Collaborare con l'idoneità fisica ed emotiva: migliorare il recupero cardiaco con l'allenamento nella regolazione delle emozioni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Significato. Per gli oltre 900.000 americani che sperimentano un primo evento cardiaco ogni anno, stress, depressione e ansia complicano il recupero. Il disagio emotivo, come la depressione, l'ansia e la ruminazione, riduce la capacità del paziente di autogestire comportamenti salutari come la dieta e l'esercizio fisico. Quei pazienti impegnati in programmi di riabilitazione cardiaca (CR) sono in una posizione unica per migliorare il loro recupero, ma non ricevono regolarmente una formazione per regolare le loro emozioni. Un'efficace regolazione delle emozioni può ridurre i sintomi del disagio emotivo. Lo sviluppo di un repertorio efficace di strategie di regolazione delle emozioni può essere un meccanismo importante per rafforzare i comportamenti di autogestione e la qualità della vita. Comprendendo le neuroscienze alla base del meccanismo di regolazione delle emozioni, strategie di intervento mirate possono aiutare a migliorare i comportamenti di autogestione. L'intervento RENEwS (Regulating Emotions to improve self-management of Nutrition, Exercise, and Stress) di nuova concezione è specificamente progettato per migliorare la regolazione delle emozioni nei pazienti con CR e mira a rafforzare la differenziazione dei compiti della rete neurale recentemente scoperta (elaborazione analitica ed emotiva). RENEwS si concentra sull'insegnamento delle strategie di regolazione delle emozioni rilevanti per gli anziani dopo un primo evento di salute cardiaca.
Scopo. Gli obiettivi di questo studio pilota sono valutare gli effetti iniziali del programma RENEwS su 1) emozioni negative, 2) comportamenti di autogestione della dieta e dell'esercizio fisico e 3) qualità della vita nei pazienti con CR a seguito di un evento cardiaco acuto. Un obiettivo secondario della ricerca proposta è esplorare i meccanismi neurologici (utilizzando la fMRI) e psicologici (regolazione delle emozioni) attraverso i quali l'intervento RENEwS riduce le emozioni negative, aumenta la dieta sana e l'esercizio fisico e migliora la qualità della vita. Obiettivi di studio sono:
Obiettivo 1: Determinare la fattibilità, l'accettabilità e la dimensione dell'effetto dell'intervento RENEwS.
Obiettivo 2: determinare l'effetto del programma RENEwS sulle emozioni negative (sintomi depressivi, ansia e ruminazione), sui comportamenti di autogestione (dieta ed esercizio fisico) e sulla qualità della vita rispetto a un gruppo di controllo dell'attenzione.
Obiettivo 3a: Esaminare le relazioni tra la regolazione delle emozioni e 1) fattori psicologici selezionati (attivazione del paziente, autoefficacia, processo decisionale e attenzione), 2) elaborazione neurale (attivazione/funzione cerebrale e cambio di attività) e 3) stress percepito .
Obiettivo 3b: esaminare il possibile effetto di mediazione della regolazione emotiva, dei fattori psicologici, dell'elaborazione neurale e dello stress sull'efficacia dell'intervento RENEwS per ridurre le emozioni negative e migliorare i comportamenti di autogestione e la qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Case Western Reserve University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di CVD
- fase II CR iniziata negli ultimi 2 mesi
- pianificate 12 settimane di CR
- vivere in modo indipendente
- almeno 40 anni di età
Criteri di esclusione:
- pazienti che non parlano inglese
- ha avuto un arresto cardiaco
- avere un pacemaker o un defibrillatore impiantato
- non approvato sicuro per l'esercizio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Solita riabilitazione cardiaca e telefonate sociali per il controllo dell'attenzione.
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Sperimentale: Intervento
L'intervento di RENEwS consiste in cinque sessioni educative di gruppo di 60 minuti.
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I partecipanti all'intervento incontreranno un interventista qualificato per cinque sessioni di 60 minuti come gruppo (due gruppi di cinque partecipanti ciascuno).
Nelle sessioni il tempo sarà suddiviso tra presentazione didattica del materiale, pratica attiva delle tecniche, lavoro di gruppo incentrato su casi di studio e fogli di lavoro per ulteriore pratica a casa.
Gli argomenti trattati nell'intervento includono la consapevolezza emotiva, il bilanciamento del benessere emotivo e fisico, la selezione e l'implementazione di strategie di regolazione delle emozioni (come la selezione delle situazioni, la consapevolezza, il coinvolgimento/l'evitamento, la rivalutazione e la condivisione emotiva) e il monitoraggio emotivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: al basale, dopo il completamento della riabilitazione cardiaca standard e 3 mesi dopo il completamento della riabilitazione cardiaca standard (in media 5 mesi).
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La qualità della vita sarà valutata con lo stato di salute percepito a 29 voci (PROMIS-29).
Questa misura esamina la qualità della vita nelle popolazioni di malattie croniche.
Il punteggio totale del PROMIS-29 sarà utilizzato nell'analisi della qualità della vita.
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al basale, dopo il completamento della riabilitazione cardiaca standard e 3 mesi dopo il completamento della riabilitazione cardiaca standard (in media 5 mesi).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dei sintomi psicologici - Depressione
Lasso di tempo: al basale, dopo il completamento della riabilitazione cardiaca standard e 3 mesi dopo il completamento della riabilitazione cardiaca standard (in media 5 mesi).
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La depressione sarà misurata con il Quick Inventory of Depressive Symptomatology a 16 item e PROMIS depressione-4.
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al basale, dopo il completamento della riabilitazione cardiaca standard e 3 mesi dopo il completamento della riabilitazione cardiaca standard (in media 5 mesi).
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Cambiamento dei sintomi psicologici - Ansia
Lasso di tempo: al basale, dopo il completamento della riabilitazione cardiaca standard e 3 mesi dopo il completamento della riabilitazione cardiaca standard (in media 5 mesi).
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L'ansia sarà valutata utilizzando i 7 elementi di ansia dalla forma abbreviata della Depression Anxiety Stress Scale e del PROMIS ansia-4.
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al basale, dopo il completamento della riabilitazione cardiaca standard e 3 mesi dopo il completamento della riabilitazione cardiaca standard (in media 5 mesi).
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Cambiamento dei sintomi psicologici - Ruminazione
Lasso di tempo: al basale, dopo il completamento della riabilitazione cardiaca standard e 3 mesi dopo il completamento della riabilitazione cardiaca standard (in media 5 mesi).
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La ruminazione sarà misurata con la scala delle risposte ruminanti a 22 voci.
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al basale, dopo il completamento della riabilitazione cardiaca standard e 3 mesi dopo il completamento della riabilitazione cardiaca standard (in media 5 mesi).
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Cambiamento nei comportamenti di autogestione - Dieta
Lasso di tempo: al basale, dopo il completamento della riabilitazione cardiaca standard e 3 mesi dopo il completamento della riabilitazione cardiaca standard (in media 5 mesi).
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La dieta sarà valutata con il Rapporto sui sistemi di dati nutrizionali è un richiamo di 24 elementi fornito da un nutrizionista qualificato.
Questo richiamo fornisce informazioni dettagliate sull'assunzione di oltre 150 diversi nutrienti e gruppi di alimenti.39
L'analisi degli obiettivi utilizzerà l'assunzione totale di sodio e lipidi.
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al basale, dopo il completamento della riabilitazione cardiaca standard e 3 mesi dopo il completamento della riabilitazione cardiaca standard (in media 5 mesi).
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Cambiamento nei comportamenti di autogestione - Esercizio
Lasso di tempo: al basale, dopo il completamento della riabilitazione cardiaca standard e 3 mesi dopo il completamento della riabilitazione cardiaca standard (in media 5 mesi).
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L'esercizio sarà valutato con l'attigrafia.
L'intensità e il numero di minuti di esercizio saranno valutati su un periodo di tre giorni utilizzando il protocollo Actigraph Active Living.
Il numero totale di minuti e il numero di minuti di esercizio di intensità da moderata ad alta saranno utilizzati per l'analisi degli obiettivi dello studio.
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al basale, dopo il completamento della riabilitazione cardiaca standard e 3 mesi dopo il completamento della riabilitazione cardiaca standard (in media 5 mesi).
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Cambiamento nella regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: al basale, dopo il completamento della riabilitazione cardiaca standard e 3 mesi dopo il completamento della riabilitazione cardiaca standard (in media 5 mesi).
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La regolazione delle emozioni sarà misurata con il profilo di regolazione emotiva a 16 voci rivisto.
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al basale, dopo il completamento della riabilitazione cardiaca standard e 3 mesi dopo il completamento della riabilitazione cardiaca standard (in media 5 mesi).
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Cambiamento di stress
Lasso di tempo: al basale, dopo il completamento della riabilitazione cardiaca standard e 3 mesi dopo il completamento della riabilitazione cardiaca standard (in media 5 mesi).
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Lo stress sarà misurato con la scala dello stress percepito (PSS) a 10 voci.
Gli elementi PSS sono su una scala di tipo Likert a 5 punti e includono affermazioni soggettive relative allo stress sperimentato negli ultimi 30 giorni.
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al basale, dopo il completamento della riabilitazione cardiaca standard e 3 mesi dopo il completamento della riabilitazione cardiaca standard (in media 5 mesi).
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Modifica dell'attivazione del paziente
Lasso di tempo: al basale, dopo il completamento della riabilitazione cardiaca standard e 3 mesi dopo il completamento della riabilitazione cardiaca standard (in media 5 mesi).
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L'attivazione del paziente verrà misurata con la misura di attivazione del paziente a 10 voci.
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al basale, dopo il completamento della riabilitazione cardiaca standard e 3 mesi dopo il completamento della riabilitazione cardiaca standard (in media 5 mesi).
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Cambiamento di autoefficacia
Lasso di tempo: al basale, dopo il completamento della riabilitazione cardiaca standard e 3 mesi dopo il completamento della riabilitazione cardiaca standard (in media 5 mesi).
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L'autoefficacia sarà misurata con la scala di autoefficacia per la gestione delle malattie croniche a 6 voci.
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al basale, dopo il completamento della riabilitazione cardiaca standard e 3 mesi dopo il completamento della riabilitazione cardiaca standard (in media 5 mesi).
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Cambiamento nell'attivazione cerebrale della funzione neurale
Lasso di tempo: al basale, dopo il completamento della riabilitazione cardiaca standard e 3 mesi dopo il completamento della riabilitazione cardiaca standard (in media 5 mesi).
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L'attivazione cerebrale sarà valutata mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI).
La differenziazione della rete neurale sarà valutata utilizzando la visione passiva di videoclip, ciascuno della durata di 23 secondi.
Metà dei video clip valuteranno il pensiero analitico e metà la cognizione empatica/emotiva.
L'attività cerebrale associata a ciascuna di queste condizioni sarà valutata rispetto a una linea di base a riposo, ottenuta includendo condizioni di fissazione della stessa lunghezza e frequenza degli stimoli video.
Tutti gli stimoli sono presentati con il software di psicologia EPrime.
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al basale, dopo il completamento della riabilitazione cardiaca standard e 3 mesi dopo il completamento della riabilitazione cardiaca standard (in media 5 mesi).
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Cambiamento nel processo decisionale
Lasso di tempo: al basale, dopo il completamento della riabilitazione cardiaca standard e 3 mesi dopo il completamento della riabilitazione cardiaca standard (in media 5 mesi).
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Il processo decisionale sarà valutato con l'attività di gioco d'azzardo Iowa.
Questo compito sarà condotto per valutare il processo decisionale con una simulazione di vita reale.
In questo compito i partecipanti selezionano mazzi di carte con l'obiettivo di vincere quanti più soldi possibile.
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al basale, dopo il completamento della riabilitazione cardiaca standard e 3 mesi dopo il completamento della riabilitazione cardiaca standard (in media 5 mesi).
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Cambio di attenzione
Lasso di tempo: al basale, dopo il completamento della riabilitazione cardiaca standard e 3 mesi dopo il completamento della riabilitazione cardiaca standard (in media 5 mesi).
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L'attenzione verrà misurata con l'indice della funzione di attenzione a 13 voci.
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al basale, dopo il completamento della riabilitazione cardiaca standard e 3 mesi dopo il completamento della riabilitazione cardiaca standard (in media 5 mesi).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANF6098
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