- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03303807
Correction par ECCO2-R de l'hypercapnie chez les patients atteints de DVP dans le SDRA modéré à sévère sous ventilation protectrice. (COVAP)
Étude de l'élimination du dioxyde de carbone pour soulager le dysfonctionnement du ventricule droit pendant le syndrome de détresse respiratoire aiguë
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude régionale prospective, non comparative, ouverte, multicentrique, sans tirage au sort ni bandeau.
L'objectif principal de l'étude est la correction par ECCO2-R de l'hypercapnie chez les patients atteints de DVP en SDRA modéré à sévère sous ventilation protectrice.
Le critère d'évaluation principal est le pourcentage de patients présentant une correction de l'hypercapnie (définie comme une diminution de 20 % de la PaCO2 à H2 de l'initiation de l'ECCO2-R).
Les objectifs secondaires sont :
- Démontrer que l'ECCO2-R permet chez les patients hypercapniques SDRA et DVP de corriger l'hypercapnie avec H6 et H24, d'améliorer la DVP et l'hémodynamique, de réduire l'espace mort alvéolaire, d'améliorer la mécanique respiratoire
- Évaluer la tolérance de la technique évaluée.
Les critères d'évaluation secondaires sont :
- Changement relatif de capnia à H6 et H24 par rapport à H0 ; proportion de patients avec une diminution d'au moins 20 % de la PaCO2 à H6 et H24 ; modifications des indices échocardiographiques ; paramètres hémodynamiques ; espace mort alvéolaire et mécanique respiratoire à H2, H6 et H24, par rapport à H0 ; Complications, Mortalité à la sortie de réanimation (ou à J28 si cette date intervient avant la sortie de réanimation).
L'intervention est basée sur l'utilisation d'ECCO2-R (PrismaLung®, Prismaflex® Baxter) chez les patients éligibles. L'ECCO2-R sera initiée dès que possible après l'inclusion, pour une durée d'au moins 24 H (éventuellement prolongée jusqu'à 72 H sur décision du réanimateur), par veine-veine jugulaire ou fémorale.
La taille des cathéters, les réglages de la machine, notamment le débit sanguin et le balayage seront normalisés selon l'état de l'art et les recommandations du fabricant
La technique veineuse ECO2R utilise des dispositifs constitués d'un moniteur, d'un échangeur et d'une pompe.
Le Kit PrismaLung® (Baxter) : Circuit extracorporel à usage unique marqué CE destiné à être utilisé pendant au moins 24 heures (maximum 72 heures).
Le kit PrismaLung® est destiné à être utilisé avec le moniteur Prismaflex® avec la version logicielle 8.10 ou ultérieure et son support en conjonction avec les ensembles de traitement à usage unique Prismaflex®.
- Le kit Prismaflex HP-X (Baxter) : kit de lignes à sang pour la circulation sanguine extracorporelle, marqué CE ou le kit HF 1400® (Baxter) (pour la purification extracorporelle du CO2 combinée à la purification).
- Le moniteur Prismaflex® (Baxter), marqué CE, est utilisé en routine en réanimation (épuration extra-rénale continue, échange plasmatique thérapeutique, hémoperfusion, hémopurification).
Afin que chaque centre dispose d'un moniteur dédié à la recherche, ce dispositif sera fourni par le laboratoire Baxter. Le moniteur sera équipé d'un support pour le kit Prismalung marqué CE.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Creteil, France, 94000
- Henri Mondor Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- SDRA modéré à sévère selon la définition de Berlin ;
- Dysfonctionnement vasculaire pulmonaire à l'échocardiographie (hypertension artérielle pulmonaire, dilatation ventriculaire droite ou dyskinésie du septum interventriculaire) ;
- Hypercapnie réfractaire, définie par une PaCO2 ≥48 mmHg malgré la réduction de l'espace mort instrumental et l'augmentation de la fréquence respiratoire.
- Consentement écrit libre et éclairé pour les personnes en mesure de consentir ; le consentement de la personne de soutien/parent/proche en cas d'incapacité à consentir ; insertion dans les situations d'urgence (article L1122-1-2 du CSP)
Critère d'exclusion:
- Âge
- Grossesse ou allaitement connus ;
- Contre-indication à l'anticoagulation curative, thrombocytopénie
- Accès veineux fémoral ou jugulaire impossible ;
- Hypoxémie réfractaire avec indication à l'ECMO ;
- Pas d'affiliation à la sécurité sociale ni d'allocataire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Élimination extracorporelle du CO2
Élimination extracorporelle du CO2 (ECCO2-R) (PrismaLung®, Prismaflex ® Baxter)
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Un dispositif d'élimination du CO2 à faible débit (Prismalung®, Baxter) sera utilisé avec une plateforme conventionnelle de thérapie de remplacement rénal (RRT) (Prismaflex®, Baxter).
Chez les patients déjà traités par RRT continue en raison d'une insuffisance rénale ou d'une acidose métabolique, le set HF 1400® (Baxter) sera utilisé pour combiner RRT et décarboxylation.
Le débit de gaz à travers l'échangeur de gaz sera réglé à 10 L/min, avec une concentration en oxygène de 0,21 à 1 et un débit sanguin de 200 à 400 mL/min.
Les patients seront ventilés avec un volume courant cible de 6 ml/kg (poids corporel prévu) et une pression de plateau cible inférieure à 30 cmH2O.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients présentant une hypercapnie corrigée
Délai: à l'heure 2 (H2)
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Diminution de 20 % de la PaCO2 deux heures après le début de l'ECCO2-R
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à l'heure 2 (H2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification relative de la capnie à H6 et H24 après ECCO2-R
Délai: à l'heure 6 (H6), à l'heure 24 (H24)
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à l'heure 6 (H6), à l'heure 24 (H24)
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Proportion de patients avec une diminution d'au moins 20% de la PaCO2 à H6 et H24
Délai: H6, H24
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H6, H24
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Modifications des indices échocardiographiques
Délai: H2, H6, H24
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Evolution des indices échocardiographiques à H2, H6 et H24
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H2, H6, H24
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Modifications des paramètres hémodynamiques
Délai: H2, H6, H24
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Modifications des paramètres hémodynamiques à H2, H6 et H24
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H2, H6, H24
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Modifications de l'espace mort alvéolaire
Délai: H2, H6, H24
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Modifications de l'espace mort alvéolaire à H2, H6 et H24
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H2, H6, H24
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Modifications de la mécanique respiratoire
Délai: H2, H6, H24
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Modifications de la mécanique respiratoire à H2, H6 et H24
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H2, H6, H24
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Nombre de complications liées à la technique ECCO2-R
Délai: Sortie des soins intensifs ou jour 28
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Sortie des soins intensifs ou jour 28
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Pourcentage de mortalité
Délai: Sortie des soins intensifs ou jour 28
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Sortie des soins intensifs ou jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Armand Mekontso Dessap, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladie
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Signes et symptômes respiratoires
- Lésion pulmonaire
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Syndrome
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Lésion pulmonaire aiguë
- Hypercapnie
Autres numéros d'identification d'étude
- P160701
- 2016-A01689-42 (Autre identifiant: IDRCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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