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Correction par ECCO2-R de l'hypercapnie chez les patients atteints de DVP dans le SDRA modéré à sévère sous ventilation protectrice. (COVAP)

1 juillet 2019 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Étude de l'élimination du dioxyde de carbone pour soulager le dysfonctionnement du ventricule droit pendant le syndrome de détresse respiratoire aiguë

La dysfonction vasculaire pulmonaire (DVP) est associée à un pronostic péjoratif au cours du SDRA. Il n'y a pas d'intervention thérapeutique spécifique pour le contrecarrer. La purification extracorporelle au CO2 (ECCO2-R) est une technique qui s'est très rapidement diffusée et adoptée en réanimation depuis la commercialisation des dispositifs mais, l'évaluation clinique formelle est insuffisante. Il pourrait améliorer considérablement le pronostic des patients atteints à la fois de DVP et d'hypercapnie réfractaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude régionale prospective, non comparative, ouverte, multicentrique, sans tirage au sort ni bandeau.

L'objectif principal de l'étude est la correction par ECCO2-R de l'hypercapnie chez les patients atteints de DVP en SDRA modéré à sévère sous ventilation protectrice.

Le critère d'évaluation principal est le pourcentage de patients présentant une correction de l'hypercapnie (définie comme une diminution de 20 % de la PaCO2 à H2 de l'initiation de l'ECCO2-R).

Les objectifs secondaires sont :

  • Démontrer que l'ECCO2-R permet chez les patients hypercapniques SDRA et DVP de corriger l'hypercapnie avec H6 et H24, d'améliorer la DVP et l'hémodynamique, de réduire l'espace mort alvéolaire, d'améliorer la mécanique respiratoire
  • Évaluer la tolérance de la technique évaluée.

Les critères d'évaluation secondaires sont :

- Changement relatif de capnia à H6 et H24 par rapport à H0 ; proportion de patients avec une diminution d'au moins 20 % de la PaCO2 à H6 et H24 ; modifications des indices échocardiographiques ; paramètres hémodynamiques ; espace mort alvéolaire et mécanique respiratoire à H2, H6 et H24, par rapport à H0 ; Complications, Mortalité à la sortie de réanimation (ou à J28 si cette date intervient avant la sortie de réanimation).

L'intervention est basée sur l'utilisation d'ECCO2-R (PrismaLung®, Prismaflex® Baxter) chez les patients éligibles. L'ECCO2-R sera initiée dès que possible après l'inclusion, pour une durée d'au moins 24 H (éventuellement prolongée jusqu'à 72 H sur décision du réanimateur), par veine-veine jugulaire ou fémorale.

La taille des cathéters, les réglages de la machine, notamment le débit sanguin et le balayage seront normalisés selon l'état de l'art et les recommandations du fabricant

La technique veineuse ECO2R utilise des dispositifs constitués d'un moniteur, d'un échangeur et d'une pompe.

  1. Le Kit PrismaLung® (Baxter) : Circuit extracorporel à usage unique marqué CE destiné à être utilisé pendant au moins 24 heures (maximum 72 heures).

    Le kit PrismaLung® est destiné à être utilisé avec le moniteur Prismaflex® avec la version logicielle 8.10 ou ultérieure et son support en conjonction avec les ensembles de traitement à usage unique Prismaflex®.

  2. Le kit Prismaflex HP-X (Baxter) : kit de lignes à sang pour la circulation sanguine extracorporelle, marqué CE ou le kit HF 1400® (Baxter) (pour la purification extracorporelle du CO2 combinée à la purification).
  3. Le moniteur Prismaflex® (Baxter), marqué CE, est utilisé en routine en réanimation (épuration extra-rénale continue, échange plasmatique thérapeutique, hémoperfusion, hémopurification).

Afin que chaque centre dispose d'un moniteur dédié à la recherche, ce dispositif sera fourni par le laboratoire Baxter. Le moniteur sera équipé d'un support pour le kit Prismalung marqué CE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Creteil, France, 94000
        • Henri Mondor Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • SDRA modéré à sévère selon la définition de Berlin ;
  • Dysfonctionnement vasculaire pulmonaire à l'échocardiographie (hypertension artérielle pulmonaire, dilatation ventriculaire droite ou dyskinésie du septum interventriculaire) ;
  • Hypercapnie réfractaire, définie par une PaCO2 ≥48 mmHg malgré la réduction de l'espace mort instrumental et l'augmentation de la fréquence respiratoire.
  • Consentement écrit libre et éclairé pour les personnes en mesure de consentir ; le consentement de la personne de soutien/parent/proche en cas d'incapacité à consentir ; insertion dans les situations d'urgence (article L1122-1-2 du CSP)

Critère d'exclusion:

  • Âge
  • Grossesse ou allaitement connus ;
  • Contre-indication à l'anticoagulation curative, thrombocytopénie
  • Accès veineux fémoral ou jugulaire impossible ;
  • Hypoxémie réfractaire avec indication à l'ECMO ;
  • Pas d'affiliation à la sécurité sociale ni d'allocataire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Élimination extracorporelle du CO2
Élimination extracorporelle du CO2 (ECCO2-R) (PrismaLung®, Prismaflex ® Baxter)
Un dispositif d'élimination du CO2 à faible débit (Prismalung®, Baxter) sera utilisé avec une plateforme conventionnelle de thérapie de remplacement rénal (RRT) (Prismaflex®, Baxter). Chez les patients déjà traités par RRT continue en raison d'une insuffisance rénale ou d'une acidose métabolique, le set HF 1400® (Baxter) sera utilisé pour combiner RRT et décarboxylation. Le débit de gaz à travers l'échangeur de gaz sera réglé à 10 L/min, avec une concentration en oxygène de 0,21 à 1 et un débit sanguin de 200 à 400 mL/min. Les patients seront ventilés avec un volume courant cible de 6 ml/kg (poids corporel prévu) et une pression de plateau cible inférieure à 30 cmH2O.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant une hypercapnie corrigée
Délai: à l'heure 2 (H2)
Diminution de 20 % de la PaCO2 deux heures après le début de l'ECCO2-R
à l'heure 2 (H2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification relative de la capnie à H6 et H24 après ECCO2-R
Délai: à l'heure 6 (H6), à l'heure 24 (H24)
à l'heure 6 (H6), à l'heure 24 (H24)
Proportion de patients avec une diminution d'au moins 20% de la PaCO2 à H6 et H24
Délai: H6, H24
H6, H24
Modifications des indices échocardiographiques
Délai: H2, H6, H24
Evolution des indices échocardiographiques à H2, H6 et H24
H2, H6, H24
Modifications des paramètres hémodynamiques
Délai: H2, H6, H24
Modifications des paramètres hémodynamiques à H2, H6 et H24
H2, H6, H24
Modifications de l'espace mort alvéolaire
Délai: H2, H6, H24
Modifications de l'espace mort alvéolaire à H2, H6 et H24
H2, H6, H24
Modifications de la mécanique respiratoire
Délai: H2, H6, H24
Modifications de la mécanique respiratoire à H2, H6 et H24
H2, H6, H24
Nombre de complications liées à la technique ECCO2-R
Délai: Sortie des soins intensifs ou jour 28
Sortie des soins intensifs ou jour 28
Pourcentage de mortalité
Délai: Sortie des soins intensifs ou jour 28
Sortie des soins intensifs ou jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Armand Mekontso Dessap, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2017

Première publication (Réel)

6 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2019

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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