Yhteistyö fyysisen ja emotionaalisen kunnon kanssa: sydämen palautumisen parantaminen tunteiden säätelyn harjoittamisella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Merkitys. Yli 900 000 amerikkalaiselle, jotka kokevat ensimmäisen sydäntapahtuman vuosittain, stressi, masennus ja ahdistus vaikeuttavat toipumista. Emotionaalinen ahdistus, kuten masennus, ahdistus ja märehtiminen, heikentävät potilaan kykyä hallita itseään terveyskäyttäytymistä, kuten ruokavaliota ja liikuntaa. Sydämen kuntoutusohjelmiin (CR) osallistuvilla potilailla on ainutlaatuinen asema parantaa toipumistaan, mutta he eivät kuitenkaan saa säännöllisesti koulutusta tunteidensa säätelyyn. Tehokas tunteiden säätely voi vähentää emotionaalisen ahdistuksen oireita. Tehokkaan tunnesääntelystrategioiden valikoiman kehittäminen voi olla tärkeä mekanismi itsehallintakäyttäytymisen ja elämänlaadun vahvistamiseksi. Kun ymmärrät tunteiden säätelymekanismin takana olevan neurotieteen, kohdistetut interventiostrategiat voivat auttaa parantamaan itsehallintakäyttäytymistä. Äskettäin kehitetty RENEwS (Regulating Emotions parantaa ravitsemuksen, harjoituksen ja stressin itsehallintaa) -interventio on suunniteltu erityisesti parantamaan CR-potilaiden tunteiden säätelyä, ja sen tavoitteena on vahvistaa äskettäin löydettyä hermoverkkotehtävien eriyttämistä (analyyttinen ja tunnekäsittely). RENEwS keskittyy tunteiden säätelystrategioiden opettamiseen iäkkäille aikuisille ensimmäisen sydänterveystapahtuman jälkeen.
Tarkoitus. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida RENEwS-ohjelman alkuvaikutuksia 1) negatiivisiin tunteisiin, 2) ruokavalion ja liikunnan itsehallintakäyttäytymiseen sekä 3) CR-potilaiden elämänlaatuun akuutin sydäntapahtuman jälkeen. Ehdotetun tutkimuksen toissijainen tavoite on tutkia neurologisia (fMRI:n avulla) ja psykologisia (tunteen säätely) mekanismeja, joiden kautta RENEwS-interventio vähentää negatiivisia tunteita, lisää terveellistä ruokavaliota ja liikuntaa sekä lisää elämänlaatua. Opintojen tavoitteet ovat:
Tavoite 1: Määritä RENEwS-toimenpiteen toteutettavuus, hyväksyttävyys ja vaikutuksen koko.
Tavoite 2: Selvitä RENEwS-ohjelman vaikutus negatiivisiin tunteisiin (masennusoireet, ahdistuneisuus ja märehtiminen), itsehallintakäyttäytymiseen (ruokavalio ja liikunta) ja elämänlaatuun verrattuna huomiokontrolliryhmään.
Tavoite 3a: Tutkia tunteiden säätelyn ja 1) valittujen psykologisten tekijöiden (potilaan aktivointi, itsetehokkuus, päätöksenteko ja huomio), 2) hermoprosessoinnin (aivojen aktivointi/toimintojen ja tehtävien vaihtaminen) ja 3) koetun stressin välisiä suhteita. .
Tavoite 3b: Tutkia tunteiden säätelyn, psykologisten tekijöiden, hermoston prosessoinnin ja stressin mahdollista välittävää vaikutusta RENEwS-intervention tehokkuuteen negatiivisten tunteiden vähentämisessä sekä itsejohtamiskäyttäytymisen ja elämänlaadun parantamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CVD:n diagnoosi
- vaiheen II CR aloitettu viimeisen 2 kuukauden aikana
- suunniteltu 12 viikkoa CR
- elää itsenäisesti
- vähintään 40-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- potilaita, jotka eivät puhu englantia
- ovat kokeneet sydämenpysähdyksen
- sinulla on implantoitu sydämentahdistin tai defibrillaattori
- ei hyväksytty harjoitteluun turvalliseksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tavallinen sydänkuntoutus ja sosiaaliset puhelut huomionhallintaan.
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
RENEwS-interventio on viisi 60 minuutin ryhmäopetusta.
|
Intervention osallistujat tapaavat koulutetun interventioterapeutin viiden 60 minuutin istunnon aikana ryhmänä (kaksi viiden osallistujan ryhmää).
Istunteissa aika jaetaan didaktiseen materiaalin esittelyyn, aktiiviseen tekniikoiden harjoitteluun, tapaustutkimuksiin keskittyvään ryhmätyöskentelyyn sekä kotityöskentelyyn tarvittaviin tehtäviin.
Intervention aiheita ovat tunnetietoisuus, emotionaalisen ja fyysisen hyvinvoinnin tasapainottaminen, tunteiden säätelystrategioiden valitseminen ja toteuttaminen (kuten tilanteen valinnat, mindfulness, sitoutuminen/välttäminen, uudelleenarviointi ja tunteiden jakaminen) ja emotionaalisen seurannan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: lähtötasolla, normaalin sydämen kuntoutuksen päätyttyä ja 3 kuukautta normaalin sydämen kuntoutuksen päättymisen jälkeen (keskimäärin 5 kuukautta).
|
Elämänlaatua arvioidaan 29-kohtaisella kokeellisella terveydentilalla (PROMIS-29).
Tämä mitta tarkastelee elämänlaatua kroonisissa sairauksissa.
PROMIS-29:n kokonaispistemäärää käytetään elämänlaadun analysoinnissa.
|
lähtötasolla, normaalin sydämen kuntoutuksen päätyttyä ja 3 kuukautta normaalin sydämen kuntoutuksen päättymisen jälkeen (keskimäärin 5 kuukautta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos psykologisissa oireissa - masennus
Aikaikkuna: lähtötasolla, normaalin sydämen kuntoutuksen päätyttyä ja 3 kuukautta normaalin sydämen kuntoutuksen päättymisen jälkeen (keskimäärin 5 kuukautta).
|
Masennusta mitataan 16 kohdan Quick Inventory of Depressive Symptomatology ja PROMIS-masennus-4 avulla.
|
lähtötasolla, normaalin sydämen kuntoutuksen päätyttyä ja 3 kuukautta normaalin sydämen kuntoutuksen päättymisen jälkeen (keskimäärin 5 kuukautta).
|
|
Muutos psykologisissa oireissa - Ahdistuneisuus
Aikaikkuna: lähtötasolla, normaalin sydämen kuntoutuksen päätyttyä ja 3 kuukautta normaalin sydämen kuntoutuksen päättymisen jälkeen (keskimäärin 5 kuukautta).
|
Ahdistuneisuutta arvioidaan käyttämällä 7 ahdistuskohdetta masennuksen ahdistuneisuusstressiasteikon ja PROMIS-ahdistus-4:n lyhenteestä.
|
lähtötasolla, normaalin sydämen kuntoutuksen päätyttyä ja 3 kuukautta normaalin sydämen kuntoutuksen päättymisen jälkeen (keskimäärin 5 kuukautta).
|
|
Muutos psykologisissa oireissa - märehtiminen
Aikaikkuna: lähtötasolla, normaalin sydämen kuntoutuksen päätyttyä ja 3 kuukautta normaalin sydämen kuntoutuksen päättymisen jälkeen (keskimäärin 5 kuukautta).
|
Märehtimistä mitataan 22-kohdan märehtijävasteasteikolla.
|
lähtötasolla, normaalin sydämen kuntoutuksen päätyttyä ja 3 kuukautta normaalin sydämen kuntoutuksen päättymisen jälkeen (keskimäärin 5 kuukautta).
|
|
Muutos itsehallintakäyttäytymisessä – ruokavalio
Aikaikkuna: lähtötasolla, normaalin sydämen kuntoutuksen päätyttyä ja 3 kuukautta normaalin sydämen kuntoutuksen päättymisen jälkeen (keskimäärin 5 kuukautta).
|
Ruokavalio arvioidaan Nutrient Data Systems -raportin avulla, joka on 24 tuotteen palautus, jonka toimittaa koulutettu ravitsemusterapeutti.
Tämä takaisinveto tarjoaa yksityiskohtaista saantitietoa yli 150 eri ravintoaineesta sekä ruokaryhmistä.39
Tavoitteiden analyysissä käytetään natriumin ja lipidien kokonaissaannin määrää.
|
lähtötasolla, normaalin sydämen kuntoutuksen päätyttyä ja 3 kuukautta normaalin sydämen kuntoutuksen päättymisen jälkeen (keskimäärin 5 kuukautta).
|
|
Muutos itsejohtamiskäyttäytymisessä - Harjoitus
Aikaikkuna: lähtötasolla, normaalin sydämen kuntoutuksen päätyttyä ja 3 kuukautta normaalin sydämen kuntoutuksen päättymisen jälkeen (keskimäärin 5 kuukautta).
|
Harjoitus arvioidaan aktigrafialla.
Harjoituksen intensiteetti ja minuuttien lukumäärä arvioidaan kolmen päivän aikana Actigraph Active Living Protocol -protokollalla.
Tutkimustavoitteiden analysointiin käytetään minuuttien kokonaismäärää ja minuuttien lukumäärää kohtalaisen tai korkean intensiteetin harjoituksessa.
|
lähtötasolla, normaalin sydämen kuntoutuksen päätyttyä ja 3 kuukautta normaalin sydämen kuntoutuksen päättymisen jälkeen (keskimäärin 5 kuukautta).
|
|
Muutos tunteiden säätelyssä
Aikaikkuna: lähtötasolla, normaalin sydämen kuntoutuksen päätyttyä ja 3 kuukautta normaalin sydämen kuntoutuksen päättymisen jälkeen (keskimäärin 5 kuukautta).
|
Tunteiden säätelyä mitataan 16-kohdan Emotional Regulation Profile-Revised -profiililla.
|
lähtötasolla, normaalin sydämen kuntoutuksen päätyttyä ja 3 kuukautta normaalin sydämen kuntoutuksen päättymisen jälkeen (keskimäärin 5 kuukautta).
|
|
Muutos stressissä
Aikaikkuna: lähtötasolla, normaalin sydämen kuntoutuksen päätyttyä ja 3 kuukautta normaalin sydämen kuntoutuksen päättymisen jälkeen (keskimäärin 5 kuukautta).
|
Stressiä mitataan 10-pisteisen koetun stressin asteikolla (PSS).
PSS-kohteet ovat 5-pisteen Likert-tyypin asteikolla ja sisältävät subjektiivisia väitteitä, jotka liittyvät viimeisen 30 päivän aikana koettuun stressiin.
|
lähtötasolla, normaalin sydämen kuntoutuksen päätyttyä ja 3 kuukautta normaalin sydämen kuntoutuksen päättymisen jälkeen (keskimäärin 5 kuukautta).
|
|
Muutos potilaan aktivoinnissa
Aikaikkuna: lähtötasolla, normaalin sydämen kuntoutuksen päätyttyä ja 3 kuukautta normaalin sydämen kuntoutuksen päättymisen jälkeen (keskimäärin 5 kuukautta).
|
Potilaan aktivaatio mitataan 10-kohdan potilaan aktivointimittauksella.
|
lähtötasolla, normaalin sydämen kuntoutuksen päätyttyä ja 3 kuukautta normaalin sydämen kuntoutuksen päättymisen jälkeen (keskimäärin 5 kuukautta).
|
|
Muutos itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: lähtötasolla, normaalin sydämen kuntoutuksen päätyttyä ja 3 kuukautta normaalin sydämen kuntoutuksen päättymisen jälkeen (keskimäärin 5 kuukautta).
|
Omatehokkuutta mitataan 6-kohdan Self Efficacy for Managing Chronic Disease -asteikolla.
|
lähtötasolla, normaalin sydämen kuntoutuksen päätyttyä ja 3 kuukautta normaalin sydämen kuntoutuksen päättymisen jälkeen (keskimäärin 5 kuukautta).
|
|
Muutos hermofunktion aivojen aktivaatiossa
Aikaikkuna: lähtötasolla, normaalin sydämen kuntoutuksen päätyttyä ja 3 kuukautta normaalin sydämen kuntoutuksen päättymisen jälkeen (keskimäärin 5 kuukautta).
|
Aivojen aktivaatio arvioidaan käyttämällä toiminnallista magneettikuvausta (fMRI).
Neuraaliverkkojen erilaistumista arvioidaan käyttämällä passiivista katselua videoleikkeistä, kukin 23 sekuntia.
Puolet videoleikkeistä arvioi analyyttistä ajattelua ja puolet empatiaa/emotionaalista kognitiota.
Kuhunkin näistä tiloista liittyvä aivojen aktiivisuus arvioidaan suhteessa lepoperusviivaan, mikä saavutetaan sisällyttämällä kiinnitysolosuhteet, jotka ovat samanpituisia ja -taajuisia kuin videoärsykkeet.
Kaikki ärsykkeet esitetään EPrime-psykologiaohjelmistolla.
|
lähtötasolla, normaalin sydämen kuntoutuksen päätyttyä ja 3 kuukautta normaalin sydämen kuntoutuksen päättymisen jälkeen (keskimäärin 5 kuukautta).
|
|
Muutos päätöksenteossa
Aikaikkuna: lähtötasolla, normaalin sydämen kuntoutuksen päätyttyä ja 3 kuukautta normaalin sydämen kuntoutuksen päättymisen jälkeen (keskimäärin 5 kuukautta).
|
Päätöksentekoa arvioidaan Iowan uhkapelitehtävällä.
Tämä tehtävä suoritetaan päätöksenteon arvioimiseksi tosielämän simulaatiolla.
Tässä tehtävässä osallistujat valitsevat korttipakkoja tavoitteenaan voittaa mahdollisimman paljon rahaa.
|
lähtötasolla, normaalin sydämen kuntoutuksen päätyttyä ja 3 kuukautta normaalin sydämen kuntoutuksen päättymisen jälkeen (keskimäärin 5 kuukautta).
|
|
Muutos huomiossa
Aikaikkuna: lähtötasolla, normaalin sydämen kuntoutuksen päätyttyä ja 3 kuukautta normaalin sydämen kuntoutuksen päättymisen jälkeen (keskimäärin 5 kuukautta).
|
Huomiota mitataan 13 kohteen huomiofunktioindeksillä.
|
lähtötasolla, normaalin sydämen kuntoutuksen päätyttyä ja 3 kuukautta normaalin sydämen kuntoutuksen päättymisen jälkeen (keskimäärin 5 kuukautta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANF6098
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
TherOxLopetettuAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat