Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hypercapnia korrekciója ECCO2-R-rel közepesen súlyos vagy súlyos ARDS-ben szenvedő betegeknél védőlélegeztetés mellett. (COVAP)

2019. július 1. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A szén-dioxid eltávolításának tanulmányozása a jobb kamra diszfunkciójának enyhítésére akut légzési distressz szindróma alatt

A pulmonalis vascularis diszfunkció (DVP) pejoratív prognózissal jár az ARDS során. Nincs speciális terápiás beavatkozás, amely megakadályozná. Az extracorporalis CO2 tisztítás (ECCO2-R) egy olyan technika, amely az eszközök kereskedelmi forgalomba hozatala óta nagyon gyorsan elterjedt és elfogadott az intenzív terápiában, de a formális klinikai értékelés nem elegendő. Jelentősen javíthatja mind a DVP-ben, mind a refrakter hypercapniában szenvedő betegek prognózisát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, nem összehasonlító, nyílt, többközpontú regionális tanulmány, véletlenszerű rajzolás vagy szemkötés nélkül.

A vizsgálat elsődleges célja a hypercapnia ECCO2-R általi korrekciója közepesen súlyos vagy súlyos ARDS-ben szenvedő betegeknél védőlélegeztetés mellett.

Az elsődleges végpont a hypercapnia korrekcióban szenvedő betegek százalékos aránya (a PaCO2 20%-os csökkenése az ECCO2-R kezdetének második felében).

A másodlagos célok a következők:

  • Mutassa be, hogy az ECCO2-R lehetővé teszi a hiperkapniás ARDS és DVP betegekben a hypercapnia korrekcióját H6-tal és H24-gyel, javítja a DVP-t és a hemodinamikát, csökkenti az alveoláris holtteret, javítja a légzésmechanikát
  • Mérje fel az értékelt technika toleranciáját.

A másodlagos végpontok a következők:

- A capnia relatív változása H6-ra és H24-re a H0-hoz viszonyítva; azon betegek aránya, akiknél a PaCO2 legalább 20%-kal H6-ra és H24-re csökkent; az echokardiográfiás indexek változásai; hemodinamikai paraméterek; alveoláris holttér és légzésmechanika a H2-hoz, H6-hoz és H24-hez, összehasonlítva a H0-val; Komplikációk, Halálozás az újraélesztéskor (vagy D28-án, ha ez az időpont az újraélesztés elbocsátása előtt következik be).

A beavatkozás az ECCO2-R (PrismaLung®, Prismaflex ® Baxter) alkalmazásán alapul az alkalmas betegeknél. Az ECCO2-R a felvételt követően a lehető legrövidebb időn belül, legalább 24 órás időtartamra (reanimátor döntése szerint akár 72 órára is meghosszabbodik), jugularis vagy femorális vénás-vénás úton indul.

A katéterek méretét, a gépbeállításokat, különösen a véráramlást és a seprést a technika állása és a gyártó ajánlásai szerint szabványosítják.

Az ECO2R vénás technika monitorból, hőcserélőből és pumpából álló eszközöket használ.

  1. A PrismaLung® Kit (Baxter): Egyszer használatos, EK-jelöléssel ellátott extracorporális kör, amelyet legalább 24 órán át (maximum 72 órán keresztül) használnak.

    A PrismaLung® készlet a 8.10-es vagy újabb szoftververziójú Prismaflex® monitorral való használatra készült, és a Prismaflex® egyszer használatos kezelőkészletekkel együtt használható.

  2. A Prismaflex HP-X Set (Baxter): vérvonalkészlet az extrakorporális vérkeringéshez, EC jelzéssel vagy a HF 1400® készlet (Baxter) (testen kívüli CO2 tisztításhoz tisztítással kombinálva).
  3. Az EC jelzéssel ellátott Prismaflex® monitor (Baxter) rutinszerűen használatos az intenzív terápiában (folyamatos extrarenalis tisztítás, terápiás plazmacsere, hemoperfúzió, vértisztítás).

Annak érdekében, hogy minden központnak külön monitorja legyen a kutatáshoz, ezt az eszközt a Baxter laboratórium fogja biztosítani. A monitor CE jelzéssel ellátott Prismalung készlet tartóval lesz felszerelve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepestől súlyosig terjedő ARDS a berlini definíció szerint;
  • Pulmonalis vaszkuláris diszfunkció az echokardiográfiában (pulmonális artériás hipertónia, jobb kamrai dilatáció vagy az interventricularis septum diszkinéziája);
  • Refrakter hypercapnia, amelyet a PaCO2 ≥48 Hgmm érték határozza meg a műszeres holttér csökkenése és a légzésszám növekedése ellenére.
  • Szabad és tájékozott írásbeli beleegyezés a beleegyezési helyzetben lévő személyek számára; a támogató személy/szülő/hozzátartozó hozzájárulása hozzájárulási cselekvőképtelenség esetén; vészhelyzetekbe való felvétel (a CSP L1122-1-2. cikke)

Kizárási kritériumok:

  • Kor
  • Ismert terhesség vagy szoptatás;
  • A gyógyító antikoaguláns kezelés ellenjavallata, thrombocytopenia
  • A femorális vagy jugularis vénás hozzáférés lehetetlen;
  • Refrakter hipoxémia az ECMO-nál javallattal;
  • Nem tartozik a társadalombiztosításhoz vagy a kedvezményezetthez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Testen kívüli CO2 eltávolítás
Testen kívüli CO2 eltávolítás (ECCO2-R) (PrismaLung®, Prismaflex ® Baxter)
Eszköz: Testen kívüli CO2 eltávolítás (ECCO2-R) (PrismaLung®, Prismaflex ® Baxter)
Alacsony átfolyású CO2-eltávolító eszközt (Prismalung®, Baxter) egy hagyományos vesepótló terápiás (RRT) platformmal (Prismaflex®, Baxter) használnak. Veseelégtelenség vagy metabolikus acidózis miatt folyamatos RRT-vel már kezelt betegeknél a HF 1400® (Baxter) készletet használják az RRT és a dekarboxiláció kombinálására. A gázcserélőn keresztüli gázáramlást 10 l/perc értékre állítják be, az oxigénkoncentráció 0,21-1, a véráramlás pedig 200-400 ml/perc. A betegeket 6 ml/kg (becsült testtömeg) céllégzési térfogattal és 30 H2O cm alatti célplatónyomással lélegeztetik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A korrigált hypercapniában szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 2. órában (H2)
A PaCO2 20%-os csökkenése két órával az ECCO2-R beindítása után
2. órában (H2)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A capnia relatív változása H6-nál és H24-nél az ECCO2-R után
Időkeret: 6 órában (H6), 24 órában (H24)
6 órában (H6), 24 órában (H24)
Azon betegek aránya, akiknél a PaCO2 legalább 20%-kal H6-ra és H24-re csökkent
Időkeret: H6, H24
H6, H24
Az echokardiográfiás indexek változása
Időkeret: H2, H6, H24
Az echokardiográfiás indexek változása H2, H6 és H24
H2, H6, H24
A hemodinamikai paraméterek változása
Időkeret: H2, H6, H24
Változások a hemodinamikai paraméterekben H2, H6 és H24
H2, H6, H24
Változások az alveoláris holttérben
Időkeret: H2, H6, H24
Változások az alveoláris holttérben H2, H6 és H24
H2, H6, H24
Változások a légzésmechanikában
Időkeret: H2, H6, H24
Változások a légzésmechanikában H2, H6 és H24
H2, H6, H24
Az ECCO2-R technikával kapcsolatos szövődmények száma
Időkeret: ICU elbocsátás vagy 28. nap
ICU elbocsátás vagy 28. nap
A halálozás százalékos aránya
Időkeret: Az intenzív osztályból való elbocsátás vagy 28. nap
Az intenzív osztályból való elbocsátás vagy 28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Armand Mekontso Dessap, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P160701
  • 2016-A01689-42 (Egyéb azonosító: IDRCB)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut respirációs distressz szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel