Corrección por ECCO2-R de Hipercapnia en Pacientes con DVP en SDRA Moderado a Severo Bajo Ventilación Protectora. (COVAP)
Estudio de eliminación de dióxido de carbono para aliviar la disfunción del ventrículo derecho durante el síndrome de dificultad respiratoria aguda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio regional prospectivo, no comparativo, abierto, multicéntrico, sin sorteo al azar ni vendaje de los ojos.
El objetivo principal del estudio es la corrección por ECCO2-R de la hipercapnia en pacientes con DVP en ARDS moderado a severo bajo ventilación protectora.
El criterio principal de valoración es el porcentaje de pacientes con corrección de la hipercapnia (definida como una disminución del 20 % en la PaCO2 en el H2 del inicio de ECCO2-R).
Los objetivos secundarios son:
- Demostrar que ECCO2-R permite en pacientes hipercápnicos con SDRA y DVP corregir la hipercapnia con H6 y H24, mejorar la DVP y la hemodinámica, reducir el espacio muerto alveolar, mejorar la mecánica respiratoria
- Evaluar la tolerancia de la técnica evaluada.
Los criterios de valoración secundarios son:
- Cambio relativo de capnia a H6 y H24 en relación a H0; proporción de pacientes con una disminución de al menos 20% de PaCO2 a H6 y H24; cambios en los índices ecocardiográficos; parámetros hemodinámicos; espacio muerto alveolar y mecánica respiratoria a H2, H6 y H24, en comparación con H0; Complicaciones, Mortalidad al alta de reanimación (o en D28 si esta fecha ocurre antes del alta de reanimación).
La intervención se basa en el uso de ECCO2-R (PrismaLung®, Prismaflex® Baxter) en pacientes elegibles. ECCO2-R se iniciará lo antes posible tras la inclusión, con una duración de al menos 24 H (posiblemente prolongada hasta 72 H a decisión del reanimador), por vena yugular o femoral-venosa.
El tamaño de los catéteres, la configuración de la máquina, en particular, el flujo sanguíneo y el barrido se estandarizarán de acuerdo con el estado de la técnica y las recomendaciones del fabricante.
La técnica venosa ECO2R utiliza dispositivos compuestos por un monitor, un intercambiador y una bomba.
The PrismaLung® Kit (Baxter): Circuito extracorpóreo de un solo uso con marcado CE diseñado para un uso mínimo de 24 horas (máximo 72 horas).
El kit PrismaLung® está diseñado para usarse con el monitor Prismaflex® con la versión de software 8.10 o posterior y su soporte junto con los equipos de tratamiento Prismaflex® de un solo uso.
- El Prismaflex HP-X Set (Baxter): set de línea de sangre para circulación sanguínea extracorpórea, marcado CE o el set HF 1400® (Baxter) (para purificación extracorpórea de CO2 combinada con purificación).
- El monitor Prismaflex® (Baxter), marcado CE, se utiliza de forma rutinaria en cuidados intensivos (purificación extrarrenal continua, plasmaféresis terapéutica, hemoperfusión, hemopurificación).
Para que cada centro disponga de un monitor dedicado a la investigación, este dispositivo será proporcionado por el laboratorio Baxter. El monitor estará equipado con un soporte para el kit Prismalung marcado CE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Creteil, Francia, 94000
- Henri Mondor Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ARDS moderado a severo según la definición de Berlín;
- Disfunción vascular pulmonar en la ecocardiografía (hipertensión arterial pulmonar, dilatación del ventrículo derecho o discinesia del tabique interventricular);
- Hipercapnia refractaria, definida por una PaCO2 ≥ 48 mmHg a pesar de la reducción del espacio muerto instrumental y el aumento de la frecuencia respiratoria.
- Consentimiento libre e informado por escrito para personas en condiciones de dar su consentimiento; consentimiento de la persona de apoyo/padre/pariente en caso de incapacidad para consentir; inclusión en situaciones de emergencia (artículo L1122-1-2 del CSP)
Criterio de exclusión:
- Años
- Embarazo o lactancia conocidos;
- Contraindicación para la anticoagulación curativa, trombocitopenia
- Acceso venoso femoral o yugular imposible;
- Hipoxemia refractaria con indicación en ECMO;
- Sin afiliación a seguridad social ni beneficiario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Eliminación extracorpórea de CO2
Eliminación extracorpórea de CO2 (ECCO2-R) (PrismaLung®, Prismaflex® Baxter)
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Se utilizará un dispositivo de eliminación de CO2 de bajo flujo (Prismalung®, Baxter) con una plataforma de terapia de reemplazo renal (TRR) convencional (Prismaflex®, Baxter).
En pacientes ya tratados con TSR continua por insuficiencia renal o acidosis metabólica, se utilizará el set HF 1400® (Baxter) para combinar TSR y descarboxilación.
El flujo de gas a través del intercambiador de gases se establecerá en 10 L/min, con una concentración de oxígeno de 0,21 a 1 y un flujo de sangre de 200-400 mL/min.
Los pacientes recibirán ventilación con un volumen tidal objetivo de 6 ml/kg (peso corporal previsto) y una presión meseta objetivo inferior a 30 cmH2O.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con hipercapnia corregida
Periodo de tiempo: en la hora 2 (H2)
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Disminución del 20% en PaCO2 dos horas después del inicio de ECCO2-R
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en la hora 2 (H2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio relativo de capnia en H6 y H24 después de ECCO2-R
Periodo de tiempo: a la hora 6 (H6), a la hora 24 (H24)
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a la hora 6 (H6), a la hora 24 (H24)
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Proporción de pacientes con una disminución de al menos 20% de PaCO2 a H6 y H24
Periodo de tiempo: H6, H24
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H6, H24
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Cambios en los índices ecocardiográficos
Periodo de tiempo: H2, H6, H24
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Cambios en los índices ecocardiográficos en H2, H6 y H24
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H2, H6, H24
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Cambios en los parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: H2, H6, H24
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Cambios en los parámetros hemodinámicos en H2, H6 y H24
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H2, H6, H24
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Cambios en el espacio muerto alveolar
Periodo de tiempo: H2, H6, H24
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Cambios en el espacio muerto alveolar en H2, H6 y H24
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H2, H6, H24
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Cambios en la mecánica respiratoria
Periodo de tiempo: H2, H6, H24
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Cambios en la mecánica respiratoria en H2, H6 y H24
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H2, H6, H24
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Número de complicaciones relacionadas con la técnica ECCO2-R
Periodo de tiempo: Alta UCI o día 28
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Alta UCI o día 28
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Porcentaje de mortalidad
Periodo de tiempo: Alta UCI o día 28
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Alta UCI o día 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Armand Mekontso Dessap, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
- Hipercapnia
Otros números de identificación del estudio
- P160701
- 2016-A01689-42 (Otro identificador: IDRCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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