Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Partnerschaft zwischen körperlicher und emotionaler Fitness: Verbesserung der kardialen Erholung durch Training in Emotionsregulation

20. März 2020 aktualisiert von: Kelly Wierenga, Case Western Reserve University
Patienten, die gerade ein erstes großes kardiales Ereignis erlebt haben, laufen Gefahr, verstärkte negative Emotionen zu erleben, die sich weiter negativ auf das Selbstmanagement des Gesundheitsverhaltens auswirken. Für Patienten in Phase II der kardiologischen Rehabilitation besteht die Möglichkeit, das körperliche und emotionale Wohlbefinden anzusprechen, um das Selbstmanagement von Ernährung und Bewegung zu optimieren. Diese Studie wird Pilotversuche mit einer Intervention durchführen, die darauf abzielt, die Fähigkeit dieser Patienten zu verbessern, ihre Emotionen als Mechanismus zur Minimierung von psychischem Stress und zur Verbesserung des Selbstmanagements von Ernährung und Bewegung sowie zur Verbesserung der Lebensqualität zu regulieren. Dieses innovative Pilotprojekt wird Erkenntnisse über die Auswirkungen der Emotionsregulation bei Erstpatienten zur Herzrehabilitation generieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bedeutung. Für die über 900.000 Amerikaner, die jährlich ein erstes kardiales Ereignis erleben, erschweren Stress, Depression und Angst die Genesung. Emotionaler Stress, wie Depression, Angst und Grübeln, beeinträchtigt die Fähigkeit eines Patienten, Gesundheitsverhalten wie Ernährung und Bewegung selbst zu steuern. Patienten, die an Herzrehabilitationsprogrammen (CR) teilnehmen, sind in einer einzigartigen Position, um ihre Genesung zu verbessern, erhalten jedoch kein regelmäßiges Training, um ihre Emotionen zu regulieren. Eine effektive Emotionsregulation kann die Symptome emotionaler Belastungen verringern. Die Entwicklung eines effektiven Repertoires an Emotionsregulationsstrategien kann ein wichtiger Mechanismus zur Stärkung des Selbstmanagementverhaltens und der Lebensqualität sein. Durch das Verständnis der Neurowissenschaften hinter dem Mechanismus der Emotionsregulation können gezielte Interventionsstrategien zur Verbesserung des Selbstmanagementverhaltens beitragen. Die neu entwickelte RENEwS-Intervention (Regulating Emotions to Improve Self-Management of Nutrition, Exercise, and Stress) wurde speziell entwickelt, um die Emotionsregulation bei CR-Patienten zu verbessern, und zielt darauf ab, die kürzlich entdeckte Aufgabendifferenzierung in neuronalen Netzwerken (analytische und emotionale Verarbeitung) zu stärken. RENEWS konzentriert sich auf die Vermittlung von Emotionsregulationsstrategien, die für ältere Erwachsene nach einem ersten kardialen Gesundheitsereignis relevant sind.

Zweck. Die Ziele dieser Pilotstudie sind die Bewertung der anfänglichen Auswirkungen des RENEwS-Programms auf 1) negative Emotionen, 2) das Selbstmanagementverhalten von Ernährung und Bewegung und 3) die Lebensqualität von CR-Patienten nach einem akuten kardialen Ereignis. Ein sekundäres Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist die Erforschung der neurologischen (unter Verwendung von fMRI) und psychologischen (Emotionsregulation) Mechanismen, durch die die RENEwS-Intervention negative Emotionen reduziert, eine gesunde Ernährung und Bewegung fördert und die Lebensqualität erhöht. Studienziele sind:

Ziel 1: Bestimmung der Durchführbarkeit, Akzeptanz und Effektgröße der RENEWS-Intervention.

Ziel 2: Bestimmen Sie die Wirkung des RENEwS-Programms auf negative Emotionen (depressive Symptome, Angst und Grübeln), Selbstmanagementverhalten (Ernährung und Bewegung) und Lebensqualität im Vergleich zu einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe.

Ziel 3a: Untersuchen Sie die Zusammenhänge zwischen Emotionsregulation und 1) ausgewählten psychologischen Faktoren (Patientenaktivierung, Selbstwirksamkeit, Entscheidungsfindung und Aufmerksamkeit), 2) neuronaler Verarbeitung (Gehirnaktivierung/Funktions- und Aufgabenwechsel) und 3) wahrgenommenem Stress .

Ziel 3b: Untersuchen Sie die mögliche vermittelnde Wirkung von Emotionsregulation, psychologischen Faktoren, neuronaler Verarbeitung und Stress auf die Wirksamkeit der RENEwS-Intervention zur Reduzierung negativer Emotionen und zur Verbesserung des Selbstmanagementverhaltens und der Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von CVD
  • Phase-II-CR, die innerhalb der letzten 2 Monate eingeleitet wurde
  • geplante 12 Wochen CR
  • selbstständig leben
  • mindestens 40 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die kein Englisch sprechen
  • einen Herzstillstand erlitten haben
  • einen implantierten Herzschrittmacher oder Defibrillator haben
  • nicht als sicher für das Training zugelassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche kardiale Rehabilitation und soziale Telefonate zur Aufmerksamkeitskontrolle.
Experimental: Intervention
Die RENEWS-Intervention besteht aus fünf 60-minütigen Gruppenbildungssitzungen.
Die Interventionsteilnehmer treffen sich mit einem ausgebildeten Interventionisten für fünf 60-minütige Sitzungen als Gruppe (zwei Gruppen mit jeweils fünf Teilnehmern). In den Sitzungen wird die Zeit aufgeteilt zwischen didaktischer Präsentation des Materials, aktivem Üben von Techniken, Gruppenarbeit, die sich auf Fallstudien konzentriert, und Arbeitsblättern für das weitere Üben zu Hause. Zu den in der Intervention behandelten Themen gehören emotionales Bewusstsein, Ausgleich von emotionalem und körperlichem Wohlbefinden, Auswahl und Umsetzung von Emotionsregulationsstrategien (wie Situationsauswahl, Achtsamkeit, Engagement/Vermeidung, Neubewertung und emotionales Teilen) und emotionales Monitoring.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung und 3 Monate nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung (durchschnittlich 5 Monate).
Die Lebensqualität wird mit dem 29 Punkte umfassenden wahrgenommenen Gesundheitszustand (PROMIS-29) bewertet. Diese Maßnahme untersucht die Lebensqualität in Populationen mit chronischen Krankheiten. Der Gesamtscore des PROMIS-29 wird in der Analyse der Lebensqualität verwendet.
Baseline, nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung und 3 Monate nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung (durchschnittlich 5 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der psychischen Symptome – Depression
Zeitfenster: Baseline, nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung und 3 Monate nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung (durchschnittlich 5 Monate).
Die Depression wird mit dem 16 Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology und PROMIS Depression-4 gemessen.
Baseline, nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung und 3 Monate nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung (durchschnittlich 5 Monate).
Veränderung der psychologischen Symptome – Angst
Zeitfenster: Baseline, nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung und 3 Monate nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung (durchschnittlich 5 Monate).
Angst wird anhand der 7 Angst-Items aus der Kurzform der Depressions-Angst-Stress-Skala und der PROMIS-Angst-4 bewertet.
Baseline, nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung und 3 Monate nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung (durchschnittlich 5 Monate).
Veränderung der psychologischen Symptome – Grübeln
Zeitfenster: Baseline, nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung und 3 Monate nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung (durchschnittlich 5 Monate).
Grübeln wird mit der 22-Punkte-Ruminative Responses Scale gemessen.
Baseline, nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung und 3 Monate nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung (durchschnittlich 5 Monate).
Änderung des Selbstmanagementverhaltens – Ernährung
Zeitfenster: Baseline, nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung und 3 Monate nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung (durchschnittlich 5 Monate).
Die Ernährung wird mit dem Nutrient Data Systems Report bewertet, einem 24-Punkte-Rückruf, der von einem ausgebildeten Ernährungsberater durchgeführt wird. Dieser Rückruf enthält detaillierte Aufnahmeinformationen zu über 150 verschiedenen Nährstoffen sowie Lebensmittelgruppen.39 Bei der Analyse der Ziele wird die Gesamtaufnahme von Natrium und Lipiden verwendet.
Baseline, nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung und 3 Monate nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung (durchschnittlich 5 Monate).
Änderung des Selbstmanagementverhaltens – Übung
Zeitfenster: Baseline, nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung und 3 Monate nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung (durchschnittlich 5 Monate).
Die Übung wird mit Aktigraphie bewertet. Intensität und Anzahl der Trainingsminuten werden über einen Zeitraum von drei Tagen mit dem Actigraph Active Living Protocol bewertet. Die Gesamtzahl der Minuten und die Anzahl der Minuten bei moderater bis hoher Trainingsintensität wird für die Analyse der Studienziele verwendet.
Baseline, nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung und 3 Monate nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung (durchschnittlich 5 Monate).
Veränderung der Emotionsregulation
Zeitfenster: Baseline, nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung und 3 Monate nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung (durchschnittlich 5 Monate).
Die Emotionsregulation wird mit dem 16-Item Emotional Regulation Profile-Revised gemessen.
Baseline, nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung und 3 Monate nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung (durchschnittlich 5 Monate).
Stressänderung
Zeitfenster: Baseline, nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung und 3 Monate nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung (durchschnittlich 5 Monate).
Stress wird mit der 10-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress (PSS) gemessen. PSS-Items sind auf einer 5-Punkte-Likert-Skala und beinhalten subjektive Aussagen in Bezug auf Stress, der in den letzten 30 Tagen erlebt wurde.
Baseline, nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung und 3 Monate nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung (durchschnittlich 5 Monate).
Änderung der Patientenaktivierung
Zeitfenster: Baseline, nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung und 3 Monate nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung (durchschnittlich 5 Monate).
Die Patientenaktivierung wird mit dem 10-Punkte-Patientenaktivierungsmaß gemessen.
Baseline, nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung und 3 Monate nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung (durchschnittlich 5 Monate).
Veränderung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung und 3 Monate nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung (durchschnittlich 5 Monate).
Die Selbstwirksamkeit wird mit der 6-Punkte-Skala Selbstwirksamkeit zur Bewältigung chronischer Krankheiten gemessen.
Baseline, nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung und 3 Monate nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung (durchschnittlich 5 Monate).
Änderung der Gehirnaktivierung der neuralen Funktion
Zeitfenster: Baseline, nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung und 3 Monate nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung (durchschnittlich 5 Monate).
Die Gehirnaktivierung wird mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI) beurteilt. Die Differenzierung neuronaler Netze wird anhand des passiven Betrachtens von Videoclips mit einer Länge von jeweils 23 Sekunden bewertet. Die Hälfte der Videoclips bewertet das analytische Denken und die andere Hälfte die empathische/emotionale Kognition. Die mit jedem dieser Zustände verbundene Gehirnaktivität wird relativ zu einer Grundlinie im Ruhezustand bewertet, die durch Einbeziehung von Fixierungsbedingungen mit derselben Länge und Frequenz wie die Videostimuli erreicht wird. Alle Stimuli werden mit der Psychologiesoftware EPrime präsentiert.
Baseline, nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung und 3 Monate nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung (durchschnittlich 5 Monate).
Änderung der Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Baseline, nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung und 3 Monate nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung (durchschnittlich 5 Monate).
Die Entscheidungsfindung wird mit der Iowa-Glücksspielaufgabe bewertet. Diese Aufgabe wird durchgeführt, um die Entscheidungsfindung mit einer realen Simulation zu bewerten. Bei dieser Aufgabe wählen die Teilnehmer Kartendecks mit dem Ziel aus, so viel Geld wie möglich zu gewinnen.
Baseline, nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung und 3 Monate nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung (durchschnittlich 5 Monate).
Änderung der Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Baseline, nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung und 3 Monate nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung (durchschnittlich 5 Monate).
Die Aufmerksamkeit wird mit dem 13-Punkte-Aufmerksamkeitsfunktionsindex gemessen.
Baseline, nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung und 3 Monate nach Abschluss der kardiologischen Standardbehandlung (durchschnittlich 5 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren