结合身体和情绪健康：通过情绪调节训练改善心脏恢复
研究概览
详细说明
意义。 对于每年经历首次心脏事件的超过 900,000 名美国人来说，压力、抑郁和焦虑会使康复变得复杂。 情绪困扰，例如抑郁、焦虑和沉思，会降低患者自我管理健康行为（例如饮食和锻炼）的能力。 那些参与心脏康复 (CR) 计划的患者处于促进康复的独特位置，但没有定期接受调节情绪的培训。 有效的情绪调节可以减轻情绪困扰的症状。 开发一套有效的情绪调节策略可能是加强自我管理行为和生活质量的重要机制。 通过了解情绪调节机制背后的神经科学，有针对性的干预策略可能有助于改善自我管理行为。 新开发的 RENEwS（调节情绪以改善营养、运动和压力的自我管理）干预专门设计用于改善 CR 患者的情绪调节，并旨在加强最近发现的神经网络任务分化（分析和情绪处理）。 RENEwS 专注于在第一次心脏健康事件后教授与老年人相关的情绪调节策略。
目的。 本试点研究的目的是评估 RENEwS 计划对 1) 负面情绪，2) 饮食和锻炼的自我管理行为，以及 3) 急性心脏事件后 CR 患者的生活质量的初步影响。 拟议研究的第二个目标是探索神经学（使用 fMRI）和心理（情绪调节）机制，RENEwS 干预可通过这些机制减少负面情绪，增加健康饮食和锻炼，并提高生活质量。 研究目标是：
目标 1：确定 RENEwS 干预的可行性、可接受性和效果大小。
目标 2：与注意力控制组相比，确定 RENEwS 计划对负面情绪（抑郁症状、焦虑和沉思）、自我管理行为（饮食和锻炼）和生活质量的影响。
目标 3a：检查情绪调节与 1) 选定的心理因素（患者激活、自我效能、决策和注意力）、2) 神经处理（大脑激活/功能和任务切换）和 3) 感知压力之间的关系.
目标 3b：检查情绪调节、心理因素、神经处理和压力对 RENEwS 干预有效性的可能中介作用，以减少负面情绪，改善自我管理行为和生活质量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Western Reserve University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 心血管疾病的诊断
- 过去 2 个月内启动的 II 期 CR
- 计划 12 周的 CR
- 独立生活
- 至少40岁
排除标准：
- 不会说英语的患者
- 经历过心脏骤停
- 有植入式起搏器或除颤器
- 未经批准可安全运动
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
通常的心脏康复和社交电话呼叫以控制注意力。
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实验性的：干涉
RENEwS 干预是五个 60 分钟的小组教育课程。
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干预参与者将与训练有素的干预人员会面，以一组形式进行五次 60 分钟的会议（两组，每组五名参与者）。
在课程中，时间将分为材料的教学演示、技术的积极练习、专注于案例研究的小组工作以及在家进一步练习的工作表。
干预中涵盖的主题包括情绪意识、平衡情绪和身体健康、选择和实施情绪调节策略（例如情境选择、正念、参与/回避、重新评估和情绪分享）以及情绪监测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量的变化
大体时间：基线、完成标准心脏康复后以及完成标准心脏康复后 3 个月（平均 5 个月）。
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生活质量将通过 29 项感知健康状况 (PROMIS-29) 进行评估。
该措施检查慢性病人群的生活质量。
PROMIS-29 的总分将用于生活质量的分析。
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基线、完成标准心脏康复后以及完成标准心脏康复后 3 个月（平均 5 个月）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心理症状的变化-抑郁
大体时间：基线、完成标准心脏康复后以及完成标准心脏康复后 3 个月（平均 5 个月）。
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抑郁症将使用 16 项抑郁症症状快速清单和 PROMIS depression-4 进行测量。
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基线、完成标准心脏康复后以及完成标准心脏康复后 3 个月（平均 5 个月）。
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心理症状的变化——焦虑
大体时间：基线、完成标准心脏康复后以及完成标准心脏康复后 3 个月（平均 5 个月）。
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焦虑将使用来自抑郁焦虑压力量表和 PROMIS 焦虑 4 的简短形式的 7 个焦虑项目进行评估。
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基线、完成标准心脏康复后以及完成标准心脏康复后 3 个月（平均 5 个月）。
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心理症状的变化——反刍
大体时间：基线、完成标准心脏康复后以及完成标准心脏康复后 3 个月（平均 5 个月）。
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反刍将使用 22 项反刍反应量表进行测量。
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基线、完成标准心脏康复后以及完成标准心脏康复后 3 个月（平均 5 个月）。
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自我管理行为的改变——饮食
大体时间：基线、完成标准心脏康复后以及完成标准心脏康复后 3 个月（平均 5 个月）。
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营养数据系统报告将对饮食进行评估，报告是由受过训练的营养师提供的 24 项召回报告。
此次召回提供了关于 150 多种不同营养素和食物组的详细摄入信息。 39
目标分析将使用钠和脂质的总摄入量。
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基线、完成标准心脏康复后以及完成标准心脏康复后 3 个月（平均 5 个月）。
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改变自我管理行为-锻炼
大体时间：基线、完成标准心脏康复后以及完成标准心脏康复后 3 个月（平均 5 个月）。
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运动将通过体动记录仪进行评估。
将使用 Actigraph Active Living Protocol 在三天的时间内评估锻炼的强度和分钟数。
总分钟数和中高强度运动的分钟数将用于分析研究目的。
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基线、完成标准心脏康复后以及完成标准心脏康复后 3 个月（平均 5 个月）。
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情绪调节的变化
大体时间：基线、完成标准心脏康复后以及完成标准心脏康复后 3 个月（平均 5 个月）。
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情绪调节将通过 16 项情绪调节概况-修订版来衡量。
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基线、完成标准心脏康复后以及完成标准心脏康复后 3 个月（平均 5 个月）。
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压力变化
大体时间：基线、完成标准心脏康复后以及完成标准心脏康复后 3 个月（平均 5 个月）。
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压力将使用 10 项感知压力量表 (PSS) 进行测量。
PSS 项目采用李克特式 5 分制量表，包括与过去 30 天经历的压力相关的主观陈述。
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基线、完成标准心脏康复后以及完成标准心脏康复后 3 个月（平均 5 个月）。
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患者激活的变化
大体时间：基线、完成标准心脏康复后以及完成标准心脏康复后 3 个月（平均 5 个月）。
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将使用 10 项患者激活测量来测量患者激活。
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基线、完成标准心脏康复后以及完成标准心脏康复后 3 个月（平均 5 个月）。
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自我效能的变化
大体时间：基线、完成标准心脏康复后以及完成标准心脏康复后 3 个月（平均 5 个月）。
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自我效能感将通过 6 项慢性病管理自我效能感量表来衡量。
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基线、完成标准心脏康复后以及完成标准心脏康复后 3 个月（平均 5 个月）。
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神经功能大脑激活的变化
大体时间：基线、完成标准心脏康复后以及完成标准心脏康复后 3 个月（平均 5 个月）。
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大脑激活将使用功能性磁共振成像 (fMRI) 进行评估。
将使用被动观看视频片段来评估神经网络分化，每个片段的长度为 23 秒。
一半的视频片段将评估分析性思维，一半是移情/情绪认知。
与这些条件中的每一个相关的大脑活动将相对于静息基线进行评估，通过包括与视频刺激相同长度和频率的固定条件来实现。
所有刺激都通过 EPrime 心理学软件呈现。
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基线、完成标准心脏康复后以及完成标准心脏康复后 3 个月（平均 5 个月）。
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决策改变
大体时间：基线、完成标准心脏康复后以及完成标准心脏康复后 3 个月（平均 5 个月）。
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决策将通过爱荷华州赌博任务进行评估。
将执行此任务以评估通过真实模拟做出的决策。
在此任务中，参与者选择一副纸牌，目标是赢得尽可能多的钱。
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基线、完成标准心脏康复后以及完成标准心脏康复后 3 个月（平均 5 个月）。
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注意力的变化
大体时间：基线、完成标准心脏康复后以及完成标准心脏康复后 3 个月（平均 5 个月）。
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注意力将通过 13 项注意力功能指数来衡量。
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基线、完成标准心脏康复后以及完成标准心脏康复后 3 个月（平均 5 个月）。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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