Hyperkapnian korjaus ECCO2-R:llä potilailla, joilla on DVP kohtalainen tai vaikea ARDS suojaavassa ventilaatiossa. (COVAP)
Tutkimus hiilidioksidin poistamisesta oikean kammion toimintahäiriön lievittämiseksi akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, ei-vertaileva, avoin, monikeskusaluetutkimus, ilman satunnaista piirtämistä tai silmänsidontaa.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on korjata hyperkapnia ECCO2-R:llä potilailla, joilla on DVP keskivaikeassa tai vaikeassa ARDS:ssa suojaventilaatiossa.
Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hyperkapnian korjaus (määritelty PaCO2:n 20 %:n laskuna ECCO2-R:n aloituksen 2. puolivälissä).
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Osoita, että ECCO2-R mahdollistaa hyperkapnisten ARDS- ja DVP-potilaiden hyperkapnian korjaamisen H6:lla ja H24:llä, parantaa DVP:tä ja hemodynamiikkaa, vähentää alveolaarista kuollutta tilaa ja parantaa hengitysmekaniikkaa
- Arvioi arvioitavan tekniikan toleranssi.
Toissijaiset päätepisteet ovat:
- Capnian suhteellinen muutos H6:ksi ja H24:ksi suhteessa H0:aan; potilaiden osuus, joiden PaCO2 on laskenut vähintään 20 % H6:ksi ja H24:ksi; muutokset kaikukardiografisissa indekseissä; hemodynaamiset parametrit; alveolaarinen kuollut tila ja hengitysmekaniikka H2:lle, H6:lle ja H24:lle verrattuna H0:aan; Komplikaatiot, kuolleisuus elvyttämisen yhteydessä (tai päivällä 28, jos tämä päivämäärä on ennen elvytystoimia).
Interventio perustuu ECCO2-R:n (PrismaLung®, Prismaflex ® Baxter) käyttöön sopivilla potilailla. ECCO2-R käynnistetään mahdollisimman pian sisällyttämisen jälkeen vähintään 24 tunnin ajaksi (mahdollisesti pidennetty 72 tuntiin elvyttäjän päätöksellä) kaula- tai reisilaskimolaskimolla.
Katetrien koko, koneen asetukset, erityisesti verenvirtaus ja pyyhkäisy standardoidaan tekniikan tason ja valmistajan suositusten mukaisesti
ECO2R-laskimotekniikassa käytetään laitteita, jotka koostuvat monitorista, vaihtimesta ja pumpusta.
PrismaLung® Kit (Baxter): Kertakäyttöinen EY-merkitty kehonulkoinen piiri, joka on tarkoitettu käytettäväksi vähintään 24 tuntia (enintään 72 tuntia).
PrismaLung®-sarja on tarkoitettu käytettäväksi Prismaflex®-näytön kanssa, jonka ohjelmistoversio on 8.10 tai uudempi, ja sen tukena yhdessä Prismaflex®-kertakäyttöisten hoitosarjojen kanssa.
- Prismaflex HP-X Set (Baxter): verilinjasarja kehon ulkopuoliseen verenkiertoon, EC-merkitty tai HF 1400® -sarja (Baxter) (kehon ulkopuoliseen CO2-puhdistukseen yhdistettynä puhdistukseen).
- EC-merkittyä Prismaflex®-monitoria (Baxter) käytetään rutiininomaisesti tehohoidossa (jatkuva munuaisten ulkopuolinen puhdistus, terapeuttinen plasmanvaihto, hemoperfuusio, verenpuhdistus).
Jotta jokaisella keskuksella on oma tutkimusnäyttö, tämä laite toimittaa Baxterin laboratorio. Näyttö varustetaan CE-merkittyllä Prismalung-sarjan pidikkeellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Creteil, Ranska, 94000
- Henri Mondor Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea ARDS Berliinin määritelmän mukaan;
- Keuhkojen verisuonten toimintahäiriö kaikukardiografiassa (keuhkoverenpainetauti, oikean kammion laajentuma tai kammioiden välisen väliseinän dyskinesia);
- Refraktorinen hyperkapnia, jonka PaCO2 on ≥48 mmHg huolimatta instrumentaalisen kuolleen tilan vähenemisestä ja hengitystiheyden lisääntymisestä.
- Vapaa ja tietoinen kirjallinen suostumus henkilöille, joilla on suostumus; tukihenkilön/vanhemman/sukulaisen suostumus, jos hän on kyvytön antamaan suostumustaan; sisällyttäminen hätätilanteisiin (CSP:n artikla L1122-1-2)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä
- Tunnettu raskaus tai imetys;
- Vasta-aihe parantavalle antikoagulaatiolle, trombosytopenia
- Reisi- tai kaulalaskimoon pääsy mahdotonta;
- Refraktorinen hypoksemia indikaatiolla ECMO:ssa;
- Ei kuulu sosiaaliturvaan tai edunsaajaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kehonulkoisen CO2:n poisto
Kehonulkoinen CO2-poisto (ECCO2-R) (PrismaLung®, Prismaflex ® Baxter)
|
Matalavirtaus CO2-poistolaitetta (Prismalung®, Baxter) käytetään tavanomaisen munuaiskorvaushoitoalustan (RRT) kanssa (Prismaflex®, Baxter).
Potilailla, joita on jo hoidettu jatkuvalla aktiivihoidolla munuaisten vajaatoiminnan tai metabolisen asidoosin vuoksi, HF 1400® (Baxter) -sarjaa käytetään yhdistämään aktiivihoito ja dekarboksylaatio.
Kaasuvirtaus kaasunvaihtimen läpi asetetaan 10 l/min:iin, happipitoisuudella 0,21-1 ja verenvirtauksella 200-400 ml/min.
Potilaita ventiloidaan tavoitetilavuudella 6 ml/kg (arvioitu ruumiinpaino) ja tavoitetasannepaineella alle 30 cmH2O.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on korjattu hyperkapnia
Aikaikkuna: kello 2 (H2)
|
20 %:n lasku PaCO2:ssa kaksi tuntia ECCO2-R:n käynnistämisen jälkeen
|
kello 2 (H2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Capnian suhteellinen muutos H6:ssa ja H24:ssä ECCO2-R:n jälkeen
Aikaikkuna: kello 6 (H6), kello 24 (H24)
|
kello 6 (H6), kello 24 (H24)
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden PaCO2 on laskenut vähintään 20 % H6:ksi ja H24:ksi
Aikaikkuna: H6, H24
|
H6, H24
|
|
|
Muutokset kaikukuvausindeksissä
Aikaikkuna: H2, H6, H24
|
Muutokset sydämen kaikuindeksissä H2, H6 ja H24
|
H2, H6, H24
|
|
Muutokset hemodynaamisissa parametreissa
Aikaikkuna: H2, H6, H24
|
Muutokset hemodynaamisissa parametreissa H2, H6 ja H24
|
H2, H6, H24
|
|
Muutokset alveolaarisessa kuolleessa tilassa
Aikaikkuna: H2, H6, H24
|
Muutokset alveolaarisessa kuolleessa tilassa H2, H6 ja H24
|
H2, H6, H24
|
|
Muutoksia hengitysmekaniikassa
Aikaikkuna: H2, H6, H24
|
Muutokset hengitysmekaniikassa H2, H6 ja H24
|
H2, H6, H24
|
|
ECCO2-R-tekniikkaan liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiutus tai päivä 28
|
Tehoosaston kotiutus tai päivä 28
|
|
|
Kuolleisuusprosentti
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiutus tai päivä 28
|
Tehoosaston kotiutus tai päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Armand Mekontso Dessap, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Sairaus
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Keuhkovaurio
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Oireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Akuutti keuhkovaurio
- Hyperkapnia
Muut tutkimustunnusnumerot
- P160701
- 2016-A01689-42 (Muu tunniste: IDRCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .