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Correzione mediante ECCO2-R dell'ipercapnia in pazienti con DVP in ARDS da moderata a grave sotto ventilazione protettiva. (COVAP)

1 luglio 2019 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio sulla rimozione dell'anidride carbonica per alleviare la disfunzione del ventricolo destro durante la sindrome da distress respiratorio acuto

La disfunzione vascolare polmonare (DVP) è associata a una prognosi peggiorativa durante l'ARDS. Non esiste un intervento terapeutico specifico per contrastarlo. La purificazione extracorporea di CO2 (ECCO2-R) è una tecnica che si è diffusa molto rapidamente e adottata in terapia intensiva sin dalla commercializzazione dei dispositivi ma, la valutazione clinica formale è insufficiente. Potrebbe migliorare significativamente la prognosi dei pazienti con DVP e ipercapnia refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio regionale prospettico, non comparativo, in aperto, multicentrico, senza prelievo casuale o bendaggio.

L'obiettivo primario dello studio è la correzione mediante ECCO2-R dell'ipercapnia in pazienti con DVP in ARDS da moderata a grave sotto ventilazione protettiva.

L'endpoint primario è la percentuale di pazienti con correzione dell'ipercapnia (definita come una diminuzione del 20% della PaCO2 all'H2 dell'inizio dell'ECCO2-R).

Gli obiettivi secondari sono:

  • Dimostrare che ECCO2-R consente nei pazienti ipercapnici con ARDS e DVP di correggere l'ipercapnia con H6 e H24, migliorare la DVP e l'emodinamica, ridurre lo spazio morto alveolare, migliorare la meccanica respiratoria
  • Valutare la tolleranza della tecnica valutata.

Gli endpoint secondari sono:

- Variazione relativa di capnia a H6 e H24 rispetto a H0; percentuale di pazienti con una diminuzione di almeno il 20% della PaCO2 a H6 e H24; cambiamenti negli indici ecocardiografici; parametri emodinamici; spazio morto alveolare e meccanica respiratoria a H2, H6 e H24, rispetto a H0; Complicanze, Mortalità alla dimissione della rianimazione (o al D28 se questa data cade prima della dimissione della rianimazione).

L'intervento si basa sull'uso di ECCO2-R (PrismaLung®, Prismaflex ® Baxter) in pazienti idonei. L'ECCO2-R verrà avviato il prima possibile dopo l'inclusione, per una durata di almeno 24 ore (eventualmente prolungata fino a 72 ore su decisione del rianimatore), per vena giugulare o femorale.

La dimensione dei cateteri, le impostazioni della macchina, in particolare il flusso sanguigno e lo sweep saranno standardizzati secondo lo stato dell'arte e le raccomandazioni del produttore

La tecnica venosa ECO2R utilizza dispositivi costituiti da un monitor, uno scambiatore e una pompa.

  1. Kit PrismaLung® (Baxter): Circuito extracorporeo marcato CE monouso destinato all'uso per almeno 24 ore (massimo 72 ore).

    Il kit PrismaLung® è destinato all'uso con il monitor Prismaflex® con versione software 8.10 o successiva e il suo supporto insieme ai set di trattamento monouso Prismaflex®.

  2. Il set Prismaflex HP-X (Baxter): set per la circolazione extracorporea del sangue, marcato CE o il set HF 1400® (Baxter) (per la purificazione extracorporea della CO2 combinata con la purificazione).
  3. Il monitor Prismaflex® (Baxter), marcato CE, viene utilizzato routinariamente in terapia intensiva (depurazione extra renale continua, plasmaferesi terapeutica, emoperfusione, emopurificazione).

Affinché ogni centro abbia un monitor dedicato per la ricerca, questo dispositivo sarà fornito dal laboratorio Baxter. Il monitor sarà dotato di un supporto per il kit Prismalung marcato CE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Creteil, Francia, 94000
        • Henri Mondor Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ARDS da moderata a grave secondo la definizione di Berlino;
  • Disfunzione vascolare polmonare all'ecocardiografia (ipertensione arteriosa polmonare, dilatazione ventricolare destra o discinesia del setto interventricolare);
  • Ipercapnia refrattaria, definita da una PaCO2 ≥48 mmHg nonostante la riduzione dello spazio morto strumentale e l'aumento della frequenza respiratoria.
  • Consenso scritto libero e informato per le persone in grado di dare il consenso; consenso della persona di sostegno/genitore/parente in caso di incapacità al consenso; inserimento in situazioni di emergenza (art. L1122-1-2 CSP)

Criteri di esclusione:

  • Età
  • Gravidanza o allattamento noti;
  • Controindicazione all'anticoagulazione curativa, trombocitopenia
  • Accesso venoso femorale o giugulare impossibile;
  • Ipossiemia refrattaria con indicazione all'ECMO;
  • Nessuna affiliazione alla sicurezza sociale o beneficiario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Rimozione extracorporea di CO2
Rimozione extracorporea di CO2 (ECCO2-R) (PrismaLung®, Prismaflex ® Baxter)
Dispositivo: Rimozione extracorporea di CO2 (ECCO2-R) (PrismaLung®, Prismaflex ® Baxter)
Verrà utilizzato un dispositivo di rimozione della CO2 a basso flusso (Prismalung®, Baxter) con una piattaforma di terapia sostitutiva renale (RRT) convenzionale (Prismaflex®, Baxter). Nei pazienti già trattati con RRT continua a causa di insufficienza renale o acidosi metabolica, verrà utilizzato il set HF 1400® (Baxter) per combinare RRT e decarbossilazione. Il flusso di gas attraverso lo scambiatore di gas sarà impostato a 10 L/min, con una concentrazione di ossigeno da 0,21 a 1 e un flusso sanguigno di 200-400 mL/min. I pazienti saranno ventilati con un volume corrente target di 6 ml/kg (peso corporeo previsto) e una pressione di plateau target inferiore a 30 cmH2O.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con ipercapnia corretta
Lasso di tempo: all'ora 2 (H2)
Diminuzione del 20% della PaCO2 due ore dopo l'inizio dell'ECCO2-R
all'ora 2 (H2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento relativo di capnia a H6 e H24 dopo ECCO2-R
Lasso di tempo: all'ora 6 (H6), all'ora 24 (H24)
all'ora 6 (H6), all'ora 24 (H24)
Percentuale di pazienti con una diminuzione di almeno il 20% della PaCO2 a H6 e H24
Lasso di tempo: H6, H24
H6, H24
Alterazioni degli indici ecocardiografici
Lasso di tempo: H2, H6, H24
Cambiamenti degli indici ecocardiografici a H2, H6 e H24
H2, H6, H24
Cambiamenti nei parametri emodinamici
Lasso di tempo: H2, H6, H24
Cambiamenti nei parametri emodinamici a H2, H6 e H24
H2, H6, H24
Cambiamenti nello spazio morto alveolare
Lasso di tempo: H2, H6, H24
Cambiamenti nello spazio morto alveolare a H2, H6 e H24
H2, H6, H24
Alterazioni della meccanica respiratoria
Lasso di tempo: H2, H6, H24
Cambiamenti nella meccanica respiratoria a H2, H6 e H24
H2, H6, H24
Numero di complicanze legate alla tecnica ECCO2-R
Lasso di tempo: Dimissione in terapia intensiva o giorno 28
Dimissione in terapia intensiva o giorno 28
Percentuale di mortalità
Lasso di tempo: Dimissione dalla terapia intensiva o giorno 28
Dimissione dalla terapia intensiva o giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Cattedra di studio: Armand Mekontso Dessap, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P160701
  • 2016-A01689-42 (Altro identificatore: IDRCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da distress respiratorio acuto

Prove cliniche su Rimozione extracorporea di CO2 (ECCO2-R) (PrismaLung®, Prismaflex ® Baxter)

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