Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samarbeid med fysisk og emosjonell kondisjon: Forbedring av hjertegjenoppretting med trening i følelsesregulering

20. mars 2020 oppdatert av: Kelly Wierenga, Case Western Reserve University
Pasienter som nettopp har opplevd en første større hjertehendelse er i fare for å oppleve økte negative følelser, som ytterligere negativt påvirker selvbehandling av helseatferd. For de pasientene i fase II hjerterehabilitering er det en mulighet til å adressere fysisk og følelsesmessig velvære for å optimere selvstyring av kosthold og trening. Denne studien vil pilotteste en intervensjon som tar sikte på å forbedre disse pasientenes evner til å regulere følelsene sine som en mekanisme for å minimere psykiske plager og forbedre selvledelse av kosthold og trening, samt forbedre livskvaliteten. Denne innovative piloten vil generere kunnskap om virkningen av følelsesregulering hos pasienter med førstehendelse av hjerterehabilitering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Betydning. For de over 900 000 amerikanerne som opplever en første hjertehendelse årlig, kompliserer stress, depresjon og angst utvinningen. Følelsesmessige plager, som depresjon, angst og drøvtygging, forringer en pasients evne til selv å administrere helseatferd som kosthold og trening. De pasientene som er engasjert i programmer for hjerterehabilitering (CR) er i en unik posisjon for å forbedre restitusjonen, men får ikke regelmessig opplæring for å regulere følelsene sine. Effektiv følelsesregulering kan redusere symptomer på følelsesmessig nød. Å utvikle et effektivt repertoar av emosjonsreguleringsstrategier kan være en viktig mekanisme for å styrke selvledelsesatferd og livskvalitet. Ved å forstå nevrovitenskapen bak mekanismen for følelsesregulering, kan målrettede intervensjonsstrategier hjelpe til med å forbedre selvledelsesatferd. Den nyutviklede RENEWS-intervensjonen (Regulating Emotions to better self-management of Nutrition, Exercise and Stress) er spesielt utviklet for å forbedre emosjonsregulering hos CR-pasienter og er rettet mot å styrke den nylig oppdagede nevrale nettverksoppgavedifferensieringen (analytisk og emosjonell prosessering). RENEWS fokuserer på å undervise i emosjonsreguleringsstrategier som er relevante for eldre voksne etter en første hjertehelsehendelse.

Hensikt. Målene med denne pilotstudien er å vurdere de første effektene av RENEWS-programmet på 1) negative følelser, 2) selvledelsesadferd ved kosthold og trening, og 3) livskvalitet hos CR-pasienter etter en akutt hjertehendelse. Et sekundært mål med den foreslåtte forskningen er å utforske de nevrologiske (ved hjelp av fMRI) og psykologiske (emosjonsregulering) mekanismene som RENEwS-intervensjonen reduserer negative følelser, øker sunt kosthold og trening og øker livskvaliteten. Studiemål er:

Mål 1: Bestem gjennomførbarhet, akseptabilitet og effektstørrelse for RENEWS-intervensjonen.

Mål 2: Bestem effekten av RENEWS-programmet på negative følelser (depressive symptomer, angst og drøvtygging), selvledelsesatferd (kosthold og trening) og livskvalitet sammenlignet med en oppmerksomhetskontrollgruppe.

Mål 3a: Undersøke sammenhengene mellom emosjonsregulering og 1) utvalgte psykologiske faktorer (pasientaktivering, self-efficacy, beslutningstaking og oppmerksomhet), 2) neural prosessering (hjerneaktivering/funksjon og oppgavebytte), og 3) opplevd stress .

Mål 3b: Undersøk den mulige medierende effekten av følelsesregulering, psykologiske faktorer, nevrale prosessering og stress på effektiviteten av RENEWS-intervensjonen for å redusere negative følelser, og for å forbedre selvledelsesatferd og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av CVD
  • fase II CR startet innen de siste 2 månedene
  • planlagt 12 uker med CR
  • bor selvstendig
  • minst 40 år

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som ikke snakker engelsk
  • har opplevd hjertestans
  • har en implantert pacemaker eller defibrillator
  • ikke godkjent trygt for trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Vanlig hjerterehabilitering og sosiale telefonsamtaler for oppmerksomhetskontroll.
Eksperimentell: Innblanding
RENEWS intervensjon er fem 60-minutters gruppeopplæringsøkter.
Annen: FORNYELSER
Intervensjonsdeltakerne vil møte en utdannet intervensjonist i fem 60-minutters økter som en gruppe (to grupper på fem deltakere hver). I øktene vil tiden deles mellom didaktisk presentasjon av materiale, aktiv øving av teknikker, gruppearbeid med fokus på case-studier og arbeidsark for videre praksis hjemme. Emner som dekkes i intervensjonen inkluderer emosjonell bevissthet, balansering av emosjonell og fysisk velvære, valg og implementering av emosjonsreguleringsstrategier (som situasjonsvalg, oppmerksomhet, engasjement/unngåelse, revurdering og emosjonell deling) og emosjonell overvåking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: baseline, etter fullført standard hjerterehabilitering, og 3 måneder etter fullført standard of care hjerterehabilitering (gjennomsnittlig 5 måneder).
Livskvalitet vil bli vurdert med 29-elementer Perceived Health Status (PROMIS-29). Dette tiltaket undersøker livskvalitet på tvers av kroniske sykdommer. Total poengsum for PROMIS-29 vil bli brukt i analysen av livskvalitet.
baseline, etter fullført standard hjerterehabilitering, og 3 måneder etter fullført standard of care hjerterehabilitering (gjennomsnittlig 5 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i psykologiske symptomer - Depresjon
Tidsramme: baseline, etter fullført standard hjerterehabilitering, og 3 måneder etter fullført standard of care hjerterehabilitering (gjennomsnittlig 5 måneder).
Depresjon vil bli målt med 16 artikler Quick Inventory of Depressive Symptomatology og PROMIS depression-4.
baseline, etter fullført standard hjerterehabilitering, og 3 måneder etter fullført standard of care hjerterehabilitering (gjennomsnittlig 5 måneder).
Endring i psykologiske symptomer - Angst
Tidsramme: baseline, etter fullført standard hjerterehabilitering, og 3 måneder etter fullført standard of care hjerterehabilitering (gjennomsnittlig 5 måneder).
Angst vil bli vurdert ved å bruke de 7 angstelementene fra kortformen av Depression Anxiety Stress Scale og PROMIS angst-4.
baseline, etter fullført standard hjerterehabilitering, og 3 måneder etter fullført standard of care hjerterehabilitering (gjennomsnittlig 5 måneder).
Endring i psykologiske symptomer - drøvtygging
Tidsramme: baseline, etter fullført standard hjerterehabilitering, og 3 måneder etter fullført standard of care hjerterehabilitering (gjennomsnittlig 5 måneder).
Drøvtygging vil bli målt med 22-elementers Ruminative Responses Scale.
baseline, etter fullført standard hjerterehabilitering, og 3 måneder etter fullført standard of care hjerterehabilitering (gjennomsnittlig 5 måneder).
Endring i selvledelsesatferd - Diett
Tidsramme: baseline, etter fullført standard hjerterehabilitering, og 3 måneder etter fullført standard of care hjerterehabilitering (gjennomsnittlig 5 måneder).
Kostholdet vil bli vurdert med Nutrient Data Systems Report er en 24-elements tilbakekalling levert av en utdannet ernæringsfysiolog. Denne tilbakekallingen gir detaljert inntaksinformasjon om over 150 forskjellige næringsstoffer samt matvaregrupper.39 Analyse av mål vil bruke totalt inntak av natrium og lipider.
baseline, etter fullført standard hjerterehabilitering, og 3 måneder etter fullført standard of care hjerterehabilitering (gjennomsnittlig 5 måneder).
Endring i selvledelsesatferd - Trening
Tidsramme: baseline, etter fullført standard hjerterehabilitering, og 3 måneder etter fullført standard of care hjerterehabilitering (gjennomsnittlig 5 måneder).
Øvelse vil bli vurdert med aktigrafi. Intensitet og antall minutter med trening vil bli vurdert over en tre-dagers periode ved hjelp av Actigraph Active Living Protocol. Totalt antall minutter og antall minutter ved moderat til høy treningsintensitet vil bli brukt til analyse av studiemål.
baseline, etter fullført standard hjerterehabilitering, og 3 måneder etter fullført standard of care hjerterehabilitering (gjennomsnittlig 5 måneder).
Endring i følelsesregulering
Tidsramme: baseline, etter fullført standard hjerterehabilitering, og 3 måneder etter fullført standard of care hjerterehabilitering (gjennomsnittlig 5 måneder).
Følelsesregulering vil bli målt med 16-elements Emotional Regulation Profile-Revided.
baseline, etter fullført standard hjerterehabilitering, og 3 måneder etter fullført standard of care hjerterehabilitering (gjennomsnittlig 5 måneder).
Endring i stress
Tidsramme: baseline, etter fullført standard hjerterehabilitering, og 3 måneder etter fullført standard of care hjerterehabilitering (gjennomsnittlig 5 måneder).
Stress vil bli målt med 10-elementer Perceived Stress Scale (PSS). PSS-elementer er på en 5-punkts Likert-skala og inkluderer subjektive utsagn relatert til stress opplevd de siste 30 dagene.
baseline, etter fullført standard hjerterehabilitering, og 3 måneder etter fullført standard of care hjerterehabilitering (gjennomsnittlig 5 måneder).
Endring i pasientaktivering
Tidsramme: baseline, etter fullført standard hjerterehabilitering, og 3 måneder etter fullført standard of care hjerterehabilitering (gjennomsnittlig 5 måneder).
Pasientaktivering vil bli målt med pasientaktiveringsmålet med 10 elementer.
baseline, etter fullført standard hjerterehabilitering, og 3 måneder etter fullført standard of care hjerterehabilitering (gjennomsnittlig 5 måneder).
Endring i selveffektivitet
Tidsramme: baseline, etter fullført standard hjerterehabilitering, og 3 måneder etter fullført standard of care hjerterehabilitering (gjennomsnittlig 5 måneder).
Self-efficacy vil bli målt med 6-element Self Efficacy for Managing Chronic Disease-skalaen.
baseline, etter fullført standard hjerterehabilitering, og 3 måneder etter fullført standard of care hjerterehabilitering (gjennomsnittlig 5 måneder).
Endring i nevral funksjon hjerneaktivering
Tidsramme: baseline, etter fullført standard hjerterehabilitering, og 3 måneder etter fullført standard of care hjerterehabilitering (gjennomsnittlig 5 måneder).
Hjerneaktivering vil bli vurdert ved hjelp av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI). Nevrale nettverksdifferensiering vil bli vurdert ved hjelp av passiv visning av videoklipp, hver 23 sekunder lang. Halvparten av videoklippene skal vurdere analytisk tenkning, og halvparten empatisk/emosjonell kognisjon. Hjerneaktivitet assosiert med hver av disse tilstandene vil bli vurdert i forhold til en hvilende baseline, oppnådd ved å inkludere fikseringsbetingelser av samme lengde og frekvens som videostimuliene. Alle stimuli presenteres med EPrime psykologi programvare.
baseline, etter fullført standard hjerterehabilitering, og 3 måneder etter fullført standard of care hjerterehabilitering (gjennomsnittlig 5 måneder).
Endring i beslutningstaking
Tidsramme: baseline, etter fullført standard hjerterehabilitering, og 3 måneder etter fullført standard of care hjerterehabilitering (gjennomsnittlig 5 måneder).
Beslutningstaking vil bli vurdert med Iowa gambling-oppgaven. Denne oppgaven vil bli utført for å vurdere beslutningstaking med en real-life simulering. I denne oppgaven velger deltakerne kortstokker med mål om å vinne så mye penger som mulig.
baseline, etter fullført standard hjerterehabilitering, og 3 måneder etter fullført standard of care hjerterehabilitering (gjennomsnittlig 5 måneder).
Endring i oppmerksomhet
Tidsramme: baseline, etter fullført standard hjerterehabilitering, og 3 måneder etter fullført standard of care hjerterehabilitering (gjennomsnittlig 5 måneder).
Oppmerksomhet vil bli målt med 13 elementers oppmerksomhetsfunksjonsindeks.
baseline, etter fullført standard hjerterehabilitering, og 3 måneder etter fullført standard of care hjerterehabilitering (gjennomsnittlig 5 måneder).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Western Reserve University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANF6098

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere