Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samarbejde med fysisk og følelsesmæssig kondition: Forbedring af hjerterestitution med træning i følelsesregulering

20. marts 2020 opdateret af: Kelly Wierenga, Case Western Reserve University
Patienter, der lige har oplevet en første større hjertebegivenhed, risikerer at opleve forstærkede negative følelser, som yderligere har en negativ indflydelse på selvstyring af sundhedsadfærd. For de patienter i fase II hjerterehabilitering er der mulighed for at adressere fysisk og følelsesmæssigt velvære for at optimere selvstyring af kost og motion. Denne undersøgelse vil pilotteste en intervention, der har til formål at forbedre disse patienters evner til at regulere deres følelser som en mekanisme til at minimere psykiske lidelser og forbedre selvstyring af kost og motion, samt forbedre livskvaliteten. Denne innovative pilot vil generere viden om virkningen af ​​følelsesregulering hos patienter med first event hjerterehabilitering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Betydning. For de over 900.000 amerikanere, der årligt oplever en første hjertebegivenhed, komplicerer stress, depression og angst helbredelse. Følelsesmæssig nød, såsom depression, angst og drøvtygger, forringer en patients evne til selv at styre sundhedsadfærd som kost og motion. De patienter, der er engageret i hjerterehabiliteringsprogrammer (CR) er i en unik position til at forbedre deres restitution, men modtager ikke regelmæssigt træning i at regulere deres følelser. Effektiv følelsesregulering kan mindske symptomer på følelsesmæssig nød. Udvikling af et effektivt repertoire af følelsesreguleringsstrategier kan være en vigtig mekanisme til at styrke selvledelsesadfærd og livskvalitet. Ved at forstå neurovidenskaben bag mekanismen for følelsesregulering kan målrettede interventionsstrategier hjælpe med at forbedre selvledelsesadfærd. Den nyudviklede RENEWS-intervention (Regulating Emotions to improve self-management of Nutrition, Exercise and Stress) er specifikt designet til at forbedre følelsesregulering hos CR-patienter og mål, der styrker den nyligt opdagede neurale netværk opgavedifferentiering (analytisk og følelsesmæssig behandling). RENEWS fokuserer på undervisning i følelsesreguleringsstrategier, der er relevante for ældre voksne efter en første hjertesundhedshændelse.

Formål. Målene for dette pilotstudie er at vurdere de indledende effekter af RENEWS-programmet på 1) negative følelser, 2) selvledelsesadfærd ved kost og motion og 3) livskvalitet hos CR-patienter efter en akut hjertehændelse. Et sekundært mål for den foreslåede forskning er at udforske de neurologiske (ved hjælp af fMRI) og psykologiske (følelsesregulering) mekanismer, hvorigennem RENEwS-interventionen reducerer negative følelser, øger sund kost og motion og øger livskvaliteten. Studiemål er:

Mål 1: Bestem gennemførlighed, acceptabilitet og effektstørrelse af RENEWS-interventionen.

Mål 2: Bestem effekten af ​​RENEWS-programmet på negative følelser (depressive symptomer, angst og drøvtygger), selvledelsesadfærd (kost og motion) og livskvalitet sammenlignet med en opmærksomhedskontrolgruppe.

Mål 3a: Undersøg sammenhængen mellem følelsesregulering og 1) udvalgte psykologiske faktorer (patientaktivering, self-efficacy, beslutningstagning og opmærksomhed), 2) neural processering (hjerneaktivering/funktion og opgaveskift) og 3) oplevet stress .

Mål 3b: Undersøg den mulige medierende effekt af følelsesregulering, psykologiske faktorer, neural bearbejdning og stress på effektiviteten af ​​RENEWS-interventionen for at reducere negative følelser og forbedre selvledelsesadfærd og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af CVD
  • fase II CR påbegyndt inden for de seneste 2 måneder
  • planlagt 12 ugers CR
  • lever selvstændigt
  • mindst 40 år

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der ikke taler engelsk
  • har oplevet hjertestop
  • har en implanteret pacemaker eller defibrillator
  • ikke godkendt sikker til træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig hjerterehabilitering og sociale telefonopkald for opmærksomhedskontrol.
Eksperimentel: Intervention
RENEWS intervention er fem 60-minutters gruppeundervisningssessioner.
Andet: FORNYDER
Interventionsdeltagerne vil mødes med en uddannet interventionist i fem 60-minutters sessioner som en gruppe (to grupper på fem deltagere hver). I sessionerne vil tiden blive delt mellem didaktisk præsentation af materiale, aktiv øvelse af teknikker, gruppearbejde med fokus på casestudier og arbejdsark til videre praksis i hjemmet. Emner omfattet af interventionen omfatter følelsesmæssig bevidsthed, balancering af følelsesmæssigt og fysisk velvære, udvælgelse og implementering af følelsesreguleringsstrategier (såsom situationsvalg, mindfulness, engagement/undgåelse, revurdering og følelsesmæssig deling) og følelsesmæssig overvågning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: baseline, efter afslutning af standard of care hjerterehabilitering og 3 måneder efter afslutning af standard of care hjerterehabilitering (i gennemsnit 5 måneder).
Livskvalitet vil blive vurderet med 29-elementer Perceived Health Status (PROMIS-29). Dette mål undersøger livskvaliteten på tværs af kronisk sygdomspopulationer. Den samlede score for PROMIS-29 vil blive brugt i analysen af ​​livskvalitet.
baseline, efter afslutning af standard of care hjerterehabilitering og 3 måneder efter afslutning af standard of care hjerterehabilitering (i gennemsnit 5 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i psykologiske symptomer - Depression
Tidsramme: baseline, efter afslutning af standard of care hjerterehabilitering og 3 måneder efter afslutning af standard of care hjerterehabilitering (i gennemsnit 5 måneder).
Depression vil blive målt med 16 punkters Quick Inventory of Depressive Symptomatology og PROMIS depression-4.
baseline, efter afslutning af standard of care hjerterehabilitering og 3 måneder efter afslutning af standard of care hjerterehabilitering (i gennemsnit 5 måneder).
Ændring i psykologiske symptomer - Angst
Tidsramme: baseline, efter afslutning af standard of care hjerterehabilitering og 3 måneder efter afslutning af standard of care hjerterehabilitering (i gennemsnit 5 måneder).
Angst vil blive vurderet ved hjælp af de 7 angstpunkter fra kortformen af ​​Depression Angst Stress Scale og PROMIS angst-4.
baseline, efter afslutning af standard of care hjerterehabilitering og 3 måneder efter afslutning af standard of care hjerterehabilitering (i gennemsnit 5 måneder).
Ændring i psykologiske symptomer - drøvtygning
Tidsramme: baseline, efter afslutning af standard of care hjerterehabilitering og 3 måneder efter afslutning af standard of care hjerterehabilitering (i gennemsnit 5 måneder).
Drøvtygning vil blive målt med 22-elements Ruminative Responses Scale.
baseline, efter afslutning af standard of care hjerterehabilitering og 3 måneder efter afslutning af standard of care hjerterehabilitering (i gennemsnit 5 måneder).
Ændring i selvledelsesadfærd - Kost
Tidsramme: baseline, efter afslutning af standard of care hjerterehabilitering og 3 måneder efter afslutning af standard of care hjerterehabilitering (i gennemsnit 5 måneder).
Diæten vil blive vurderet med Nutrient Data Systems Report er en 24-elements tilbagekaldelse leveret af en uddannet ernæringsekspert. Denne tilbagekaldelse giver detaljerede indtagsoplysninger om over 150 forskellige næringsstoffer samt fødevaregrupper.39 Analyse af mål vil bruge totalt indtag af natrium og lipider.
baseline, efter afslutning af standard of care hjerterehabilitering og 3 måneder efter afslutning af standard of care hjerterehabilitering (i gennemsnit 5 måneder).
Ændring i selvledelsesadfærd - motion
Tidsramme: baseline, efter afslutning af standard of care hjerterehabilitering og 3 måneder efter afslutning af standard of care hjerterehabilitering (i gennemsnit 5 måneder).
Øvelsen vil blive vurderet med aktigrafi. Intensitet og antal minutters træning vil blive vurderet over en tre-dages periode ved hjælp af Actigraph Active Living Protocol. Samlet antal minutter og antal minutter ved moderat til høj træningsintensitet vil blive brugt til analyse af studiemål.
baseline, efter afslutning af standard of care hjerterehabilitering og 3 måneder efter afslutning af standard of care hjerterehabilitering (i gennemsnit 5 måneder).
Ændring i følelsesregulering
Tidsramme: baseline, efter afslutning af standard of care hjerterehabilitering og 3 måneder efter afslutning af standard of care hjerterehabilitering (i gennemsnit 5 måneder).
Følelsesregulering vil blive målt med den 16-elementer Emotional Regulation Profile-Revided.
baseline, efter afslutning af standard of care hjerterehabilitering og 3 måneder efter afslutning af standard of care hjerterehabilitering (i gennemsnit 5 måneder).
Ændring i stress
Tidsramme: baseline, efter afslutning af standard of care hjerterehabilitering og 3 måneder efter afslutning af standard of care hjerterehabilitering (i gennemsnit 5 måneder).
Stress vil blive målt med 10-elementer Perceived Stress Scale (PSS). PSS-emner er på en 5-punkts Likert-skala og inkluderer subjektive udsagn relateret til stress oplevet i de sidste 30 dage.
baseline, efter afslutning af standard of care hjerterehabilitering og 3 måneder efter afslutning af standard of care hjerterehabilitering (i gennemsnit 5 måneder).
Ændring i patientaktivering
Tidsramme: baseline, efter afslutning af standard of care hjerterehabilitering og 3 måneder efter afslutning af standard of care hjerterehabilitering (i gennemsnit 5 måneder).
Patientaktivering vil blive målt med 10-element Patient Activation Measure.
baseline, efter afslutning af standard of care hjerterehabilitering og 3 måneder efter afslutning af standard of care hjerterehabilitering (i gennemsnit 5 måneder).
Ændring i selveffektivitet
Tidsramme: baseline, efter afslutning af standard of care hjerterehabilitering og 3 måneder efter afslutning af standard of care hjerterehabilitering (i gennemsnit 5 måneder).
Self-efficacy vil blive målt med 6-punkts Self Efficacy for Managing Chronic Disease-skalaen.
baseline, efter afslutning af standard of care hjerterehabilitering og 3 måneder efter afslutning af standard of care hjerterehabilitering (i gennemsnit 5 måneder).
Ændring i neural funktion hjerneaktivering
Tidsramme: baseline, efter afslutning af standard of care hjerterehabilitering og 3 måneder efter afslutning af standard of care hjerterehabilitering (i gennemsnit 5 måneder).
Hjerneaktivering vil blive vurderet ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). Neural netværksdifferentiering vil blive vurderet ved hjælp af passiv visning af videoklip, hver 23 sekunders længde. Halvdelen af ​​videoklippene vil vurdere analytisk tænkning, og halvdelen empatisk/emotionel kognition. Hjerneaktivitet forbundet med hver af disse tilstande vil blive vurderet i forhold til en hvilende baseline, opnået ved at inkludere fikseringsbetingelser af samme længde og frekvens som videostimuli. Alle stimuli præsenteres med EPrime psykologi software.
baseline, efter afslutning af standard of care hjerterehabilitering og 3 måneder efter afslutning af standard of care hjerterehabilitering (i gennemsnit 5 måneder).
Ændring i beslutningstagning
Tidsramme: baseline, efter afslutning af standard of care hjerterehabilitering og 3 måneder efter afslutning af standard of care hjerterehabilitering (i gennemsnit 5 måneder).
Beslutningstagning vil blive vurderet med Iowa gambling opgaven. Denne opgave vil blive udført for at vurdere beslutningstagning med en real-life simulering. I denne opgave vælger deltagerne bunker med kort med det mål at vinde så mange penge som muligt.
baseline, efter afslutning af standard of care hjerterehabilitering og 3 måneder efter afslutning af standard of care hjerterehabilitering (i gennemsnit 5 måneder).
Ændring i opmærksomhed
Tidsramme: baseline, efter afslutning af standard of care hjerterehabilitering og 3 måneder efter afslutning af standard of care hjerterehabilitering (i gennemsnit 5 måneder).
Opmærksomhed vil blive målt med 13 punkters opmærksomhedsfunktionsindeks.
baseline, efter afslutning af standard of care hjerterehabilitering og 3 måneder efter afslutning af standard of care hjerterehabilitering (i gennemsnit 5 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Western Reserve University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANF6098

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner