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Associer la forme physique et émotionnelle : améliorer la récupération cardiaque grâce à une formation à la régulation des émotions

20 mars 2020 mis à jour par: Kelly Wierenga, Case Western Reserve University
Les patients qui viennent de vivre un premier événement cardiaque majeur risquent de ressentir des émotions négatives accrues, ce qui a un impact négatif supplémentaire sur l'autogestion des comportements de santé. Pour les patients en phase II de réadaptation cardiaque, il existe une opportunité d'aborder le bien-être physique et émotionnel afin d'optimiser l'autogestion de l'alimentation et de l'exercice. Cette étude testera une intervention visant à améliorer la capacité de ces patients à réguler leurs émotions en tant que mécanisme permettant de minimiser la détresse psychologique et d'améliorer l'autogestion de l'alimentation et de l'exercice, ainsi que d'améliorer la qualité de vie. Ce projet pilote innovant générera des connaissances sur l'impact de la régulation des émotions chez les patients en réadaptation cardiaque pour un premier événement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Importance. Pour les plus de 900 000 Américains qui subissent un premier événement cardiaque chaque année, le stress, la dépression et l'anxiété compliquent la récupération. La détresse émotionnelle, telle que la dépression, l'anxiété et la rumination, nuit à la capacité d'un patient à gérer lui-même des comportements liés à la santé tels que l'alimentation et l'exercice. Les patients engagés dans des programmes de réadaptation cardiaque (CR) sont dans une position unique pour améliorer leur rétablissement, mais ne reçoivent pas régulièrement de formation pour réguler leurs émotions. Une régulation efficace des émotions peut diminuer les symptômes de détresse émotionnelle. Développer un répertoire efficace de stratégies de régulation des émotions peut être un mécanisme important pour renforcer les comportements d'autogestion et la qualité de vie. En comprenant les neurosciences derrière le mécanisme de régulation des émotions, des stratégies d'intervention ciblées peuvent aider à améliorer les comportements d'autogestion. L'intervention RENEwS (Régulation des émotions pour améliorer l'autogestion de la nutrition, de l'exercice et du stress) nouvellement développée est spécifiquement conçue pour améliorer la régulation des émotions chez les patients atteints de RC et vise à renforcer la différenciation des tâches du réseau neuronal récemment découverte (traitement analytique et émotionnel). RENEwS se concentre sur l'enseignement de stratégies de régulation des émotions pertinentes pour les personnes âgées à la suite d'un premier événement de santé cardiaque.

But. Les objectifs de cette étude pilote sont d'évaluer les effets initiaux du programme RENEwS sur 1) les émotions négatives, 2) les comportements d'autogestion de l'alimentation et de l'exercice, et 3) la qualité de vie des patients atteints de RC à la suite d'un événement cardiaque aigu. Un objectif secondaire de la recherche proposée est d'explorer les mécanismes neurologiques (à l'aide de l'IRMf) et psychologiques (régulation des émotions) par lesquels l'intervention RENEwS réduit les émotions négatives, augmente une alimentation saine et l'exercice, et améliore la qualité de vie. Les objectifs de l'étude sont :

Objectif 1 : Déterminer la faisabilité, l'acceptabilité et l'ampleur de l'effet de l'intervention RENEwS.

Objectif 2 : Déterminer l'effet du programme RENEwS sur les émotions négatives (symptômes dépressifs, anxiété et rumination), les comportements d'autogestion (alimentation et exercice) et la qualité de vie par rapport à un groupe de contrôle de l'attention.

Objectif 3a : Examiner les relations entre la régulation des émotions et 1) certains facteurs psychologiques (activation du patient, auto-efficacité, prise de décision et attention), 2) le traitement neuronal (activation/fonction cérébrale et changement de tâche) et 3) le stress perçu .

Objectif 3b : Examiner l'effet médiateur possible de la régulation des émotions, des facteurs psychologiques, du traitement neuronal et du stress sur l'efficacité de l'intervention RENEwS pour réduire les émotions négatives et améliorer les comportements d'autogestion et la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de MCV
  • RC de phase II initiée au cours des 2 derniers mois
  • prévu 12 semaines de RC
  • vivre de façon autonome
  • avoir au moins 40 ans

Critère d'exclusion:

  • patients qui ne parlent pas anglais
  • ont subi un arrêt cardiaque
  • avoir un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur implanté
  • non approuvé sans danger pour l'exercice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Réadaptation cardiaque habituelle et appels téléphoniques sociaux pour le contrôle de l'attention.
Expérimental: Intervention
L'intervention de RENEwS consiste en cinq séances éducatives de groupe de 60 minutes.
Autre: RENOUVELLE
Les participants à l'intervention rencontreront un intervenant qualifié pour cinq séances de 60 minutes en groupe (deux groupes de cinq participants chacun). Dans les sessions, le temps sera divisé entre la présentation didactique du matériel, la pratique active des techniques, le travail de groupe axé sur des études de cas et des feuilles de travail pour une pratique ultérieure à la maison. Les sujets abordés dans le cadre de l'intervention comprennent la conscience émotionnelle, l'équilibre entre le bien-être émotionnel et physique, la sélection et la mise en œuvre de stratégies de régulation des émotions (telles que la sélection de situations, la pleine conscience, l'engagement/l'évitement, la réévaluation et le partage émotionnel) et la surveillance émotionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de qualité de vie
Délai: de référence, après la fin de la réadaptation cardiaque standard et 3 mois après la fin de la réadaptation cardiaque standard (une moyenne de 5 mois).
La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'état de santé perçu en 29 éléments (PROMIS-29). Cette mesure examine la qualité de vie des populations atteintes de maladies chroniques. Le score total du PROMIS-29 sera utilisé dans l'analyse de la qualité de vie.
de référence, après la fin de la réadaptation cardiaque standard et 3 mois après la fin de la réadaptation cardiaque standard (une moyenne de 5 mois).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les symptômes psychologiques - Dépression
Délai: de référence, après la fin de la réadaptation cardiaque standard et 3 mois après la fin de la réadaptation cardiaque standard (une moyenne de 5 mois).
La dépression sera mesurée à l'aide du Quick Inventory of Depressive Symptomatology en 16 points et du PROMIS depression-4.
de référence, après la fin de la réadaptation cardiaque standard et 3 mois après la fin de la réadaptation cardiaque standard (une moyenne de 5 mois).
Changement dans les symptômes psychologiques - Anxiété
Délai: de référence, après la fin de la réadaptation cardiaque standard et 3 mois après la fin de la réadaptation cardiaque standard (une moyenne de 5 mois).
L'anxiété sera évaluée à l'aide des 7 éléments d'anxiété de la forme abrégée de l'échelle de stress anxieux de la dépression et de l'anxiété PROMIS-4.
de référence, après la fin de la réadaptation cardiaque standard et 3 mois après la fin de la réadaptation cardiaque standard (une moyenne de 5 mois).
Changement des symptômes psychologiques - Rumination
Délai: de référence, après la fin de la réadaptation cardiaque standard et 3 mois après la fin de la réadaptation cardiaque standard (une moyenne de 5 mois).
La rumination sera mesurée à l'aide de l'échelle de réponses ruminatives à 22 items.
de référence, après la fin de la réadaptation cardiaque standard et 3 mois après la fin de la réadaptation cardiaque standard (une moyenne de 5 mois).
Changement dans les comportements d'autogestion - Alimentation
Délai: de référence, après la fin de la réadaptation cardiaque standard et 3 mois après la fin de la réadaptation cardiaque standard (une moyenne de 5 mois).
Le régime alimentaire sera évalué à l'aide du rapport Nutrient Data Systems Report, un rappel de 24 éléments délivré par un nutritionniste qualifié. Ce rappel fournit des informations détaillées sur l'apport de plus de 150 nutriments différents ainsi que des groupes d'aliments.39 L'analyse des objectifs utilisera l'apport total en sodium et en lipides.
de référence, après la fin de la réadaptation cardiaque standard et 3 mois après la fin de la réadaptation cardiaque standard (une moyenne de 5 mois).
Changement dans les comportements d'autogestion - Exercice
Délai: de référence, après la fin de la réadaptation cardiaque standard et 3 mois après la fin de la réadaptation cardiaque standard (une moyenne de 5 mois).
L'exercice sera évalué par actigraphie. L'intensité et le nombre de minutes d'exercice seront évalués sur une période de trois jours à l'aide du protocole Actigraph Active Living. Le nombre total de minutes et le nombre de minutes d'exercice d'intensité modérée à élevée seront utilisés pour l'analyse des objectifs de l'étude.
de référence, après la fin de la réadaptation cardiaque standard et 3 mois après la fin de la réadaptation cardiaque standard (une moyenne de 5 mois).
Changement dans la régulation des émotions
Délai: de référence, après la fin de la réadaptation cardiaque standard et 3 mois après la fin de la réadaptation cardiaque standard (une moyenne de 5 mois).
La régulation des émotions sera mesurée avec le profil de régulation émotionnelle en 16 points révisé.
de référence, après la fin de la réadaptation cardiaque standard et 3 mois après la fin de la réadaptation cardiaque standard (une moyenne de 5 mois).
Changement de stress
Délai: de référence, après la fin de la réadaptation cardiaque standard et 3 mois après la fin de la réadaptation cardiaque standard (une moyenne de 5 mois).
Le stress sera mesuré à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS) en 10 éléments. Les items PSS sont sur une échelle de type Likert à 5 points et incluent des déclarations subjectives liées au stress vécu au cours des 30 derniers jours.
de référence, après la fin de la réadaptation cardiaque standard et 3 mois après la fin de la réadaptation cardiaque standard (une moyenne de 5 mois).
Modification de l'activation du patient
Délai: de référence, après la fin de la réadaptation cardiaque standard et 3 mois après la fin de la réadaptation cardiaque standard (une moyenne de 5 mois).
L'activation du patient sera mesurée à l'aide de la mesure d'activation du patient en 10 éléments.
de référence, après la fin de la réadaptation cardiaque standard et 3 mois après la fin de la réadaptation cardiaque standard (une moyenne de 5 mois).
Changement dans l'auto-efficacité
Délai: de référence, après la fin de la réadaptation cardiaque standard et 3 mois après la fin de la réadaptation cardiaque standard (une moyenne de 5 mois).
L'auto-efficacité sera mesurée à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité en 6 points pour la gestion des maladies chroniques.
de référence, après la fin de la réadaptation cardiaque standard et 3 mois après la fin de la réadaptation cardiaque standard (une moyenne de 5 mois).
Modification de l'activation cérébrale de la fonction neurale
Délai: de référence, après la fin de la réadaptation cardiaque standard et 3 mois après la fin de la réadaptation cardiaque standard (une moyenne de 5 mois).
L'activation cérébrale sera évaluée à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf). La différenciation des réseaux neuronaux sera évaluée à l'aide de la visualisation passive de clips vidéo d'une durée de 23 secondes chacun. La moitié des clips vidéo évaluera la pensée analytique et l'autre moitié la cognition empathique/émotionnelle. L'activité cérébrale associée à chacune de ces conditions sera évaluée par rapport à une ligne de base au repos, obtenue en incluant des conditions de fixation de la même longueur et fréquence que les stimuli vidéo. Tous les stimuli sont présentés avec le logiciel de psychologie EPrime.
de référence, après la fin de la réadaptation cardiaque standard et 3 mois après la fin de la réadaptation cardiaque standard (une moyenne de 5 mois).
Changement dans la prise de décision
Délai: de référence, après la fin de la réadaptation cardiaque standard et 3 mois après la fin de la réadaptation cardiaque standard (une moyenne de 5 mois).
La prise de décision sera évaluée avec la tâche de jeu de l'Iowa. Cette tâche sera menée pour évaluer la prise de décision avec une simulation réelle. Dans cette tâche, les participants sélectionnent des jeux de cartes dans le but de gagner le plus d'argent possible.
de référence, après la fin de la réadaptation cardiaque standard et 3 mois après la fin de la réadaptation cardiaque standard (une moyenne de 5 mois).
Changement d'attention
Délai: de référence, après la fin de la réadaptation cardiaque standard et 3 mois après la fin de la réadaptation cardiaque standard (une moyenne de 5 mois).
L'attention sera mesurée à l'aide de l'indice de la fonction d'attention à 13 éléments.
de référence, après la fin de la réadaptation cardiaque standard et 3 mois après la fin de la réadaptation cardiaque standard (une moyenne de 5 mois).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Western Reserve University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2017

Première publication (Réel)

6 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANF6098

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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