíčky karet s cílem vyhrát co nejvíce peněz.
|
výchozí stav, po dokončení standardní péče srdeční rehabilitace, a 3 měsíce po dokončení standardní péče srdeční rehabilitace (v průměru 5 měsíců).
|
|
Změna pozornosti
Časové okno: výchozí stav, po dokončení standardní péče srdeční rehabilitace, a 3 měsíce po dokončení standardní péče srdeční rehabilitace (v průměru 5 měsíců).
|
Pozornost bude měřena pomocí 13 položek Attention Function Index.
|
výchozí stav, po dokončení standardní péče srdeční rehabilitace, a 3 měsíce po dokončení standardní péče srdeční rehabilitace (v průměru 5 měsíců).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
6. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANF6098
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .