- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03303703
Partnerschaft zwischen körperlicher und emotionaler Fitness: Verbesserung der kardialen Erholung durch Training in Emotionsregulation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bedeutung. Für die über 900.000 Amerikaner, die jährlich ein erstes kardiales Ereignis erleben, erschweren Stress, Depression und Angst die Genesung. Emotionaler Stress, wie Depression, Angst und Grübeln, beeinträchtigt die Fähigkeit eines Patienten, Gesundheitsverhalten wie Ernährung und Bewegung selbst zu steuern. Patienten, die an Herzrehabilitationsprogrammen (CR) teilnehmen, sind in einer einzigartigen Position, um ihre Genesung zu verbessern, erhalten jedoch kein regelmäßiges Training, um ihre Emotionen zu regulieren. Eine effektive Emotionsregulation kann die Symptome emotionaler Belastungen verringern. Die Entwicklung eines effektiven Repertoires an Emotionsregulationsstrategien kann ein wichtiger Mechanismus zur Stärkung des Selbstmanagementverhaltens und der Lebensqualität sein. Durch das Verständnis der Neurowissenschaften hinter dem Mechanismus der Emotionsregulation können gezielte Interventionsstrategien zur Verbesserung des Selbstmanagementverhaltens beitragen. Die neu entwickelte RENEwS-Intervention (Regulating Emotions to Improve Self-Management of Nutrition, Exercise, and Stress) wurde speziell entwickelt, um die Emotionsregulation bei CR-Patienten zu verbessern, und zielt darauf ab, die kürzlich entdeckte Aufgabendifferenzierung in neuronalen Netzwerken (analytische und emotionale Verarbeitung) zu stärken. RENEWS konzentriert sich auf die Vermittlung von Emotionsregulationsstrategien, die für ältere Erwachsene nach einem ersten kardialen Gesundheitsereignis relevant sind.
Zweck. Die Ziele dieser Pilotstudie sind die Bewertung der anfänglichen Auswirkungen des RENEwS-Programms auf 1) negative Emotionen, 2) das Selbstmanagementverhalten von Ernährung und Bewegung und 3) die Lebensqualität von CR-Patienten nach einem akuten kardialen Ereignis. Ein sekundäres Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist die Erforschung der neurologischen (unter Verwendung von fMRI) und psychologischen (Emotionsregulation) Mechanismen, durch die die RENEwS-Intervention negative Emotionen reduziert, eine gesunde Ernährung und Bewegung fördert und die Lebensqualität erhöht. Studienziele sind:
Ziel 1: Bestimmung der Durchführbarkeit, Akzeptanz und Effektgröße der RENEWS-Intervention.
Ziel 2: Bestimmen Sie die Wirkung des RENEwS-Programms auf negative Emotionen (depressive Symptome, Angst und Grübeln), Selbstmanagementverhalten (Ernährung und Bewegung) und Lebensqualität im Vergleich zu einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe.
Ziel 3a: Untersuchen Sie die Zusammenhänge zwischen Emotionsregulation und 1) ausgewählten psychologischen Faktoren (Patientenaktivierung, Selbstwirksamkeit, Entscheidungsfindung und Aufmerksamkeit), 2) neuronaler Verarbeitung (Gehirnaktivierung/Funktions- und Aufgabenwechsel) und 3) wahrgenommenem Stress .
Ziel 3b: Untersuchen Sie die mögliche vermittelnde Wirkung von Emotionsregulation, psychologischen Faktoren, neuronaler Verarbeitung und Stress auf die Wirksamkeit der RENEwS-Intervention zur Reduzierung negativer Emotionen und zur Verbesserung des Selbstmanagementverhaltens und der Lebensqualität.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Case Western Reserve University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von CVD
- Phase-II-CR, die innerhalb der letzten 2 Monate eingeleitet wurde
- geplante 12 Wochen CR
- selbstständig leben
- mindestens 40 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die kein Englisch sprechen
- einen Herzstillstand erlitten haben
- einen implantierten Herzschrittmacher oder Defibrillator haben
- nicht als sicher für das Training zugelassen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche kardiale Rehabilitation und soziale Telefonate zur Aufmerksamkeitskontrolle.
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Experimental: Intervention
Die RENEWS-Intervention besteht aus fünf 60-minütigen Gruppenbildungssitzungen.
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Die Interventionsteilnehmer treffen sich mit einem ausgebildeten Interventionisten für fünf 60-minütige Sitzungen als Gruppe (zwei Gruppen mit jeweils fünf Teilnehmern).
In den Sitzungen wird die Zeit aufgeteilt zwischen didaktischer Präsentation des Materials, aktivem Üben von Techniken, Gruppenarbeit, die sich auf Fallstudien konzentriert, und Arbeitsblättern für das weitere Üben zu Hause.
Zu den in der Intervention behandelten Themen gehören emotionales Bewusstsein, Ausgleich von emotionalem und körperlichem Wohlbefinden, Auswahl und Umsetzung von Emotionsregulationsstrategien (wie Situationsauswahl, Achtsamkeit, Engagement/Vermeidung, Neubewertung und emotionales Teilen) und emotionales Monitoring.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung und 3 Monate nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung (durchschnittlich 5 Monate).
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Die Lebensqualität wird mit dem 29 Punkte umfassenden wahrgenommenen Gesundheitszustand (PROMIS-29) bewertet.
Diese Maßnahme untersucht die Lebensqualität in Populationen mit chronischen Krankheiten.
Der Gesamtscore des PROMIS-29 wird in der Analyse der Lebensqualität verwendet.
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Baseline, nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung und 3 Monate nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung (durchschnittlich 5 Monate).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der psychischen Symptome – Depression
Zeitfenster: Baseline, nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung und 3 Monate nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung (durchschnittlich 5 Monate).
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Die Depression wird mit dem 16 Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology und PROMIS Depression-4 gemessen.
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Baseline, nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung und 3 Monate nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung (durchschnittlich 5 Monate).
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Veränderung der psychologischen Symptome – Angst
Zeitfenster: Baseline, nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung und 3 Monate nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung (durchschnittlich 5 Monate).
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Angst wird anhand der 7 Angst-Items aus der Kurzform der Depressions-Angst-Stress-Skala und der PROMIS-Angst-4 bewertet.
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Baseline, nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung und 3 Monate nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung (durchschnittlich 5 Monate).
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Veränderung der psychologischen Symptome – Grübeln
Zeitfenster: Baseline, nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung und 3 Monate nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung (durchschnittlich 5 Monate).
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Grübeln wird mit der 22-Punkte-Ruminative Responses Scale gemessen.
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Baseline, nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung und 3 Monate nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung (durchschnittlich 5 Monate).
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Änderung des Selbstmanagementverhaltens – Ernährung
Zeitfenster: Baseline, nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung und 3 Monate nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung (durchschnittlich 5 Monate).
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Die Ernährung wird mit dem Nutrient Data Systems Report bewertet, einem 24-Punkte-Rückruf, der von einem ausgebildeten Ernährungsberater durchgeführt wird.
Dieser Rückruf enthält detaillierte Aufnahmeinformationen zu über 150 verschiedenen Nährstoffen sowie Lebensmittelgruppen.39
Bei der Analyse der Ziele wird die Gesamtaufnahme von Natrium und Lipiden verwendet.
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Baseline, nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung und 3 Monate nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung (durchschnittlich 5 Monate).
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Änderung des Selbstmanagementverhaltens – Übung
Zeitfenster: Baseline, nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung und 3 Monate nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung (durchschnittlich 5 Monate).
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Die Übung wird mit Aktigraphie bewertet.
Intensität und Anzahl der Trainingsminuten werden über einen Zeitraum von drei Tagen mit dem Actigraph Active Living Protocol bewertet.
Die Gesamtzahl der Minuten und die Anzahl der Minuten bei moderater bis hoher Trainingsintensität wird für die Analyse der Studienziele verwendet.
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Baseline, nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung und 3 Monate nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung (durchschnittlich 5 Monate).
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Veränderung der Emotionsregulation
Zeitfenster: Baseline, nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung und 3 Monate nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung (durchschnittlich 5 Monate).
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Die Emotionsregulation wird mit dem 16-Item Emotional Regulation Profile-Revised gemessen.
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Baseline, nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung und 3 Monate nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung (durchschnittlich 5 Monate).
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Stressänderung
Zeitfenster: Baseline, nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung und 3 Monate nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung (durchschnittlich 5 Monate).
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Stress wird mit der 10-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress (PSS) gemessen.
PSS-Items sind auf einer 5-Punkte-Likert-Skala und beinhalten subjektive Aussagen in Bezug auf Stress, der in den letzten 30 Tagen erlebt wurde.
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Baseline, nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung und 3 Monate nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung (durchschnittlich 5 Monate).
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Änderung der Patientenaktivierung
Zeitfenster: Baseline, nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung und 3 Monate nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung (durchschnittlich 5 Monate).
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Die Patientenaktivierung wird mit dem 10-Punkte-Patientenaktivierungsmaß gemessen.
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Baseline, nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung und 3 Monate nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung (durchschnittlich 5 Monate).
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Veränderung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung und 3 Monate nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung (durchschnittlich 5 Monate).
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Die Selbstwirksamkeit wird mit der 6-Punkte-Skala Selbstwirksamkeit zur Bewältigung chronischer Krankheiten gemessen.
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Baseline, nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung und 3 Monate nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung (durchschnittlich 5 Monate).
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Änderung der Gehirnaktivierung der neuralen Funktion
Zeitfenster: Baseline, nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung und 3 Monate nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung (durchschnittlich 5 Monate).
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Die Gehirnaktivierung wird mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI) beurteilt.
Die Differenzierung neuronaler Netze wird anhand des passiven Betrachtens von Videoclips mit einer Länge von jeweils 23 Sekunden bewertet.
Die Hälfte der Videoclips bewertet das analytische Denken und die andere Hälfte die empathische/emotionale Kognition.
Die mit jedem dieser Zustände verbundene Gehirnaktivität wird relativ zu einer Grundlinie im Ruhezustand bewertet, die durch Einbeziehung von Fixierungsbedingungen mit derselben Länge und Frequenz wie die Videostimuli erreicht wird.
Alle Stimuli werden mit der Psychologiesoftware EPrime präsentiert.
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Baseline, nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung und 3 Monate nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung (durchschnittlich 5 Monate).
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Änderung der Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Baseline, nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung und 3 Monate nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung (durchschnittlich 5 Monate).
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Die Entscheidungsfindung wird mit der Iowa-Glücksspielaufgabe bewertet.
Diese Aufgabe wird durchgeführt, um die Entscheidungsfindung mit einer realen Simulation zu bewerten.
Bei dieser Aufgabe wählen die Teilnehmer Kartendecks mit dem Ziel aus, so viel Geld wie möglich zu gewinnen.
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Baseline, nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung und 3 Monate nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung (durchschnittlich 5 Monate).
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Änderung der Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Baseline, nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung und 3 Monate nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung (durchschnittlich 5 Monate).
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Die Aufmerksamkeit wird mit dem 13-Punkte-Aufmerksamkeitsfunktionsindex gemessen.
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Baseline, nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung und 3 Monate nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung (durchschnittlich 5 Monate).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- ANF6098
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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