Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysieke en emotionele fitheid samenwerken: hartherstel verbeteren met training in emotieregulatie

20 maart 2020 bijgewerkt door: Kelly Wierenga, Case Western Reserve University
Patiënten die net een eerste grote cardiale gebeurtenis hebben meegemaakt, lopen het risico verhoogde negatieve emoties te ervaren, die een verdere negatieve invloed hebben op het zelfmanagement van gezondheidsgedrag. Voor die patiënten in fase II hartrevalidatie is er een mogelijkheid om fysiek en emotioneel welzijn aan te pakken om zelfmanagement van dieet en lichaamsbeweging te optimaliseren. Deze studie zal een pilottest uitvoeren met een interventie gericht op het verbeteren van het vermogen van deze patiënten om hun emoties te reguleren als een mechanisme om psychologische stress te minimaliseren en het zelfbeheer van dieet en lichaamsbeweging te verbeteren, evenals de kwaliteit van leven te verbeteren. Deze innovatieve pilot zal kennis genereren over de impact van emotieregulatie bij eerstelijns hartrevalidatiepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Betekenis. Voor de meer dan 900.000 Amerikanen die jaarlijks een eerste cardiale gebeurtenis meemaken, bemoeilijken stress, depressie en angst het herstel. Emotioneel leed, zoals depressie, angst en herkauwen, doet afbreuk aan het vermogen van een patiënt om gezondheidsgedrag zoals dieet en lichaamsbeweging zelf te beheren. Patiënten die hartrevalidatieprogramma's volgen, bevinden zich in een unieke positie om hun herstel te bevorderen, maar krijgen niet regelmatig training om hun emoties te reguleren. Effectieve emotieregulatie kan symptomen van emotionele stress verminderen. Het ontwikkelen van een effectief repertoire van strategieën voor emotieregulatie kan een belangrijk mechanisme zijn om zelfmanagementgedrag en kwaliteit van leven te versterken. Door de neurowetenschap achter het mechanisme van emotieregulatie te begrijpen, kunnen gerichte interventiestrategieën helpen bij het verbeteren van zelfmanagementgedrag. De nieuw ontwikkelde RENEwS-interventie (Regulating Emotions to improvement self-management of Nutrition, Exercise, and Stress) is specifiek ontworpen om de emotieregulatie bij CR-patiënten te verbeteren en richt zich op het versterken van de recent ontdekte neurale netwerktaakdifferentiatie (analytische en emotionele verwerking). RENEwS richt zich op het aanleren van emotieregulatiestrategieën die relevant zijn voor oudere volwassenen na een eerste cardiale gezondheidsgebeurtenis.

Doel. De doelen van deze pilotstudie zijn het beoordelen van de eerste effecten van het RENEwS-programma op 1) negatieve emoties, 2) zelfmanagementgedrag van voeding en lichaamsbeweging, en 3) kwaliteit van leven bij CR-patiënten na een acute cardiale gebeurtenis. Een secundair doel van het voorgestelde onderzoek is het verkennen van de neurologische (met behulp van fMRI) en psychologische (emotieregulatie) mechanismen waardoor de RENEwS-interventie negatieve emoties vermindert, gezonde voeding en lichaamsbeweging verhoogt en de kwaliteit van leven verhoogt. Studiedoelen zijn:

Doel 1: Bepaal de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effectgrootte van de RENEwS-interventie.

Doel 2: Bepaal het effect van het RENEwS-programma op negatieve emoties (depressieve symptomen, angst en gepieker), zelfmanagementgedrag (dieet en lichaamsbeweging) en kwaliteit van leven in vergelijking met een aandachtscontrolegroep.

Doel 3a: Onderzoek de relaties tussen emotieregulatie en 1) geselecteerde psychologische factoren (patiëntactivering, zelfredzaamheid, besluitvorming en aandacht), 2) neurale verwerking (hersenactivatie/functie- en taakwisseling) en 3) waargenomen stress .

Doel 3b: Onderzoek het mogelijke mediërende effect van emotieregulatie, psychologische factoren, neurale verwerking en stress op de effectiviteit van de RENEwS-interventie om negatieve emoties te verminderen en om zelfmanagementgedrag en kwaliteit van leven te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose HVZ
  • fase II CR gestart in de afgelopen 2 maanden
  • geplande 12 weken CR
  • zelfstandig wonen
  • minstens 40 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die geen Engels spreken
  • een hartstilstand hebben gehad
  • een geïmplanteerde pacemaker of defibrillator heeft
  • niet goedgekeurd veilig voor oefening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke hartrevalidatie en sociale telefoontjes voor aandachtscontrole.
Experimenteel: Interventie
De RENEwS-interventie bestaat uit vijf educatieve groepssessies van 60 minuten.
Ander: VERLENGEN
De deelnemers aan de interventie ontmoeten een getrainde interventionist gedurende vijf sessies van 60 minuten als groep (twee groepen van elk vijf deelnemers). In de sessies wordt de tijd verdeeld tussen didactische presentatie van materiaal, actief oefenen van technieken, groepswerk gericht op casestudy's en werkbladen om thuis verder te oefenen. Onderwerpen die binnen de interventie aan bod komen, zijn onder meer emotioneel bewustzijn, evenwicht tussen emotioneel en fysiek welzijn, het selecteren en implementeren van emotieregulatiestrategieën (zoals situatieselecties, mindfulness, betrokkenheid/vermijding, herwaardering en emotioneel delen) en emotionele monitoring.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn, na voltooiing van standaard hartrevalidatie en 3 maanden na voltooiing van standaard hartrevalidatie (gemiddeld 5 maanden).
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met de 29-item Perceived Health Status (PROMIS-29). Deze maatstaf onderzoekt de kwaliteit van leven in populaties met chronische ziekten. De totaalscore van de PROMIS-29 wordt gebruikt bij de analyse van de kwaliteit van leven.
basislijn, na voltooiing van standaard hartrevalidatie en 3 maanden na voltooiing van standaard hartrevalidatie (gemiddeld 5 maanden).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in psychologische symptomen - Depressie
Tijdsspanne: basislijn, na voltooiing van standaard hartrevalidatie en 3 maanden na voltooiing van standaard hartrevalidatie (gemiddeld 5 maanden).
Depressie wordt gemeten met de 16 items Quick Inventory of Depressive Symptomatology en PROMIS depressie-4.
basislijn, na voltooiing van standaard hartrevalidatie en 3 maanden na voltooiing van standaard hartrevalidatie (gemiddeld 5 maanden).
Verandering in psychologische symptomen - Angst
Tijdsspanne: basislijn, na voltooiing van standaard hartrevalidatie en 3 maanden na voltooiing van standaard hartrevalidatie (gemiddeld 5 maanden).
Angst wordt beoordeeld aan de hand van de 7 angstitems uit de korte vorm van de Depressie Angst Stress Schaal en de PROMIS angst-4.
basislijn, na voltooiing van standaard hartrevalidatie en 3 maanden na voltooiing van standaard hartrevalidatie (gemiddeld 5 maanden).
Verandering in psychologische symptomen - herkauwen
Tijdsspanne: basislijn, na voltooiing van standaard hartrevalidatie en 3 maanden na voltooiing van standaard hartrevalidatie (gemiddeld 5 maanden).
Herkauwen wordt gemeten met de 22-item Ruminative Responses Scale.
basislijn, na voltooiing van standaard hartrevalidatie en 3 maanden na voltooiing van standaard hartrevalidatie (gemiddeld 5 maanden).
Verandering in zelfmanagementgedrag - Dieet
Tijdsspanne: basislijn, na voltooiing van standaard hartrevalidatie en 3 maanden na voltooiing van standaard hartrevalidatie (gemiddeld 5 maanden).
Dieet zal worden beoordeeld met het Nutrient Data Systems Report is een terugroepactie van 24 items die wordt afgeleverd door een getrainde voedingsdeskundige. Deze terugroepactie biedt gedetailleerde informatie over de inname van meer dan 150 verschillende voedingsstoffen en voedselgroepen.39 Analyse van doelen zal de totale inname van natrium en lipiden gebruiken.
basislijn, na voltooiing van standaard hartrevalidatie en 3 maanden na voltooiing van standaard hartrevalidatie (gemiddeld 5 maanden).
Verandering in zelfmanagementgedrag - Oefening
Tijdsspanne: basislijn, na voltooiing van standaard hartrevalidatie en 3 maanden na voltooiing van standaard hartrevalidatie (gemiddeld 5 maanden).
Oefening wordt beoordeeld met actigrafie. De intensiteit en het aantal minuten van de training worden gedurende een periode van drie dagen beoordeeld met behulp van het Actigraph Active Living Protocol. Het totale aantal minuten en het aantal minuten van matige tot hoge intensiteit van lichaamsbeweging zal worden gebruikt voor analyse van studiedoelen.
basislijn, na voltooiing van standaard hartrevalidatie en 3 maanden na voltooiing van standaard hartrevalidatie (gemiddeld 5 maanden).
Verandering in emotieregulatie
Tijdsspanne: basislijn, na voltooiing van standaard hartrevalidatie en 3 maanden na voltooiing van standaard hartrevalidatie (gemiddeld 5 maanden).
Emotieregulatie wordt gemeten met het 16-item Emotional Regulation Profile-Revised.
basislijn, na voltooiing van standaard hartrevalidatie en 3 maanden na voltooiing van standaard hartrevalidatie (gemiddeld 5 maanden).
Verandering in spanning
Tijdsspanne: basislijn, na voltooiing van standaard hartrevalidatie en 3 maanden na voltooiing van standaard hartrevalidatie (gemiddeld 5 maanden).
Stress wordt gemeten met de 10-item Perceived Stress Scale (PSS). PSS-items zijn op een 5-punts Likert-schaal en omvatten subjectieve uitspraken met betrekking tot ervaren stress in de afgelopen 30 dagen.
basislijn, na voltooiing van standaard hartrevalidatie en 3 maanden na voltooiing van standaard hartrevalidatie (gemiddeld 5 maanden).
Verandering in patiëntactivering
Tijdsspanne: basislijn, na voltooiing van standaard hartrevalidatie en 3 maanden na voltooiing van standaard hartrevalidatie (gemiddeld 5 maanden).
Patiëntactivering wordt gemeten met de 10-item Patiëntactiveringsmaatregel.
basislijn, na voltooiing van standaard hartrevalidatie en 3 maanden na voltooiing van standaard hartrevalidatie (gemiddeld 5 maanden).
Verandering in zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: basislijn, na voltooiing van standaard hartrevalidatie en 3 maanden na voltooiing van standaard hartrevalidatie (gemiddeld 5 maanden).
Zelfeffectiviteit wordt gemeten met de 6-item zelfeffectiviteit voor het omgaan met chronische ziekten.
basislijn, na voltooiing van standaard hartrevalidatie en 3 maanden na voltooiing van standaard hartrevalidatie (gemiddeld 5 maanden).
Verandering in neurale functie Hersenactivering
Tijdsspanne: basislijn, na voltooiing van standaard hartrevalidatie en 3 maanden na voltooiing van standaard hartrevalidatie (gemiddeld 5 maanden).
Hersenactivatie zal worden beoordeeld met behulp van functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI). Neurale netwerkdifferentiatie zal worden beoordeeld met behulp van het passief bekijken van videoclips van elk 23 seconden. De helft van de videoclips beoordeelt analytisch denken en de andere helft empathische/emotionele cognitie. Hersenactiviteit geassocieerd met elk van deze aandoeningen zal worden beoordeeld ten opzichte van een basislijn in rust, bereikt door fixatiecondities op te nemen van dezelfde lengte en frequentie als de videostimuli. Alle stimuli worden gepresenteerd met EPrime psychologie software.
basislijn, na voltooiing van standaard hartrevalidatie en 3 maanden na voltooiing van standaard hartrevalidatie (gemiddeld 5 maanden).
Verandering in besluitvorming
Tijdsspanne: basislijn, na voltooiing van standaard hartrevalidatie en 3 maanden na voltooiing van standaard hartrevalidatie (gemiddeld 5 maanden).
De besluitvorming wordt beoordeeld met de goktaak in Iowa. Deze taak zal worden uitgevoerd om de besluitvorming te beoordelen met een real-life simulatie. In deze taak selecteren deelnemers kaartspellen met als doel zoveel mogelijk geld te winnen.
basislijn, na voltooiing van standaard hartrevalidatie en 3 maanden na voltooiing van standaard hartrevalidatie (gemiddeld 5 maanden).
Verandering in aandacht
Tijdsspanne: basislijn, na voltooiing van standaard hartrevalidatie en 3 maanden na voltooiing van standaard hartrevalidatie (gemiddeld 5 maanden).
Aandacht wordt gemeten met de 13 item Attention Function Index.
basislijn, na voltooiing van standaard hartrevalidatie en 3 maanden na voltooiing van standaard hartrevalidatie (gemiddeld 5 maanden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Western Reserve University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANF6098

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op VERLENGEN

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren